ACID IBANDRONIC ALVOGEN 3 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID IBANDRONIC ALVOGEN 3 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID IBANDRONIC ALVOGEN 3 mg
Substanța activă: ACIDUM IBANDRONICUM
Concentrația: 3 mg
Cod atc: M05BA06
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8827_08.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora si 1 ac pt. injectare a 3 ml sol. inj.
Cod cim: W58778001
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8827/2016/01-02-03                                                      Anexa 1   

                                                                                                         Prospect

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Acid ibandronic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră.  Acestea  includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi pentru ce se 
utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă 
în seringă preumplută 

3. 

Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi pentru 
ce se utilizează 

 
Acidul ibandronic aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acid ibandronic Alvogen 
3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine substanţa activă acid ibandronic. 
 
La  majoritatea  femeilor  care  iau  acest  medicament,  acidul  ibandronic  poate  inhiba  pierderea  osoasă 
prin reducerea pierderii masei osoase şi prin creşterea masei osoase, chiar dacă acestea nu vor putea 
vedea  sau  simţi  diferenţa.  Acidul  ibandronic  ajută  la  scăderea  posibilităţii  de  rupere  a  oaselor 
(fracturi).  A  fost  demonstrată  o  reducere  a  riscului  de  fractură  verterbrală,  dar  nu  şi  a  riscului  de 
fractură de col femural. 
 
Acidul  ibandronic  vă  este  prescris  pentru  tratamentul  osteoporozei  postmenopauză,  pentru  că 
aveţi un risc crescut de fractură. 
Osteoporoza  se  manifestă  prin  subţierea  şi  slăbirea  oaselor,  care  este  mai  frecventă  la  femei  după 
menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la păstrarea 
stării  de  sănătate  a  scheletului.  Cu  cât  femeile  ajung  mai  devreme  la  menopauză,  cu  atât  riscul  de 
fracturi osteoporotice este mai mare. 
 
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: 

alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D 

fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari 

lipsa de mişcare sau lipsa exerciţiului fizic 

antecedentele de osteoporoză în familie 

 

Page 2
background image

 

 

2

Un  stil  de  viaţă  sănătos  vă  va  ajuta,  de  asemenea,  să  obţineţi  beneficiul  maxim  de  la  tratamentul 
dumneavoastră. Acesta include: 

 alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D 
 mersul pe jos sau exerciţiul fizic 
 lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces. 

 
 
2. 

Ce  trebuie  să  ştiţi  înainte  să  vi  se  administreze  Acid  ibandronic  Alvogen  3 mg  soluţie 
injectabilă în seringă preumplută 

 
Nu  trebuie  să  vi  se  administreze  Acid  ibandronic  Alvogen  3 mg  soluţie  injectabilă  în  seringă 
preumplută 

 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

dacă  sunteţi  alergică  la  acid  ibandronic  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (listate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  înainte  să  utilizaţi Acid  ibandronic  Alvogen 
3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. 
 
Unele  paciente  trebuie  să  aibă  grijă  deosebită  în  timp  ce  utilizează  Acid  ibandronic  Alvogen  3 mg 
soluţie injectabilă în seringă preumplută:  

 

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  probleme  cu  rinichii,  insuficienţă  renală  sau  aţi  avut  nevoie  de 
dializă,
 sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii; 

 

dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficit de vitamină D).

 

 

trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu acid ibandronic. 
Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

 

 

dacă  urmaţi  un  tratament  stomatologic  sau  vi  se  va  efectua  o  intervenţie  chirurgicală 
stomatologică
,  spuneţi-i  medicului  stomatolog  că  urmaţi  tratament  cu  acid  ibandronic.  De 
asemenea, spuneți-i medicului stomatolog dacă aveți cancer;

 

 

dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.

 

 

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori 
letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtare a 
respiraţiei/ dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de 
pierdere a cunoştinţei, înroşire sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, 
trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4). 
 
Copii şi adolescenţi 
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie utilizat la copii şi 
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Acid  ibandronic  Alvogen  3 mg  soluţie  injectabilă  în  seringă  preumplută  împreună  cu  alte 
medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului
 dacă luaţi, aţi luat recent 
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

 

 
Sarcina şi alăptarea 
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este destinat administrării 
numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea 
un copil. 
Nu luaţi Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută dacă sunteţi gravidă 
sau alăptaţi. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

Page 3
background image

 

 

3

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de așteptat ca acidul ibandronic să nu 
aibă nicio influență sau sa aibă o influență neglijabilă asupra capacitatății de a conduce vehicule și de a 
folosi utilaje. 

 

Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine sodiu 
Acest  medicament  conţine  sodiu  sub  1 mmol  (23 mg)  per  doză  (3 ml),  adică  practic  „nu  conţine 
sodiu”. 
 

 

3. 

Cum  se  administrează  Acid  ibandronic  Alvogen  3 mg  soluţie  injectabilă  în  seringă 

preumplută 
 
Doza recomandată de Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este de 
3 mg (1 seringă preumplută), o dată la fiecare 3 luni. 
 
Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau de către personalul medical calificat. Nu 
vă administraţi singură injecţia. 
 
Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi sub nicio formă în altă parte a corpului. 
 
Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă 
preumplută
  
Pentru obţinerea unui beneficiu maxim de la tratament, este important să vi se administreze continuu 
injecţiile, la interval de 3 luni, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acidul ibandronic 
poate trata osteoporoza doar pe perioada administrării tratamentului, chiar dacă dumneavoastră nu 
puteţi vedea sau simţi o diferenţă.  
După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută, vă 
rugăm să vă discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la continuarea tratamentului cu Acid 
ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. 
 
De  asemenea,  trebuie  să  luaţi  calciu  şi  suplimente  cu  vitamina D,  aşa  cum  v-a  recomandat  medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă 
preumplută
 decât trebuie 
Puteţi avea concentraţii mici de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să 
înceapă  să  corecteze  aceste  modificări  şi  poate  să  vă  administreze  o  injecţie  care  conţine  aceste 
minerale.

 

 
Dacă  o  doză  de  Acid  ibandronic  Alvogen  3 mg  soluţie  injectabilă  în  seringă  preumplută  este 
uitată 
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând 
posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile administrate la interval de 3 luni de la data celei mai recente 
injecţii.

 

 
Dacă aveți orice alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, întebați medicul sau farmacistul. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Discutaţi  imediat  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  asistenta  medicală  dacă  observaţi  oricare 
dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: 

Page 4
background image

 

 

4

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):  
• Mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăți la respirație  
• Durere persistentă la nivelul ochilor şi inflamaţie (dacă se prelungeşte) 
• Durere nou apărută, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal. S-ar 
putea să aveți un semn precoce al unei posibile fracturi neobişnuite de femur. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):  
• Durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme 
severe ale maxilarului [necroza osului maxilarului (moartea ţesutului osos)]  
• Reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2) 

 

Reacţii adverse grave la nivelul peilii 

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de ureche, secreţie din ureche şi/sau o infecţie 
a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 
 
Alte reacţii adverse posibile 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): 
• Durere de cap  
• Durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) 
sau constipaţie  
• Dureri musculare, articulare sau durere de spate  
• Senzaţie de oboseală şi extenuare  
• Simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri 
osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă 
vreo reacţie adversă devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile.  
• Erupţie trecătoare pe piele. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): 
• Inflamaţie a unei vene  
• Durere sau leziune la locul injectării  
• Durere osoasă  
• Senzaţie de slăbiciune  
• Crize de astm bronşic. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): 
• Urticarie. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti, 011478- RO  
tel: + 4 0757 117 259 
fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Page 5
background image

 

 

5

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Persoana  care  vă  administrează  injecţia  trebuie  să  arunce  orice  soluţie  neutilizată şi să pună seringa 
utilizată şi acul pentru injectare într-un container adecvat pentru eliminarea deşeurilor. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
Substanţa activă este acidul ibandronic. O seringă preumplută cu piston cu dop conţine acid ibandronic 
3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg) în 3 ml soluţie. 
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic 
glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi conţinutul 
ambalajului 
Acid  ibandronic  Alvogen  3 mg  soluţie  injectabilă  în  seringă  preumplută  este  o  soluţie  limpede, 
incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă. 
 
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în cutii cu 1 
seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare, 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare sau 5 seringi 
preumplute şi 5 ace pentru injectare. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Alvogen IPCo S.àr.l.  
5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg,  
Luxemburg 
 
Fabricanţii: 
Synthon BV 
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,  
Olanda 

 

Synthon Hispania SL 
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,  
Spania 

 

G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,  
Austria 
 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria 

 

Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung 

Bulgaria 

 

Ibandronic acid Alvogen 3 mg pre-filled syringe 

Republica Cehă 

Ibandronic Acid Sandoz 3 mg/3 ml  

Ungaria 

 

Ibandronsav Alvogen 3 mg pre-filled syringe 

Germania   

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung

 

Olanda 

 

Ibandroninezuur Synthon 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie 

Polonia 

 

Ibandronic acid Alvogen 

Page 6
background image

 

 

6

Slovacia 

 

Kyselina ibandrónová Sandoz 3 mg/3 ml 

România    

Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
INFORMAŢII DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL 
 
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului. 
 
Administrarea Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută: 
 
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectat intravenos, în 
decurs de 15-30 secunde. 
 
Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă. 
Dacă  injectaţi  inadecvat  în  ţesutul  din  jurul  venei,  pacientele  pot  avea  iritaţie  locală,  durere  şi 
inflamaţie la locul de injectare. 
 
Acid  ibandronic  Alvogen  3 mg  soluţie  injectabilă  în  seringă  preumplută  nu  trebuie  amestecat  cu 
soluţii care conţin calciu (cum este soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau cu alte medicamente 
administrate intravenos. Dacă acidul ibandronic este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă 
existentă, soluţia perfuzabilă utilizată trebuie restricţionată fie la soluţie salină izotonă, fie la soluţie de 
glucoză 50 mg/ml (5%). 
 
Doza omisă: 
 
Dacă  o  doză  este  uitată,  injecţia  trebuie  administrată  cât  mai  curând  posibil.  Apoi,  injecţiile  trebuie 
planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii. 
 
Supradozaj: 
 
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu acid ibandronic. 
 
Pe baza informaţiilor privind această clasă de medicamente, supradozajul pe cale intravenoasă poate 
determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În cazurile 
severe,  poate  fi  necesară  perfuzia  intravenoasă  cu  doze  adecvate  de  gluconat  de  calciu,  fosfat  de 
potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu. 
 
Recomandare generală: 
 
Ca  şi  alţi  bifosfonaţi  administraţi  intravenos,  Acid  ibandronic  Alvogen  3 mg  soluţie  injectabilă  în 
seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calcemiei. 
 
Hipocalcemia  şi  alte  tulburări  ale  metabolismului  osos  şi  mineral  trebuie  evaluate  şi  tratate  eficace 
înaintea  începerii  terapiei  cu  acid  ibandronic  soluţie  injectabilă.  La  toate  pacientele,  este  important 
aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar 
calciu şi vitamina D. 
 
Pacientele cu boli concomitente sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse la 
nivelul rinichiului, trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună 
practică medicală. 
 
Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu 
reglementările locale. 

ACID IBANDRONIC ALVOGEN 3 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora si 4 ace pt. injectare a cate 3 ml sol. inj.

Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla incolora si 5 ace pt. injectare a cate 3 ml sol. inj.