TEVOCOR 1000 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TEVOCOR 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TEVOCOR 1000 mg
Substanța activă: ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90
Concentrația: 1000 mg
Cod atc: C10AX06
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4735_21.06.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.
Cod cim: W58770006
Firma producătoare: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZ

ATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 4735/2012/01-16

                                                              

Anexa 1 

                                                            

 

 

 

 

 

 

   

Prospect                                                  

 
 

Prospec

t: Informaţii pentru utilizator 

 

Tevocor 1000 mg capsule moi  

Esteri etilici 90 ai acidului omega 3 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Tevocor 1000 mg capsule moi 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce 

trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi  

3. 

Cum să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum 

se păstrează Tevocor 1000 mg capsule moi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tevocor 1000 mg capsule moi 

şi pentru ce se utilizează  

 
Tevocor 1000 mg capsule moi 

conţine acizi graşi polinesaturaţi omega 3 de puritate înaltă. Tevocor 1000 mg 

capsule moi 

aparţine unui grup de medicamente cunoscut pentru scăderea cantităţilor de colesterol şi 

trigliceride din sînge. 
 
Tevocor 1000 mg capsule moi este utilizat: 

• 

î

mpreună cu alte medicamente în tratamentul după infarct miocardic 

• 

pentru a trat

a anumite forme de creşteri ale trigliceridelor (grăsimi) din sânge, atunci când modificările 

din diet

ă nu au funcţionat. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi 

 
Nu 

luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esteri etilici 90 ai acidului omega 3 sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

• 

Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală recent 

• 

Dacă aţi avut un traumatism recent 

• 

Dacă aveţi probleme cu rinichii 

• 

Dacă aveţi diabet zaharat care nu este echilibrat 

• 

Dacă aveţi probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza orice efect pe care Tevocor 

1000 mg capsule moi 

poate să îl aibă asupra ficatului cu ajutorul analizelor de sânge. 

 

Page 2
background image

Tevocor 1000 mg capsule moi 

împreună cu alte medicamente 

 

Dacă luaţi un medicament pentru a opri coagularea sângelui din arterele dumneavoastră, cum este warfarina, 

este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare şi poate fi necesar ca doza obişnuită din 

medicamentul dumneavoastră care vă subţiază sângele să fie ajustată. 
 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
 
Tevocor 1000 mg capsule moi 

împreună cu alimente şi băuturi 

 

Puteţi lua capsula în timpul meselor. Acest lucru va ajuta la reducerea apariţiei efectelor adverse care 

afectează stomacul şi zona din jurul acestuia (zona gastrointestinală). 
 
Utilizarea la persoane vârstnice 
 

Utilizaţi Tevocor 1000 mg capsule moi cu atenţie dacă aveţi peste 70 ani. 
 
C

opii şi adolescenţi 

 
Copiii 

şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

 
Sarcina 

şi alăptarea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Con

ducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteză capacitatea de a conduce şi utiliza unelte sau utilaje 
 
 
3. 

Cum s

ă luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

• 

Înghţiţi capsulele cu un pahar cu apă. 

• 

Puteţi lua capsulele în timpul mesei pentru a reduce efectele adverse gastrointestinale. 

• 

Medicul 

dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi acest medicament. 

 
Doza 

recomandată după infarct miocardic  

Doza 

recomandată este de o capsulă pe zi. 

 

Doza recomandată pentru scăderea cantităţilor ridicate de trigliceride din sânge (cantităţi ridicate de grăsimi 
în sânge sau hipertrigliceridemie) 
Doza 

recomandată este de 2 capsule zilnic, la recomandarea unui medic. 

Dacă medicamentul nu funcţionează suficient la această doză, medicul vă poate creşte doza la 4 capsule pe 
zi. 
 

Dacă luaţi mai mult Tevocor 1000 mg capsule moi decât trebuie 

Dacă luaţi accidental mai multe capsule de Tevocor 1000 mg capsule moi decât trebuie, nu vă faceţi griji, 
deoarece este pu

ţin probabil să fie nevoie de tratament special. 

 
 
 
 

Page 3
background image

Dacă uitaţi să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Tevocor 1000 mg capsule moi, luaţi doza atunci cînd vă amintiţi, cu excepţia 

cazului în care este aproape timpul pentru doza următoare. În acest caz luaţi doza la ora programată.Nu luaţi 

o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

•  probleme la nivelul stomacului 

şi indigestie (dispepsie) 

• 

senzaţie de rău (greaţă) 

 
Reac

ţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

• 

dureri abdominal şi la nivelul stomacului 

• 

reacţii alergice 

• 

ameţeli 

• 

modificări ale gustului 

•  diaree 

• 

stare de rău (vărsături) 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

•  durere de cap 

•  acnee 

• 

erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime (prurit) 

•  c

antităţi ridicate de zahăr în sânge 

• 

tulburări la nivelul ficatului 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

•  sânge în materiile fecale 

•  tensiune arterial

ă mică 

•  nas uscat 

• 

erupţie trecătoare pe piele cu vezicule roşii (urticarie) 

• 

modificări ale rezultatelor anumitor teste de sânge 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Tevocor 1000 mg capsule moi 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 4
background image

 

Păstraţi Tevocor 1000 mg capsule moi la temperaturi sub 30

o

C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul 

original pentru a fi protejat de umiditate. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Tevocor 1000 mg capsule moi 

Substanţele active sunt esterii etilici 90 ai acidului omega 3. 

Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega 3, 1000 mg, reprezentând în principal 
esterul etilic al acidului eicosapentanoic (EPA) (460 mg), 

şi esterul etilic al acidului docohexanoic (380 mg), 

împreuna însumând 840 mg 

(aceste substanţe sunt numite grăsimi polinesaturate omega 3) conţinând, ca 

antioxidant, componenta in

activă, alfa tocoferol, 4 mg. 

Celelalte componente sunt: 

Învelişul capsulei moi este format din gelatină, glicerol şi urme de trigliceride cu lanţ mediu. 
 

Cum arată Tevocor 1000 mg capsule moi şi conţinutul ambalajului 
 
Tevocor 1000 mg capsule moi sunt capsule gelatinoase moi, oblongi, transparente, 

conţinând un ulei de 

culoare galben deschis. 
 
Tevocor 1000 mg capsule moi 

capsule moi este diponibil în următoarele forme de ambalaj: 

Blistere din PVC transparent-Aclar/Aluminiu, disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 1

00 şi 

120 capsule. 
 

Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PEÎD şi sigiliu, cu 20, 28, 30, 90, 98, 100 capsule şi ambalaj pentru 
spital cu 280 (10x28) capsule. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricantul 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne 
East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 
(Loc 

de fabricaţie) 

Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda  

 

 

 

 

 

(Adres

ă de corespondenţă) 

 

Page 5
background image

 
 
TEVA SANTE 
Rue Bellocier, 89107 Sens

, Franţa      

(Loc de fabricaţie) 
Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle 
92936 Paris La Défense Cedex, 

Franţa 

(Sediul administrativ) 
 
TEVA Czech Industries s.r.o. 
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, 

Republica Cehă 

 
Merckle GmbH 
Graf-Arco-Straße 3,  89079 Ulm, Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Austria 

Corbene 1000 mg Weichkapseln 

Germania 

Omega-3-ratiopharm 1000 mg Weichkapseln 

Spania 

Ácidos omega 3 Teva 1.000 mg cápsulas 
blandas EFG 

Fanţa 

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES 
OMEGA-3 TEVA 1g, capsule molle 

Irlanda 

Omega-3-acid-ethyl esters 1000 mg Soft 
Capsules 

Italia 

Omega 3 Teva 1000mg capsule molli 

Marea Britanie 

Prestylon 

1 g

 soft capsules 

Olanda 

Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 
mg, zachte capsules 460 mg/380 mg 

România 

Tevocor 1000 mg capsule moi 

 
Acest prospect a fost revizuit  în Iulie 2015
 
 

TEVOCOR 1000 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 20 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 98 caps.

Cutie cu 10 flac. PEID cu capac PEID x 280 ( 10x28) caps., ambalaj spitalicesc

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 caps.

Cutie cu 3 blist. PVC-Aclar/Al x 30 ( 3x10) caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90caps.

Cutie cu 9 blist. PVC-Aclar/Al x 90 ( 9x10) caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 120 caps.