SINGULAIR 4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SINGULAIR 4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINGULAIR 4 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4718_08.06.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.
Cod cim: W58747014
Firma producătoare: MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4718/2012/01-15

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 
 
SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile 
Montelukast 
 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de inceperea utilizarii acestui medicament de catre copilul dumneavoastra. 

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
• Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale copilului dumneavoastra. 
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
 
In acest prospect gasiti: 

1. Ce este SINGULAIR si pentru ce se utilizeaza 

2. Inainte de utilizarea SINGULAIR 

3. Cum se utilizeaza SINGULAIR 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza SINGULAIR 

6. Informatii suplimentare

stop diabet

1. CE ESTE SINGULAIR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 
 
SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, 
care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamarea cailor respiratorii din plamani. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR amelioreaza si controleaza simptomele astmului bronsic. 
 
Medicul dumneavoastra a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronsic al copilului dumneavoastra, pentru prevenirea simptomelor de astm bronsic din timpul zilei si noptii. 
• SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar. 
• De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativa de tratament la corticosteroizii administrati pe cale inhalatorie la pacientii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronsic corticosteroizi pe cale orala si care s-au dovedit a fi incapabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. 
• De asemenea, SINGULAIR ajuta la prevenirea ingustarii cailor respiratorii induse de efortul fizic, la pacientii cu varsta de 2 ani si peste. 
 
Medicul dumneavoastra va stabili cum trebuie utilizat SINGULAIR, in functie de simptomatologia si severitatea astmului bronsic al copilului dumneavoastra. 
 
Ce este astmul bronsic? 
Astmul bronsic este o boala de lunga durata. 
Astmul bronsic include: 
• respiratie dificila determinata de ingustarea cailor respiratorii. Aceasta ingustare a cailor respiratorii se agraveaza sau se amelioreaza ca raspuns la conditii diferite. 
• cai respiratorii sensibile, care reactioneaza la numerosi stimuli, cum sunt fumul de tigara, polenul, aerul rece sau efortul fizic. 
• umflare (inflamatie) a mucoasei care captuseste caile respiratorii. 
Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de apasare in piept. 

 

2. INAINTE DE UTILIZAREA SINGULAIR 
 
Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastra le are sau le-a avut. 
 
Nu dati SINGULAIR copilului dumneavoastra daca 
• este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi punctul 6 INFORMATII SUPLIMENTARE). 
 
Aveti grija deosebita la utilizarea SINGULAIR 
• In cazul in care astmul bronsic se agraveaza sau respiratia copilului dumneavoastra se inrautateste adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 
• SINGULAIR administrat pe cale orala nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, trebuie sa urmati instructiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastra. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicatia inhalatorie de urgenta pentru crizele de astm bronsic ale copilului dumneavoastra. 
• Este importanta utilizarea de catre copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronsic prescrise de medic. SINGULAIR nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru astm bronsic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastra. 
• In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza medicamente antiastmatice, trebuie sa luati in considerare faptul ca daca acesta prezinta o asociere de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatii anormale de furnicaturi si intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare si/sau eruptii trecatoare pe piele, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. 
• Copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS), daca acestea ii agraveaza astmul bronsic. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza SINGULAIR sau SINGULAIR poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente administrate copilului dumneavoastra. 
 
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra utilizeaza sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 
 
Inainte de a incepe administrarea SINGULAIR spuneti medicului daca copilul dumneavoastra utilizeaza urmatoarele medicamente: 
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 
• fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei) 
• rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor catorva infectii) 
 
Utilizarea SINGULAIR cu alimente si bauturi 
SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte de masa sau la 2 ore dupa ingestia de alimente. 
 
Sarcina si alaptarea 
Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea, urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast. 
 
Utilizarea in sarcina 
Gravidele sau femeile care intentioneaza sa ramana gravide trebuie sa se adreseze medicului inainte de a utiliza SINGULAIR. 
Medicul dumneavoastra va evalua daca puteti utiliza SINGULAIR in timpul acestei perioade. 
 
Utilizarea in timpul alaptarii 
Nu se cunoaste daca SINGULAIR se elimina in laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea SINGULAIR. 
 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea, urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast. 
 
Nu este de asteptat ca SINGULAIR sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informatii importante privind unele componente ale SINGULAIR 
SINGULAIR comprimate masticabile contine aspartam, o sursa de fenilalanina. In cazul in care copilul dumneavoastra are fenilcetonurie (o boala metabolica ereditara, rara), trebuie sa luati in considerare faptul ca fiecare comprimat masticabil de 4 mg contine fenilalanina (echivalent cu 0,674 mg fenilalanina intr-un comprimat masticabil de 4 mg). 
 
3. CUM SE UTILIZEAZA SINGULAIR 

• Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibila forma farmaceutica de granule. 
• Copilul dumneavoastra trebuie sa utilizeze doar un comprimat SINGULAIR o data pe zi, asa cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra. 
• Acesta trebuie administrat chiar si in cazul in care copilul dumneavoastra nu are simptome sau daca are o criza de astm bronsic. 
• Copilul dumneavoastra trebuie sa utilizeze intotdeauna SINGULAIR exact asa cum v-a spus medicul. Trebuie sa discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 
• A se administra pe cale orala. 
 
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani: 
Se administreaza un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte de masa sau la 2 ore dupa administrarea de alimente. 
In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza SINGULAIR, asigurati-va ca nu utilizeaza niciun alt medicament care contine aceeasi substanta activa, montelukast. 
 
Pentru copii cu varsta 
cuprinsa intre 2 si 5 ani, este disponibil SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile si SINGULAIR 4 mg granule. 
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile. SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copiii cu varsta mai mica de 2 ani. 
 
In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza mai mult SINGULAIR decat trebuie 
Adresati-va imediat medicului copilului dumneavoastra pentru a-i cere sfatul. 
In majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reactii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent in cazul supradozajului la adulti, adolescenti si copii au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate. 
 
Daca ati uitat sa administrati SINGULAIR copilului dumneavoastra 
Incercati sa administrati SINGULAIR asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care copilul dumneavoastra a uitat sa ia o doza, continuati schema de tratament obisnuita de un comprimat o data pe zi. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 
 
In cazul in care copilul dumneavoastra inceteaza sa utilizeze SINGULAIR 
SINGULAIR poate trata astmul bronsic al copilului dumneavoastra numai pe perioada in care este utilizat.
 
Este important pentru copilul dumneavoastra sa continue sa utilizeze SINGULAIR atata timp cat este prescris de catre medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronsic al copilului dumneavoastra. 
 
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 
Reactiile adverse raportate cel mai frecvent in studiile clinice efectuate cu SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile (intalnite la cel putin 1 din 100 pacienti tratati si la mai putin de 1 din 10 copii tratati), considerate a avea legatura cu administrarea SINGULAIR au fost: 
• durere abdominala 
• sete 
In plus, urmatoarea reactie adversa a fost raportata in studii clinice cu SINGULAIR 10 mg comprimate filmate si 5 mg comprimate masticabile: 
• durere de cap 
In general, acestea au fost usoare si au aparut cu frecventa mai mare la pacientii tratati cu SINGULAIR comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu contine medicament). 
 
Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie: 
Foarte frecvente (afecteaza cel putin 1 utilizator din 10) 
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100) 
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) 
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) 
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) 
 
In plus, dupa punerea pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele: 
• infectii ale cailor respiratorii superioare (Foarte frecvente) 
• tendinta crescuta la sangerare (Rare) 
• reactii alergice incluzand umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultate in respiratie sau la inghitire (Mai putin frecvente) 
• modificari de comportament si ale starii de dispozitie [tulburari ale viselor, inclusiv cosmaruri, tulburari de somn, mers in timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai putin frecvente); 
• tremor, tulburari de atentie, afectarea memoriei (Rare); 
• halucinatii, senzatie de dezorientare, ganduri si actiuni de suicid (Foarte rare)] 
• ameteli, somnolenta, furnicaturi si intepaturi/amorteli, convulsii (Mai putin frecvente) 
• palpitatii (Rare) 
• sangerari din nas (Mai putin frecvente) 
• diaree, greata, varsaturi (Frecvente); 
• gura uscata, indigestie (Mai putin frecvente) 
• hepatita (inflamatie a ficatului) (Foarte rare) 
• eruptie trecatoare pe piele (Frecvente); 
• vanatai, mancarime, urticarie (Mai putin frecvente), 
• umflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reactii severe ale pielii (eritem polimorf) care pot sa apara pe neasteptate (Foarte rare)
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai putin frecvente) 
• febra (Frecvente); slabiciune/oboseala, stare generala de rau, umflare (Mai putin frecvente) 
 
La pacienti cu astm bronsic tratati cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatie de intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). 
Trebuie sa anuntati imediat medicul in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta unul sau mai multe dintre aceste simptome. 
 
Solicitati medicului dumneavoastra sau farmacistului mai multe informatii cu privire la reactiile adverse. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului. 
 
5. CUM SE PASTREAZA SINGULAIR 
 
• A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. 
• Nu utilizati acest medicament dupa data inscrisa pe blister prin cele sase cifre dupa EXP. Primele doua cifre indica luna; ultimele patru cifre indica anul. Acest medicament expira la sfarsitul lunii indicate. 
• A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. 
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE 
 
Ce contine SINGULAIR 
• Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat contine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg. 
• Celelalte componente sunt: Manitol, celuloza microcristalina, hiproloza, oxid rosu de fer (E 172), croscarmeloza sodica, aroma de cirese, aspartam (E 951) si stearat de magneziu. 
 
Cum arata SINGULAIR si continutul ambalajului 
Comprimatele masticabile SINGULAIR 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SINGULAIR pe o fata si cu MSD 711 pe cealalta fata. 

Cutii cu blistere care contin: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 si 200 comprimate masticabile. 
Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate care contin: 49, 50 si 56 comprimate masticabile. 
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 
 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 
 
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 
Informatia este furnizata de catre Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park, Sos. Bucuresti-Ploiesti Nr. 1A, Cladirea C1, Etaj 3, 
Sector 1, Bucuresti, Romania 
 
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
 
Tel: (+4) 021 529 29 00 
[email protected] 
Fabricant 
MERCK SHARP & DOHME B.V., 
Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN, 2003 PC, Haarlem, Olanda 
 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European cu urmatoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie - SINGULAIR 
 
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2014

SINGULAIR 4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 7 plicuri din PE/Al/poliester cu granule

Cutie cu 20 plicuri din PE/Al/poliester cu granule

Cutie cu 28 plicuri din PE/Al/poliester cu granule

Cutie cu 30 plicuri din PE/Al/poliester cu granule

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.