1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10423/2017/01-06
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluţie orală
desloratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Desloratadină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Sandoz
3.
Cum să luaţi Desloratadină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desloratadină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Desloratadină Sandoz şi pentru ce se utilizează
Ce este Desloratadină Sandoz
Desloratadină Sandoz conține desloratadină care este un antihistaminic.
Cum acționează Desloratadină Sandoz
Desloratadină Sandoz este un medicament antialergic care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi
reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Cum trebuie utilizat Desloratadină Sandoz
Desloratadină Sandoz ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul
nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta peste 1 an. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la
nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau
lăcrimarea ochilor.
Desloratadină Sandoz soluție orală este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o
afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii
asemănătoare urticariei.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi
somnul.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină Sandoz
2
Nu luaţi Desloratadină Sandoz:
-
dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Atenționări și precauții
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Desloratadină Sandoz
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Utilizarea la copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 1 an.
Desloratadină Sandoz împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Sandoz cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Desloratadină Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool
Desloratadină Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.
Este necesară prudență la administrarea Desloratadină Sandoz împreună cu alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu se recomandă utilizarea Desloratadină Sandoz soluţie orală dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Fertilitatea
Nu sunt date disponibile cu privire la fertilitatea la femeie/bărbat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se aşteaptă ca dozele recomandate din acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Deși majoritatea persoanelor nu prezintă somnolență, se recomandă ca acestea să nu se
angajeze în activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea
utilajelor până când nu se stabilește reacția individuală la medicament.
Desloratadină Sandoz soluţie orală conţine sorbitol, propilenglicol și sodiu.
Acest medicament conține 97,5 mg sorbitol per fiecare mililitru soluție orală.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul
dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la
fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului
înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest
medicament.
Acest medicamnet conține 102,3 mg propilenglicol per ml soluție orală.
Acest medicament conţine 3,85 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per mililitru soluție
orală. Aceasta este echivalentă cu 0,19 % din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
3.
Cum să luaţi Desloratadină Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 5 ani:
3
Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani:
Doza recomandată este de 5 ml (o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza recomandată este de 10 ml (două linguriţe a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.
În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi
utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi lua acest medicament, cu sau fără alimente.
Cum se măsoară doza
Flaconul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml sau o seringă dozatoare
cu un volum de 5 ml marcată la fiecare 0,5 ml. Pentru a doza acest medicament folosind seringa:
•
Scoateţi capacul flaconului şi păstraţi-l în condiţii de siguranţă
•
Introduceţi capătul seringii în soluţie
•
Trageţi pistonul pentru a măsura doza de care aveţi nevoie
•
Scoateţi seringa din sticlă şi închideţi sticla
Dacă vedeţi bule de aer în seringa dozatoare, după elaborarea soluţiei, se poziţionează seringa într-o poziţie
verticală, cu vârful îndreptat în sus. Aerul se va poziţiona la vârful seringii dozatoare. Trageţi înapoi pistonul
şi apoi împingeţi-l uşor înapoi în seringa dozatoare pentru a elimina bulele. Nu vă faceţi griji cu privire la
câteva bule mici.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi nevoie de sfaturi cu privire la modul de măsurare a
medicamentului.
Administrarea medicamentului folosind seringa:
•
Asiguraţi-vă că copilul este sprijinit într-o poziţie verticală.
•
Puneţi vârful seringii cu atenţie în gura copilului. Poziționați vârful seringii spre interiorul obrazului.
•
Împingeţi încet pistonul seringii. Medicamentul se va prelinge în gura copilului.
•
Se lasă timp copilului să înghită medicamentul.
Referitor la
durata tratamentului
, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o
aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Sandoz soluţie orală.
Dacă
rinita dumneavoastră alergică este intermitentă
(prezenţa simptomelor timp de mai puţin de
4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de
tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă
rinita dumneavoastră alergică este persistentă
(prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai
mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe
o durată mai lungă.
Pentru
urticarie
, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Desloratadină Sandoz decât trebuie
Luaţi Desloratadină Sandoz soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă
apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult
Desloratadină Sandoz soluţie orală decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
4
Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Sandoz
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de
tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Desloratadină Sandoz
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de
reacții alergice severe
(respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați
oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și
adresați-vă imediat
medicului
.
În studiile clinice efectuate la copii şi adulţi, reacţiile adverse ale Desloratadină Sandoz au fost similare celor
produse în cazul administrării de soluţie orală sau comprimat care nu conţin substanţă activă.
Cu toate acestea, reacţiile adverse raportate frecvent la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani au fost diareea,
febra şi insomnia, în timp ce la adulţi, reacţiile adverse raportate frecvent au fost oboseala, uscăciunea gurii
şi dureri de cap și aceste reacții adverse au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui
comprimat care nu conţine substanţă activă.
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate:
Copii
Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani
: pot afecta până la 1 din 10 copii
Diaree
Febră
Insomnie
Adulți
Frecvente
: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Oboseală
Uscăciune a gurii
Durere de cap
După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacții adverse au fost raportate:
Adulți
Foarte rare
:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Reacţii alergice severe,
Erupții trecătoare pe piele,
Palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii,
Accelerarea bătăilor inimii,
Durere abdominală,
Stare de rău (greață),
Vărsături,
Senzaţie de disconfort gastric,
Diaree,
Ameţeli,
Somnolenţă,
Greutate în a adormi,
Dureri musculare,
5
Halucinaţii,
Convulsii,
Senzaţie de nelinişte cu creştere a frecvenţei mişcărilor corpului,
Inflamaţie a ficatului,
Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.
Cu frecvență necunoscută
: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Comportament neobișnuit
Agresivitate
Slăbiciune neobișnuită
Îngălbenirea pielii și/sau ochilor
Sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de
exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
Modificări ale bătăilor inimii
Creștere în greutate
Creşterea apetitului alimentar
Copii
Cu frecvență necunoscută
: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Comportament neobișnuit
Agresivitate
Bătăi lente ale inimii
Modificări ale bătăilor inimii
Creștere în greutate
Creşterea apetitului alimentar
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Desloratadină Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Termen de valabilitate de la prima deschidere a flaconului: 2 luni.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Desloratadină Sandoz
-
Substanţa activă este desloratadină. Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg.
-
Celelalte componente ale soluţiei orale sunt: sorbitol lichid necristalizat (E 420), propilenglicol, acid
citric monohidrat, citrat de sodiu, hipromeloză 2910, sucraloză, edetat disodic, aromă tutti frutti, apă
purificată.
Cum arată Desloratadină Sandoz şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră.
Soluția orală este disponibilă în flacoane din sticlă tip III de culoare brună, închise cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (C / R), având în interior aplicaţii
multiple din polietilenă și ambalată în cutii de carton
Toate ambalajele sunt prevăzute cu o linguriţă dozatoare CE 0373 marcată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml sau
o seringă dozatoare CE 0373 cu un volum de 5 ml, marcată la fiecare 0,5 ml.
Mărimea ambalajelor:
50, 60, 100, 120 şi 150 ml soluție orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş
România
Fabricanţi
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia,
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atena,
Grecia
Famar Orleans
5 avenue de Concyr, 45071 Orleans CEDEX 2,
Franţa
7
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str., Troyan 5600
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Ţara
Denumire produs
Danemarca
Deslorataine Sandoz
Belgia
Desloratain Sandoz 0,5 mg/ml drank
Cipru
Deslorataine Sandoz
Estonia
Deslorataine Sandoz
Grecia
Desloratain Sandoz
Spania
Deslorataina Sandoz 0,5 mg/ml solucion oral EFG
Finlanda
Deslorataine Sandoz
Franţa
Deslorataine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable
Islanda
Deslorataine Sandoz
Italia
DESLORATADINA SANDOZ
Olanda
Desloratain Sandoz 0,5 mg/ml, drank
Portugalia
Deslorataina Sandoz
România
DESLORATADINĂ SANDOZ 0,5 mg/ml, soluţie orală
Suedia
Deslorataine Sandoz
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021