TETAVAX - PROSPECT

Prospectul pentru TETAVAX - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TETAVAX
Substanța activă: VACCIN TETANIC ADSORBIT
Concentrația:
Cod atc: J07AM01
Acțiune terapeutică: VACCINURI BACTERIENE VACCINURI TETANICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4593_27.04.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora, monodoza x 0,5 ml, susp. inj.
Cod cim: W58634001
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4593/2012/01-02-03-04                                                           Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă 

Vaccin tetanic adsorbit 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Tetavax şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Tetavax 

3. 

Cum să utilizaţi Tetavax 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tetavax 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE TETAVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
TETAVAX este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. 
Acest vaccin este recomandat pentru a vă ajuta să vă protejaţi împotriva tetanosului. Când TETAVAX este 
injectat, sistemul natural de apărare al organismului creează o protecţie împotriva acestei boli. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TETAVAX  

 
Nu utilizaţi Tetavax  
Riscul letal asociat tetanosului în profilaxia după expunere în caz de plagă exclude orice contraindicaţie 
potenţială. 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele vaccinului, 

dacă aţi prezentat reacţii alergice sau tulburări neurologice ca urmare a unei  injectări anterioare cu 
acest vaccin, 

în caz de febră, boală acută sau cronică în fază evolutivă, este de preferat ca vaccinarea să fie amânată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tetavax 

dacă sunteţi imunodeprimat(ă) sau urmaţi un tratament imunosupresor, 

dacă aţi mai primit un vaccin tetanic în ultimii 5 ani 

dacă aţi prezentat un sindrom Guillain Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau o neuropatie a 
plexului brahial (paralizie, durere difuză a braţului şi a umărului) după injecţia cu un vaccin ce 
conţinea anatoxină tetanică (vaccin împotriva tetanosului), decizia de a administra din nou un vaccin 
ce conţine anatoxină tetanică va fi evaluată de medicul dumneavoastră. 

 
 
 

Page 2
background image

 

 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Utilizarea Tetavax împreună cu alimente şi băuturi 
Nu este cazul. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
În caz de nevoie, acest vaccin poate fi administrat în timpul sarcinii. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
TETAVAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI TETAVAX 

 
Doze 
Profilaxia tetanosului după expunere 
Se recomandă a se respecta recomandările din schema de mai jos : 
 
TIPUL PLĂGII 

PACIENT NEIMUNIZAT 
SAU VACCINARE 
INCOMPLETĂ 

PACIENT COMPLET IMUNIZAT 
Interval de la ultimul rapel 

 

 

Între 5 – 10 ani 

> 10 ani 

Minoră – curată 

Se iniţiază sau se 
completează vaccinarea: 
anatoxină tetanică, 1 doză 
de 0,5 ml 

Fără injecţie 

Anatoxină tetanică 
1 doză de 0,5 ml 

Majoră – curată sau 
tetanigenă 

Într-un braţ: 
imunoglobulină tetanică 
umană, 250 UI* 
În celălalt braţ: anatoxină 
tetanică**: 1 doză de 0,5 
ml* 

Anatoxină 
tetanică, 1 doză 
de 0,5 ml 

Într-un braţ: 
imunoglobulină 
tetanică umană, 250 
UI* 
În celălalt braţ: 
anatoxină tetanică**: 
1 doză de 0,5 ml* 

Tetanigenă 
Debridare întârziată 
sau incompletă 

Într-un braţ: 
imunoglobulină tetanică 
umană, 500 UI* 
În celălalt braţ: anatoxină 
tetanică**: 1 doză de 0,5 
ml* 
Antibioterapie 

Anatoxină 
tetanică, 1 doză 
de 0,5 ml 
 
 
 
Antibioterapie  
 

Într-un braţ: 
imunoglobulină 
tetanică umană, 500 
UI* 
În celălalt braţ: 
anatoxină tetanică**: 
1 doză de 0,5 ml* 
Antibioterapie 

* Se vor utiliza seringi, ace şi locuri de injectare diferite. 
** Actualizare a vaccinării conform calendarului de vaccinare. 
 
 
 
 

Page 3
background image

 

 
 
Profilaxia tetanosului neonatal: 
Femeile aflate la vârsta fertilă şi femeile însărcinate neimunizate trebuie să primescă 2 doze succesive de 
vaccin la un interval de minim 4 săptămâni, prima doză trebuie administrată de preferinţă cu 90 zile sau mai 
mult înainte de naştere.

  

 
Vaccinarea primară: 
Doza recomandată este de 2 doze TETAVAX administrate succesiv, la interval de 1 sau 2 luni urmate de o 
doză de rapel la 6-12 luni după a doua injectare. 
 
Rapel 
Se recomandă administrarea unei doze de vaccin TETAVAX (0,5 ml) la 10 ani după imunizarea primară şi la 
fiecare 10 ani după aceea. 
Respectaţi întotdeauna dozele indicate 
 
Mod de administrare 
Se agită înaintea injectării până la obţinerea unei suspensii omogene. 
Este preferabilă administrarea pe cale intramusculară pentru a diminua reacţiile locale. Poate fi utilizată şi 
calea subcutanată profundă. A nu se injecta  intradermic 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Tetavax decât trebuie 
Nu este cazul. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Tetavax 
Nu este cazul. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Tetavax 
 
Nu este cazul. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Tetavax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Reacţiile adverse raportate sunt următoarele: 

umflare a ganglionilor (limfadenopatie) 

reacţii alergice (de hipersensibilitate): urticarie, mâncărimi ce pot fi generalizate (prurit generalizat), 
umflare (edem), înroşirea pielii (eritem). 

Dureri de cap, senzaţie de rău (ameţeală), hipotensiune arterială. 

Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (mialgii, artralgii). 

Reacţii la locul injecţiei cum sunt durerea, erupţia, înroşire, induraţie sau umflare (edem) în primele 
48 de ore, putând persista 1-2 zile. Aceste reacţii pot uneori să fie însoţite de noduli şi, în mod 
excepţional, de abcese neinfectate. 

Febră trecătoare, stare de rău 

 
Reacţiile adverse următoare au fost raportate cu alte vaccinuri ce conţin unul sau mai multe componente 
prezente şi în TETAVAX: 

Sindrom Guillain Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau o neuropatie a plexului brahial 
(paralizie, durere difuză a braţului şi a umărului) după injecţia cu un vaccin ce conţinea anatoxină 
tetanică 

La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 
zile după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal. 

 

Page 4
background image

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TETAVAX 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi TETAVAX după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (între 2º C - 8º C). A nu se congela. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Tetavax 

Substanţa activă este: anatoxina tetanică (≥ 40 U.I./0,5 ml), adsorbită pe hidroxid de aluminiu          
(0,6 mg de aluminiu) 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dihidratat, fosfat monopotasic, 
apă pentru preparate injectabile 

 
Cum arată Tetavax şi conţinutul ambalajului 
 
Acest vaccin este o suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă de 0,5 ml. 
 
Cutie cu o seringă preumplută de sticlă incoloră, monodoză a 0,5 ml suspensie injectabilă.  
Cutie cu 20 seringi preumplute de sticlă incoloră, monodoză a 0,5 ml suspensie injectabilă.  
Cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.  
Cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
SANOFI PASTEUR S.A. 
2 AVENUE PONT PASTEUR 
69007 LYON - FRANCE 
  
Fabricant 
 
SANOFI PASTEUR S.A. 
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa 
 
SANOFI-AVENTIS Zrt. 
1225 Budapesta, Campona u.1 (Harbor Park), Ungaria 
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012. 
 
 
 

 

TETAVAX se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora, monodoza x 0,5 ml, susp. inj.

Cutie cu 20 fiole din sticla incolora, monodoza x 0,5 ml, susp. inj.

Cutie cu 100 fiole din sticla incolora, monodoza x 0,5 ml, susp. inj.