TOPAMAX 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TOPAMAX 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOPAMAX 100 mg
Substanța activă: TOPIRAMATUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N03AX11
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4506_05.04.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.
Cod cim: W58595014
Firma producătoare: JANSSEN-CILAG S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4504/2012/01-17                                                        Anexa 1                                 

         4505/2012/01-17 
         4506/2012/01-17 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Topamax 25 comprimate filmate 
Topamax 50 comprimate filmate 

Topamax 100 comprimate filmate 

 

Topiramat 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4.

 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax 

3. 

Cum să utilizaţi Topamax 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Topamax 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează 

 
Topamax aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: 
 

 

singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 6 ani 

 

împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu 
vârsta de peste 2 ani 

 

pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax 

 
Nu utilizaţi Topamax
 
 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o 
metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii 
suplimentare). 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax. 
 
 

Page 2
background image

 

 

2

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să luaţi Topamax adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 

 

aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală 

 

aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică) 

 

aveţi probleme cu ficatul 

 

aveţi probleme cu ochii, în special glaucom 

 

aveţi probleme de creştere 

 

aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică) 

 

sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru 
informaţii suplimentare). 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax. 
 
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. 
 
De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente 
care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax. 
 
S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat 
greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care 
utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului. 
 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Topamax s-a constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.  
 
Topamax împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
Topamax şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori, doza unora dintre 
celelalte medicamente pe care le luaţi sau doza de Topamax va trebui să fie modificată. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 
 

 

alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau 
coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, 
cum sunt relaxante musculare şi sedative). 

 

anticoncepţionale orale. Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi 
concomitent anticoncepţionale orale şi Topamax. 
 
Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră 
şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament. 
 
Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ 
alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformină, pioglitazonă, 
gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (Hypericum 
perforatum) 
(un preparat din plante folosit în tratamentul depresiei). 
 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax. 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

Utilizarea Topamax împreună cu alimente şi băuturi 
 
Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni 
formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topamax. Trebuie să evitaţi băuturile 
alcoolice în timp ce luaţi Topamax. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră 
va discuta cu dumneavoastră despre administrarea de contraceptive şi dacă administrarea Topamax 
este potrivită pentru dumneavoastră. Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a 
afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine 
riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii. 
 
Nu trebuie să luaţi Topamax pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă 
şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. 
 
Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă 
observă manifestări neobişnuite la copil. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere. Nu 
conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Topamax 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Topamax 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi 
treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 

 

Comprimatele de Topamax trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru 
că s-ar putea să lase un gust amar. 

 

Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul 
zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax. 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topamax 
 

 

Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 

 

Puteţi să vă simţiţi somnolent sau obosit, sau mai puţin atent sau să aveţi probleme de 
coordonare; să aveţi dificultăţi de vorbire sau de concentrare; să aveţi vedere dublă sau 
înceţoşată; senzaţie de ameţeală din cauza tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat 
sau agitat;  sau să aveţi dureri abdominale  sau convulsii (crize). 

 
Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topamax. 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

 

4

Dacă uitaţi să utilizaţi Topamax 
 

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este 
aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de 
obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră. 

 

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax 
 
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. 
Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească 
acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi 
următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) 

-  Depresie (nouă sau agravată) 

 
Frecvente (pot afecta  până la 1 din 10 pacienţi) 

-  Convulsii (crize) 
-  Anxietate, iritabilitate, modificări ale dispoziţiei, confuzie, dezorientare 
-  Probleme de concentrare, gândire lentă, pierderi de memorie, probleme de memorie (cu debut 

nou, modificare bruscă sau creşterea severităţii) 

-  Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) 

-  Creşterea nivelului de acid în sânge (poate provoca probleme de respiraţie, inclusiv  respiraţie 

dificilă, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală excesivă şi bătăi ale inimii 
rapide sau inegale) 

-  Transpiraţie redusă sau absentă (în special la copii care sunt expuşi la temperatură mare) 
-  Gânduri de auto-vătămare gravă, încearcare de a provoaca auto-vătămare gravă 
-  Pierderea unei părți a câmpului de vizibilitate 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) 

-  Glaucom - blocaj de lichid în ochi ce provoacă creşterea presiunii în interiorul ochiului, 

durere, sau scăderea vederii 
 

În continuare sunt prezentate alte reacţii adverse, în cazul în care acestea devin grave, vă rugăm 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

-  Nas înfundat, nas care curge şi dureri în gât 
-  Furnicături, dureri şi/sau amorţeală la nivelul diferitelor părţi ale corpului 
-  Somnolenţă, oboseală 
-  Ameţeli 
-  Greaţă, diaree 
-  Pierdere în greutate 

Page 5
background image

 

 

5

Frecvente (pot afecta  până la 1 din 10 pacienţi) 

  Anemie (scăderea numărului de celule din sânge) 
  Reacţii alergice (precum erupţii pe piele, roşeaţă, mâncărimi,umflarea feţei, urticarie) 

  Pierderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare 
 

Agresivitate, agitaţie, furie, comportament anormal

 

 

Dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului

 

 

Probleme  de vorbire sau tulburări de vorbire, vorbire îngreunată

 

 

Neîndemânare sau lipsă de coordonare, senzaţie de instabilitate în mers

 

 

Scăderea capacităţii de a efectua sarcinile de rutină

 

 

Scăderea, pierderea, sau absenţa gustului

 

 

Tremurături sau scuturături involuntare, mişcări rapide, incontrolabile ale ochilor

 

 

Tulburări vizuale, cum ar fi vedere dublă, vedere înceţoşată, scăderea vederii, dificultăţi de 

focalizare

 

 

Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, durere în ureche

 

 

Scurtarea respiraţiei

 

 

Tuse

 

 

Sângerări din nas

 

 

Febră, stare de rău, slăbiciune

 

 

Constipaţie, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infecţii ale stomacului sau 

intestinului

 

 

Uscăciunea gurii

 

 

Căderea părului

 

 

Mâncărimi

 

 

Dureri sau inflamarea articulaţiilor, spasme sau contracţii musculare, dureri sau slăbiciune 

musculară, dureri în piept

 

 

Creşterea în greutate

 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) 

-  Scăderea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), scăderea 

numărului de globule albe care vă protejează împotriva infecţiilor, scăderea nivelului de 
potasiu în sânge 

-  Creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de 

celule albe din sânge),  

-  Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului 
-  Creşterea poftei de mâncare 
-  Dispoziţie euforică 
-  A auzi, a vedea sau a simţi lucruri care nu există, tulburare mintală gravă (psihoză) 
-  A nu arăta şi/sau a nu simţi nicio emoţie, suspiciune neobişnuită, atac de panică 
-  Probleme cu cititul, tulburări de vorbire, probleme cu scrisul de mână 
-  Nelinişte, hiperactivitate 
-  Gândire încetinită, reducerea stării de veghe sau a vigilenţei 
-  Mişcări lente sau reduse ale corpului, mişcări musculare involuntare anormale sau repetitive  
-  Leşin 
-  Simţ tactil anormal; afectarea simţului tactil  
-  Afectarea, modificarea sau absenţa mirosului 
-  Stare sau senzaţie neobişnuită care ar putea precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie 
-  Uscăciunea ochilor, sensibilitatea ochilor la lumină, contracţia pleoapelor , ochi umezi 
-  Scăderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche 
-  Bătăi ale inimii lente sau neregulate, conştientizarea bătăilor inimii în piept 
-  Scăderea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, 

unele persoane care iau Topamax pot simţi o stare de leşin, ameţeli, sau pot leşina atunci când 
se ridică în picioare sau se aşează jos brusc) 

-  Înroşirea feţei, senzaţie de cald 
-  Pancreatită (inflamaţia pancreasului) 
-  Emisie excesivă de gaze sau vânturi, arsuri la stomac, senzaţie de stomac plin sau de balonare 

Page 6
background image

 

 

6

-  Sângerarea gingiilor, creşterea cantităţii de salivă, salivaţie abundentă, respiraţie urât 

mirositoare 

-  Consum excesiv de lichide, sete 
-  Decolorarea pielii 
-  Rigiditate musculară, dureri laterale 
-  Sânge în urină, incontinenţă (lipsa controlului) urinară, dorinţa urgentă de a urina, dureri de 

rinichi sau laterale 

-  Dificultăţi la obţinerea sau menţinerea erecţiei, disfuncţii sexuale 
-  Simptome asemănătoare gripei 
-  Degete reci la mâini şi la picioare 
-  Senzaţie de beţie 
-  Probleme de învăţare 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) 

-  Stare de dispoziţie anormal de euforică 
-  Pierderea cunoştinţei 
-  Orbirea la un ochi, orbire temporară, orbirea de noapte 
-  Ochi leneş 
-  Umflarea ochilor şi a zonei din jur 
-  Amorţeli, furnicături şi modificări de culoare (alb, albastru apoi roşu) la degetele de la mâini 

şi picioare atunci cand sunt expuse la frig 

-  Inflamaţia ficatului, insuficienţă hepatică, 
-  Sindrom Stevens-Johnson, o afecţiune care pune viaţa în pericol, ce se poate prezenta cu 

leziuni în multe zone ale mucoasei (cum ar fi gura, nasul, şi ochii), erupţie pe piele şi vezicule  

-  Miros anormal al pielii 
-  Senzaţie de disconfort în braţe sau picioare 
-  Tulburări renale 
-  Nivel crescut de acid în sânge 

 
 
Cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Maculopatia este o boală a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare 
acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii 
vizuale.  

 

Necroză epidermică toxică, o afecţiune care pune în pericol viaţa, asemănătoare, dar mai severă 
decât sindromul Stevens-Johnson, caracterizată prin apariţia de vezicule pe o zonă extinsă  şi 
descuamarea straturilor exterioare ale pielii (vezi reacţii adverse rare) 

 
Copii şi adolescenţi 
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt în general similare cu cele întâlnite la adulţi,totuşi, unele 
reacţii adverse sunt fie mai frecvente la copii şi/sau pot fi mai severe la copii decât la adulţi.  
-  Probleme de concentrare 
-  Creşterea nivelului de acid în sânge 
-  Oboseală 
-  Poftă de mâncare crescută sau scăzută 
-  Gânduri de auto-vătămare  
 

Agresivitate, comportament anormal

 

 

Dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului

 

 

Senzaţie de instabilitate în mers

 

-  Stare de rău general 
-  Scădere a nivelului de potasiu în sânge 
-  A nu arăta şi/sau a nu simţi nicio emoţie 
-  Ochi umezi 
-  Bătăi ale inimii lente sau neregulate 
 
Alte reacţii adverse care au apărut la copii sunt: 
 

Page 7
background image

 

 

7

Frecvente (pot afecta  până la 1 din 10 pacienţi) 

Senzaţie de învârtire (vertij)

 

Senzaţie de vomă

 

Febră

 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) 

-  Creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de celule albe din sânge) 
-  Hiperactivitate 
-  Senzaţie de căldură 
-  Probleme de învăţare 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Topamax 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Păstraţi comprimatele în ambalajul original (blister sau flacon), 
pentru a fi protejate de umiditate. Păstraţi ambalajul bine închis pentru a proteja comprimatele de 
umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Topamax 

 

Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topamax 25 mg conţine 
topiramat 25 mg. Fiecare comprimat filmat de Topamax 50 mg conţine topiramat 50 mg. 
Fiecare comprimat filmat de Topamax 100 mg conţine topiramat 100 mg. 

 

Topamax 25 mg 
Nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon 
pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu 
Film : Opadry White-YS-1-7706-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80], 
ceară Carnauba. 
 
Topamax 50 mg 
Nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon 
pregelatinizat de porumb stearat de magneziu. 
Film: Opadry Light Yellow TS-1-6382-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 
80, oxid galben de fer (E 172)], ceară Carnauba. 
 

Page 8
background image

 

 

8

Topamax 100 mg 
Nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon 
pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu. 
Film: Opadry Yellow TS-1-6382-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80, 
oxid galben de fer (E 172)], ceară Carnauba. 
 
Cum arată Topamax şi conţinutul ambalajului 
Descrierea medicamentului : 
25 mg: comprimate filmate, rotunde,de culoare albă, cu diametrul de 6 mm, marcate "TOP" pe o faţă, 
şi "25" pe cealaltă faţă. 
50 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare galben deschis, cu diametrul de 7 mm, marcate "TOP" 
pe o faţă, şi "50" pe cealaltă faţă. 
100 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm, marcate "TOP" pe o 
faţă, şi "100" pe cealaltă faţă. 
 
Cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60 100 sau 200 (100x2-ambalaj pachet) comprimate filmate în flacoane din 
plastic opac prevăzute cu sistem de închidere pentru protecţie copii. Fiecare flacon conţine o capsulă 
cu agent desicant care nu trebuie înghiţită. 
 
Cutii cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 100 sau 200 (100x2-ambalaj pachet)comprimate filmate în blistere 
din OPA/aluminiu/PVC-aluminiu. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 
JOHNSON & JOHNSON d.o.o. 
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia  
 
Fabricanţi : 
Janssen-Cilag S.p.A 
Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia 
 
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. 
Turnhoutseweg 30 
2340 Beerse, Belgia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria  

 

Topamax – Filmtabletten 

Belgia   

 

Topamax tabletten  

Bulgaria 

 

TOPAMAX    

Cipru   

 

TOPAMAX tabs  

Republica Cehă  

Topamax 

Danemarca 

 

Topimax 

Estonia   

 

TOPAMAX 

Finlanda 

 

Topimax tabletti, kalvopäällysteinen 

Franţa   

 

EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE  

Germania 

 

Topamax 

25<50><100><200> mg 

Filmtabletten  

Grecia      

 

TOPAMAC 

Ungaria   

 

Topamax film-coated tablet 

Islanda   

 

Topimax filmuhúðaðar töflur  

Irlanda   

 

TOPAMAX Tablets  

Italia   

 

TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse  

Letonia  

 

Topamax coated tablets  

Page 9
background image

 

 

9

Lituania 

 

 Topamax 

Luxemburg 

 

Topamax comprimés 

Malta   

 

Topamax 

Olanda    

 

Topamax, filmomhulde tabletten 

Norvegia 

 

Topimax Tabletter filmdrasjert 

Polonia  

 

Topamax tabletki powlekane   

Portugalia 

 

Topamax 

Romania  

 

TOPAMAX comprimate filmate 

Slovacia  

 

Topamax 

Slovenia 

 

TOPAMAX filmsko oblozene tablete 

Spania   

 

TOPAMAX Comprimidos recubiertos 

Suedia   

 

Topimax tabletter, filmdragerade  

Marea Britanie   

TOPAMAX Tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016
 
 

TOPAMAX 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.