ACID IBANDRONIC SANDOZ 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID IBANDRONIC SANDOZ 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID IBANDRONIC SANDOZ 150 mg
Substanța activă: ACIDUM IBANDRONICUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: M05BA06
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3278_28.02.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.
Cod cim: W58574002
Firma producătoare: PHARMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3278/2011/01-03                                                                 Anexa 1’ 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

  

Acid Ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmate 

Acid ibandronic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
con

ține informații importante pentru dumneavoastră.  

•    

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.   

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

•  Acest medicament a fost prescri

s numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.   

•    

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reac

ții adverse nemenționate în acest prospect.  Vezi punctul  4. 

 
  

Ce găsiți în acest prospect:   
1         . 

Ce este Acid Ibandronic Sandoz şi pentru ce se utilizează   

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Acid Ibandronic Sandoz   

3. 

Cum să luaţi Acid Ibandronic Sandoz   

4. 

Reacţii adverse posibile   

5. 

Cum se păstrează Acid Ibandronic Sandoz   

6. 

Con

ținutul ambalajului și alte informaţii   

  
  
1. 

Ce este Acid Ibandronic Sandoz şi pentru ce se utilizează   

Acid Ibandronic Sandoz  ap

arţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acesta conţine substanța 

activă, acid ibandronic.  
 
Acid Ibandronic Sandoz poate s

ă remită  pierderea osoasă prin oprirea pierderii osoase şi poate creşte masa 

osoasă la majoritatea femeilor care îl utilizează, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid Ibandronic 
Sandoz 

ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de 

fractură pentru coloana vertebrală, dar nu şi pentru şold.  
 
Acid Ibandronic Sandoz 

vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei la postmenopauză, pentru că 

aveţi  un  risc  crescut  de  fractură.  Ospeoporoza  se  manifestă  prin  subţierea  şi  slăbirea  oaselor,  care  este 

frecventă  la  femei  după  menopauză.  La  menopauză,  ovarele  femeilor nu mai produc hormonul feminin, 

estrogenul, care ajută la menţinerea sănătății scheletului. 
 

Cu cât o femeie ajunge mai devreme în perioada de menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este 
mai mare.  
 
Al

ţi factori care cresc riscul pentru fractură includ: 

• 

alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D  

• 

fumatul sau consumul alcool în cantităţi mari 

• 

lipsa de mişcare sau de exerciţiu fizic 

• 

antecedentele 

de osteoporoză în familie 

 
De asemenea,  un 

stil  de  viaţă  sănătos  vă  ajută  să  obţineţi  un  maxim  de  beneficiu  de  la  tratamentul 

dumneavoastră. Acest stil de viaţă include 

− 

alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D 

−   

mersul pe jos şi orice alte exerciţii fizice pentru reglarea greutăţii 

Page 2
background image

 

−   lipsa fumatului 

şi a consumului de alcool în exces. 

 
2. 

 Ce tre

buie să știți înainte să luați Acid Ibandronic Sandoz  

  
Nu l

uaţi Acid Ibandronic Sandoz 

• 

Dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente  acestui medicament  

             enumerate la punctul 6. 

• 

Dacă  aveţi  anumite  probleme  cu  esofagul  tubul  care  face  legătura  între  gura  şi  stomacul 

dumneavoastră), cum sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire. 

• 

Dacă nu puteţi sta în picioare timp de cel puţin o oră (60 minute) în continuu.  

• 

Dacă  aveţi  sau  aţi  avut  în  trecut  valori  mici  ale  calciului  în  sânge.  Vă  rugăm  să  vă  adresaţi 

medicului dumneavoastră.  

 
Aten

ționări și precauții  

Unele  persoane  trebuie  să  aibă  grijă  deosebită  în  timpul  utilizării  Acid Ibandronic Sandoz.  Discutaţi  cu 
medicul dumnea

voastră înainte de a lua Acid Ibandronic Sandoz 

• 

Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamină D).  

• 

Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal 

• 

Dacă aveţi probleme de înghiţire sau digestive  

• 

Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, 

spuneţi-i dentistului dumneavoastră că utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz. De asemenea, spuneți dentistului 
dumneavoastr

ă dacă aveți cancer. 

 

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul tubului pentru alimente (esofagului), adesea cu 

simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, greaţă sau 

vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o 

oră după ce aţi luat Acid Ibandronic Sandoz. Dacă manifestați aceste simptome, opriți utilizarea Acid 
Ibadronic Sandoz 

și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3  ). 

 
Copii 

și adolescenți 

Acid Ibandronic Sandoz nu trebuie administrat la copii 

și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 

 

Acid Ibandronic Sandoz împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 

medicamente,. În special:  

• 

S

uplimente  care  conţin  calciu,  magneziu, fier  sau  aluminiu,  deoarece  pot  influenţa  efectul  Acid 

Ibandronic Sandoz  

• 

A

cidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, 

diclofenac  sodic  şi  naproxen) pot determina    iritaţie  a  stomacului  şi  intestinului.  Acid Ibandronic 
Sandoz  poate avea 

acelaşi  efect.  Prin  urmare,  trebuie  să  aveţi  grijă  deosebită  când  utilizaţi 

medicamente împotriva durerii sau antiinflamatorii în acelaşi timp cu Acid Ibandronic Sandoz. 

 

După  ce  înghiţiţi  comprimatul  Acid Ibandronic Sandoz  cu  administrare  o  dată  pe  lună,  aşteptaţi  1  oră 
înainte de a lua
  orice alt medicament, incluzând comprimate pentru indigestie, suplimente cu calciu sau 
vitamine. 
 
Acid Ibandronic Sandoz împre

ună cu alimente şi băuturi  

Nu luaţi Acid Ibandronic Sandoz cu alimente. Acid Ibandronic Sandoz este mai puţin eficace dacă este luat 
cu alimente

Puteţi bea apă, dar nu alte băuturi.  
  

După ce ați luat Acid Ibandronic Sandoz așteptați o oră înainte de a consuma alimente sau băuturi (vezi pct.3 

Cum să utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz). 
 

Sarcina şi alăptarea  
Acid Ibandronic Sandoz este recomandat pentru utilizare numai la femeile  aflate în perioada de 

postmenopauză și nu trebuie luat de femeile cu potențial fertil. Nu luaţi Acid Ibandronic Sandoz dacă sunteţi 

Page 3
background image

 

gravidă sau alăptaţi.  
Adresa

ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje, deoarece este de a

șteptat ca Acid Ibandronic Sandoz să nu aibă efect 

sau să aibă un efect neglijabil asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Acid Ibandronic Sandoz con

ține lactoză.   

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu tolerați sau nu puteți digera unele categorii de glucide (de 

exemplu dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, deficit de lactază Lapp sau probleme cu absorbția 

de glucoză-galactoză), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.  
  
3. 

Cum să luaţi Acid Ibandronic Sandoz   

   

Luaţi  întotdeauna  acest medicament  exact  aşa  cum  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   
 

Doza uzuală de Acid Ibandronic Sandoz este un comprimat o dată pe lună.  
  

Cum să luaţi comprimatul lunar 

Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea 
comprimatului Acid Ibandronic Sandoz 

în stomac, făcând astfel, mai puţin probabilă iritaţia. 

 

Luaţi un comprimat de 150 mg de Acid Ibandronic Sandoz o dată pe lună 

 

Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a 

fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul Acid 
Ibandronic Sandoz

. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. 

 

Luaţi comprimatul de Acid Ibandronic Sandoz la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva, cu 
excep

ţia apei. 

 

Luaţi comprimatul de Acid Ibandronic Sandoz 

după ce vă treziţi dimineaţa   

înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol) 

 

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml). 

Nu 

luaţi comprimatul cu apă cu o concentrație ridicată de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. Dacă 

există o îngrijorare în ceea ce privește nivelul potential ridicat de calciu în apa de la robinet (apă grea), se 

recomandă să utilizați apă îmbuteliată, cu un conținut scăzut de minerale. 
  

Înghi

ţiţi comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi sau nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.   

 

În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul 

nu 

staţi  culcată;  dacă  nu  staţi  în  poziţie  verticală  (în  şezut  sau  în  picioare)  o  cantitate de 

medicament poate ajunge înapoi 

în esofagul dumneavoastră 

   

 

 

 

Page 4
background image

 

-  nu mâncaţi nimic  

 

nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă aveţi nevoie) 

nu luaţi alte medicamente 

 

După ce aţi aşteptat o oră puteţi să mâncaţi sau să beţi. Odată ce aţi mâncat puteţi să staţi culcată dacă 

doriţi sau să luaţi alte medicamente, dacă este nevoie.  

 

Continuaţi să luaţi Acid Ibandronic Sandoz 

Este  important  să  continuaţi  să  luaţi  Acid Ibandronic Sandoz  în  fiecare  lună,  atât  timp  cât  vă  recomandă 

medicul  dumneavoastră.  După  5  ani  de  tratament  cu  Acid  Ibandronic  Sandoz,  discutați  cu  medicul 

dumneavoastră dacă ar trebui să luați în continuare Acid Ibandronic Sandoz.  
 

Dacă luaţi mai mult Acid Ibandronic Sandoz decât trebuie 

Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă  

imediat medicului dumneavoastră.  
 

Nu  staţi  culcată  şi  nu  vă  provocaţi  vărsături  –  acestea  pot  determina  iritaţia  esofagului  de  către  Acid 
Ibandronic Sandoz.  
  

Dacă uitaţi să luaţi Acid Ibandronic Sandoz  

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  comprimatul  de  Acid Ibandronic Sandoz  în  dimineaţa  zilei  stabilite,  nu  luaţi  un 

comprimat mai târziu în aceeaşi zi. În loc de aceasta, verificaţi calendarul pentru a afla când este planificată 

următoarea doză.   
 

• 

Dacă uitați să vă luați comprimatul în ziua stabilită și dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi 

planificat să luaţi următoarea doză  

Nu luați niciodată două comprimate de Aci Ibandronic Sandoz în decursul aceleiași săptămâni. Trebuie 

să  aşteptaţi  până  în  momentul  în  care  aţi  planificat  să  luaţi  următoarea  doză  şi  luaţi-o ca de obicei,.  apoi 

continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele pe care le-aţi marcat pe calendar. 
 

• 

Dacă uitați să vă luați comprimatul în ziua stabilită și dacă sunt mai mult de 7 zile până când 

aţi planificat să luaţi următoarea doză 

Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi 

un comprimat o dată pe lună, în zilele pe care le-aţi marcat pe calendar. 
 
4.  

 

Reacţii adverse posibile  

  
Ca toate medicamentele, acest medicament  

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele.  
  
Discuta

ți imediat cu o asistentă medicală sau cu un doctor dacă observați oricare dintre următoarele 

reac

ții adverse grave – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență: 

 
Mai pu

țin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

• 

durere puternică în piept, durere severă după ce înghițiți alimente sau băuturi, greață puternică sau 

vărsături, dificultăți de înghițire. Puteți avea o inflamație severă la nivelul tubului pentru alimente, posibil cu 

răni sau constricție la nivelul tubului pentru alimente. 
 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

• 

mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii și a gâtului, cu dificultăți la respirație 

• 

d

urere persistentă a ochilor și inflamație 

Page 5
background image

 

• 

durere nouă, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale. Puteți avea 

simptome timpurii a unei posibile fracturi de femur 
 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

• 

durere sau inflama

ție în gură sau la nivelul maxilarului. Puteți avea semne timpurii de afecțiuni 

severe la nivelul maxilarului (necroză (distrugerea țesutului osos) la nivelul osului maxilarului) 

• 

reac

ție alergică severă, care poate pune viața în pericol 

 
Alte reac

ții adverse posibile 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• 

durere de cap 

• 

senzație de arsură în capul pieptului, disconfort la înghițire, durere de stomac sau de burtă (poate fi 

determinată de o inflamație a stomacului), indigestie, greață, diaree (scaune moi) 

• 

crampe musculare, rigiditate a articula

țiilor și a membrelor 

• 

simptome asemănătoare gripei, care includ febră, tremurături și frisoane, senzație de disconfort, 

dureri osoase, musculare 

și articulare. Discutați cu o asistentă medicală sau cu un medic în cazul în care orice 

reac

ții adverse devin supărătoare sau durează mai mult de câteva zile. 

• 

erup

ții trecătoare pe piele. 

 
Mai pu

țin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

• 

ame

țeli 

• 

flatulen

ță (vânturi, senzație de balonare) 

• 

durere de spate 

• 

senza

ție de oboseală și epuizare 

• 

atacuri de astm bronșic 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• 

inflama

ția duodenului (prima parte a intestinului), determinând dureri de stomac 

• 

urticarie 

  

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale 
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi 

contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

  
5. 

Cum se păstrează Acid Ibandronic Sandoz   

  
 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Nu există instrucțiuni speciale de păstrare. 
  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Nu arunca

ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

arunca

ți medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

Con

ținutul ambalajului și alte informaţii  

 

Ce conţine Acid Ibandronic Sandoz 

• 

Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de 

Page 6
background image

 

ibandronat sodic monohidrat).  

• 

Celelalte componente sunt:  

nucleu:P

ovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă;  dioxid de siliciu 

coloidal anhidru, dibehenat de glicerol;  
film: Opadry OY-LS-28908 (White II) care con

ţine: hipromeloză 3cP, hipromeloză 15cP, hipromeloză 50cP, 

lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.  
  

Cum arată Acid Ibandronic Sandoz şi conţinutul ambalajului  
Comprimatele de Acid Ibandronic Sandoz 

rotunde, biconvexe, de culoare albă.  

 
Comprimatele filmate de 150 mg Acid Ibandronic Sandoz  sunt  disponibile  în blistere din  PA-Al-PVC/Al, 

care conţin 1, 3 sau 6 comprimate.  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472-Târgu

. Mureş, România 

 
Fabrican

ţi 

 

Pharmathen S.A. 
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, 
Attiki, Grecia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
39179 Barleben, Germania 
 
LEK S.A. 
ul. Podlipie 16 
95-010 Stryków, Polonia 

cu locul de fabricaţie: 
ul. Domaniewska 50 C, 
02-672 Warszawa, Polonia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D 
9220 Lendava, Slovenia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57 
1526 Ljubljana, Slovenia 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A 
RO-540472 Târgu-

Mureş, România 

 
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 
Rodopi, 69300, Grecia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale:  
 
Belgia   

 

 

Ibandronic acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten 

Republica Cehă  

 

Ibandronic acid Sandoz 150 mg potahované tablety 

Germania 

 

 

Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten 

Page 7
background image

 

Spania   

 

 

Ácido ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película 

Franţa   

 

 

Acide Ibandronique Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé 

Italia 

 

 

 

Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film 

Olanda   

 

 

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten 

Portugalia 

 

 

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película 

România 

 

 

Acid Ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmate 

Slovacia 

 

 

Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg filmom obalené Tablety 

Marea Britanie   

 

Ibandronic acid Sandoz 150 mg Film-coated Tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în
 Iunie 2015. 
  
 

ACID IBANDRONIC SANDOZ 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.