NORFLOXACIN HELCOR 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NORFLOXACIN HELCOR 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORFLOXACIN HELCOR 400 mg
Substanța activă: NORFLOXACINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J01MA06
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9028_31.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W58303002
Firma producătoare: AC HELCOR SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02                                                                      Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate 

Norfloxacină 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Norfloxacin Helcor şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacin Helcor 

3. 

Cum să utilizaţi Norfloxacin Helcor  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Norfloxacin Helcor 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Norfloxacin Helcor şi pentru ce se utilizează  

Norfloxacin  Helcor  conţine  norfloxacină.  Acest  produs  aparţine  unui  grup  de  medicamente  cunoscute  ca 
medicamente  antibacteriene  din  grupul  chinolonelor.  Acestea  acţionează  prin  distrugerea  bacteriilor  ce 
produc anumite infecţii în organismul uman.  
 
Norfloxacin Helcor este utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu germeni sensibili la norfloxacină: 
- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani;  
- alte infecții urinare joase incluzând infecții ale prostatei şi infecții urinare înalte cu germeni sensibili la adult; 
- uretrită gonococică (inflamație a uretrei, de natură infecțioasă) la bărbați, necomplicată (fără semne clinice de 
diseminare pelvină); 
- infecție gonococică endocervicală (la femei), (fără semne clinice de diseminare pelvină). 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacin Helcor 

Nu utilizaţi Norfloxacin Helcor: 
-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  norfloxacină,  la  oricare  medicament  din  grupul  chinolonelor  sau  la 
oricare  dintre  celelalte  componente  ale  Norfloxacin  Helcor  (enumerate  la  punctul  6).  Semnele  unei  reacţii 
alergice  includ:  erupţie  trecătoare  pe  piele,  dificultăţi  de  respiraţie  sau  înghiţire,  umflarea  buzelor,  feţei, 
gâtului sau limbii;  
- la copii (în perioada de creştere); 
- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi umflare a tendoanelor) după ce aţi utilizat norfloxacină 
sau alte medicamente din aceeaşi grupă;  
- dacă alăptaţi. 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Norfloxacin Helcor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În  timpul  tratamentului  trebuie  să  evitaţi  expunerea  la  radiaţiile  solare,  deoarece  acest  medicament  poate 
creşte sensibilitatea pielii la lumina solară. 

În timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite (afecțiuni ale tendonului, manifestate 
prin durere şi edem), care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Dacă apar dureri la 
nivelul tendoanelor, opriți administrarea produsului.  

Page 2
background image

 

Este necesar să luați măsuri de precauţie când utilizaţi acest medicament, dacă aveţi factori de risc cunoscuţi 
pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi:  
- v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea electrică 
a inimii);  
-  aveţi  modificări  ale  valorilor  unor  substanţe  chimice  din  sânge  (mai  ales  nivel  scăzut  de  potasiu  sau 
magneziu în sânge);  
-  aveţi  un  ritm  al  inimii  foarte  lent  (numit  bradicardie),  aveţi  o  inimă  slabă  (insuficienţă  cardiacă),  aveţi 
istoric de atac de inimă (infarct  miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte  medicamente care 
duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente).  
 
Atenționări speciale 
Norfloxacin Helcor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis, la cei cu antecedente de 
convulsii, sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor. 

Îndeosebi  în  timpul  tratamentului  de  lungă  durată  şi/  sau  în  cazul  infecţiilor  nozocomiale,  se  pot  selecta 
tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas

La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, rareori s-au raportat reacţii hemolitice (distrugerea 
globulelor roşii sanguine) în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină.  

În caz de insuficiență renală, condițiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance 
al creatininei mai mare de 30 ml/ min/ 1,73 m

2

Copii  
Nu administrați copiilor aflați în perioada de creştere.   
 
Alte medicamente împreună cu Norfloxacin Helcor  
Norfloxacin Helcor poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse  
ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. 
 
Administrați  următoarele  medicamente  cu  o  oră  înainte  sau  2  ore  după  norfloxacină,  deoarece  acestea  pot 
scădea absorbția norfloxacinei: 
- produse care conţin fier sau zinc; 
- antiacide - utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului; 
- sucralfat - utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamaţiei stomacului (gastrită); 
- didanozină - utilizată în infecţii HIV sau SIDA. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist 
dacă luaţi: 
- probenecid (medicament utilizat în gută) – scade excreția prin urină a norfloxacinei;  
- nitrofurantoină (utilizată pentru infecţii urinare) – efect antagonic cu efectul antibacterial al norfloxacinei; 
-  teofilină  -  utilizată  în  astm  bronşic  şi  conţinută  în  anumite  medicamente  pentru  tuse  şi  răceală  – 
norfloxacina creşte riscul de supradozaj cu teofilină; 
- anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui – de ex. warfarina) – norfloxacina poate 
creşte  efectul  anticoagulant,  existând  astfel  un  risc  de  hemoragie.  Sunt  necesare  determinarea  periodică  a 
concentrației de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi 
după oprirea tratamentului cu norfloxacină; 
- ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli) – norfloxacina creşte concentrația de 
ciclosporină din sânge în cazul administrării concomitente. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii 
dumneavoastră:  medicamente  care  aparţin  grupului  de  antiaritmice  (de  exemplu  chinidină,  hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care 
aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice. 
 
Norfloxacin Helcor împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Page 3
background image

 

Prezenţa  alimentelor  în  stomac  poate  să  scadă  uşor  sau  să  întârzie  absorbţia  norfloxacinei.  De  aceea, 
norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore 
după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.  
Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. 
Studiile  la animale  sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice  asupra funcției de  reproducere.  În 
caz  de  administrare  la  copii,  au  fost  evidențiate  afectări  articulare  legate  de  administrarea  de  chinolone. 
Norfloxacina  nu  este  recomandată  în  timpul  sarcinii  şi  la  femei  aflate  la  vârsta  fertilă  care  nu  utilizează 
măsuri contraceptive.  
 
Alăptarea 
Norfloxacina  se  excretă  în  laptele  uman  şi  s-au  evidențiat  efecte  la  nou-născuți  alăptați  de  către  femeile 
tratate. Norfloxacin Helcor este contraindicat în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Norfloxacin  Helcor  nu  influențează  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje  dar  pacienții 
trebuie avertizați asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinaţii). 
 
3. 

Cum să utilizaţi Norfloxacin Helcor 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doze 

Adulţi: 

În cistite acute necomplicate, la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile. 

Alte  infecţii  urinare  joase  incluzând  infecţii  ale  prostatei  şi  infecţii  urinare  înalte  cu  germeni  sensibili  la 
adult:  800  mg  norfloxacină  pe  zi,  în  2  prize;  durata  tratamentului  trebuie  individualizată  în  funcţie  de 
afecţiune. 

În caz de insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m

2

, nu este necesară 

ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale 
clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m

2

Mod de administrare 

Prezenţa  alimentelor  în  stomac  poate  să  scadă  uşor  sau  să  întârzie  absorbţia  norfloxacinei.  De  aceea, 
norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte, sau cu 2 ore după 
masă). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate. 

Dacă utilizaţi mai mult Norfloxacin Helcor decât trebuie 
Dacă ați luat mai mult Norfloxacin Helcor decât trebuie, adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital.  
Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. 
In cazul supradozajului, se va institui tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilității 
de prelungire a intervalului QT.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacin Helcor  
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea 
doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacin Helcor  

Page 4
background image

 

Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 

Întrerupeţi utilizarea de Norfloxacin Helcor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi 
oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
-  reacţii  alergice;  semnele  pot  să  includă:  umflarea  feţei,  limbii  şi  gâtului  şi  probleme  în  respiraţie  şi  la 
înghiţire; 
- erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10); 
- frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10); 
- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100); 
- rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1.000); 
- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10.000); 
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Tulburări gastro-intestinale 

Mai puţin frecvente:  pirozis  (senzație  de  arsură  la  nivelul  tractului  digestiv  superior),  dureri  şi  crampe 
abdominale, greaţă, vărsături, diaree, anorexie (lipsa poftei de mâncare). 

Rare: colită pseudo-membranoasă (durere la nivel intestinal, de natură infecțioasă), pancreatită. 
 
Tulburări ale sistemului nervos 

Mai puțin frecvente: cefalee (durere de cap), ameţeli, crize convulsive, tulburări de somn, acufene (țiuit în 
urechi), anxietate (frică nejustificată) sau nervozitate, depresie. 

Rare:  iritabilitate,  dezorientare,  reacții  psihotice,  halucinaţii,  euforie,  parestezie  (amorţirea  extremităţilor), 
tremurături,  mioclonii  (contracţii  musculare  bruşte  şi  involuntare),  polinevrite  (afecţiuni  ale  sistemului 
nervos periferic manifestate prin tulburări senzitive şi motorii, simetrice de ambele părţi ale corpului). 
 
Tulburări cutanate şi ale țesutului subcutanat 

Rare: sensibilitate la lumină, sindrom Stevens-Johnson, erupție trecătoare la nivelul pielii; 

Foarte rare: necroză epidermică toxică (sindrom Lyell). 

Tulburări ale sistemului imunitar 

Rare: urticarie; 

Foarte rare: edem Quincke. 

Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv 

Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare, tendinite (inflamații ale tendoanelor), rupturi de tendon; 

Investigații diagnostice 

Rare:  leucopenie  (scăderea  numărului  de  leucocite  sanguine),  neutropenie  (diminuarea  procentului  de 
granulocite neutrofile), eozinofilie (creşterea numărului de eozinofile din sânge), creşterea valorilor serice ale 
transaminazelor, a fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei şi a creatininei plasmatice. 
 
Tulburări cardiace 

Page 5
background image

 

Cu frecvenţă necunoscută:  aritmie  ventriculară  (ritm  al  inimii  anormal  de  rapid),  torsada  vârfurilor  (ritm 
neregulat al inimii, care poate pune viaţa în pericol, raportat în special la pacienții cu factor de risc pentru 
prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT (alterare a ritmului inimii observată pe ECG). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Norfloxacin Helcor 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi Norfloxacin Helcor după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Norfloxacin Helcor 
- Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină. 
-  Celelalte  componente  sunt:  nucleu:  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  stearat  de  magneziu; 
film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132). 
 
Cum arată Norfloxacin Helcor şi conţinutul ambalajului 
Norfloxacin  Helcor  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate,  lenticulare,  de  culoare  albastru-deschis, 
având gravat pe una din fețe “N/ 400”, iar pe cealaltă față o linie mediană, cu diametrul de aproximativ 12 
mm. 

 

 

Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/ PVDC/ Al, a câte 10 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. AC Helcor Pharma SRL 
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia-Mare, Jud. Maramureş, România 
 
Producătorul 
S.C. AC Helcor SRL 
Str. Victor Babeş nr. 62, Baia-Mare, Jud. Maramureş, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
 

NORFLOXACIN HELCOR 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr. film.