SEPTOLETE PLUS CU AROMA DE MIERE SI LAMAIE 5 mg/1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SEPTOLETE PLUS CU AROMA DE MIERE SI LAMAIE 5 mg/1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEPTOLETE PLUS CU AROMA DE MIERE SI LAMAIE 5 mg/1 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 5mg/1mg
Cod atc: R02AA06
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4300_15.02.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 9 pastile
Cod cim: W58264001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4300/2012/01                                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie 5 mg/1 mg pastile 

Benzocaină/clorură de cetilpiridiniu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc în primele 3 zile de tratament 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie 

3. 

Cum să utilizaţi Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie 

1. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE SEPTOLETE PLUS CU AROMĂ DE MIERE ŞI LĂMÂIE ŞI PENTRU CE SE 
UTILIZEAZĂ 

 
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie pastile prezintă proprietăţi anestezice şi antimicrobiene 
locale. Astfel, pastilele dezinfectează gura şi gâtul şi ameliorează durerea de la acest nivel. 
 
Pastilele conţin ca antiseptic clorura de cetilpiridiniu, care distruge multe bacterii şi fungi şi de 
asemenea, inhibă într-un anumit grad şi dezvoltarea viruşilor. În acest mod, reduce inflamaţiile de la 
nivelul gurii şi gâtului şi, mai mult, previne apariţia unor inflamaţii bacteriene mai severe. Datorită 
hidrosolubilităţii şi proprietăţii de scădere a tensiunii superficiale, clorura de cetilpiridiniu pătrunde în 
zonele mai greu accesibile ale mucoasei bucale şi inhibă multiplicarea bacteriilor. 
 
Benzocaina este un anestezic local care diminuă durerea la înghiţire, care însoţeşte frecvent infecţiile 
şi inflamaţiile gurii şi gâtului. 
 
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie pastile conţine poliolii maltitol şi manitol. Aceştia nu 
conţin zahăr, necesar pentru multiplicarea bacteriilor. Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie 
pastile poate fi utilizat de către pacienţii cu diabet zaharat, nu determină carii dentare, iar efectul 
antiseptic este mai bun într-un mediu fără zahăr. 
 
Septolete  plus  cu  aromă  de  miere  şi  lămâie  pastile  este  recomandat  pentru  ameliorarea  durerii  şi 
dezinfecţie la nivelul gâtului şi cavităţii gurii: 

infecţii uşoare (faringite, laringite, în faze iniţiale ale anginei (durere severă în gât)); 

inflamaţie a gingiilor şi mucoasei gurii (gingivite, stomatite)  

adjuvant în răceală şi gripă. 

 
 

Page 2
background image

 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEPTOLETE PLUS CU AROMĂ DE MIERE ŞI LĂMÂIE 

 
Nu utilizaţi Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie
 

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la benzocaină, clorură de cetilpiridiniu sau oricare dintre 
celelalte componente ale Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie 

dacă aveţi leziuni deschise în gură, deoarece clorura de cetilpiridiniu încetineşte vindecarea 
rănilor. 

în infecţiile severe însoţite de febră mare, durere de cap şi vărsături, trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră, în special dacă simptomele nu se ameliorează într-un interval de 3 
zile. 

dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să ştiţi că fiecare pastilă conţine 1 g de maltitol. Datorită 
hidrolizei şi absorbţiei lente din tractul gastro-intestinal, maltitolul prezintă un efect minim 
asupra valorilor zahărului din sînge. 

 
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie, pastile, nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
Nu se recomandă utilizarea unor doze mai mari decât cele prescrise. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nu se cunoaşte dacă Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie, pastile, influenţează efectele altor 
medicamente. 
 
Utilizarea Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie împreună cu alimente şi băuturi 
Nu utilizaţi Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie imediat înainte de masă sau împreună cu lapte. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. 
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie nu se recomandă în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece 
datele privind siguranţa administrării sunt limitate. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie, pastile, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule 
şi de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie 
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie conţine maltitol şi maltitol lichid. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI SEPTOLETE PLUS CU AROMĂ DE MIERE ŞI LĂMÂIE 

 
Utilizaţi întotdeauna Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 
Doza  recomandată  este  de  1  până  la  8  pastile  pe  zi.  Se  recomandă  dizolvarea  pastilei  în  cavitatea 
bucală, la interval de 2-3 ore. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 si 12 ani  

Page 3
background image

 

Doza  recomandată  este  de  1  până  la  4  pastile  pe  zi.  Se  recomandă  dizolvarea  pastilei  în  cavitatea 
bucală, la interval de 4 ore. 
 
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie pastile nu se recomandă pentru administrare la copii cu 
vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind eficacitatea şi siguranţa administrării. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie decât trebuie  
Datorită concentraţiei scăzute în substanţe active din fiecare pastilă, riscul supradozajului este minim. 
Dacă utilizaţi mai multe pastile, pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături şi diaree. La 
apariţia acestor reacţii, trebuie să întrerupeţi utilizarea pastilelor, să beţi multă apă sau lapte şi să-l 
anunţaţi pe medical dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie poate provoca reacţii adverse, cu 
toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacţii adverse rare 

manifestări digestive. 

 
Reacţii adverse foarte rare 

reacţii de hipersensibilitate. 

 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SEPTOLETE PLUS CU AROMĂ DE MIERE ŞI LĂMÂIE 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, protejat de lumină şi de umiditate.  
 
Nu utilizaţi Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
 

Page 4
background image

 

 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Septolete plus cu aromă de miere şi lamiae 

Substanţele active sunt benzocaină şi clorură de cetilpiridiniu. Fiecare pastilă conţine benzocaină 
5 mg şi clorură de cetilpiridiniu 1 mg. 

Celelalte componente sunt: aromă de lamâie (aromă naturală de lămâie, maltodextrină, gumă 
acacia (E 414)), levomentol, aromă de miere (metilfenilacetat, etilfenilacetat, fenetil-fenetil 
fenilacetat, fenetil alcool, fenilacetaldehidă, miere, propilenglicol (E 1520))

ulei esenţial de 

mentă, manitol

maltitol lichid, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171)

stearat 

de magneziu, galben de chinolină (E 104), colorant Caramel (E 150a)

Roşu Allura AC (E 129), 

povidonă, ulei de ricin, glicerol (E 422)

capol 600 Pharma ceara farmaceutică (ceară albă de 

albine (E 901), ceară carnauba (E 903), shelac (E 904).

 

 

Cum arată Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie şi conţinutul ambalajului 
Septolete plus cu aromă de miere şi lămâie se prezintă sub formă de pastile rotunde, biconvexe, de 
culoare galben închis. 
Medicamentul este disponibil în cutii a 18 pastile.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012