1 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4203/2012/01-02                                          Anexa 1                                                                                                                                                                

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 

Domperidonă 

▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse 

pe care le puteţi avea. Vedeți ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este OROPERIDYS 10 mg 

comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 

3. 

Cum să luaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 

şi pentru ce se utilizează 

 
OROPERIDYS este un comprimat orodispersabil (c

are se dizolvă în gură).  

Domperidona este o substanţă din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra 

motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului). 
 

Acest medicament este utilizat în cazul adulților şi adolescenţilor (cu vârsta peste 12 ani şi greutatea 
peste 35 kg.)  

pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău).  

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 

Nu utilizaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 
-  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Oroperidys; 
- 

dacă aveţi tumoră hipofizară (prolactinom),  

- 

dacă aveţi dureri abdominale severe sau scaune de culoare neagră persistente; 

- 

dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe  

- 

dacă  electrocardiograma  (ECG)  dumneavoastră  indică  o  problemă  cardiacă  numită  „interval  QT 

corectat prelungit” 
 

2 

- 

dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în 

to

t corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă) 

- 

dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel 

ridicat de potasiu în sânge 
- 

dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „Folosirea altor medicamente”) 

Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu utilizarea acestui medicament, este deosebit de important să îl 

întrebaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 

Atenționări și precauții 
 
Înainte 

să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 

- 

aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu luați acest 

medicament”) 
- 

aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficienţă renală). În cazul unui tratament de durată, se 

recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați 
medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat. 
 
Domperidona poate fi asocia

tă cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii şi de stop cardiac. 

Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârsta de 60 ani sau la persoanele care iau doze mai 
mari de 30 mg pe zi. 

De asemenea, riscul creşte dacă domperidona este luată împreună cu anumite 

medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru 

tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau 

HIV/SIDA (vezi punctul „OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile împreună cu alte 
medicamente”).  În cazul 

adulţilor şi copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză 

eficace. 
 

Riscul de reacţii adverse neurologice este mai mare la copiii mici. 
 

În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări 

de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință. În acest caz, 

tratamentul cu domperidonă trebuie oprit. 
 

Dacă aveţi nelămuriri cu privire la administrarea acestui medicament, nu ezitaţi să vă adresaţi 
medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă luaţi ketoconazol sau eritromicină pe cale orală, nu luaţi acest medicament fără să discutaţi în 
prealabil cu medicul 

dumneavoastră (vezi "Utilizarea altor medicamente"). 

 
OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersa

bile împreună cu alte medicamente 

Nu luați OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile dacă luați medicamente pentru a trata: 
 

• 

infecții  fungice,  cum  ar  fi  antifungice  azolice,  în  special  ketoconazol,  fluconazol  sau 
voriconazol  

• 

infecții  bacteriene,  în  special  eritromicină,  claritromicină,  telitromicină,  moxifloxacină, 
pentamidină (acestea sunt antibiotice)  

• 

probleme  cu  inima  sau  tensiune  arterială  ridicată  (de  exemplu,  amiodaronă,  dronedaronă, 
chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)  

•  psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)   
•  depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram)  
• 

tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)  

• 

alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)  

3 

•  malarie (în sp

ecial halofantrină)  

•  HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)  
• 

cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)  

 
Spuneți  doctorului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați  medicamente  pentru  a  trata  infecții, 
probleme ale inimii sau HIV/SIDA. 
 
Este impor

tant  să  întrebați  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  dacă  OROPERIDYS  10  mg 

comprimate  orodispersabile  nu  prezintă  riscuri  pentru  dumneavoastră  când  luați  alte  medicamente, 
inclusiv medicamente obținute fără rețetă.  
 

Utilizarea Oroperidys cu alimente şi băuturi 
 

Se recomandă administrarea acestui medicament cu 15-30 minute înainte de masă. Dacă 

medicamentul se administrează după masă, efectul lui poate fi întârziat. 
 
Sarcina 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Experienţa utilizării domperidonei în timpul sarcinii este limitată. Nu se cunosc posibilele riscuri la 

om. Dacă sunteţi gravidă, trebuie să utilizaţi Oroperidys numai dacă medicul dumneavoastră consideră 

că este absolut necesar.  
 
Dac

ă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care 

va decide dacă va trebui sau nu să continuaţi tratamentul. 
 
A

lăptarea 

În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca reacţii 

adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării 

numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar. Cereți sfatul medicului înainte 
de a lua acest medicament.  
 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medic

ament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 

vehicule şi a folosi utilaje. Dacă începeţi să nu vă simţiţi bine, nu trebuie să faceţi activităţi care 

necesită vigilenţă, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor.  
 

Informaţii importante privind unele componente ale OROPERIDYS 10 mg comprimate 
orodispersabile 
Acest medicament 

conţine dioxid de sulf. Dioxidul de sulf poate cauza rar reacţii de hipersensibilitate 

severe şi bronhospasm. 
 
 
3. 

C

um să luaţi OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 

Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații.  
 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
 
 
 

4 

Durata tratamentului:  
Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului. Nu luați OROPERIDYS 10 
mg comprimate orodispersabile 

mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră.  

 
Doze: 

Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult) 
 

Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.  
 
Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi. 
 
Copii 

şi adolescenţi de la nastere până la o  greutatea sub 35 kg 

 
Comprimatele orodispe

rsabile nu sunt adecvate utilizării pentru copii şi adolescenţi cu greutatea sub 

35 kg. 
 
Mod de administrare: 
 

Se administrează pe cale orală (prin înghiţire). 
 

Se recomandă administrarea medicamentului cu 15-30 minute înainte de masă. 
 

Deoarece comprimatul se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei, comprimatul orodispersabil poate fi 

luat cu sau fără apă. 
 

Fără apă, puneți comprimatul pe limbă și lasați-l să se dizolve în gură inainte de înghițire. Dacă doriți, 

puteți bea un pahar cu apă după înghițirea comprimatului. 
 
Comprimatul poate fi, deasemenea, dizolvat într-

un pahar cu apă imediat înainte de înghițire. 

 
Se recomandă ca medicamentul să se administreze înainte de mese. Dacă este administrat după mese, 
absorbția medicamentului este puțin întârziată.  
 
 

Dacă luaţi mai mult OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile decât trebuie 
 

Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile , adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea 
mare a fost luată de un copil. În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic. 
Trebuie efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită 
interval QT prelungit.  
 

La copii, în caz de supradozaj, pot apărea reacţii extrapiramidale. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile 
 

Luaţi medicamentul imediat când vă amintiţi. Dacă este apropae timpul să luaţi următoarea doză , 

aşteptaţi până atunci şi apoi continuaţi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o 

doză uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile 
 

Dacă luaţi Oroperidys la indicaţia medicului, nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea acestuia. 
 
 

5 

4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Oroperidys 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Reacţiile adverse raportate includ: 
 

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori):  
- 

concentraţii crescute de prolactină (hormon responsabil de secreţia de lapte),  

- 

galactoree (secreţie de lapte în afara perioadelor de alăptare),  

- 

ginecomastie (mărire anormală a sânilor la bărbaţi),  

- 

amenoree (absenţă a menstruaţiei),  

- 

tulburări gastrointestinale, inclusiv crampe intestinale foarte rare şi trecătoare. 

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori): 
- 

tulburări psihice: agitaţie şi nervozitate  

- 

tulburări ale sistemului nervos: mişcări musculare anormale sau tremor, convulsii, somnolenţă, durere 

de cap 

Riscul de apariţie a convulsiilor, agitaţiei şi somnolenţei este mai mare la copii.  
- diaree 
- teste hepatice anormale 

În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi 

medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- 

tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe 

piele, mâncărime, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi/sau umflare a feţei)  
 
C

u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  

Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale 

inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat. 
Domperidona poate fi asocia

tă cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii şi de stop cardiac. 

Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 ani sau la persoanele 

care utilizează doze mai mari 

de 30 mg pe zi. 

În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai 

mică doză eficace. 
 

Raportarea reacțiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

C

um se păstrează OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile 

 
A nu 

se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi Oroperidys după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 

Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6 

6. 

I

nformaţii suplimentare 

Ce conţine Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile 
- 

Substanţa activă este domperidonă (10 mg pe comprimat orodispersabil). 

 
- 

Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, aromă de 

mentă (ulei esenţial de anason, ulei esenţial de cuişoare, ulei esenţial din spicul de mentă,l-mentol, 

ulei de mentă, maltodextrină, gumă arabică, dioxid de sulf), maltodextrină, acesulfam potasic, 
stearat de magneziu, glicirizat de amoniu. 

Cum arată Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului 
OROPERIDYS 

se prezintă sub forma unui comprimat orodispersabil rotund, biconvex, de culoare albă 

sau aproape albă, cu miros caracteristic de mentă. 
 
OROPERIDYS este disponibil în cutii cu 10 sau 30 comprimate orodispersabile. 
 
Este posibil ca nu toate 

mărimile de ambalaje să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
PIERRE FABRE MEDICAMENT 
45, place Abel Gance-

92100 Boulogne, Franţa 

Producătorul 
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 
Etablissment Progipharm 
Rue du Lyceé-45500 Gien, 

Franţa 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale:  

Franţa:  DOMPERIDONE PIERRE FABRE  
Italia:   

NEOPERIDYS 

Belgia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia,  România, 

Slovacia: OROPERIDYS 
 
 
Data ultimei verific

ări a prospectului Februarie 2015