ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 µg - PROSPECT

Prospectul pentru ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 µg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 µg
Substanța activă: ALFACALCIDOLUM
Concentrația: 0,5µg
Cod atc: A11CC03
Acțiune terapeutică: VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9116_30.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 50 caps. moi
Cod cim: W58168003
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GmbH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9115/2016/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 

                             9116/2016/01-02-03-04-05-06 

Prospect 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi 

Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi 

Alfacalcidol 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Alfacalcidol Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Sandoz 

3. 

Cum să luaţi Alfacalcidol Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Alfacalcidol Sandoz 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 
1. 

Ce este Alfacalcidol Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Alfacalcidol Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite analogi de vitamina D. Este un fel de 
vitamină D. Vitamina D controlează concentraţiile a două substanţe din corpul dumneavoastră. Aceste 
substanţe se numesc calciu şi fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de aceste două substanţe pentru 
sănătatea oaselor şi a dinţilor. 
 
Alfacalcidol Sandoz acţionează prin creşterea cantităţii de vitamină D din corpul dumneavoastră. 
Acest fapt înseamnă că vor creşte, de asemenea, şi concentraţiile calciului şi fosfatului din corpul 
dumneavoastră. 
 
Alfacalcidol Sandoz este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este nevoie de modificarea 
cantităţii de calciu din corpul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratamentul:  
- modificărilor de la nivelul oaselor determinate de insuficienţa renală (osteodistrofie) 
- osteoporozei post-menopauză și osteoporozei apărute după tratamentul cu glucocorticoizi ca 
tratament suportiv 
- modificărilor de la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt nişte glande mici care se găsesc la 
nivelul gâtului dumneavoastră. Ele produc o substanţă numită hormon paratiroidian. Acesta modifică 

Page 2
background image

 

2

cantitatea de calciu din corpul dumneavoastră. Aceste glande pot determinao concentrație prea mică de 
calciu în sângele dumneavoastră (hipoparatiroidie) 
- deformărilor şi subţierii oaselor din cauza unei cantităţi insuficiente de calciu (rahitism sau 
osteomalacie)  
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Sandoz 

 
Nu luaţi Alfacalcidol Sandoz 

-  dacă sunteţi alergic la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 

6).  

-  dacă ştiţi că aveţi o boală numită hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveţi concentraţia 

calciului din sânge mare. 

 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul  dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Alfacalcidol Sandoz. 
 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Alfacalcidol Sandoz: 
- dacă luaţi un alt fel de medicament numit glicozid cardiac, cum este digoxina. Aceste medicamente 
sunt utilizate pentru a trata probleme ale inimii. 
- dacă aveţi probleme ale rinichilor. Aceasta se referă şi la pietrele renale. 
 
Puteţi avea prea mult calciu sau fosfat în sângele dumneavoastră în cazul în care utilizaţi acest 
medicament. Vă rugăm să citiţi pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate 
să apară în aceste situaţii. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să modifice doza. 
 
Pe parcursul tratamentului cu Alfacalcidol Sandoz medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste 
ale sângelui pentru a determina concentraţia plasmatică a calciului şi a fosfatului pe parcursul 
tratamentului. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alt medicament numit agent de legare a 
fosfatului care trebuie luat împreună cu Alfacalcidol Sandoz. Acesta va menţine cantitatea corectă de 
fosfat în sângele dumneavoastră. 
 
Alfacalcidol Sandoz împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

-  anticonvulsivante: pentru epilepsie sau convulsii. Puteţi avea nevoie de o doză mai mare de 

Alfacalcidol Sandoz. 

-  barbiturice: pentru epilepsie. Puteţi avea nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol Sandoz. 
-  glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Puteţi avea prea mult calciu 

în sânge. Aceasta poate determina un ritm anormal al inimii. 

-  colestiramină: pentru scăderea concentraţiei de colesterol sau pentru a trata diferite forme de 

diaree sau mâncărime. Este posibil ca medicamentul Alfacalcidol Sandoz să nu ajungă în 
sângele dumneavoastră, ca de obicei. 

-  diuretice tiazidice, numite de obicei medicamente care elimină apa: pentru a creşte cantitatea 

de apă (urină) produsă de corpul dumneavoastră. Puteţi avea prea mult calciu în sânge. 

Page 3
background image

 

3

-  medicamente care conţin magneziu împotriva acidităţii gastrice (numite antiacide) şi laxative 

care conţin magneziu. Puteţi avea prea mult magneziu în sânge. 

-  calciu sau preparate care conţin calciu. Puteţi avea prea mult calciu în sânge. 
-  orice alte preparate care conţin vitamina D sau analogii săi. Efectele acestora pot fi cumulative 

şi puteţi avea prea mult calciu în sânge. 

 
Alfacalcidol Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua comprimatele cu sau fără mâncare. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
În mod obişnuit medicamentul dumneavoastră poate avea un efect redus asupra capacităţii 
dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice efect advers care vă poate împiedica să 
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Alfacalcidol Sandoz conține sorbitol. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi conţine roşu Allura AC.  
Acesta se foloseşte pentru producerea capsulelor de culoare roșie. Poate determina reacţii alergice. Vă 
rugăm să citiţi pct. 4 din acest prospect pentru a vă da seama dacă apar semne care să indice asemenea 
reacţii alergice. 
 
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat referitor la oricare dintre 
componentele acestui medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Alfacalcidol Sandoz 

 
Utilizaţi întotdeauna Alfacalcidol Sandoz exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cum să scoateţi capsula din blister 
Apăsaţi pe partea strălucitoare a blisterului. Capsula va ieşi prin partea printată a foliei. 
 
Cât Alfacalcidol Sandoz să luaţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. 
 
Iniţial veţi avea două examinări săptămânale ale sângelui pentru a verifica concentraţiile anumitor 
substanţe. Aceste teste verifică concentraţia calciului, a unei enzime numită fosfatază alcalină sau a 
hormonului paratiroidian. Astfel medicul poate determina doza necesară pentru dumneavoastră. Când 
veţi primi doza corectă pentru dumneavoastră nu va mai fi nevoie de efectuarea atât de frecventă a 
acestor teste sanguine. 
 

Page 4
background image

 

4

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi 
mai multe sau mai puţine capsule, în funcţie de rezultatele obţinute. Puteţi avea prea mult calciu sau 
fosfat în sânge când vi se administrează acest medicament. Vă rugăm să citiţi pct. 4 din acest prospect 
pentru a identifica orice semne care pot apare în această situaţie. Medicul dumneavoastră vă va 
recomanda să nu mai utilizaţi acest medicament. Va trebui să faceţi câteva teste de sânge. Când testele 
dumneavoastră de sânge se normalizează puteţi reîncepe tratamentul cu acest medicament. Este 
important să utilizaţi numai jumătate din doza administrată anterior. 
 
Adulţi 
Doza iniţială recomandată este de 1 microgram zilnic. Majoritatea pacienţilor răspund la doze cuprinse 
între 1 şi 3 micrograme pe zi.  
 
Majoritatea pacienţilor utilizează între 0,25 şi 1 microgram zilnic, din momentul în care testele de 
sânge arată că medicamentul funcţionează. 
 
Dacă aveți concentraţii foarte scăzute ale calciului în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 
între 3 şi 5 micrograme zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit 
supliment de calciu, pe care să îl luaţi împreună cu Alfacalcidol Sandoz. Acesta vă va ajuta să 
menţineţi cantitatea de calciu din sânge în limite normale. 
 
Copii şi adolescenţi 
Doza depinde de greutatea copilului (numită greutate corporală). 
 

-  Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 20 kg 
Doza iniţială recomandată este de 0,05 micrograme/kg greutate corporală, zilnic. 

 

-  Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mare de 20 kg 
Doza iniţială recomandată este de 1 microgram/kg, zilnic. 

 
Dacă luaţi mai mult Alfacalcidol Sandoz decât trebuie 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeţi administrarea acestui 
medicament. 
 
Puteţi avea prea mult calciu sau fosfat în sânge. Vă rugăm să citiţi pct. 4 din prospect pentru a 
identifica orice semn care poate apare. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Alfacalcidol Sandoz 
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Luați apoi următoarea doza la 
momentul obișnuit. 
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă încetați să luați Alfacalcidol Sandoz 
În general tratamentul durează o perioadă lungă de timp. Alfacalcidol Sandoz trebuie luat cu 
regularitate. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți tratamentul. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 

Page 5
background image

 

5

 
Reacţii adverse importante la care trebuie să fiţi atent 
Trebuie să solicitați imediat ajutor medical de urgență dacă prezentaţi oricare dintre următoarele 
simptome. 
 
Puteţi avea o reacţie alergică dacă 

-  Respiraţi cu dificultate 
-  Vi se umflă faţa sau gâtul 
-  Prezentaţi o erupţie tranzitorie severă la nivelul pielii 

 
Rare (pot afecta 1 din 1000 utilizatori) 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele semne care 
pot fi consecința unei cantităţi prea mari de calciu sau fosfat în sânge: 

-  Trebuie să urinaţi mai frecvent. 
-  Vă este sete. 
-  Aveţi gură uscată sau gust metalic. 
-  Vă simţiţi slăbit sau aveţi dureri în muşchi sau oase. 
-  Vă simţiţi rău sau sunteţi constipat. 

 
Alte reacţii adverse posibile 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) 

-  Erupţie tranzitorie la nivelul pielii 
-  Urticarie 
-  Mâncărime 
-  Urinare mai rară 
-  Umflare a oricărei părţi din corpul dumneavoastră 
-  Febră cu durere lombară 
Acestea sunt semne că puteți avea probleme cu rinichii. Puteți avea pietre la rinichi. Pietrele renale 
pot determina o durere ascuţită într-o parte a spatelui dumneavoastră. 
 

Afecțiunile pielii sau prea mult calciu în sânge sunt reacțiile adverse care se manifestă la cei mai mulți 
pacienți. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Alfacalcidol Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 

Page 6
background image

 

6

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conţine Alfacalcidol Sandoz  
Substanţa activă este alfacalcidol.  
- Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: fiecare capsulă moale conţine alfacalcidol 0,25 µg.  
- Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: fiecare capsulă moale conţine alfacalcidol 0,5 µg.  
 
-  Celelalte componente sunt:  
Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: trigliceride cu lanţ mediu, butilhidroxianisol (E 320), 
butilhidroxitoluen (E 321), gelatină, sorbitol lichid (necristalizant) (E 420), glicerol, dioxid de titan  
(E 171). 
Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: trigliceride cu lanţ mediu, butilhidroxianisol (E 320), 
butilhidroxitoluen (E 321), gelatină, sorbitol lichid (necristalizant) (E 420), glicerol, dioxid de titan (E 
171), oxid galben de fer (E 172), roşu Allura AC (E 129), albastru strălucitor FCF ( E 133). 
 
 
Cum arată Alfacalcidol Sandoz şi conţinutul ambalajul 
- Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: capsule moi ovale, opace, de culoare albă. 
- Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: capsule moi ovale, opace, de culoare roşie. 
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 9,7 mm. 
 
Alfacalcidol Sandoz este disponibil în blistere a câte 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 capsule moi. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricantul 
Salutas Pharma GmbH   
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen 
Germania

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria 

0.25 µg 

Alfacalcidol Sandoz 

0.5 µg 

Alfacalcidol Sandoz 

1 µg 

Alfacalcidol Sandoz 

Germania 

0.25 µg 

Alfacalcidol – 1 A Pharma 0,25 µg Weichkapseln 

Page 7
background image

 

7

0.5 µg 

Alfacalcidol – 1 A Pharma 0,5 µg Weichkapseln 

1 µg 

Alfacalcidol – 1 A Pharma 1 µg Weichkapseln 

Danemarca 

0.25 µg 

Alfacalcidol NTC 

0.5 µg 

Alfacalcidol NTC 

1 µg 

Alfacalcidol NTC 

Estonia 

0.25 µg 

Alfacalcidol Sandoz 

0.5 µg 

Alfacalcidol Sandoz 

1 µg 

Alfacalcidol Sandoz 

Lituania 

0.25 µg 

Alfacalcidol Sandoz 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės 

0.5 µg 

Alfacalcidol Sandoz 0,5 mikrogramai minkštos kapsulės 

1 µg 

Alfacalcidol Sandoz 1 mikrogramas minkštos kapsulės 

România 

0.25 µg 

ALFACALCIDOL SANDOZ 0,25 μg capsule moi 

0.5 µg 

ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 μg capsule moi 

 

 

Slovacia 

 

 

 

 

1 µg 

Alfakalcidol SANDOZ 1 μg mäkké kapsuly 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.  
 
 

ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 µg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 20 caps. moi

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 30 caps. moi

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 60 caps. moi

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 90 caps. moi

Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 100 caps. moi