TINTAROS 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TINTAROS 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TINTAROS 5 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4011_29.11.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 98 compr. film.
Cod cim: W58125006
Firma producătoare: ADAMED SP. Z.O.O. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4011/2011/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 1' 
                                                                         NR. 4012/2011/01-02-03-04-05-06 
                                                                         NR. 4013/2011/01-02-03-04-05-06 
                                                                         NR. 4014/2011/01-02-03-04-05-06                                  Prospect                                                                                                    
 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Tintaros 5 mg comprimate filmate 

Tintaros 10 mg comprimate filmate 
Tintaros 20 mg comprimate filmate 
Tintaros 40 mg comprimate filmate 

 

Rosuvastatină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea pot include reacţii 
adverse 

nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este 

Tintaros şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Tintaros 

3. 

Cum să utilizaţi Tintaros 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tintaros 

6. 

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 

 
1. 

Ce este Tintaros şi pentru ce se utilizează 

 
Tintaros 

aparţine unui grup de medicamente numite statine.  

Vi s-a prescris Tintaros deoarece: 

aveţi valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că prezentaţi un risc de a face infarct 
miocardic sau accident vascular cerebral. 

Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi 

urmat-

o şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. În 

timp c

e luaţi Tintaros trebuie să continuaţi dieta de scădere a colesterolului şi exerciţiul fizic. 

sau 

prezentaţi alţi factori de risc care cresc probabilitatea de apariţie a infarctului miocardic, 
accidentului vascular cerebral sau a altor probleme 

de sănătate asemănătoare. Infarctul miocardic, 

accidentul vascular cerebral sau problemele 

de sănătate asemănătoare pot fi cauzate de o afecţiune 

numită ateroscleroză. Ateroscleroza este rezultatul formării unor depozite de grăsime în arterele 

dumneavoastră. 

 
De ce este impor

tant să continuaţi administrarea Tintaros 

Tintaros este 

folosit pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, numite lipide, dintre care cea mai 

cunoscută este colesterolul. 
În sânge e

xistă diferite tipuri de colesterol – colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” (HDL-C).  

Tintaros poate reduce 

colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”. 

Acţionează prin blocarea producerii colesterolului „rău” în corpul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte 

capacitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. 

 

Page 2
background image

 

Majoritatea oa

menilor nu sunt afectaţi de creşterea valorii colesterolului, deoarece aceasta nu determină 

niciun simptom. Totuşi, dacă nu este tratată, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsime, 

care determină îngustarea lor. 
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca 

şi astfel este întreruptă irigarea cu sânge a inimii sau creierului, 

producându-se un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Corectând nivelul colesterolului, 

puteţi reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 
 

Trebuie să continuaţi să luaţi Tintaros, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a ajuns la 

normal, deoarece previne o nouă creştere a valorii colesterolului şi formarea depozitelor de grăsime. Cu 
toate acestea

, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă vă spune medicul dumneavoastră sau dacă rămâneţi 

gravidă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Tintaros 

 

Nu utilizaţi Tintaros 

− 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

− 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă cât timp luaţi Tintaros, întrerupeţi imediat 

tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în 
timpul tratamentului cu Tintaros

, folosind metode de contracepţie potrivite. 

− 

dacă aveţi boli de ficat; 

− 

dacă aveţi boli severe de rinichi; 

− 

dacă aveţi dureri de muşchi repetate sau inexplicabile; 

− 

dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe). 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul 

dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur).  
 
De asemenea

, nu luaţi Tintaros 40 mg (doza cea mai mare): 

− 

dacă aveţi boli moderate de rinichi (dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă medicul); 

− 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine; 

− 

dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de 
probleme musculare, sau u

n istoric de probleme musculare când aţi mai luat în trecut medicamente 

care scad colesterolul; 

− 

dacă periodic consumaţi cantităţi mari de alcool; 

− 

dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian); 

− 

dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul 

dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur).  
 

Atenţionări şi precauţii 
Î

ntrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tintaros: 

− 

dacă aveţi probleme cu rinichii; 

− 

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

− 

dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de 
probleme musculare, sau un istoric de p

robleme musculare când aţi mai luat în trecut medicamente 

care scad colesterolul. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare 

inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului 
dumnea

voastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă; 

− 

dacă periodic consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

− 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine; 

− 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

− 

dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm citiţi cu atenţie 

acest prospect, chiar dacă aţi mai luat în trecut medicamente pentru reducerea colesterolului; 

− 

dacă luaţi medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu 
lopinavir 

şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi „Alte medicamente şi Tintaros”;  

− 

dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 10 ani: Tintaros nu trebuie administrat copiilor cu vârsta 

Page 3
background image

 

sub 10 ani; 

− 

dacă pacientul este un copil sau un adolescent cu vârsta sub 18 ani: Tintaros 40 mg comprimate 
filmate 

nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani; 

− 

dacă aveţi peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de Tintaros pentru 
începerea a tratamentului dumneavoast

ră); 

− 

dacă aveţi probleme respiratorii severe; 

− 

dacă sunteţi de origine asiatică – adică japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian.  

 

Medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de Tintaros pentru începerea tratamentului dumneavoastră. 
 

Dacă oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur): 

Nu luaţi Tintaros 40 mg comprimate filmate (cea mai mare doză) şi întrebaţi medicul sau 

farmacistul înainte să începeţi să luaţi orice doză de Tintaros. 
 
La 

un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test 

simplu care 

arată nivele crescute în sânge ale enzimelor ficatului. Din acest motiv, medicul 

dumneavoastră vă va face în mod regulat acest test de sânge (testul pentru funcţia ficatului) înainte şi în 
timpul tratamentului cu Tintaros. 
 

În  perioada  tratamentului  cu  acest  medicament,  medicul  vă  va  monitoriza  cu  atenţie  dacă  aveţi  diabet 

zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a 

diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau 

dacă aveţi hipertensiune arterială. 
 
Alte medicamente 

şi Tintaros 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să 

luaţi orice alte medicamente. 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

• 

ciclosporină (folosită, de exemplu, după transplantul de organe),  

•  warfari

nă (sau alte medicamente folosite pentru subţierea sângelui),  

• 

fibraţi (cum ar fi gemfibrozil sau fenofibrat) sau orice alte medicamente folosite pentru scăderea 
colesterolului (cum ar fi ezetimib),  

•  medicamente pentru indigestie (folosite pentru neutralizarea acidului din stomacul 

dumneavoastră),  

• 

eritromicină (un antibiotic),  

• 

un contraceptiv oral (pilulă),  

• 

terapie de substituţie hormonală  

•  ritonavir cu lopinavir, darunavir, tipranavir  sau atazanavir 

(folosite pentru tratamentul infecţiei 

HIV – 

vă rugăm citiţi „Atenţionări şi precauţii ”), 

•  dronedaron (un antiaritmic), 

•  itraconazol (un antifungic).   

 
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Tintaros sau ele pot modifica efectele Tintaros. 
 
Tintaros 

cu alimente şi băuturi 

Puteţi să luaţi Tintaros cu sau fără alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu luaţi Tintaros dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă cât timp luaţi Tintaros 

întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să 

rămână gravide în timpul tratamentului cu Tintaros, folosind metode de contracepţie potrivite. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
 
 

Page 4
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Majoritatea persoa

nelor pot conduce un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Tintaros – 

nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului 
cu Tintaros

. Dacă aveţi ameţeli, consultaţi-vă medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să 

folosiţi utilaje. 
 
Tintaros 

conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Pentru lista c

ompletă a componentelor vă rugăm să citiţi „Conţinutul ambaljului şi informaţii 

suplimentare” de mai jos. 
 
3. 

C

um să luaţi Tintaros 

Luaţi  întotdeauna  acest medicament  exact  aşa  cum  v-a spus me

dicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doze recomandate 

la adulţi 

Dacă luaţi Tintaros pentru nivel crescut al colesterolului: 

Doza de iniţiere 

Tratamentul dumneavoastră cu Tintaros trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă aţi 

luat o doză mai mare dintr-o altă statină în trecut.  

Alegerea dozei dumneavoastră de început va depinde de: 

 

Valoarea colesterolului dumneavoastră. 

 

Gradul de risc pe care îl aveţi de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. 

 

Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse. 

 

Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru a vedea care este doza iniţială de 
Tintaros 

cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 

 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă: 

 

Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian) 

 

Aveţi vârsta peste 70 de ani. 

 

Funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată. 

 

Aveţi risc de dureri musculare (miopatie). 

 

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă: 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luaţi 
doza de Tintaros 

care vă este potrivită. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate 

decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Dacă aţi început cu doza 

de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. 
Va exista o perioa

dă de patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei. 

Doza zilnică maximă de Tintaros este de 40 mg. Această doză este recomandată numai pacienţilor cu 
valori crescute ale colesterolului 

şi cu risc mare de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, ale 

căror valori ale colesterolului nu sunt scăzute suficient cu ajutorul dozei de 20 mg.  
 

Dacă luaţi Tintaros pentru a reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau 

probleme de sănătate asemănătoare: 

Doza recomandată este de 20 mg. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai 

mică dacă aveţi oricare dintre factorii menţionaţi mai sus. 
 
Doze uzuale la copiii 

şi adolescenţi cu vârste între 10-17 ani 

Doza uzuală de început este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a vă administra 

o doză optimă pentru dumneavoastră. Doza maximă de Tintaros este de 20 mg. Luaţi această doză o dată 
pe zi. Comprimatele de 40 mg nu trebuie utilizate la copii 

şi adolescenţi. 

 
 

Page 5
background image

 

Administrarea comprimatelor 

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă. 
 

Luaţi Tintaros o dată pe zi. Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi 

comprimatul filmat în acelaşi moment în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte să îl luaţi. 
 
 

Verificarea periodică a valorilor colesterolului 

Este important să mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru verificări ale colesterolului, pentru a 

se asigura că colesterolul dumneavoastră a ajuns la nivelul corect şi se menţine acolo. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luaţi 

doza de Tintaros care vă este potrivită.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tintaros 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. 

Dacă mergeţi la spital sau primiţi tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi 
Tintaros. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tintaros 

Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză la ora corectă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 

uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tintaros 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu mai vreţi să luaţi Tintaros. Este posibil ca valorile 
colesterolului 

dumneavoastră să crească din nou dacă opriţi tratamentul cu Tintaros. 

 

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  

Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după 

o scurtă perioadă. 
 

Întrerupeţi imediat tratamentul cu Tintaros şi adresaţi-vă unui medic dacă aveţi oricare dintre 

următoarele reacţii alergice: 

• 

dificultate 

în respiraţie, însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 

• 

u

mflarea feţei, a buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire; 

• 

m

âncărime severă la nivelul pielii (care prezintă umflături). 

 

De asemenea, întrerupeţi tratamentul cu Tintaros şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi 

dureri neobişnuite ale muşchilor, care durează de mai multă vreme decât v-aţi fi aşteptat. Ca şi în cazul 

altor statine, un număr foarte mic de persoane au avut efecte musculare neplăcute şi, rareori, aceste efecte 

au evoluat către o afecţiune musculară care poate pune viaţa în pericol, numită rabdomioliză. 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 oameni ): 

• 

durere de cap 

• 

durere de stomac 

• 

c

onstipaţie 

• 

g

reaţă 

• 

durere mus

culară 

• 

s

enzaţie de slăbiciune 

• 

a

meţeli 

• 

creştere a cantităţii de proteine în urină – de obicei, această creştere revine la normal fără a fi 

nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Tintaros (numai pentru Tintaros 40 mg). 

• 

diabet 

zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi 

Page 6
background image

 

grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament

.

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 oameni ): 
• 

e

rupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacţii la nivelul pielii 

• 

creştere a cantităţii de proteine în urină – de obicei, această creştere revine la normal fără a fi 

nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Tintaros (numai pentru Tintaros 5 mg, 10 mg şi 20 mg). 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 oameni ): 

• 

r

eacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la 

înghiţire şi în respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (care prezintă umflături). Dacă credeţi 

că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi tratamentul cu Tintaros şi consultaţi imediat un medic. 

• 

a

fectare musculară – ca măsură de precauţie, întrerupeţi tratamentul cu Tintaros şi consultaţi-vă 

imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite care durează de mai mult timp decât 
v-

aţi fi aşteptat. 

• 

d

urere de stomac severă (pancreas inflamat) 

• 

c

reşterea în sânge a enzimelor ficatului. 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 oameni ): 

• 

icter (îng

ălbenire a pielii şi a albului ochilor) 

• 

h

epatită (ficat inflamat) 

• 

u

rme de sânge în urină 

• 

a

fectarea nervilor de la nivelul picioarelor şi braţelor dumneavoastră (cum ar fi amorţeli) 

• 

dureri la nivelul articulaţiilor 

• 

pierderi de memorie 

• 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi) 

 

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecventa lor nu poate fi estimată din datele 
disponibile): 

• 

diaree (scaune moi) 

• 

sindrom Stevens-

Johnson (afecţiune severă însoţită de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi 

zonei genitale) 

• 

tuse 

• 

scurtarea respiraţiei 

• 

edeme (umflături) 

• 

tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri 

• 

tulburări sexuale 

• 

depresie 

• 

probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei 

• 

leziuni ale tendoanelor 

• 

o tulburare a nervi

lor care cauzează slăbiciune, furnicături sau amorţire (neuropatie periferică)  

• 

slăbiciune musculară constantă (miopatie necrozată mediată imun) 

 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 

 
5. 

C

um se păstrează Tintaros 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.  

Page 7
background image

 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi urme vizibile de deteriorare. 

Nu aruncaţi medicamente pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare  

Ce conţine Tintaros 

Substanţa activă este rosuvastatina. 

Tintaros comprimate filmate conţine rosuvastatină calcică echivalentă cu rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 
mg sau 40 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu 

Celuloză microcristalină tip 102 

Lactoză monohidrat 

Crospovidonă tip A 
Stearat de magneziu 
 
Film Opadry II galben 31K38097, constând din: 

Lactoză monohidrat 

Hipromeloză 
Dioxid de titan (E 171) 
Triacetin  
Galben de 

chinolină (E 104). 

 

Cum arată Tintaros şi conţinutul ambalajului 
 

Tintaros este ambalat în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56 şi 98 de comprimate. 

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Tintaros 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de 6 

mm, marcate cu „5” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă. 
Tintaros 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de 7 

mm, marcate cu „10” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă. 
Tintaros 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de 9 

mm, marcate cu „20” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă. 
Tintaros 40 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de 

10 mm, marcate cu „40” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă faţă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Actavis Group PTC ehf 
Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður, Islanda 
 

Producătorul 
Adamed Sp. z o.o.,  

Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polonia 
tel. 022 732 77 00  
fax. 022 732 78 00  
e-mail: [email protected]  
 

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,  
95-200 Pabianice                  
Polonia   
 

Page 8
background image

 

Acest medicament este autorizat în Statele 

Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

{Romania} {Tintaros 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg comprimate filmate} 

{Cehia} {Tintaros 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg film-coated tablets} 

{Bulgaria} {Tintaros 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg film-coated tablets} 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.

 

TINTAROS 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 56 compr. film.