Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7309/2015/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINGULAIR 4 mg granule
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament
de către copilul dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de utilizarea SINGULAIR
3.
Cum se utilizează SINGULAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SINGULAIR
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SINGULAIR
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINGULAIR
este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor
numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni.
Prin blocarea leucotrienelo
r, SINGULAIR ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic al copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
•
SING
ULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
•
De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat
recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
•
De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul
fizic, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat SINGULAIR, în funcţie de simptomatologia şi
de
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
•
respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor
respirat
orii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
Page 2
2
•
căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară,
polenul, aerul rece sau efortul fizic.
•
umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în
piept.
2.
ÎNAINTE DE UTILIZAREA SINGULAIR
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul
dumneavoastră le are sau le-a avut.
Nu daţi SINGULAIR copilului dumneavoastră dacă
•
este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale
SINGULAIR (vezi punctul 6 „
INFORMAŢII SUPLIMENTARE”).
Aveţi grijă deosebită la utilizarea SINGULAIR
•
În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se
înrăutăţeşte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•
SINGULAIR administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În
cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru
copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de
urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră.
•
Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm
bronşic prescrise de medic. SINGULAIR nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru
astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
•
În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în
considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare
gripei,
senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau
picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
•
Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente
antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează SINGULAIR sau SINGULAIR poate
influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră
utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră
utilizează următoarele medicamente:
•
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
•
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
•
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
Utilizarea SINGULAIR cu alimente şi băuturi
SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg granule deoarece acesta este destinat
pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea informaţie
este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Page 3
3
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de
a utiliza SINGULAIR. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în timpul
acestei perioade.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea SINGULAIR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg granule deoarece acesta este destinat
pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea informaţie
este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele
reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea
SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SE UTILIZEAZĂ SINGULAIR
•
Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
•
Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze SINGULAIR în fiecare seară.
•
Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau
dacă are o criză de astm bronşic.
•
Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna SINGULAIR exact aşa cum v-a spus
medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
•
A se administra pe cale orală
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
Se administrează un plic SINGULAIR 4 mg granule, pe cale orală, în fiecare seară.
În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt
medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil SINGULAIR 4 mg granule.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg comprimate
masticabile şi SINGULAIR 4 mg granule.
Forma farmaceutică SINGULAIR 4 mg granule nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 luni.
Cum trebuie să-i administrez copilului meu SINGULAIR granule?
•
Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.
•
SINGULAIR granule poate fi administrat:
o
direct în cavitatea bucală (gură);
o
SAU amestecat într-
o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau la temperatura camerei (de
exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
•
Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment
uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie bine amestecată
cu alimentul respectiv.
•
Asiguraţi-vă că întreaga cantitate din amestecul de granule/aliment este administrată copilului
imediat (în mai puţin de 15 minute). IMPORTANT: Nu păstraţi niciodată amestecul
granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu.
•
SINGULAIR
granule nu este destinat dizolvării în lichide. Cu toate acestea, copilul
dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit SINGULAIR granule.
Page 4
4
•
SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează SINGULAIR mai mult decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-
au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai
frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă aţi uitat să administraţi SINGULAIR copilului dumneavoastră
Î
ncercaţi să administraţi SINGULAIR aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul
dumneavoastră a uitat să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un plic o dată pe zi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze SINGULAIR
SINGULAIR poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este
utilizat.
Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze SINGULAIR atâta timp cât este
prescris de către medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului copilului dumne
avoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu SINGULAIR 4 mg granule
(întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), considerate a
avea legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
•
diaree
•
hiperactivitate
•
astm bronşic
•
cruste şi mâncărimi ale pielii
•
erupţii trecătoare pe piele
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg
comprimate filmate şi SINGULAIR 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:
•
durere abdominală
•
durere de cap
•
sete
În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu
SINGULAIR
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine
medicament).
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
Fo
arte frecvente (afectează cel puţin 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
•
infecţii ale căilor respiratorii superioare (Foarte frecvente)
Page 5
5
•
tendinţă crescută la sângerare (Rare)
•
reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina
dificultate în
respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente)
•
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri,
tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie
incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (
Mai puţin frecvente); tremor, tulburări
de atenţie, afectarea memoriei (Rare); halucinaţii, senzaţie de dezorientare, gânduri şi acţiuni de
suicid (
Foarte rare)]
•
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente)
•
palpitaţii (Rare)
•
sângerări din nas (Mai puţin frecvente)
•
diaree, greaţă, vărsături (Frecvente); gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente)
•
hepatită (inflamaţie a ficatului) (Foarte rare)
•
erupţie trecătoare pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente);
umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacţii
severe ale pielii (e
ritem polimorf) care pot să apară pe neaşteptate (Foarte rare)
•
dureri articulare sau musculare, crampe musculare (
Mai puţin frecvente)
•
febră (Frecvente); slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (Mai puţin frecvente)
La pacienţi cu astm bronşic trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri
de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul
braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele
(sindrom Churg-
Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul în cazul în care copilul dumneavoastră
prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii cu privire la reacţiile
adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SINGULAIR
A nu se
lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe plic prin cele şase cifre după EXP. Primele două
cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine SINGULAIR
•
Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent
cu montelukast 4 mg.
•
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), hidroxipropilcelulo
ză şi stearat de magneziu.
Cum arată SINGULAIR şi conţinutul ambalajului
Granulele SINGULAIR 4 mg sunt
de culoare albă.
Cutii cu
7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 6
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Informaţia este furnizată de către
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park
Şos. Bucureşti–Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Sector
1, Bucureşti, România
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Tel: (+4) 021 529 29 00
[email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele
Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania,
Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia,
Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
SINGULAIR
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.
