AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în
seringă preumplută
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru vaccinarea copilului dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este AVAXIM 80 U Pediatric şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U Pediatric
3.
Cum se utilizează AVAXIM 80 U Pediatric
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AVAXIM 80 U Pediatric
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE AVAXIM 80 U Pediatric ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVAXIM 80 Pediatric este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml). Acest vaccin
este recomandat pentru prevenirea infecţiei provocate de virusul hepatitic A la copii începând cu
vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AVAXIM 80 U Pediatric
Nu utilizaţi AVAXIM 80 U Pediatric dacă:
-
copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la
neomicină sau polisorbat sau a prezentat o reacţie alergică după o administrare anterioară a
vaccinului.
-
copilul dumneavoastră suferă de o boală febrilă, o boală acută sau o boală cronică în fază
evolutivă (este de preferat să se amâne vaccinarea).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AVAXIM 80 U Pediatric
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
copilul dumneavoastră este imunodeprimat.
Acest vaccin nu trebuie niciodată administrat intravascular şi nici intradermic.
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Răspunsul imunologic poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor.
Acest vaccin poate fi administrat, în două locuri diferite, cu vaccinuri uzuale utilizate pentru doza
de rapel în timpul celui de-al doilea an de viaţă, exemplu diferite vaccinuri care conţin una sau
mai multe valenţe: difterie, tetanos, Pertussis (acelular sau celular), Haemophilus influenzae tip b
şi poliomielitic inactivat sau oral.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Acest vaccin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră.
Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca acest vaccin să inducă un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale AVAXIM 80 U Pediatric
Conţine formaldehidă.
3.
CUM SE UTILIZEAZĂ AVAXIM 80 U Pediatric
Doze
Doza recomandată este de 0,5 ml pentru fiecare administrare.
Schema de vaccinare include o doză de vaccin pentru primo-vaccinare. Se recomandă să se
administreze o doză de rapel 6 -18 luni mai târziu.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie injectat intramuscular în regiunea deltoidiană.
A se agita înainte de administrare până la obţinerea unei suspensii omogene.
Dacă aţi uitat să administraţi o doză de AVAXIM 80 U Pediatric:
Medicul dumneavoastră va decide când se va administra doza lipsă.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, AVAXIM 80 U Pediatric poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Reacţii frecvente
-
scaderea apetitului, iritabilitate, insomnii;
-
dureri de cap;
-
dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături;
-
dureri musculare şi articulare;
-
reacţii locale la locul injectării cum sunt durere, roşeaţă, umflatură sau induraţie;
-
febră, astenie.
Reacţii mai puţin frecvente:
- erupţii cutanate trecătoare (rash) cu mâncărimi (urticarie).
Toate reacţiile adverse au fost moderate, limitate la primele zile după vaccinare şi au dispărut
spontan.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ AVAXIM 80 U Pediatric
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2
C – 8
C), în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Vaccinul nu trebuie utilizat în cazul apariţiei unei modificări de culoare sau a unor particule
străine. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri
vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine AVAXIM 80 U Pediatric
-
Substanţa activă este virusul hepatitic A (tulpina GBM)* inactivat ** ...............80 U***
pentru o doză de 0,5 ml.
* cultivat pe celule diploide umane MRC-5
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitate corespunzătore la 0,15 mg de aluminiu)
*** unităţi antigenice exprimate după o metodă internă a fabricantului.
-
Celelalte componente sunt: 2 fenoxietanol, formaldehidă, mediu Hanks 199 (amestec
complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine), acid clorhidric sau hidroxid de sodiu
pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată AVAXIM 80 U Pediatric şi conţinutul ambalajului
AVAXIM 80 U Pediatric se prezintă sub formă de suspensie injectabilă de culoare alb-gri, în
seringă preumplută (0,5 ml) şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI PASTEUR SA
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
Fabricanţi
SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor park), 1225 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.
