ACICLOVIR TERAPIA 50 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru ACICLOVIR TERAPIA 50 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACICLOVIR TERAPIA 50 mg/g
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 50mg/g
Cod atc: D06BB03
Acțiune terapeutică: CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4096_20.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema
Cod cim: W58038001
Firma producătoare: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4096/2011/01-02 

 

 

                      Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ACICLOVIR TERAPIA 50 mg/g cremă 

Aciclovir 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 
 
1. 

Ce este Aciclovir Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia 

3. 

Cum să utilizaţi Aciclovir Terapia 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aciclovir Terapia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
 
1. 

Ce este Aciclovir Terapia şi pentru ce se utilizează 

 
Aciclovirul este un medicament antiviral activ faţă de virusul Herpes Simplex
Aciclovir Terapia este utilizat pentru a trata ulceraţiile herpetice, herpesul genital şi alte infecţii ale 
pielii provocate de virusul Herpes simplex

 

Nu se va administra în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia 

 
Nu utilizaţi Aciclovir Terapia 

dacă sunteţi alergic la

 

aciclovir, valaciclovir

 

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6).

     

Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Aciclovir Terapia în cazul 
în care: 

aveţi o afecţiune în care sistemul imunitar nu funcţionează bine şi este mai puţin capabil să lupte 
împotriva infecţiilor (de exemplu, dacă aveţi cu HIV sau SIDA, sau urmaţi un tratament pentru 
cancer sau dacă aţi avut un transplant de măduvă osoasă). 

 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza  
Aciclovir Terapia. 
 

Page 2
background image

 

2

Informaţi medicul dumneavoastră de fiecare dată când apar ulceraţii herpetice. Nu vă trataţi singur cu  
Aciclovir Terapia cremă decât dacă medicul vă recomandă aceasta. 
 
Nu aplicaţi crema în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului. Aciclovir Terapia poate determina iritaţii  
ale pielii. 
Evitaţi contactul accidental cu ochii.  

 

Aciclovir Terapia împreună cu alte medicamente  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative, cu alte medicamente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda Aciclovir Terapia cremă numai dacă este absolut necesar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există date care să sugereze că Aciclovir Terapia influenţează capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 
 
Aciclovir Terapia conţine alcool cetostearilic  
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Aciclovir Terapia 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Aplicarea Aciclovir Terapia cremă  
• Nu se utilizează pentru aplicare în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului.  
• Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte şi după ce utilizaţi crema. 
 
Adulţi şi copii  
Aciclovir Terapia cremă acţionează cel mai bine atunci când este folosit de la primele semne ale boli. 
Dacă aceasta este prima infecţie cu virus herpes simplex, folosiţi imediat crema. Dacă apar umflături 
herpetice în mod regulat, începeţi să folosiţi crema imediat ce simţiţi apariţia uneia. Acestea se 
manifestă prin senzaţii de înţepături, mâncărime sau dureri ascuţite. 
• Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona afectată de cinci ori pe zi, la fiecare patru ore.  
•  Trebuie  să  aplicaţi  Aciclovir  Terapia  la  interval  de  patru  ore,  dar  nu  în  timpul  nopţii.  Orele 
recomandate sunt: 7, 11, 15, 19 şi 23. Totuşi, folosiţi de fiecare dată crema aşa cum medicul v-a sfătuit 
să o faceţi. Dacă tot nu sunteţi sigur cum să folosiţi crema, cereţi sfatul medicului sau farmacistului. 
• Dacă infecţiile pielii nu s-au vindecat după 4 zile, sau herpesul genital nu s-a vindecat după 5 zile, 
puteţi utiliza crema timp de încă 5 zile.  
•  Dacă  zona  afectată  nu  s-a  vindecat  nici  după  acest  interval,  nu  mai  utilizaţi  crema  şi  spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Nu folosiţi crema pentru administrare la nivel ocular. Daca ajunge totuşi cremă, la nivelul ochilor 
dumneavoastră spălaţi cu multă apă rece. Dacă apar ulceraţii, informaţi medicul.  
 
Nu amestecati Aciclovir Terapia cremă cu alte loţiuni sau creme pentru piele. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Aciclovir Terapia decât trebuie  

Page 3
background image

 

3

Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir Terapia 
Dacă  aţi  uitat  să  utilizaţi  o  doză,  aplicaţi-o  imediat  ce  v-aţi  amintit.  Totuşi,  dacă  este  timpul  pentru 
administrarea următoarei doze, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir Terapia 
Dacă  durata  tratamentului  este  mai  mică  de  5  zile  este  posibil  să  nu  vă  vindecaţi  –  vezi  indicaţiile 
privind durata tratamentului de mai sus. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice
 foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  
Dacă  aveţi  o  reacţie  alergică,  încetaţi  să  utilizaţi  Aciclovir  Terapia  şi  consultaţi  imediat  un  medic. 
Semnele pot include:  

-  erupţii cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele  
-  umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului dumneavoastră  
-  respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie  
-  febră inexplicabilă şi senzaţie de leşin, în special la ridicarea în picioare. 

 
Alte reacţii adverse includ:  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

-  o senzaţie de arsură sau de înţepături după aplicarea cremei  
-  uscare uşoară sau exfoliere a pielii 
-  mâncărime. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

-  înroşirea pielii  
-  erupţie pe piele. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Aciclovir Terapia 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Page 4
background image

 

4

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Aciclovir Terapia 

Substanţa activă este aciclovirul. Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  alcool  cetostearilic,  vaselină  albă,  parafină  lichidă,  polisorbat  80, 
trolamină, alcool benzilic, apă purificată. 

 
Cum arată Aciclovir Terapia şi conţinutul ambalajului 
Aciclovir Terapia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă. 
  
Este disponibil în cutii cu tub din Al a 15 g cremă şi cutii cu tub din Al conţinând 5 g cremă. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124 
Cluj Napoca, România 
 
Fabricant 
S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
Bd. Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 
 

ACICLOVIR TERAPIA 50 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al a 5 g crema