Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4096/2011/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ACICLOVIR TERAPIA 50 mg/g cremă
Aciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1.
Ce este Aciclovir Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia
3.
Cum să utilizaţi Aciclovir Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aciclovir Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Aciclovir Terapia şi pentru ce se utilizează
Aciclovirul este un medicament antiviral activ faţă de virusul Herpes Simplex.
Aciclovir Terapia este utilizat pentru a trata ulceraţiile herpetice, herpesul genital şi alte infecţii ale
pielii provocate de virusul Herpes simplex.
Nu se va administra în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia
Nu utilizaţi Aciclovir Terapia
-
dacă sunteţi alergic la
aciclovir, valaciclovir
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Aciclovir Terapia în cazul
în care:
-
aveţi o afecţiune în care sistemul imunitar nu funcţionează bine şi este mai puţin capabil să lupte
împotriva infecţiilor (de exemplu, dacă aveţi cu HIV sau SIDA, sau urmaţi un tratament pentru
cancer sau dacă aţi avut un transplant de măduvă osoasă).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Aciclovir Terapia.
Page 2
2
Informaţi medicul dumneavoastră de fiecare dată când apar ulceraţii herpetice. Nu vă trataţi singur cu
Aciclovir Terapia cremă decât dacă medicul vă recomandă aceasta.
Nu aplicaţi crema în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului. Aciclovir Terapia poate determina iritaţii
ale pielii.
Evitaţi contactul accidental cu ochii.
Aciclovir Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative, cu alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda Aciclovir Terapia cremă numai dacă este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date care să sugereze că Aciclovir Terapia influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Aciclovir Terapia conţine alcool cetostearilic
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
3.
Cum să utilizaţi Aciclovir Terapia
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Aplicarea Aciclovir Terapia cremă
• Nu se utilizează pentru aplicare în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului.
• Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte şi după ce utilizaţi crema.
Adulţi şi copii
Aciclovir Terapia cremă acţionează cel mai bine atunci când este folosit de la primele semne ale boli.
Dacă aceasta este prima infecţie cu virus herpes simplex, folosiţi imediat crema. Dacă apar umflături
herpetice în mod regulat, începeţi să folosiţi crema imediat ce simţiţi apariţia uneia. Acestea se
manifestă prin senzaţii de înţepături, mâncărime sau dureri ascuţite.
• Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona afectată de cinci ori pe zi, la fiecare patru ore.
• Trebuie să aplicaţi Aciclovir Terapia la interval de patru ore, dar nu în timpul nopţii. Orele
recomandate sunt: 7, 11, 15, 19 şi 23. Totuşi, folosiţi de fiecare dată crema aşa cum medicul v-a sfătuit
să o faceţi. Dacă tot nu sunteţi sigur cum să folosiţi crema, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.
• Dacă infecţiile pielii nu s-au vindecat după 4 zile, sau herpesul genital nu s-a vindecat după 5 zile,
puteţi utiliza crema timp de încă 5 zile.
• Dacă zona afectată nu s-a vindecat nici după acest interval, nu mai utilizaţi crema şi spuneţi
medicului dumneavoastră.
Nu folosiţi crema pentru administrare la nivel ocular. Daca ajunge totuşi cremă, la nivelul ochilor
dumneavoastră spălaţi cu multă apă rece. Dacă apar ulceraţii, informaţi medicul.
Nu amestecati Aciclovir Terapia cremă cu alte loţiuni sau creme pentru piele.
Dacă utilizaţi mai mult Aciclovir Terapia decât trebuie
Page 3
3
Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir Terapia
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru
administrarea următoarei doze, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir Terapia
Dacă durata tratamentului este mai mică de 5 zile este posibil să nu vă vindecaţi – vezi indicaţiile
privind durata tratamentului de mai sus.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi Aciclovir Terapia şi consultaţi imediat un medic.
Semnele pot include:
- erupţii cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele
- umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului dumneavoastră
- respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie
- febră inexplicabilă şi senzaţie de leşin, în special la ridicarea în picioare.
Alte reacţii adverse includ:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- o senzaţie de arsură sau de înţepături după aplicarea cremei
- uscare uşoară sau exfoliere a pielii
- mâncărime.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- înroşirea pielii
- erupţie pe piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Aciclovir Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Page 4
4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aciclovir Terapia
-
Substanţa activă este aciclovirul. Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg.
-
Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, polisorbat 80,
trolamină, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Aciclovir Terapia şi conţinutul ambalajului
Aciclovir Terapia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu tub din Al a 15 g cremă şi cutii cu tub din Al conţinând 5 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, România
Fabricant
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Bd. Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
