ALGOGESIC 50 micrograme/ora - PROSPECT

Prospectul pentru ALGOGESIC 50 micrograme/ora - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGOGESIC 50 micrograme/ora
Substanța activă: FENTANYLUM
Concentrația: 50micrograme/ora
Cod atc: N02AB03
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9136_13.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri compozite alcatuite din PET-Adeziv-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic
Cod cim: W58002003
Firma producătoare: ACINO AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9135/2016/01-02-03-04-05-06-07-08                           Anexa 1 

                                                           NR. 9136/2016/01-02-03-04-05-06-07-08                                                                      
                                                           NR. 9137/2016/01-02-03-04-05-06-07-08
 

   

                                                           NR. 9138/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Algogesic 25 micrograme/oră plasture transdermic 
Algogesic 50 micrograme/oră plasture transdermic 
Algogesic 75 micrograme/oră plasture transdermic 

Algogesic 100 micrograme/oră plasture transdermic 

 

Fentanil 

 
Lucruri importante pe care trebuie să le știți despre Algogesic plasturi transdermici  

 

Acești plasturi conțin un analgezic puternic. 

 

Asigurați-vă că plasturii mai vechi sunt îndepărtați înainte de aplicarea unui nou plasture. 

 

Plasturii nu trebuie să fie tăiați. 

 

Nu expuneți plasturii la o sursă de căldură (cum este o sticlă cu apă fierbinte). 

 

Dacă faceți febră, spuneți imediat medicului dumneavoastră. 

 

Urmați cu atenție instrucțiunile privind dozele și schimbați doar plasturele la fiecare 3 zile 
(72 ore).
 

 

Dacă respirația devine superficială și slabă îndepărtați plasturele și solicitați ajutor medical. 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Algogesic şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algogesic 

3. 

Cum să utilizaţi Algogesic 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Algogesic 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Algogesic şi pentru ce se utilizează 

 
Numele medicamentului dumneavoastră este Algogesic plasture transdermic. În acest prospect va fi 
utilizată denumirea de Algogesic sau doar „plasturele”. 
 
Plasturii ajută la ameliorarea durerii foarte neplăcute și care durează mult timp. 
 
Algogesic conține un medicament numit fentanil. Acesta aparţine unui grup de analgezice puternice 
numite opioide. Medicamentul trece lent în organism prin piele. 
 
 

Page 2
background image

2

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algogesic 

 
Algogesic poate fi utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani care au utilizat anterior 
analgezice opioide. În cazul în care plasturii au fost prescriși pentru copilul dumneavoastră, expresia 
„dumneavoastră” prezentă peste tot mai jos trebuie înţeleasă „copilul dumneavoastră”. 
 
Nu utilizaţi Algogesic dacă: 

 

Sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 

Aveți durere de scurtă durată. 

 

Sistemul dumneavoastră nervos central (creierul şi măduva spinării) este afectat sever, de 
exemplu printr-o leziune cerebrală. 

 

Suferiţi de dificultăţi la respiraţie (respiraţi mai rar şi mai slab) şi vă simţiţi neobişnuit de 
somnolent. 

 

Copilul dumneavoastră care prezintă dureri are vârsta sub 2 ani. 

 

Copilul dumneavoastră nu a fost tratat anterior cu analgezice puternice cum este morfina. 

Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau 
farmacistului înainte să utilizați Algogesic. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi Algogesic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Algogesic este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor. Aceasta se aplică şi în cazul 
plasturilor transdermici folosiţi. Ţineţi cont că modul în care este conceput acest medicament poate fi 
tentant pentru un copil şi, în anumite cazuri, poate duce la deces. La persoanele care nu folosesc în 
mod regulat medicamente opioide eliberate pe bază de prescripţie, Algogesic poate determina reacţii 
adverse care pun în pericol viaţa. 
 
Dacă plasturele se lipeşte pe o altă persoană 
Plasturele trebuie folosit numai pe pielea persoanei pentru care a fost prescris de către medic. Au fost 
raportate cazuri în care plasturele s-a lipit accidental de unul dintre membrii familiei în cazul 
contactului fizic apropiat sau în timp ce împărţeau acelaşi pat cu purtătorul plasturelui. Lipirea unui 
plasture de altă persoană (în special de un copil) poate duce la o supradoză. În cazul în care un plasture 
se lipeşte pe pielea unei alte persoane, îndepărtaţi imediat plasturele şi adresaţi-vă unui medic. 
 
  La fel ca alte analgezice puternice, Algogesic poate face să vă simțiți neobișnuit de somnoros și 

să respirați mai rar sau mai slab. Foarte rar aceste dificultăți de respirație vă pot pune viața în 
pericol sau pot fi chiar letale la persoanele care nu au utilizat anterior analgezice puternice 
asemănătoare morfinei (cum este Algogesic) sau morfină. Dacă dumneavoastră, sau partenerul 
dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește, observați că dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră respirați mult mai rar sau mai slab, atunci: 

o

  Îndepărtați plasturele de pe piele. 

o

  Apelați telefonic un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital, imediat. 

o

  Mișcați-vă și vorbiți cât mai mult posibil. 

  Dacă faceți febră în timp ce utilizați Algogesic, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acest 

lucru poate afecta modul în care medicamentul trece prin piele. 

  Nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne electrice, sticle cu 

apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar, expunerea excesivă la soare, băile 
prelungite cu apă fierbinte, saune sau băile în jacuzzi cu apă fierbinte. Acestea pot afecta modul 
în care medicamentul este absorbit prin piele. 

  Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament dacă 

ați avut vreodată: 

o

  Probleme cu plămânii sau de respirație. 

o

  Probleme cu inima sau cu tensiunea arterială și volumul de sânge, cu ficatul sau rinichii. 

o

  Tumori cerebrale. 

Page 3
background image

3

 

o

  Dureri de cap persistente sau un traumatism al capului. 

S-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice starea mai atent. 

  Dacă sunteți foarte bolnav, foarte slab sau în vârstă, s-ar putea să fiţi mai sensibil la efectele 

plasturilor. 

  Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Algogesic dacă suferiți de 

o afecțiune în care mușchii slăbesc și obosesc cu ușurință, cunoscută sub numele de miastenia 
gravis. 

  Ca și în cazul altor analgezice puternice, utilizarea repetată a plasturilor vă poate face să deveniți 

tolerant la acțiunea medicamentului sau să deveniți dependent de acesta. 

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, 

medicamente pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale. 

  Algogesic poate provoca constipație, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru 

recomandări cu privire la modul de a preveni constipația. 

 
Dacă nu sunteți siguri că oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Algogesic. 
 
Alte modele de plasturi 
Sunt disponibile alte modele ale plasturilor transdermici cu fentanil, dar nu toate sunt identice. Dacă 
plasturele arată diferit de cel pe care l-ați utilizat anterior trebuie să discutați cu medicul 
dumneavoastră sau farmacistul înainte să îl utilizați. 
 
Algogesic împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: 
  Alte medicamente pentru durere, cum sunt alte analgezice opioide (buprenorfină, nalbufină sau 

pentazocină). 

  Medicamente pentru a vă ajuta să dormiți. 
  Medicamente pentru a vă ajuta să vă calmați (tranchilizante) și medicamente pentru afecțiuni 

psihice. 

  Medicamente pentru relaxarea mușchilor. 
  Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt citalopram, duloxetină, 

escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină). 

  Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (denumite IMAO). Nu trebuie să luați 

Algogesic în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente. 

  Nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei. 
  Unele antihistaminice (în special cele care vă fac somnoros). 
  Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, precum eritromicina, claritromicina sau 

troleandomicina. 

  Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt itraconazol, ketoconazol, 

fluconazol sau voriconazol. 

  Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV, cum sunt ritonavir sau nelfinavir. 
  Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt amiodaronă, 

diltiazem sau verapamil. 

  Rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei). 
  Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenobarbital 

sau fenitoină). 

 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați anumite medicamente pentru tratamentul 
depresiei, cunoscute sub numele de inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS), de inhibitori ai 
recaptarii serotoninei și noradrenalinei (INSR) sau inhibitori MAO. Medicul dumneavoastră trebuie să 
cunoască orice utilizare a acestor medicamente, deoarece utilizarea concomitentă cu Algogesic poate 
crește riscul de dezvoltare a unui sindrom serotoninergic, o afecțiune care pune viața în pericol. 
 

Page 4
background image

4

 

Medicul dumneavoastră cunoaște ce medicamente pot fi luate în siguranță cu Algogesic. Este posibil 
să aveți nevoie să fiți monitorizat îndeaproape dacă luați unele tipuri de medicamente enumerate mai 
sus sau dacă încetați să luați unele tipuri de medicamente enumerate mai sus, deoarece acest lucru 
poate afecta doza de medicament a plasturilor de Algogesic de care aveți nevoie. 
 
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 
discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Algogesic. 
 
Dacă trebuie să vi se efectueze intervenții chirurgicale sau alte intervenții 
Dacă credeți că urmează să vi se administreze un anestezic, spuneți medicului sau medicului dentist că 
utilizați Algogesic. 
 
Algogesic împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu beți alcool decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.  
Algogesic vă poate da somnolență sau vă poate face să respirați mai rar. Consumul de alcool poate 
amplifica aceste efecte. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Algogesic nu trebuie utilizat în timpul nașterii deoarece medicamentul poate afecta respirația copilului 
nou-născut.  
Nu alăptați în timp ce utilizați Algogesic. Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea 
plasturelui Algogesic. Acest lucru se datorează faptului că mici cantități de medicament pot trece în 
laptele matern. 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări înainte de a lua orice medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Algogesic vă poate da somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu folosiți unelte sau 
utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Algogesic 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Utilizarea și schimbarea plasturilor 

  Există suficient medicament în fiecare plasture pentru un interval de timp de 3 zile (72 ore). 
  Trebuie să schimbați plasturele la fiecare trei zile, în afara situației când medicul dumneavoastră 

vă spune să procedați altfel. 

  Întotdeauna îndepărtați plasturele vechi înainte de a aplica unul nou. 
  Schimbați întotdeauna plasturele în același moment al zilei la fiecare 3 zile (72 ore). 
  Dacă utilizați mai mult de un plasture, schimbați toți plasturii dumneavoastră în același timp. 
  Notați-vă ziua, data și ora când se aplică un plasture, pentru a vă reaminti atunci când aveți 

nevoie să schimbați plasturele. 

  Următorul tabel vă arată în care zi a săptămânii să schimbați plasturele: 
 

Aplicați plasturele pe piele 

Schimbați plasturele în același 

moment al zilei 

Luni 

Joi 

Marți 

Vineri 

Miercuri 

Sâmbătă 

Joi 

Duminică 

Page 5
background image

5

 

Vineri 

Luni 

Sâmbătă 

Marți 

Duminică 

Miercuri

 
Unde se aplică pe piele plasturele 
Adulți 

  Aplicați plasturele pe o zonă plată a părții superioare a corpului sau pe porțiunea superioară a 

brațului. 

Copii şi adolescenţi 

  Aplicați întotdeauna plasturele la partea superioară a spatelui pentru a face dificil pentru copilul 

dumneavoastră să ajungă la el sau să-l îndepărteze de pe piele. 

  Verificați cât de des posibil dacă plasturele rămâne lipit de piele. 

  Este important ca plasturele să nu fie îndepărtat de copilul dumneavoastră și să nu îl pună în gură, 

deoarece acest lucru poate să-i pună viața în pericol sau chiar să ducă la deces. 

  Este posibil să dureze ceva timp înainte ca plasturele să devină pe deplin eficace. Ca urmare, 

copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de analgezice suplimentare până când plasturii devin 
eficace. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la acest lucru, dacă este necesar. 

  Copiii trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru 48 de ore după ce: 

o

 Primul plasture a fost aplicat pe piele. 

o

 Un plasture cu doză mai mare a fost aplicat pe piele. 

 
Pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, nu se aplică plasturele pe

  Același loc de două ori la rând. 
  Zonele sensibile pe care le mișcați mult, piele cu tăieturi, pete sau alte leziuni. 
  Pielea care este foarte păroasă. Dacă există păr, nu-l radeți (pielea se poate irita). În schimb, tăiați 

părul cât mai aproape posibil de piele.  

Trebuie să lăsați să treacă mai multe zile înainte de a pune un nou plasture pe aceeași zonă a 
pielii. 
 
Aplicarea plasturelui pe piele 
Etapa 1: Pregătirea pielii 

  Asigurați-vă că pielea este complet uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele. 

  Dacă aveți nevoie să curățați pielea, utilizați doar apă rece. 
  Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, creme hidratante, uleiuri sau talc înainte de 

aplicarea plasturelui. 

  Nu lipiți un plasture imediat după o baie fierbinte sau duș. 
 
Pasul 2: Deschideți plicul 

  Fiecare plasture este sigilat în propriul plic. 
  Rupeți sau tăiați plicul pentru a-l deschide. 
  Rupeți ușor sau tăiați complet marginea plicului (dacă utilizați foarfece, tăiați aproape de 

marginea sigilată a plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui). 

  Prindeți ambele părți ale plicului deschis și trageți în afară plasturele. 
  Luați plasturele și utilizați-l imediat. 

  Păstrați plicul gol pentru a arunca mai târziu plasturele utilizat. 
  Folosiți fiecare plasture o singură dată. 
  Nu scoateți plasturele din plic până când nu sunteți gata să-l folosiți. 
  Verificați plasturele pentru prezența oricărei deteriorări. 

  Nu utilizați plasturele dacă a fost rupt în bucăți, tăiat sau pare deteriorat. 
  Niciodată nu rupeți în bucăți și nu tăiați plasturele. 
 
Pasul 3: Desfaceți învelișul și apăsați pentru lipirea plasturelui 

  Asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine lejere și nu va fi blocat sub o bandă strânsă sau 

elastică. 

Page 6
background image

6

 

  Îndepărtați cu grijă jumătate din învelișul de plastic din centrul plasturelui. Încercați să nu atingeți 

partea adezivă a plasturelui. 

  Apăsați această parte adezivă a plasturelui pe piele. 

  Scoateți cealaltă parte din înveliș și apăsați peste întregul plasture pe piele cu palma. 
  Țineți apăsat timp de cel puțin 30 de secunde. Asigurați-vă că se lipește bine, mai ales marginile. 
 
Pasul 4: Îndepărtarea plasturelui 

  De îndată ce vă îndepărtați plasturele, îndoiți-l ferm, astfel încât părțile adezive se lipesc între ele. 
  Puneți-l înapoi în plicul original și puneți plicul în coșul cu gunoiul dumneavoastră menajer.  

  Chiar și plasturii utilizați conțin cantități de medicament care pot face rău copiilor şi pot fi letale, 

astfel încât nu lăsați plasturii la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Pasul 5: Spălați-vă 

  Spălați-vă mâinile după aceea cu apă curată. 

 

Mai multe despre utilizarea Algogesic plasturi transdermici 
Cât de repede vor acţiona plasturii? 

  Este posibil să dureze până la o zi înainte ca primul plasture să îşi facă efectul complet. 
  Medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice suplimentare pentru primele zile ale 

tratamentului. 

  După aceasta, plasturele vă va ajuta la calmarea durerii în mod constant, astfel încât să puteți opri 

tratamentul cu alte analgezice. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 
analgezice suplimentare din timp în timp. 

 
Dacă uitați să schimbați plasturele  

  Dacă uitați să schimbați plasturele, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceți aminte și notaţi-vă 

ziua şi ora. Schimbaţi din nou, ca de obicei, plasturele după 3 zile (72 ore)

  Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui, trebuie să discutați cu medicul 

dumneavoastră, deoarece ar putea fi nevoie de analgezice suplimentare, dar nu aplicaţi un 
plasture suplimentar 
 

Dacă utilizați prea mulţi plasturi sau de concentraţii greşite 
Dacă ați aplicat prea mulţi plasturi sau plasturi de concentraţii greşite, îndepărtați plasturele și 
contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital. 
Semnele de supradozaj includ probleme de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență 
extremă, gândire confuză, imposibilitatea de a merge sau de a vorbi normal și senzație de leșin, 
amețeli sau confuzie. 
 
În cazul în care plasturele se dezlipeşte 

  Dacă plasturele se dezlipeşte înainte de a fi nevoie să fie schimbat, lipiţi unul nou imediat și 

notaţi-vă ziua şi ora. Utilizați o nouă zonă de piele pe: 

o

  Partea superioară a corpului sau braţ. 

o

  Partea superioară a spatelui copilului dumneavoastră. 

  Lăsați, ca de obicei, încă 3 zile (72 ore) înainte de a schimba noul plasture. 
  În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta 

medicală sau farmacistul. 

 
În cazul în care plasturele se lipește de pielea unei alte persoane 

 

Folosiți plasturii doar pe pielea persoanei pentru care a fost prescris. 

 

Asigurați-vă că plasturele nu s-a dezlipit și a ajuns să se lipească pe pielea partenerului 
dumneavoastră sau copilului, în special când sunteţi în același pat sau aveţi un contact fizic 
apropiat. 

 

În cazul în care un plasture s-a lipit accidental la o altă persoană, îndepărtați-l imediat și 
solicitaţi imediat asistenţă medicală. 

 
Cât timp veţi folosi plasturi? 

Page 7
background image

7

 

Algogesic plasturi transdermici sunt folosiţi pentru durere de lungă durată. Medicul dumneavoastră va 
fi în măsură să vă spună cât timp veţi folosi plasturii. 
 
Dacă durerea se agravează 

 

În cazul în care durerea se agravează în timp ce folosiți aceşti plasturi, medicul dumneavoastră 
vă poate prescrie un plasture cu o concentraţie mărită sau vă poate prescrie analgezice 
suplimentare (sau ambele) 

 

Dacă nu vă ajută plasturii cu o concentraţie mai mare, medicul dumneavoastră poate întrerupe 
tratamentul cu plasturi transdermici. 

 
Dacă doriți să întrerupeți utilizarea plasturilor 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestor plasturi. 

 

Dacă utilizaţi plasturii de ceva timp, corpul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu aceştia. 
Oprirea bruscă a utilizării acestora vă poate provoca o stare de rău.  

 

Dacă întrerupeți utilizarea plasturilor, nu începeți din nou fără a cere mai întâi sfatul medicului 
dumneavoastră. Se poate să aveţi nevoie de o concentraţie diferită a plasturilor atunci când 
reîncepeţi tratamentul.  

 
Activitățile de zi cu zi în timp ce utilizaţi plasturii  

 

Plasturii sunt impermeabili pentru apă. 

 

Puteți face duș sau baie în timp ce purtaţi un plasture, dar nu frecați zona pe care se află 
plasturele. 

 

Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteţi face exerciţii fizice sau sport în timp ce 
purtați plasturele. 

 

De asemenea, aveți posibilitatea să înotaţi în timp ce purtaţi plasturii, dar: 

o

  Nu utilizați o cadă jacuzzi cu apă fierbinte. 

o

  Nu puneţi o bandă strânsă sau elastică peste plasturi. 

 

Nu expuneți plasturele la căldură directă, cum ar fi comprese termice, perne electrice, sticle cu 
apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar, expunerea excesivă la soare, băile 
prelungite cu apă fierbinte sau saune. Acestea pot afecta modul în care medicamentul este 
absorbit prin piele. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Îndepărtați plasturele de pe piele și spuneți imediat medicului dumneavoastră, sau mergeți 
imediat la cel mai apropiat spital, dacă observați sau suspectați oricare dintre următoarele 
reacții adverse. Posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. 

  Senzație neobișnuită de somnolență, respirație mai rară sau mai slabă decât vă așteptați. 

Foarte rar aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau pot fi chiar letale, mai ales la 
persoanele care nu au folosit anterior analgezice opioide puternice (cum sunt Algogesic sau 
morfină). Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește 
observați că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră respiră mult mai rar sau slab, urmați 
instrucțiunile de mai sus și mișcați-vă și vorbiți cât mai mult posibil. 

  Umflarea bruscă a feței sau a gâtului, iritații severe, roșeață sau vezicule la nivelul pielii. 

Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe. Acest lucru se întâmplă doar la un număr 
mic de persoane. 

  Convulsii sau crize convulsive. Acestea afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane. 
  Scădere a gradului de conştienţă sau pierderea conştienţei. Acestea afectează mai puţin de 1 din 

100 de persoane. 

Page 8
background image

8

 

 

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), constipaţie. 
  Ameţeli, somnolenţă sau încapacitatea de a dormi. 
  Durere de cap. 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Reacție alergică. 

  Conștientizarea unor bătăi de inimă neobișnuite (numite, de asemenea, palpitații), bătăi rapide ale 

inimii. 

  Tensiune arterială crescută. 

  Pierderea poftei de mâncare sau gură uscată. 
  Sedare, nervozitate, îngrijorare sau depresie. 
  Confuzie, halucinații (vederea, simțirea sau auzirea de lucruri care nu există). 

  Senzație de înțepături, tremurături, senzație de amețeală. 

  Spasme musculare. 
  Dureri de stomac, indigestie, dificultăți la urinare. 
  Diaree. 
  Senzație de rece, transpirație excesivă. 

  Stare generală de disconfort, oboseală, slăbiciune. 
  Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor. 
  Mâncărime a pielii, erupții trecătoare pe piele sau înroșirea pielii. 
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  Simptome asemănătoare gripei. 

  Ritm al inimii lent. 
  Tensiune arterială scăzută. 
  Scăderea senzației de sensibilitate, în special la nivelul pielii. 
  Vedere înceţoşată. 

  Colorație albăstruie a pielii. 
  Senzație de agitație, dezorientare, emoție sau senzație neobișnuită de lipsă de griji. 
  Pierderi de memorie, dificultăți de vorbire. 
  Eczeme și/sau alte afecțiuni ale pielii, inclusiv dermatită la locul unde este aplicat pe piele 

plasturele. 

  Tulburări ale funcţiei sexuale. 
  Obstrucție completă a intestinului. 
  Spasme musculare. 

  Febră, modificări ale temperaturii corpului. 
  Efecte de tip întrerupere la droguri (cum sunt greață, vărsături, diaree, anxietate sau frisoane). 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  Pupile micşorate. 
  Bătăi neregulate ale inimii, vase de sânge dilatate. 

  Blocarea incompletă a intestinului subțire sau gros, sughiţ. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

  Balonare dureroasă. 
  Dificultăți de coordonare a mișcărilor. 
  Scăderea acuității vizuale. 

  Durere la nivelul vezicii urinare, scăderea cantității de urină eliminată. 
 
Următoarele reacţii  adverse au fost raportate în studiile clinice la copii şi  adolescenţi (până la 
vârsta de 18 ani) 

Page 9
background image

9

 

 
Foarte frecvente (afectează probabil mai mult de 1 din 10 persoane): 

  Durere de cap. 
  Greaţă sau vărsături. 
  Constipaţie, diaree. 
  Mâncărime. 
 
Frecvente (afectează probabil până la 1 din 10 persoane): 

  Reacţie alergică. 
  Pierdere a poftei de mâncare, durere de stomac. 
  Incapacitatea de a dormi, somnolenţă, oboseală, senzaţie de slăbiciune. 
  Sentiment de îngrijorare sau depresie, halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care 

nu sunt prezente), ameţeală. 

  Tremor, senzaţie de sensibilitate diminuată, mai ales la nivelul pielii. 
  Uscăciune a gurii. 

  Erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, înroşire la nivelul pielii. 
  Spasme musculare. 
  Dificultate la urinare. 
  Umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor. 

  Reacţii la nivelul pielii unde este aplicat plasturele. 
 
Mai puţin frecvente (afectează probabil mai puţin de 1 din 100 persoane): 

  Confuzie. 
  Senzaţie de înţepături şi furnicături. 
  Pupile micșorate. 

  Senzaţie de învârtire. 
  Coloraţie albăstruie a pielii, eczemă şi/sau alte tulburări ale pielii, inclusiv dermatită la locul unde 

plasturele este aplicat. 

  Simptome  ale  sindromului  de  întrerupere  (cum  sunt  greaţă,  vărsături,  diaree,  anxietate  sau 

frisoane), simptome asemănătoare gripei. 

 
Dacă manifestaţi oricare din aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 
 
Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau transpiraţie (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane). Aţi 
putea observa erupţii trecătoare pe piele, înroşire sau mâncărime uşoară a pielii la locul unde este 
aplicat plasturele. Acestea sunt, de obicei, uşoare şi dispar după îndepărtarea plasturelui. Dacă nu se 
întâmplă aşa sau dacă plasturele vă irită grav pielea, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Au fost raportate cazuri de nou-născuţi care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenţă după 
ce mama lor a folosit medicamente cum este Algogesic pe o perioadă lungă în timpul sarcinii. 
 
Ca și în cazul altor analgezice puternice, utilizarea repetată a plasturilor vă poate face să deveniți 
tolerant la acțiunea medicamentului sau să deveniți dependent de acesta. 
 
Dacă manifestaţi oricare din aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 
 
Dacă treceţi de la un analgezic diferit la Algogesic plasture transdermic, puteţi observa reacţii precum 
greaţă, vărsături, diaree, anxietate sau frisoane. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi 
oricare dintre aceste reacţii. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Page 10
background image

10

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Algogesic 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, chiar şi după utilizare. Chiar şi după 
utilizare, cantităţi mari de fentanil rămân în plasture. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Manipularea plasturelui 
Plasturii folosiţi trebuie pliaţi în jumătate cu fermitate, cu partea adezivă spre interior, astfel încât 
părţile adezive să adere una la cealaltă. Apoi trebuie aruncaţi în condiţii de siguranţă prin plasarea lor 
înapoi în plicul original şi plasarea plicului în coşul de gunoi menajer. Expunerea accidentală la 
plasturii folosiţi sau nefolosiţi poate duce la deces, în special la copii. Plasturii nefolosiţi trebuie 
returnaţi la (spital) farmacie. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Algogesic 

Substanţa activă este fentanil. 

 
<Algogesic 25 micrograme/oră plasture transdermic> 
Fiecare plasture a 7,5 cm

2

 conţine fentanil 4,125 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil 

25 micrograme pe oră. 
 
<Algogesic 50 micrograme/oră plasture transdermic> 
Fiecare plasture a 15 cm

2

 conţine fentanil 8,25 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil 50 micrograme 

pe oră. 
 
<Algogesic 75 micrograme/oră plasture transdermic> 
Fiecare plasture a 22,5 cm

2

 conţine fentanil 12,375 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil 

75 micrograme pe oră. 
 
<Algogesic 100 micrograme/oră plasture transdermic> 
Fiecare plasture a 30 cm

2

 conţine fentanil 16,5 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil 

100 micrograme pe oră. 
 
Celelalte componente sunt: 
Strat adeziv (matrice): poli[(2-etilhexil acrilat)-co-(2-hidroxietil acrilat)-co-(metil acrilat)] (35,5:1:12), 
polibutiltitanat. 
Strat de susţinere: folie din polipropilenă NNA 40µm , cerneală de inscripţionare de culoare albastră 
(metiletilcetonă, metilizobutilcetonă, copolimer vinilic (Hostaflex CM 131), colorant albastru  
(Pig Blue 60), tiocianat de potasiu, apă demineralizată) 
Strat de protecţie: folie din polietilen tereftalat (100µm) siliconată 
 

Page 11
background image

11

 

Cum arată Algogesic şi conţinutul ambalajului 
Algogesic este un plasture transdermic transparent având o parte adezivă astfel încât să se lipească de 
piele. Plasturii transdermici au imprimată pe ambalaj concentraţia cu cerneală albastră. 
Fiecare plasture transdermic este ambalat individual într-un plic. 
Algogesic este disponibil în cutii cu 3, 5, 10 sau 20 plasturi transdermici. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 

Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 
102 37 Praga 10,  
Republica Cehă 

 
Fabricantul 

Acino AG 
Am Windfeld 35, D-83714 Miesbach,  
Germania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Ţara 

Numele medicamentului 

Republica Cehă 

Algogesic 12.5/25/50/75/100 mcg/h 
transdermální náplast 

Portugalia 

Fentanilo Zentiva 

România 

Algogesic 25/50/75/100 micrograme/oră plasture 
transdermic 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016. 
 
 

ALGOGESIC 50 micrograme/ora se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 plicuri compozite alcatuite din PET-Adeziv-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 5 plicuri compozite alcatuite din PET-Adeziv-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 20 plicuri compozite alcatuite din PET-Adeziv-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 3 plicuri compozite alcatuite din hartie filmata-PE-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 5 plicuri compozite alcatuite din hartie filmata-PE-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 10 plicuri compozite alcatuite din hartie filmata-PE-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 20 plicuri compozite alcatuite din hartie filmata-PE-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic