MAGNEVIST - PROSPECT

Prospectul pentru MAGNEVIST - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MAGNEVIST
Substanța activă: ACIDUM GADOPENTETICUM
Concentrația: 469,01mg/ml (0,5mmol/ml)
Cod atc: V08CA01
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6582_28.06.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 20 ml sol. inj.
Cod cim: W57973004
Firma producătoare: BAYER PHARMA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6582/2006/01-02                                                  Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

 

 
 

MAGNEVIST 469,01 mg/ml (0,5 mmol/ml) soluţie injectabilă  

 

Gadopentetat de dimeglumină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului care vă administrează 
Magnevist (radiologul) sau personalului spitalului/centrului IRM. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugam să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
radiologului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Magnevist 

3. 

Cum vi se va administra Magnevist 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Magnevist 

6. 

Informaţii suplimentare 

7. 

Informaţii destinate numai personalului medical  

 
 
1. 

CE ESTE MAGNEVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Magnevist este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) a întregului 
organism, inclusiv creierul şi măduva spinării.  
Acest medicament este sub formă de soluţie injectabilă numai pentru administrare intravenoasă. Este 
utilizat numai pentru diagnosticare. Acest lucru se face printr-un sistem complex de magneţi şi unde 
radio.  
Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MAGNEVIST 

 
Nu utilizaţi MAGNEVIST 

dacă aveţi insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m

2

): 

sunteţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic 

la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MAGNEVIST 
Medicul dumneavoastră va trebui să aibă grijă deosebită atunci când vă administrează Magnevist: 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte 
ingrediente ale Magnevist  
- aţi avut o reacţie alergică anterioară la medii de contrast 
- suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic 
- dacă suferiţi de probleme ale inimiii sau circulaţia sângelui. Acest lucru se datorează faptului că, în 
cazuri rare în care aveţi o reacţie alergică, este mult mai probabil să fie gravă sau fatală. 
 - dacă aveţi funcţia renală slăbită 
- dacă aveţi epilepsie sau suferiţi de afecţiuni cerebrale cu convulsii sau de alte boli ale creierului. 
Dedicat sau crize convulsive au apărut rareori la pacienţi cu condiţii similare 

Page 2
background image

 

 
Nu trebuie să vi se administreze Magnevist dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un 
pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece 
utilizarea Magnevist la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică 
nefrogenă (FSN). FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv. FSN poate 
avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa 
funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol. 
 
De asemenea, Magnevist nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:   
 
→ Înainte de a vi se administra Magnevist spuneţi medicului, radiologului sau personalului centrului 
medical IRM dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va 
decide dacă examinarea este posibilă sau nu.  
 

Rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal 

Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un transplant de ficat  

 
→Alergia, ca reacţie, poate să apară după utilizarea Magnevist. Sunt posibile reacţii severe. Cele mai 
multe dintre aceste reacţii apar în decurs de 30 minute după administrare. Prin urmare, veţi fi 
monitorizaţi timp de cel puţin 30 de minute după injecţie. 
 
Pot să apară reacţii întârziate (la ore sau chiar zile mai târziu). (vezi pct. Reacţii adverse posibile) 
Înainte de a face orice teste de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră că aţi utilizat Magnevist. 
Acest lucru se datorează faptului că unele teste pentru nivelul de fier din sânge poate fi afectată de 
până la 24 de ore după administrarea de Magnevist. 
 
→ Înainte de a vi se administra Magnevist spuneţi medicului dumneavoastră, radiologului sau 
personalului centrului IRM dacă aveţi  un stimulator cardiac sau dacă există în corpul dumneavoastră 
implanturi ce conţin fer. Dacă aveţi oricare dintre acestea, nu ar trebui să fiţi plasat într-un câmp 
magnetic puternic.  
 
Insuficienţă renală: 
→ Înainte de a vi se administra Magnevist, trebuie să vi se efectueze o analiză a sângelui, pentru a 
verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi o funcţie renală redusă, medicul se va asigura că Magnevist a fost eliminat din corpul 
dumneavoastră înainte de a primi o nouă injecţie de Magnevist. 
Magnevist poate fi eliminat din organism prin dializă. Dacă faceţi deja dializă regulat, medicul 
dumneavoastră vă va recomanda atunci când trebuie programată următoarea dializă. 
S-a raportat o reacţie severă, care implică în principal, o îngroşare a pielii şi a ţesutului conjunctiv 
fibroza sistemică nefrogenă (FSN)). FSN poate provoca imobilitate severă a articulaţiilor, imobilitatea 
muşchilor sau poate afecta funcşionarea normală a organelor interne, care pot pune viaţa în pericol. 
FSN a fost asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu inclusiv Magnevist, 
la pacienţii cu insuficienţă renală severă. 
De asemenea, a fost asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu inclusiv 
Magnevist, la pacienţii cu insuficienţă renală acută ca urmare a sindromului hepato-renal (insuficienţă 
renală la pacienţii cu boală hepatică cronică avansată) sau la pacienţii cu insuficienţă renală acută, care 
au avut recent sau se aşteaptă să aibă în curând un transplant de ficat (a se vedea pct. Reacţii adverse 
posibile). 
 
Copii şi adolescenţi : 
 
Cu excepţia examinărilor creierului şi a coloanei vertebrale există o experienţă limitată pentru 
utilizarea Magnevist la pacienţii cu vârsta sub doi ani.  
La nou-născuţi şi sugari, doza necesară trebuie administrată manual.   

Page 3
background image

 

 
Magnevist nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. Deoarece funcţia renală 
este imatură la sugari cu vârsta sub un an, Magnevist va fi utilizat la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 
şi 12 luni, numai după evaluarea atentă a medicului.

 

 
La nou-născuti şi la copiii mici, doza necesară trebuie administrată manual. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră, radiologului sau personalului medical al centrului IRM dacă aţi luat 
recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără reţetă medicală.    
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de utilizarea oricărui medicament.   
 
Sarcina 
→ Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau puteţi fi gravidă, deoarece 
Magnevist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar. 
 
Alăptarea 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi alăptarea. Alăptarea trebuie 
întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administat Magnevist.  
 
 
3. 

CUM VI SE VA ADMINISTRA MAGNEVIST 

 
Magnevist se injectează de către medic, cu ajutorul unui ac mic, într-o venă. Examinarea IRM poate să 
înceapă imediat. 

 

Doza de Magnevist potrivită pentru dumneavoastră va depinde de greutatea corporală şi de regiunea de 
corp care trebuie examinată. 
 
La adulţi o singură injecţie de 0,2 ml Magnevist este în general suficientă (aceasta înseamnă că pentru 
o persoană de 70 kg doza va fi de 14 ml). În cazuri speciale, aceasta poate fi crescută, până la o doză 
maximă unică, care la adulţi poate fi de 0,6 ml pe kilogram greutate corporală şi la copii la 0,4 ml pe 
kilogram greutate corporală. Radiologul va decide cât Magnevist trebuie să vă injecteze pentru 
investigaţia care trebuie să o faceţi.   
 
Nu trebuie să vi se administreze Magnevist dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un 
pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat. De asemenea, 
Magnevist nu trebuie utilizat la nou-născuţii cu vârsta de până la 4 săptămâni.  
 
Dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor, trebuie să vi se administreze numai o doză de Magnevist 
pe parcursul unei exploatări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie la un interval mai mic 
de cel puţin 7 zile.  
 
Dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei renale, doza maximă administrată va fi de 0,2 ml/kg greutate 
corporală de Magnevist. Medicul dumneavoastră sau radiologul va decide dacă examinarea 
programată este posibilă sau nu (vezi pct. 2: Înainte de a vi se administra Magnevist). 
 
Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, la această grupă de vârstă trebuie să 
se administreze numai o singură doză de Magnevist pe parcursul unei exploatări şi nu trebuie să se 
utilizeze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.   
 
Nu este necesară ajustarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va 
efectua o analiză a sângelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.  
 

Page 4
background image

 

Mai multe informaţii privind administrarea şi manipularea Magnevist sunt date la sfârşitul acestui 
prospect (vezi pct. Informaţii suplimentare). 
 
Dacă  primiţi mai mult MAGNEVIST decât trebuie 
 
Nu au fost raporatate simptome ale supradozajului. În  cazul apariţiei supradozajului medicul va trata 
orice  simptome  apărute  şi  va  verifica  dacă  rinichii  dumneavoastră  funcţionează  normal,  medicul 
dumneavoastră ar putea utiliza o dializa renală pentru a elimina Magnevist. Dacă aveţi orice întrebări 
suplimentare  cu  privire  la  utilizarea  acestui  produs,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
radiologului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Magnevist poate provoca  reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Majoritatea reacţiilor adverse observate sunt de intensitate uşoară până la moderată. 
 
Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la pacienţii la care s-a administrat Magnevist (pot să 
afecteze mai mult de 4 utilizatori din 1000) sunt diverse reacţii la locul de injectare, dureri de cap şi 
greaţă (senzaţie de rău).    
 
Cele mai serioase reacţii adverse la pacienţii care au utilizat Magnevist sunt fibroza sistemică 
nefrogenă (FSN) şi reacţii anafilactice (reacţii alergice) inclusiv reacţii severe cum ar fi şoc anafilactic. 
FSN este o reacţie adversă severă, care implică în principal, o îngroşare a pielii şi a ţesutului 
conjunctiv, şi poate duce la imobilitatea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta 
funcţionarea normală a organelor interne, care pot pune viaţa în pericol.  
 
În cazuri rare pot să apară reacţii alergice care pot include şoc anafilactic care necesită intervenţie 
medicală imediată.  
 
Dacă experimentaţi reacţii ca umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, tuse sau dificultăţi de 
respiraţie, mâncărime, nas înfundat sau urticarie (erupţii cutanate), spuneţi medicului dumneavostră, 
radiologului sau personalului medical al centrului IRM. Aceastea pot fi primele semne ale unei reacţii 
adverse severe. Investigaţia dumneavoastră poate fi oprită, şi s-ar putea să necesitaţi tratament.   
 
Reacţii întârziate care pot să apară la câteva zile după administrarea de Magnevist, au fost observate în 
cazuri rare. Dacă acest lucru vi se întâmplă trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
radiologului. 
 
Mai jos este lista reacţiilor adverse experimentate/raportate catalogate în funcţie de frecvenţă. 
 
Mai puţin frecvente (pot să afecteze 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
-  dureri de cap, ameţeli, disgeuzie (denaturarea simţului de gust) 
 - vărsături (stare de rău), greaţă (senzaţie de rău)  
- durere, senzaţie de cald, senzaţie de frig  
- senzaţii sau reacţii la locul de injectare, cum ar fi: 

frig, parestezii (înţepături şi furnicături), umflare, căldură, durere, edem, iritaţie, 
hemoragie (sângerare), eritem (pete pe piele roşiatice dureroase), disconfort, necroză 
(moartea ţesutului), tromboflebită (inflamaţia unei vene cauzată sau asociate cu un cheag 
de sânge), flebită (inflamaţie a unei vene), inflamaţie, extravazare (sângerare în ţesutul la 
locul de injectare), durere, echimoze, modificări de culoare ale pielii.  
 

Page 5
background image

 

 
 

Rare (pot să afecteze 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

hipersensibilitate (alergie)/reacţii anafilactice (reacţie alergică), de ex. şoc anafilactic (reacţie 
alergică  severă;  şoc  (colaps  circulator);  hipotensiune  arterială  (tensiune  arterială  scăzută), 
conjunctivită, pierderea conştienţei, durere în gât, strănut, urticarie (urticarie, urzica-tip erupţii 
cutanate);  prurit  (mâncărime  severă),  erupţii  cutanate,  eritem  (înroşire  a  pielii);  dispnee 
(dificultate  în  respiraţie);  stop  respirator  (respiraţie  oprită);  bronhospasm  (dificultate  de 
respiraţie);  respiraţie  şuierătoare,  laringospasm  (spasm  al  corzilor  vocale);  edem  laringian 
(edem  al  corzilor  vocale);  edem  faringian  (umflarea  gâtului);  cianoză  (învineţirea  buzelor); 
rinită  (nas  înfundat),  angioedem  (de  ex.  umflături  ale  feţei,  gâtului,  gurii,  buzelor  şi  /  sau 
limbii); edem facial (umflarea feţei); tahicardie reflexă (emoţie anormal de rapidă sau lentă) 

dezorientare 

convulsii  (crize  sau  atacuri);  parestezii  (senzaţie  de  amorţeală  şi  furnicături);  senzaţie  de 
arsură, tremurături  

tahicardie (bătăi anormale ale inimii); aritmie (bătăi neregulate ale inimii) 

tromboflebită  (inflamarea  unei  vene  cauzată  sau  asociată  cu  un  cheag  de  sânge),  înroşirea 
feţei, vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge) 

iritaţie în gât; durere faringo-laringiană/disconfort faringeal (durere sau disconfort în gât); tuse 

dureri  de  stomac  sau  discomfort  (abdominal),  diaree,  dureri  de  dinţi,  gură  uscată,  dureri  ale 
tesuturilor moi orale şi parestezii (dureri sau senzaţie de amorţeală şi furnicături în gură) 

durere ale braţelor, mâinilor, picioarelor şi tălpilor (extremităţi)  

durere toracică, febră, edeme ale braţelor, mâinilor, picioarelor şi a  tălpilor (edem periferic); 
stare generală de rău (stare generală de rău), oboseală (oboseală), sete, slăbiciune (astenie)  

 
Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele existente): 

creşterea concentraţiei plasmatice a fierului (modificarea nivelurilor poate fi detectată din 
testele de sânge); 

agitaţie, confuzie; 

comă, somnolenţă (senzaţie de somn); probleme de vorbire; parosmie (deteriorarea simţului  
mirosului)  

probleme cu vederea, lăcrimarea ochilor (lăcrimare), dureri în ochi 

probleme cu auzul, durere la nivelul urechii 

stop cardiac (oprirea bruscă a inimii); bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace) 

sincopă (leşin); reacţie vasovagală (scădere rapidă temporară a tensiunii arteriale, paloare, 
poate duce la pierderea conştiinţei), hipertensiune arterială 

dificultăţi de respiraţie, creşterea sau scăderea ratei de respiraţie, edem pulmonar (lichid în 
plămâni)  

gura apoasă (salivaţie)  

creşterea bilirubinei (pigment biliar), creşterea enzimelor hepatice (modificările de niveluri pot 
fi detectate prin teste de sânge) 

fibroza sistemică nefrogenă (FSN este o reacţie severă, care implică în principal, o ingroşare a 
pielii şi a ţesutului conjunctiv, şi poate duce la imobilitatea severă a articulaţiilor, slăbiciune 
musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne, care pot pune viaţa în 
pericol) 

dureri de spate durere, artralgii (dureri articulare)

 

insuficienţă renală la pacienţii care au deja probleme cu rinichii, creşterea creatininei serice 
(marcator de sânge pentru funcţia rinichilor, modificările de niveluri pot fi detectate 
prin
 testele de sânge), pierderea controlului vezicii urinare (incontinenţă); nevoia urgentă de a 
urina 

frisoane, transpiraţii, modificări ale temperaturii corpului 

 
La pacienţii cu insuficienţă renală dependenţi de dializă care au primit Magnevist, au fost observate 
foarte frecvent reacţii adverse întârziate şi inflamatorii, cum sunt febră, frisoane şi creşterea cantităţii 
de proteină C (un test de sânge care marcchează reacţiile inflamatorii). Aceşti pacienţi trebuie să facă 
examinarea IRM cu Magnevist cu o zi înainte de ziua în care trebuie să facă hemodializa. 
 

Page 6
background image

 

Următoarele reacţii adverse au pus viaţa în pericol sau în unele cazuri au fost letale: fibroza sistemică 
nefrogenă (FSN; o reacţie severă, care implică în principal, o îngroşare a pielii şi a ţesutului 
conjunctiv), şoc anafilactic (reacţie alergică severă ), anafilactoid (cum ar fi: alergie), reacţii de 
hipersensibilitate (alergie), şoc (colaps circulator), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), 
pierderea conştienţei, durere în gât, dispnee (dificultate în respiraţie), stop respirator (oprirea 
respiraţiei), bronhospasm (dificultate în respiraţie), laringospasm (spasm al corzilor vocale), edem 
laringian (edem al corzilor vocale), edem faringian (umflarea gâtului ), cianoză (buze învineţite), 
angioedem (de exemplu, umflături ale feţei, gâtului, gurii, buzelor şi/sau a limbii), edem facial 
(umflarea feţei), convulsii (crize sau convulsii), tahicardie (bătăi cardiace anormal de rapide), 
concentraţie serică crescută de fier, comă, somnolenţă (somnolenţă), stop cardiac (oprirea bruscă a 
inimii), bradicardie (scăderea ritmului cardiac), sincopă (leşin), şi edem pulmonar (lichid în plămâni). 
 
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau dacă aveţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.   
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MAGNEVIST 

 
A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.  
Magnevist este sensibil la lumină. Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi  protejat de lumină. 
Nu este necesară protecţia împotriva luminii la manipulare. 
Nu utilizaţi Magnevist după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 

După ce flaconul a fost deschis, Magnevist rămâne stabil timp de 24 de ore la max. 30 ° C şi apoi 
trebuie să fie aruncat. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine MAGNEVIST 
 

-  Substanţa activă este gadopentetatul de dimeglumină. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine 

0,5 mmol de gadopentetat de dimeglumină (echivalent la 469,01 mg gadopentetat de 
dimeglumină).  

-  Celelalte ingrediente sunt: meglumina, acid pentetic şi apă pentru preparate injectabile.   

 
Instrucţiuni pentru utilizare/manipulare 
 
Inspecţia vizuală 
Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Magnevist se prezintă sub formă de 
soluţie limpede incoloră sau slab gălbuie. 
Nu utilizaţi Magnevist dacă observaţi decolorarea accentuată, apariţia unor particule sau defecte ale 
flaconului.  
 
Doar trageţi soluţia de Magnevist în seringă imediat înainte de utilizare.  
Nu perforaţi dopul de cauciuc de mai multe ori.  
Aruncaţi orice soluţie de mediu de contrast nefolosite într-o singură examinare. 
 
Incompatibilităţi  
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, nu amestecaţi acest medicament cu alte produse 
medicamentoase. 
 

Page 7
background image

 

 
 
 
Cum arată MAGNEVIST şi conţinutul ambalajului 
 
Magnevist este comercializat sub formă de soluţie apoasă pentru injecţii intravenoase şi este disponibil 
în: 
Cutie cu un un flacon din sticlă incoloră a 10 ml soluţie injectabilă 
Cutie cu un un flacon din sticlă incoloră a 20 ml soluţie injectabilă 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii) 
 
Bayer Pharma AG, 

 

Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 8
background image

 

 
 

7.  INFORMAŢII DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PERSONALULUI MEDICAL  

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
Vă rugăm, de asemenea, să citiţi informaţiile de la punctele 1 – 6. 
 
Modul de administrare 
Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă. (vezi punctul: Cum vi se va 
administra Magnevist).  
 
Doze 
     
Adulţi 

Examinarea craniană şi medulară IRM (a se vedea secţiunea; Ce este Magnevist şi pentru ce se 

utilizează ) În general, doza de Magnevist este de 0,2 ml per kg de greutate corporală (echivalent cu 
0,1 mmol gadopentetat de dimeglumină per kg greutate corporală) este suficientă pentru vizualizare şi 
să răspundă la întrebările clinice. 
 
Dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni persistă în ciuda obţinerii unui contrast IRM 
intensificat, o injecţie a 0,2 ml sau chiar de 0,4 ml pe kg greutate corporală de Magnevist după 30 de 
minute, poate creşte imediat randamentul de diagnostic a examinaării IRM. 
 
Pentru excluderea metastazelor sau a tumorilor recurente la adulţi, o injecţie de 0,6 ml pe kg greutate 
corporală Magnevist conduce adesea la obţinerea unui diagnostic de o precizie mai mare. 
 
Doza maximă unică: 0,6 ml Magnevist per kg greutate corporală. 
 

IRM a întregului corp (a se vedea secţiunea: “Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează”). În 

general, doza de Magnevist este de 0,2 ml per kg de greutate corporală (echivalent cu 0,1 mmol 
gadopentetat de dimeglumină per kg greutate corporală) este suficientă pentru vizualizare şi să 
răspundă la întrebările clinice. 
 
În cazuri speciale, de exemplu, în cazul leziunilor cu vascularizaţie săracă şi / sau un spaţiu 
extracelular mic, administrarea a 0,4 ml per kg de greutate corporală de Magnevist poate fi necesară 
pentru un efect de contrast adecvat în special la utilizarea secvenţelor de scanareT1 mici . 
 
În cazul excluderii leziunilor sau tumorilor la adulţi, injecţie de 0,6 ml pe Magnevist kg greutate 
corporală poate determina mărirea siguranţei diagnostice. Pentru vizualizarea vaselor, în funcţie de 
regiune, care urmează să fie investigate şi de tehnica de examinare,la adulţi poate fi necesară o  
injecţie de Magnevist cu până la 0,6 ml per kg greutate corporală. 
 
Doza maximă unică: 0,6 ml Magnevist per kg greutate corporală. 
  
Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi 
 

Copii şi adolescenţi toate indicaţiile (a se vedea secţiunea “Ce este Magnevist şi pentru ce se 
utilizează”)  

Copii: 0,2 ml Magnevist pe kg greutate corporală  
Doză unică maximă: 0,4 ml pe Magnevist kg greutate corporală.  
Copii cu vârsta sub doi ani: experienţă limitatăpentru IRM a întregului corp. 
La copii cu vârsta sub doi ani doza necesară trebuie administrată manual şi nu trebuie administrate în 
combinaţie  cu un autoinjector, pentru a nu produce  leziuni. 
 
Populaţia în vârstă (cu vârsta de 65 ani şi peste) 
Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă (cu vârsta de 65 ani şi peste). În studiile 
clinice, nu au fost evidenţiate diferenţe în ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la persoanele în vârstă 

Page 9
background image

 

(cu vârsta de 65 ani şi peste) şi pacienţii mai tineri. Alte experienţe clinice raportate nu au identificat 
diferenţe de răspuns la vârstnici şi la pacienţii mai tineri. 
 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică  
Deoarece gadopentetatul este eliminat exclusiv într-o formă nemodificată prin rinichi, nu este necesară 
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată. Datele privind pacienţii cu insuficienţă 
hepatică severă nu sunt disponibile. 
 
Pacienţii cu insuficienţă renală  
Magnevist trebuie folosit numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, inclusiv 
considerarea unei metode alternative posibele pentru imagini, dar nu la doze mai mari de 0,2 ml per kg 
de greutate corporală la pacienţii cu: 

 

insuficienţă renaţă acută sau cronică (RFG<30 ml/min/1,73 m

2

) sau  

insuficienţă renală acută sau ca urmare a agravării oricărui sindrom hepato-renală sau în 
perioada perioperatorie a transplantului de ficat (a se vedea, de asemenea “Atenţionări şi 
precauţii speciale pentru utilizare”). 

 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare  
  
-  Hipersensibilitate  
 
La pacienţii cu o dispoziţie alergică decizia de a folosi Magnevist trebuie să se facă după o evaluare 
atentă în special a raportului risc-beneficiu.  
Se recomandă observarea post-procedură a pacientului. 
 
Sunt necesare măsuri pentru pregătirea medicaţiei pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, 
precum şi instituirea pregătirilor pentru luarea măsurilor necesare de urgenţă. (a se vedea, de 
asemenea, pct“Aveţi grijă deosebită cu Magnevist”). La pacienţii cu predispoziţie alergică,este 
recomandată premedicaţia cu antihistaminice şi / sau glucocorticoizi..   
 

-  Insuficienţă renală 

 
Înaintea administrării Magnevist, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea 
disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator. 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, beneficiile trebuie cântărite cu atenţie împotriva riscurilor, 
deoarece eliminarea mediului de contrast este întârziată în astfel de cazuri. 
 
La aceşti pacienţi, au apărut rar cazuri de insuficienţa renală acută care să necesite dializă sau 
agravarea disfuncţiei renale. Riscul apariţiei acestor evenimente este crescut la administrarea unor 
doze mai mari de Magnevist.  
 
Deoarece gadopentetatului este excretat pe cale renală, trebuie să se asigure o perioadă de timp 
suficientă pentru eliminarea agentului de contrast din organism înainte de orice re-administrare  la 
pacienţii cu insuficienţă renală. Eliminarea la jumătatea perioadei la pacienţii cu insuficienţă renală 
uşoară sau moderată este de 3 până la 4 ore. Eliminare la jumătatea perioadei la pacienţii cu 
insuficienţă renală severă este de aproximativ 11 de ore, iar aproximativ 75% din doza administrată s-a 
regăsit în urină în circa două zile. 
 
Magnevist poate fi eliminat din organism prin hemodializă. După 3 ședințe de dializă la fiecare 3 ore, 
aproximativ 97% din doza administrată a fost eliminată din organism, cu aproximativ 70% la fiecare 
sesiune de dializă. 
Pentru pacienţii care primesc deja hemodializă în momentul în care li s-a administrat Magnevist este 
necesară iniţierea promptă a hemodializei după administrarea de Magnevist pentru a spori eliminarea 
agentului de contrast din organism. 
 

Page 10
background image

10 

 

Înaintea administrării Magnevist, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, 
prin obţinerea analizelor de laborator. 
 
Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Magnevist şi a 
unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţi cu insuficienţă renală severă acută sau 
cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m

2

). Pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic prezintă un 

risc particular, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă specială de 
pacienţi. Ca urmare, Magnevist nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficiente renală severă şi la pacienţi 
în perioada perioperatorie transplantului hepatic. 
De asemenea, Magnevist  nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. 
 
Riscul apariţiei FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30–59 ml/min şi 1,73 m

2

) nu 

este cunoscut, ca urmare Magnevist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului 
risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, la o doză care să nu depăşească 0,025 
mmol/kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică. 
Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Magnevist nu 
trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile. 
 
Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Magnevist poate fi utilă pentru 
îndepărtarea Magnevist din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii 
hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţi la care nu s-a efectuat încă 
hemodializă. 
 
La aceşti pacienţi Magnevist trebuie utilizat doar după o atentă evaluare risc / beneficiu, inclusiv 
luarea în considerare a unor posibile metode alternative pentru imagini, şi un la doze mai mari de 0,2 
ml de Magnevist per kg greutate corporală (a se vedea secţiunile “Cum vi se va administra Magnevist”  
şi “Aveţi grijă deosebită cu Magnevist”). 
 
- Tulburări convulsive  
 
Pacienţii cu tulburări convulsive sau leziuni intracraniene pot prezenta un risc crescut de convulsii, aşa 
cum au fost raportate rar cazuri  în asociere cu administrarea Magnevist. Pentru pacienţii cu 
predispoziţie la convulsii, ar trebui luate măsuri de precauţie, de exemplu, monitorizarea atentă, toate 
echipamentele şi medicamentele necesare pentru gestionarea convulsiilor, trebuie să fie pregătite în 
prealabuil pentru utilizare. 
 
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune  
 
- Interferenţa cu testele de diagnosticare  
Determinarea fierului seric folosind metode complexonometrice de măsurare (de exemplu, 
batofenantroline) Poate avea ca rezultat valori fals scăzute de până la 24 ore după administrarea de 
Magnevist din cauza DTPA liber conţinut în Magnevist.  
 
Persoane în vârstă 
Deoarece clearance-ul renal al gadopentetatului de dimeglumină poate fi modificat la vârstnici, este 
deosebit de important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste să fie investigaţi în vederea 
identificării disfuncţiilor renale. 

 

Copii şi adolescenţi 
Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an,  Magnevist trebuie 
utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească 0,025 
mmol/kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică. 
Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Magnevist nu 
trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile. Magnevist nu trebuie 
administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. 

 

Sarcina 

Page 11
background image

11 

 

Magnevist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a 
femeii necesită utilizarea gadopentetatului de diglumină. 

 

Alăptarea  
Cantităţi minime de gadopentetat (un maxim de 0,04% din doza administrată intravenos), trec în 
laptele matern. Există dovezi din date non-clinice ar putea afecta absorbţia prin tractul gastro-intestinal 
este slabă de aproximativ 4%.  
Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea Magnevist. 

 

Reacţii adverse  
Profilul general de siguranţă al Magnevist se bazează pe datele de supraveghere post-marketing la mai  
mult de 11.000 în studii clinice (a se vedea, de asemenea, secţiunea: “Reacţii adverse posible”). 
 
Supradozaj  
Nu au fost raportate sau observate semne de intoxicaţie secundară în cazul unui supradozaj accidental 
cu privire la utilizarea clinică.  
În caz de supradozaj accidental, funcţia renală trebuie monitorizată la pacienţii cu insuficienţă renală. 
 
Magnevist poate fi eliminat din organism prin hemodializă (vezi punctul:Atenţionări şi precauţii 
speciale pentru utilizare”). 

 

Eticheta detaşabilă de urmărire de pe flaconul de Magnevist trebuie lipită pe foaia de observaţie 
clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care 
conţine gadolinium. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.

 

 
 
 
 
 

MAGNEVIST se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon x 10 ml sol. inj.