FENILBUTAZONA FITERMAN 40mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru FENILBUTAZONA FITERMAN 40mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENILBUTAZONA FITERMAN 40mg/g
Substanța activă: PHENYLBUTAZONUM
Concentrația: 40mg/g
Cod atc: M02AA01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6184_19.02.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema
Cod cim: W57955002
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6184/2014/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă 

Fenilbutazonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deo

arece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Uti

lizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este 

Fenilbutazonă Fiterman şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman  

3. 

Cum să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fenilbutazonă Fiterman 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este 

Fenilbutazonă Fiterman şi pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare 
nesteroidiene de uz topic.  

Fenilbutazonă Fiterman se foloseşte la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani,  pentru ameliorarea 

durerilor provocate de gută şi alte afecţiuni reumatismale (artrită reumatoidă, sinovită, osteoartrită, spondilită 

anchilozantă, artroză). De asemenea, calmează durerile articulare şi musculare post-traumatice. 

Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi  Fenilbutazonă Fiterman 

 
Nu ut

ilizaţi Fenilbutazonă Fiterman: 

dacă sunteţi alergic la fenilbutazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă sunteţi în trimestrul trei de sarcină. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi fenilbutazonă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman în situaţia în care: 
-        s

uferiţi de afecţiuni gastro-intestinale;  

-        s

uferiţi de afecţiuni grave ale inimii,  rinichilor, ficatului; 

-        s

uferiţi de afecţiuni ale sistemului imunitar; 

Page 2
background image

-        s

uferiţi de astm bronşic sau de alte alergii. În cazul unei reacţii de hipersensibilitate la locul de aplicare 

se va întrerupe tratamentul. 
-        a

veţi tensiune arterială crescută; 

-    a

veţi  disfuncţii  legate  de  coagularea  sângelui,  disfuncţie  tiroidiană  sau  o  afecţiune  cunoscută  sub 

denumirea de porfirie. 

Fenilbutazonă Fiterman va fi întrebuinţată cu prudenţă la   vârstnici sau la consumatorii de alcool.  

Dacă în timpul tratamentului cu Fenilbutazonă Fiterman vă confruntaţi cu apariţia febrei, durerilor în gât, 

ulceraţiilor  la  nivelul  cavităţii  bucale,  petelor  roşii  la  nivelul  tegumentului  sau  sângerărilor  prelungite, 

întrerupeţi  tratamentul  şi  adresaţi-vă  de  urgenţă  medicului.  Poate  fi  vorba  de  o  afecţiune  gravă  sanguină, 

denumită agranulocitoză. 

Evitaţi folosirea fenilbutazonei în condiţii de deshidratare sau tensiune arterială scăzută. 

Nu folosiţi Fenilbutazonă Fiterman  timp îndelungat, pe suprafeţe mari. 

Nu aplicaţi Fenilbutazonă Fiterman pe sâni în timpul alăptării sau pe mucoase. Evitaţi contactul cu ochii. 

Nu folosiţi acest medicament pe suprafeţe întinse sau sub pansament ocluziv. 

Nu aplicaţi această cremă pe piele lezată, infectată sau pe răni. 

Fenilbutazonă Fiterman este destinată exclusiv uzului extern.  
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani. 

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 14 ani. 
 

Fenilbutazonă Fiterman împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 

Dacă  utilizaţi  Fenilbutazonă  Fiterman  împreună  cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de 

acţiune. Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: alte substanţe antiinflamatoare, anticoagulante 
sau antidiabetice. De asemenea, 

se  recomandă  prudenţă  la  asocierea  fenilbutazonei  cu:  metotrexat  şi  alte 

antireumatice, litiu, diuretice, medicamente folosite în boli cardio-vasculare, medicamente antivirale de tipul 

zidovudinei, imunosupresoare (ciclosporină) sau vasodilatatoare (pentoxifilin). 

Există şi alte medicamente decât cele enumerate mai sus, care pot interacţiona cu fenilbutazona.  
 

Fenilbutazonă Fiterman împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu se cunosc interacţiuni ale Fenilbutazonă Fiterman cu alimente sau băuturi. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Nu  se  recomandă  utilizarea  Fenilbutazonă  Fiterman  în  primele  două  trimestre  de  sarcină  şi  este 

contraindicată  în  trimestrul  al  treilea.  Nu  utilizaţi  Fenilbutazonă  Fiterman  dacă  intenţionaţi  să  alăptaţi.  În 

niciun caz nu este recomandată aplicarea la nivelul sânilor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Datorită  reacţiilor  adverse  de  tipul  vederii  înceţoşate  sau  ameţelilor,  folosiţi  cu  prudenţă  Fenilbutazonă 
Fiterman 

dacă manevraţi utilaje sau conduceţi vehicule. 

 

Fenilbutazonă Fiterman conţine alcool cetostearilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de 

exemplu dermatită de contact). 

Fenilbutazonă  Fiterman  conţine  p-hidroxibenzoat  de  metil  şi  p-hidroxibenzoat de n-propil

componente care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate)  . 
 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Page 3
background image

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 

Fenilbutazonă  Fiterman  este  destinată  exclusiv  uzului  extern.  Spălaţi  mâinile    după  fiecare  aplicare  de 

fenilbutazonă. Nu folosiţi bandaje sau pansamente ocluzive. Folosiţi Fenilbutazonă Fiterman de 2-3 ori pe zi, 

aplicată în strat subţire, doar pe suprafeţele cutanate corespunzătoare muşchilor sau articulaţiilor inflamate.  

Masaţi uşor. Nu folosiţi Fenilbutazonă Fiterman mai des şi pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea 

recomandată de medic. 

Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacientului a fost reevaluată. 
 
Uilizarea la copii 

şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani 

Acest medicament nu este recomandat 

copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 14 ani. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Fenilbutazonă Fiterman decât trebuie 
Utilizarea în exces  de 

Fenilbutazonă Fiterman poate determina efecte neplăcute. Problemele pot să devină 

grave dacă nu se intervine la timp.  

În aceste situaţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman 

Aplicaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o 
doar pe aceasta. 

Este important să nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
  
Nu s-

a găsit o clasificare a reacţiilor adverse la fenilbutazonă în funcţie de frecvenţă.  

Totuşi, administrarea locală a fenilbutazonei este în general bine tolerată. 

Pot apărea înţepături şi arsuri la locul de aplicare a cremei, apariţia de erupţii pe piele, înroşire, mâncărime. 

Rar poate apărea o necroză a pielii cunoscută sub denumirea de sindrom Lyell.  

Ţinându-se cont de posibila  difuziune  sistemică  a  fenilbutazonei,  mai  pot  apărea :  retenţia  de  apă  şi  de 

electroliţi  manifestată prin edeme, dureri de stomac, tulburări hematologice, tulburări ale funcţiei hepatice, 

ameţeli, vedere înceţoşată.   

Reacţiile adverse ale Fenilbutazonă Fiterman sunt mai frecvente în cazul  vârstnicilor la care riscul devine 

mai mare cu înaintarea în vârstă.  
 
Raportarea 

reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sis

temului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Fenilbutazonă Fiterman 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie  . 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 4
background image

 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Fenilbutazonă Fiterman 

Substanţa activă este fenilbutazona. Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg. 

Celelalte componente sunt: vase

lină albă, alcool cetostearilic emulgator tip A, glicerol, polisorbat 80, 

camfor,  levomentol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-

propil,  apă  purificată, alcool  etilic 

96%. 
 

Cum arată Fenilbutazonă Fiterman şi conţinutul ambalajului 
Este dispo

nibil în cutii cu un tub din Al a 35 g, respectiv 50 g cremă.  

Se prezintă sub formă de cremă omogenă, de culoare alb-gălbuie, cu miros caracteristic de camfor şi 
levomentol. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr.35, 700520

, Iaşi, România 

Tel./Fax: +40 232 252800 
 
Fabricantul 
 
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 
DJ 249E km 0,9 

sat Tomeşti, comuna Tomeşti, jud. Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014.
 
 
 

FENILBUTAZONA FITERMAN 40mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al x 35 g crema