Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6184/2014/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă
Fenilbutazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fenilbutazonă Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman
3.
Cum să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenilbutazonă Fiterman
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fenilbutazonă Fiterman şi pentru ce se utilizează
Acest medicament face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
Fenilbutazonă Fiterman se foloseşte la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, pentru ameliorarea
durerilor provocate de gută şi alte afecţiuni reumatismale (artrită reumatoidă, sinovită, osteoartrită, spondilită
anchilozantă, artroză). De asemenea, calmează durerile articulare şi musculare post-traumatice.
Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Fenilbutazonă Fiterman
Nu utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman:
-
dacă sunteţi alergic la fenilbutazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi în trimestrul trei de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi fenilbutazonă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman în situaţia în care:
- suferiţi de afecţiuni gastro-intestinale;
- suferiţi de afecţiuni grave ale inimii, rinichilor, ficatului;
- suferiţi de afecţiuni ale sistemului imunitar;
Page 2
2
- suferiţi de astm bronşic sau de alte alergii. În cazul unei reacţii de hipersensibilitate la locul de aplicare
se va întrerupe tratamentul.
- aveţi tensiune arterială crescută;
- aveţi disfuncţii legate de coagularea sângelui, disfuncţie tiroidiană sau o afecţiune cunoscută sub
denumirea de porfirie.
Fenilbutazonă Fiterman va fi întrebuinţată cu prudenţă la vârstnici sau la consumatorii de alcool.
Dacă în timpul tratamentului cu Fenilbutazonă Fiterman vă confruntaţi cu apariţia febrei, durerilor în gât,
ulceraţiilor la nivelul cavităţii bucale, petelor roşii la nivelul tegumentului sau sângerărilor prelungite,
întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă de urgenţă medicului. Poate fi vorba de o afecţiune gravă sanguină,
denumită agranulocitoză.
Evitaţi folosirea fenilbutazonei în condiţii de deshidratare sau tensiune arterială scăzută.
Nu folosiţi Fenilbutazonă Fiterman timp îndelungat, pe suprafeţe mari.
Nu aplicaţi Fenilbutazonă Fiterman pe sâni în timpul alăptării sau pe mucoase. Evitaţi contactul cu ochii.
Nu folosiţi acest medicament pe suprafeţe întinse sau sub pansament ocluziv.
Nu aplicaţi această cremă pe piele lezată, infectată sau pe răni.
Fenilbutazonă Fiterman este destinată exclusiv uzului extern.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 14 ani.
Fenilbutazonă Fiterman împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Dacă utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de
acţiune. Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: alte substanţe antiinflamatoare, anticoagulante
sau antidiabetice. De asemenea, se recomandă prudenţă la asocierea fenilbutazonei cu: metotrexat şi alte
antireumatice, litiu, diuretice, medicamente folosite în boli cardio-vasculare, medicamente antivirale de tipul
zidovudinei, imunosupresoare (ciclosporină) sau vasodilatatoare (pentoxifilin).
Există şi alte medicamente decât cele enumerate mai sus, care pot interacţiona cu fenilbutazona.
Fenilbutazonă Fiterman împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni ale Fenilbutazonă Fiterman cu alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea Fenilbutazonă Fiterman în primele două trimestre de sarcină şi este
contraindicată în trimestrul al treilea. Nu utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman dacă intenţionaţi să alăptaţi. În
niciun caz nu este recomandată aplicarea la nivelul sânilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită reacţiilor adverse de tipul vederii înceţoşate sau ameţelilor, folosiţi cu prudenţă Fenilbutazonă
Fiterman dacă manevraţi utilaje sau conduceţi vehicule.
Fenilbutazonă Fiterman conţine alcool cetostearilic
şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu dermatită de contact).
Fenilbutazonă Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil
,
componente care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) .
3.
Cum să utilizaţi
Fenilbutazonă Fiterman
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Fenilbutazonă Fiterman este destinată exclusiv uzului extern. Spălaţi mâinile după fiecare aplicare de
fenilbutazonă. Nu folosiţi bandaje sau pansamente ocluzive. Folosiţi Fenilbutazonă Fiterman de 2-3 ori pe zi,
aplicată în strat subţire, doar pe suprafeţele cutanate corespunzătoare muşchilor sau articulaţiilor inflamate.
Masaţi uşor. Nu folosiţi Fenilbutazonă Fiterman mai des şi pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea
recomandată de medic.
Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacientului a fost reevaluată.
Uilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 14 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Fenilbutazonă Fiterman decât trebuie
Utilizarea în exces de Fenilbutazonă Fiterman poate determina efecte neplăcute. Problemele pot să devină
grave dacă nu se intervine la timp.
În aceste situaţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman
Aplicaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o
doar pe aceasta. Este important să nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fenilbutazonă Fiterman
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu s-a găsit o clasificare a reacţiilor adverse la fenilbutazonă în funcţie de frecvenţă.
Totuşi, administrarea locală a fenilbutazonei este în general bine tolerată.
Pot apărea înţepături şi arsuri la locul de aplicare a cremei, apariţia de erupţii pe piele, înroşire, mâncărime.
Rar poate apărea o necroză a pielii cunoscută sub denumirea de sindrom Lyell.
Ţinându-se cont de posibila difuziune sistemică a fenilbutazonei, mai pot apărea : retenţia de apă şi de
electroliţi manifestată prin edeme, dureri de stomac, tulburări hematologice, tulburări ale funcţiei hepatice,
ameţeli, vedere înceţoşată.
Reacţiile adverse ale Fenilbutazonă Fiterman sunt mai frecvente în cazul vârstnicilor la care riscul devine
mai mare cu înaintarea în vârstă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fenilbutazonă Fiterman
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie .
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fenilbutazonă Fiterman
-
Substanţa activă este fenilbutazona. Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg.
-
Celelalte componente sunt: vaselină albă, alcool cetostearilic emulgator tip A, glicerol, polisorbat 80,
camfor, levomentol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată, alcool etilic
96%.
Cum arată Fenilbutazonă Fiterman şi conţinutul ambalajului
Este disponibil în
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 35 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 100 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 150 g cremă
Se prezintă sub formă de cremă omogenă, de culoare alb-gălbuie, cu miros caracteristic de camfor şi
levomentol.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr.35, 700520, Iaşi, România
Tel./Fax: +40 232 252800
Fabricantul
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E km 0,9 sat Tomeşti, comuna Tomeşti, jud. Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021.
