NOVOCALMIN 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOVOCALMIN 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOVOCALMIN 300 mg
Substanța activă: METAMIZOLUM NATRIUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: N02BB02
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4015_29.11.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE x 6 supoz.
Cod cim: W57866001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4015/2011/01-02-03                                                     Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Novocalmin 300 mg supozitoare 

Metamizol sodic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Novocalmin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Novocalmin   

3. 

Cum să utilizaţi Novocalmin   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Novocalmin  

6. 

Informaţii suplimentare

 

 
 
1. 

CE ESTE NOVOCALMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Novocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. 
El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. 
Novocalmin se utilizează în: 

dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri 
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. 

combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOCALMIN  

 
Nu utilizaţi Novocalmin  
●  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Novocalmin. 
●  

dacă aveţi: 

●  

antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene 

(AINS); 
●  

afecţiuni ale măduvei hematopoietice; 

●  

antecedente de agranulocitoză; 

●  

deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută. 

●  

dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novocalmin  
●  

dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; 

●  

dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, 
lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui 
astm la AINS); 

Page 2
background image

 

●  

dacă aveţi urticarie sau  intoleranţă la conservanţi sau coloranţi.  

 

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză 
(scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc. 
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata 
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie 
să  întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de 
urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Novocalmin creşte riscul de 
deces. 
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui 
(hemograma). 
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă 
medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în următoarele cazuri: 

alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Novocalmin 
împreună cu aceste medicamente; 

captopril; 

litiu;. 

metotrexat; 

triamteren; 

antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Novocalmin poate să le modifice 
efectul; 

ciclosporină; Novocalmin poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind 
verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente. 

 
Utilizarea Novocalmin cu alimente şi băuturi 
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării Novocalmin. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi Novocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece 
poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Novocalmin numai la 
recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe 
o perioadă cât mai scurtă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Administrat în dozele recomandate Novocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule 
şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOCALMIN  

 
Utilizaţi întotdeauna Novocalmin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală 
 
Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani 

Doza uzuală este de un supozitor Novocalmin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar 

doza se poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 3 supozitoare Novocalmin 300 mg pe zi. 
 

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică 

Page 3
background image

 

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu 

trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă 
doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Novocalmin  
Dacă aţi utilizat mai mult Novocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau 
mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea 
funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, 
convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii). 
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate 
determina colorarea în roşu a urinei. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Novocalmin  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Novocalmin  
Novocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Novocalmin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); 
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); 
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); 
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); 
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); 
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 
Rare 
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge) 
Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul 
gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa 
respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps. 
 
Foarte rare 
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie 
(scăderea numărului de plachete din sânge), anemie. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză 
sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, 
predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, 
în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar. 
 
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. 
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită 
interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate 
anormală a proteinelor în urină. 
 
Cu frecvenţă necunoscută 
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS. 

Page 4
background image

 

Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe 
piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase). 
Administrarea dozelor mari şi cu o frecvenţă mare pe zi poate determina iritaţia mucoasei rectale. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOCALMIN  

 
Nu utilizaţi Novocalmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Novocalmin  

Substanţa activă este metamizolul sodic. Un supozitor conţine metamizol sodic 300 mg. 

Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză. 

 
Cum arată Novocalmin şi conţinutul ambalajului 
Novocalmin se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă,  
de culoare albă până la alb-gălbuie.  
 
Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE a câte 6 supozitoare 
Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE a câte 3 supozitoare 
Cutie cu 1 folie termosudată, opacă din PVC/PE cu 6 supozitoare 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Antibiotice S.A.  
Str.Valea Lupului nr.1  
707410 Iaşi 
România 
 
Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie
 2012 
 

 
 

NOVOCALMIN 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE x 3 supoz.

Cutie cu 1 folie termosudata, opaca din PVC/PE x 6 supoz.