NIZORAL 20 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru NIZORAL 20 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIZORAL 20 mg/g
Substanța activă: KETOCONAZOLUM
Concentrația: 20mg/g
Cod atc: D01AC08
Acțiune terapeutică: ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3804_30.09.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema
Cod cim: W57514002
Firma producătoare: JANSSEN PHARMACEUTICA NV - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3804/2011/01-02                                                          Anexa 
                                                                                                                                                                     
Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

NIZORAL

 

20 mg/g cremă 

Ketoconazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi: 
 
1. Ce este NIZORAL şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIZORAL  
3. Cum să utilizaţi NIZORAL  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează NIZORAL  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este NIZORAL şi pentru ce se utilizează 

 
NIZORAL cremă este un medicament care conţine ketoconazol, pentru tratamentul infecţiilor produse 
de fungi (ciuperci). NIZORAL este  utilizat în tratamentul infecţiilor fungice  ale pielii (de exemplu, 
candidoza  cutanată)  şi  ale  celor  produse  de  ciuperci  (de  exemplu,  pitiriazis versicolor),  care  pot 
apărea pe mâini, picioare, zona genitală, trunchi, plica inghinală, pielea capului, faţă, piept sau spate. 
 
Anumite  infecţii  ale  pielii,  recunoscute  prin  petele  maro  roşcat  însoţite  de  cruste  galbene  sau 
albicioase pe faţă şi piept (dermatita seboreică), sunt de asemenea tratate cu NIZORAL.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIZORAL  

 
Nu utilizaţi NIZORAL: 

dacă aţi suferit vreodată, în trecut, o reacţie alergică (hipersensibilizare) la NIZORAL; 

dacă  ştiţi  că  sunteţi  alergic  la  ketoconazol  sau  la  oricare  din  celelalte  componente  din 
NIZORAL; 

în cazul infecţiilor oculare. 

 
O  reacţie  alergică  poate  fi  recunoscută  ca  fiind  o  erupţie  cutanată  tranzitorie  sau  o  senzaţie  de 
mâncărime la locul aplicării, care se agravează după aplicarea de NIZORAL. 
 
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de utilizarea medicamentului dacă cele de mai sus se aplică 
în cazul dumneavoastră. Medicul va decide apoi dacă NIZORAL este indicat pentru dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii
 

Page 2
background image

 

2

Dacă aţi utilizat o cremă sau un unguent care conţin corticosteroid la nivelul pielii, cum ar fi 
betametazonă - se impune să aşteptaţi 2 săptămâni, înainte de a utiliza NIZORAL. 
 
NIZORAL împreună cu alte medicamente  
 
NIZORAL  nu  interacţionează  cu  alte  medicamente.  Totuşi,  vă  rugăm  să  spuneţi  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre 
cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. 
 
Înaintea tratamentului cu NIZORAL, cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă aţi aplicat recent 
pe zona infectată o cremă, un unguent sau o loţiune care conţin un corticosteroid (de exemplu 
betametazonă sau hidrocortizon) pentru a trata o infecţie cutanată; în acest caz, trebuie să aşteptaţi 
două săptămâni înainte de a începe tratamentul cu NIZORAL. Dacă  utilizaţi imediat NIZORAL, 
pielea dumneavoastră se înroşeşte şi apare o senzaţie de mâncărime. Dacă acestea apar şi în cazul 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi întrebări referitoare la întreruperea tratamentului cu o cremă, un unguent sau o loţiune care 
conţin corticosteroizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți sarcină, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Este  posibil  să  utilizaţi  în  continuare  NIZORAL,  dacă  medicul  dumneavoastră  consideră  că  este 
necesar. 
 
Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Nu sunt cunoscute riscuri referitoare la utilizarea NIZORAL în timpul sarcinii şi alăptării.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Este puţin probabil ca NIZORAL să afecteze conducerea sau folosirea vehiculelor sau utilajelor. 
 
NIZORAL conţine propilenglicol, alcool cetilic şi alcool stearilic, componente care au potenţial de 
a cauza iritaţii ale pielii sau reacţii cutanate, de exemplu dermatita de contact. 
 
Sulfitul de sodiu anhidru poate provoca reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi NIZORAL 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
NIZORAL CREMĂ ESTE NUMAI PENTRU UZ EXTERN 
 
Fiecare tub de NIZORAL 20 mg/g cremă este sigilat. Folosiţi capacul pentru a perfora sigiliul. 
 
Cât de des trebuie să utilizaţi NIZORAL  
 
NIZORAL 20 mg/g cremă trebuie utilizat o dată sau de două ori pe zi, timp de 1 până la 6 săptămâni, 
în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune frecvenţa aplicaţiilor şi 
timpul  cât  veţi  folosi  medicamentul.  Nu  aplicaţi  crema  mai  des  decât  v-a  recomandat  medicul 
dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

3

 
Ameliorarea  simptomelor  poate  apărea  rapid,  dar  este  important  ca  dumneavoastră  să  continuaţi  să 
folosiţi  NIZORAL  20  mg/g  cremă  mai  multe  zile  după  ce  toate  simptomele  au  dispărut.  Acesta  va 
preveni recidiva. 
 
Dacă nu apare nicio ameliorare a simptomelor dumneavoastră după 4 săptămâni de tratament, trebuie 
să discutați din nou cu medicul dumneavoastră. 
 
De fiecare dată când utilizaţi crema: 

spălaţi pielea infectată şi ştergeţi-o bine. Pentru că multe boli cutanate sunt infecţioase, trebuie 
să aveţi un prosop sau o flanelă pentru uz personal, astfel încât să nu infectaţi alte persoane; 

frecaţi  uşor  cu  NIZORAL  20  mg/g  cremă  aria  afectată  şi  zona  de  piele  din  jur  cu  degetele 
curate; 

exceptând  cazul  în  care  pielea  de  pe  mâini  este  infectată,  spălaţi-vă  mâinile  cu  apă  şi  săpun 
după aplicarea cremei pentru a preveni răspândirea infecţiei la alte zone ale corpului sau la alte 
persoane;  

nu acceptaţi ca alte persoane să folosească flanela sau prosopul dumneavoastră. În acest mod 
opriţi transmiterea infecţiei; 

în  mod  asemănător,  hainele  ce  vin  în  contact  cu  zonele  infectate  trebuie  spălate  şi  schimbate 
frecvent. NIZORAL 20 mg/g cremă nu conţine grăsimi şi nu pătează hainele. 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NIZORAL  

 

Când NIZORAL este aplicat în exces sau mai des decât este prescris, poate cauza o senzaţie de arsură, 
roşeaţă  sau  edem.  În  acest  caz  opriţi  folosirea  NIZORAL  pentru  a  ameliora  problema  şi  sunaţi 
medicul dumneavoastră

 

Dacă încetaţi să utilizaţi NIZORAL  

 

Dacă opriţi utilizarea NIZORAL şi afecţiunile cutanate pentru care NIZORAL v-a fost prescris încă 
persistă sau simptomele au revenit, contactaţi medicul dumneavoastră. 

 

Dacă înghiţiţi accidental o cantitate de NIZORAL contactaţi medicul. 
 
Dacă  aveţi  alte  întrebări  despre  utilizarea  acestui  medicament,  întrebaţi  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Opriţi  utilizarea  NIZORAL  şi  informaţi  medicul  dumneavoastră  imediat  dacă  observaţi  sau 
suspectaţi  oricare  din  următoarele  reacţii  adverse.  Puteţi  avea  nevoie  urgent  de  tratament 
medical. 

 

Iritaţie severă sau înroşirea pielii pe locul unde crema a fost aplicată sau alte semne de alergie 
în cursul primelor zile de tratament. Acest lucru poate afecta 1 din 10 persoane; 

 

Exfolierea  sau  apariţia  de  vezicule  pe  piele.  Aceasta  poate  afecta  mai  puţin  de  1  din  100  de 
persoane. 

 

Page 4
background image

 

4

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi sau suspectaţi vreuna din 
următoarele reacţii adverse: 
         

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) 

 

Senzaţie de arsură 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) 

 

Probleme la locul de administrare cum ar fi: 

-  Sângerare 
-  Disconfort 
-  Uscarea pielii  
-  Inflamaţie (dermatită de contact) 
-  Furnicături 

 

Erupţie trecătoare pe piele, urticarie 

 

Piele lipicioasă 

       
Ocazional a fost raportat edem în jurul ochilor.  

 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează NIZORAL  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
Păstraţi crema în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 30°C.  
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi ambalaj, după (EXP).  Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Dacă  aveţi  nelămuriri  cu  privire  la  aspectul  sau  textura  produsului,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Returnaţi întotdeauna orice cantitate reziduală de medicament farmacistului dumneavoastră. Păstraţi-o 
numai dacă medicul vă spune să procedaţi astfel. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine NIZORAL  
 
Substanţa activă este ketoconazolul.  
Fiecare gram de NIZORAL conţine 20 mg de ketoconazol (2%).  

Page 5
background image

 

5

Celelalte componente sunt: apă purificată, propilenglicol, alcool cetilic şi alcool stearilic, 
monostearat de sorbitan, polisorbat 60 şi 80, sulfit de sodiu anhidru (E 221) şi miristat de izopropil. 
 
Cum arată NIZORAL şi conţinutul ambalajului 
 
NIZORAL  este o cremă albă şi este disponibilă în tuburi de 15g şi 30g. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
Janssen Pharmaceutica NV, 
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,  
Belgia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
România 
Johnson & Johnson Romania S.R.L. 
Str. Tipografilor nr. 11-15 
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 
013714 Bucureşti, ROMÂNIA 
Tel: +40 21 207 1800 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2017. 
 
 
 

 

NIZORAL 20 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema