EUTHYROX 100µg - PROSPECT

Prospectul pentru EUTHYROX 100µg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EUTHYROX 100µg
Substanța activă: LEVOTHYROXINUM
Concentrația: 100µg
Cod atc: H03AA01
Acțiune terapeutică: PREPARATE PT.AFECTIUNI TIRODIENE HORMONI TIROIDIENI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7544_16.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PP/Al x 25 compr.
Cod cim: W57399001
Firma producătoare: MERCK KGAA - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7542/2015/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                 
7543/2015/01-02    
                                                                                 7544/2015/01-02    
                                                                                 7545/2015/01-02    
                                                                                 7546/2015/01-02
                                                                     Prospect 

 
 
 
 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

EUTHYROX 25 

µg comprimate  

EUTHYROX 50 

µg comprimate  

EUTHYROX 100 

µg comprimate  

EUTHYROX 150 

µg comprimate  

EUTHYROX 200 

µg comprimate  

Levotiroxin

ă sodică 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Euthyrox 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Euthyrox  

3. 

Cum să utilizaţi Euthyrox 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Euthyrox 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Euthyrox 

şi pentru ce se utilizează  

 

Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul 

afecţiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali
 

Acest medicament este indicat în:  
-  

Tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, în special la adulţi, atunci 

 când tera

pia cu iod nu este indicată;  

Prevenirea reapariţiei guşii după intervenţii chirurgicale pentru guşă

 

(profilaxia guşii recidivante

în 

condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de starea hormonală postoperatorie;  

-  Tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în cazul în care 

glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipotiroidie); 

Cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii.  

Euthyrox 25 

µg, 50 µ

g şi 100 µg se utilizează, de asemenea, în scopul echilibrării nivelurilor de hormoni 

tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni. 
Euthyrox 100 

µg, 150 µ

g şi 200 µg poate fi folosit, de asemenea, pentru testarea funcţiei tiroidiene. 

 
 

Page 2
background image

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Euthyrox 

 
Nu ut

ilizaţi Euthyrox: 

dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6), 

î

n cazul în care glanda tiroidă produce un exces de hormoni (tireotoxicoză),  

dac

ă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă 

corticosuprarenaliană netratată) şi dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă 
hipofiz

ară netratată),  

tratamentul cu Euthyrox nu trebuie început la pacienţii cu atac de cord (infarct acut de miocard), 

inflamaţia muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută).  
 

Terapia asociată între Euthyrox şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este indicată în timpul sarcinii 

(vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Euthyrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie 

tiroidiană, este necesară excluderea următoarelor boli:  

insuficienţă coronariană (situaţie în care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge)  

- durere la 

nivelul pieptului (angina pectorală)  

bătăi rapide şi neregulate ale inimii (tahiaritmii) 

- depozite de gr

ăsimi în arterele dumneavoastră (ateroscleroză)  

- valori crescute ale tensiunii arteriale  

secreţie redusă de hormoni ai glandei hipofize  

- secr

eţie redusă de hormoni ai glandei suprarenale. 

 

De asemenea, înaintea începerii tratamentului cu hormoni tiroidieni trebuie exclusă sau tratată funcţionarea 

independentă a glandei tiroide (autonomia tiroidiană). 
În timpul tratamentului cu Euthyrox, sunt ne

cesare verificări frecvente ale nivelurilor hormonilor tiroidieni. 

 

La 

iniţierea  terapiei  cu  hormoni  tiroidieni

,

  la 

pacienții  cu  risc  de  tulburări  psihotice,  se  recomandă,  ca  la 

începutul  tratamentului  să  se  administreze  o  doză  scăzută  de  levotiroxină,  care va fi crescută  lent. Se 

recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburari psihotice, trebuie luată în considerare 

ajustarea dozei de levotiroxină

 

La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară), este necesară identificarea 
cauzei bolii înainte de î

nceperea tratamentului cu hormoni tiroidieni şi, în cazul prezenţei simultane a unei 

eventuale insuficienţe corticosuprarenaliene compensate, este necesară iniţierea tratamentului corespunzător. 
 

Dacă  se  suspectează  leziuni  tiroidiene  autonome  (zone  din  tiroidă  care  funcţionează  independent),  este 

necesară efectuarea unui test TRH (test pentru hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de supresie 

(explorare radiologică). 

 

La pacientele cu hipotiroi

die aflate în perioada de după menopauză, care prezintă un risc crescut de reducere 

a masei osoase 

(osteoporoză), este necesar un control strict al funcţiei tiroidiene, pentru a se evita creşterea 

concentraţiilor de Euthyrox din sânge.  
 
Levotiroxina nu tr

ebuie administrată la pacienţii cu hipertiroidie, cu excepţia cazurilor în care este folosită ca 

adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.  
 

În cazul în care, în timpul tratamentului, se schimbă Euthyrox cu un alt medicament ce conţine tot 

levotiroxină, este necesară supravegherea parametrilor de laborator şi a răspunsului la tratament, în vederea 

ajustării la nevoie a dozelor.  

Page 3
background image

Hipotiroidismul și / sau un control redus al hipotiroidismului pot apare atunci când se administrează 
concomitent 

orlistat și hormoni tiroidieni (vezi secțiunea

 “

Euthyrox împreună cu alte medicamente”

). Având 

în vedere posibilitatea ca orlistat și hormonii tiroidieni să fie administrați în momente diferite, ar putea fi 

necesară ajustarea dozei de levotiroxină.  
 
Supl

imentar, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice.

 

 

Euthyrox împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent 

sau s-

ar putea să luaţi

 

orice alte medicamente,  

 

Spune

ţi medicului dacă luaţi unul dintre medicamentele de mai jos deoarece Euthyrox le poate influenţa 

efectul: 
Medicamente antidiabetice 

(medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge) 

Euthyrox poate reduce efectul medicamentelor 

dumneavoastră antidiabetice.  

De aceea, glicemia trebuie determinată periodic, mai ales la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se 
vor ajusta dozele de antidiabetice. 
Medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui 

(derivaţii cumarinici)  

Euthyrox poate intensifica efectul acestor medicamente 

ceea ce poate duce la creşterea riscului de hemoragii, 

mai ales la pacienţii în vârstă. Puteţi avea nevoie de verificări periodice ale valorilor parametrilor coagulării 

la începutul şi în timpul tratamentului cu Euthyrox. 

În timpul tratamentului cu Euthyrox poate fi necesară ajustarea dozelor de Euthyrox.  
 

Vă rugăm reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care administrarea acestor medicamente a 
încetat de scurt timp.  
 

Asiguraţi-vă că respectaţi intervalele de administrare recomandate, dacă aveţi nevoie să luaţi oricare dintre 

următoarele medicamente: 
-Colestiramina 

şi colestipolul (medicamente care scad grăsimile din sânge

blocheaz

ă absorbţia levotiroxinei 

în organism. De aceea, Euthyrox trebuie luat cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente.  
-

Medicamente care conţin aluminiu (antiacide, utilizate pentru scăderea acidităţii stomacului, sucralfat,  

utilizat pentru tratamentul ulcerului), medicamente care conţin  fier şi carbonatul de calciu pot diminua 

efectul Euthyrox. De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor 
medicamente.  
 

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la accentuarea efectului Euthyrox:  
-

salicilaţi (medicamente utilizate pentru reducerea durerii şi febrei)  

-

dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulării sângelui)  

-

clofibrat (utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge)  

-furosemid în doze mari de peste 250 mg (medicament car

e ajută la eliminarea apei din organism).  

 

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la diminuarea efectului Euthyrox:  
-

propiltiouracil (medicament utilizat pentru reducerea funcţiei tiroidiene),  

-glucocorticoizi (medicamente util

izate pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor),  

-

betablocante (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale),  

-

amiodaronă (medicament folosit pentru reglarea ritmului inimii). Din cauza conţinutului său foarte ridicat 

de iod, amiodarona poate pro

voca atât o creştere a funcţiei, cât şi o scădere a funcţiei tiroidiane. Este 

necesară prudenţă în special în guşa nodulară, care poate prezenta zone ce funcţionează independent şi sunt 

producătoare de hormoni în exces. 
-

sertralină (medicament pentru tratamentul depresiilor),  

-

clorochină/proguanil (medicamente pentru tratamentul malariei),  

-

medicamente care stimulează activitatea unor enzime hepatice cum sunt barbituricele (somnifere) sau 

carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei, folosit şi pentru reducerea anumitor tipuri de 

durere şi pentru a ţine sub control unele tulburări afective) pot accentua metabolizarea hepatică a 
levotiroxinei, ducând astfel la diminuarea efectului acesteia,  
-

medicamente pe bază de estrogeni utilizate în terapia de înlocuire hormonală la menopauză sau pentru 

prevenirea sarcinii, 

Page 4
background image

-

sevelamer (medicament care leagă fosfaţii, utilizat în tratamentul afecţiunilor rinichiului), 

-

medicamente denumite inhibitori de tirozin kinază, utilizate pentru tratamentul cancerului şi pentru 

reducerea inflamaţiilor, 

orlistat (medicament pentru tratarea obezităţii). 
 

Dacă aveţi nevoie de un test diagnostic cu substanţe de contrast care conţin iod, spuneţi medicului sau 

farmacistului că luaţi Euthyrox, deoarece veţi primi o injecţie care poate influenţa funcţia tiroidiană. 
 

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece pot influenţa efectul 
levotiroxinei: 

ritonavir, indinavir, lopinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor HIV), 

fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei).  

Puteţi avea nevoie de verificări frecvente ale hormonilor tiroidieni. Poate fi necesară modificarea dozei de 
Euthyrox. 
 

Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Dozele fiziologice nu duc la 

scăderea greutăţii la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală. Doze mai mari pot produce reacţii adverse grave 

sau pot pune în pericol viaţa. 

La pacienţii care suferă de insuficienţă coronariană (la care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient 
sânge oxigenat) sau 

insuficienţă cardiacă (o incapacitate a inimii de a pompa sângele) sau tulburări de ritm al 

inimii de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricărei hipertiroidii (fie şi uşoară) determinate de 

levotiroxină. 
 
Euthyrox t

rebuie dozat cu precauţie la persoanele în vârstă. Trebuie aleasă o doză iniţială mică şi apoi 

crescută la intervale mai mari, sub controlul repetat al hormonilor tiroidieni. 
 
Euthyrox 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Spuneţi medicului dacă obişnuiţi să consumaţi produse pe bază de soia, în special dacă modificaţi cantitatea 

consumată. Produsele pe bază de soia pot diminua absorbţia Euthyrox din intestin şi, prin urmare, poate fi 

necesară ajustarea dozei de Euthyrox. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

În timpul sarcinii şi alăptării este importantă administrarea cu consecvenţă a hormonilor tiroidieni. Cantitatea 

de substanţă administrată este atât de mică încât nu va afecta fătul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, 

deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.  
 
Sarcina 
În timpul sarcinii 

nu este, însă, indicată asocierea hormonilor tiroidieni cu antitiroidiene de sinteză în 

tratamentul hipertiroidiei deoarece, în această asociere ar putea fi necesară creşterea dozei de antitiroidiene 

de sinteză.  

Medicamentele antitiroidiene de sinteză traversează bariera feto-placentară şi pot provoca la făt o scădere a 

funcţiei tiroidiene. 
 

Alăptarea 

Hormonii tiroidieni pot fi secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea, la acest nivel, la 
dozele terapeutice recomandate, este atât de 

mică, încât nu poate să facă rău sugarului. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu s-

au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi maşini.  

Dat fiind faptul că levotiroxina este identică cu hormonii tiroidieni naturali, nu se aşteaptă ca aceasta să 

influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

Page 5
background image

 
 
 
 
Euthyrox 

conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 

întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Euthyrox 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Indic

aţiile de mai jos se limitează la cazurile în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris în alt mod 

Euthyrox. 

Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de administrare, deoarece în caz contrar Euthyrox nu poate 

acţiona corect. 
 
Pentru individualizarea tratamen

tului, există la dispoziţie comprimate cu un conţinut gradat, de 25 µg, 50 µg, 

100 

µg, 150 µg 

şi 200 µg levotiroxină sodică, astfel încât administrarea unui singur comprimat pe zi să fie, în 

general, suficientă. 
 
Medicul dumneavoastr

ă vă va stabili doza zilnică pe baza examinărilor şi a testelor de laborator.  

În general se începe cu o doză mică ce se creşte la fiecare 2-4 săptămâni, până când se ajunge la doza 

individualizată întreagă. 
De exemplu, se va începe cu o doz

ă mică  de 12,5 µg levotiroxină sodică pe zi care va fi apoi crescută lent şi 

la intervale lungi de timp (doze de câte 12,5 

µg 

levotiroxină sodică la fiecare 14 zile), în condiţiile verificării 

frecvente a concentraţiei hormonilor tiroidieni. 

La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni ale inimii (boală coronariană), precum şi la cei cu hipotiroidie 

severă sau de lungă durată, este necesară prudenţă la începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni. 
 

În cazul în care copilul dumneavoastră se naşte cu hipotiroidism, medicul poate recomanda începerea 

tratamentului cu o doză mai mare (10-15 µg pe kg şi zi pentru primele trei luni) deoarece înlocuirea rapidă 

este importantă. 
 

O doză individualizată mai redusă, poate fi necesară: 
-

dacă sunteţi în vârstă 

-

dacă aveţi probleme cu inima 

-

dacă aveţi funcţie tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată 

-

dacă aveţi o greutate corporală mică sau o guşă mare. 

 

Experienţa a demonstrat că dozele scăzute sunt suficiente la pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu  

guşă difuză mare. 
 

Dacă medicul nu prescrie altfel, în general, sunt valabile următoarele reguli de stabilire a dozelor: 
   

Indicaţie  

Doză recomandată (µg levotiroxină sodică pe zi)  

-

Guşă benignă la pacienţii cu funcţie 

tiroidiană normală  

75-200  

-

Prevenirea reapariţiei guşii după operaţie  

(profilaxia guşii recidivante) în condiţiile 

unei funcţii tiroidiene normale  

75-200  

-Tratament de înlocuire cu hormoni 
tiroidieni (completarea deficitelor 
hormonale) în hipotiroidie  

La adulţi:  

 
 
 
 

Page 6
background image

Doză iniţială  

 

Doză de întreţinere  

 

25-50*  
 
100-200 

-Tratament de înlocuire cu hormoni 
tiroidieni (completarea deficitelor 
hormonale) în hipotiroidie  
La copii:  

Doză iniţială  

 
-     

Doză de întreţinere  

 
 
 
 
12,5-50*  
 
100-150 

µg /m

2

 

suprafaţă corporală 

-În cancer tiroidian, pentru stoparea 

creşterii tumorii  
 

150-300  

  -În scopul 

echilibrării nivelurilor de                50-100 

  

hormoni tiroidieni, când se administrează  

  medicamente antitiroidiene pentru a trata  
  producerea în exces de hormoni** 
 

Uz diagnostic 
pentru testarea 

funcţiei tiroidiene*** 
 

 
 

Săptămâna 4 
înainte de test 

Săptămâna 3 
înainte de test 

Săptămâna 2 
înainte de test 

Săptămâna 1 
înainte de test 

Euthyrox 200 

µ

          

         

1 comprimat/ 
zi 

1 comprimat/ 
zi 

Euthyrox 100 

µ

 

 

2 comprimate/ 
zi 

2 comprimate/ 
zi 

Euthyrox 150 

µ

g  

jum

ătate 

comprimat/zi 

jumătate 
comprimat/zi 
 

1 comprimat/ 
zi 

1 comprimat/ 
zi 

*Numai în Prospectul de Euthyrox 150 

µg /Euthyrox 200 µg 

se va menţiona: Medicul poate prescrie 

comprimate de Euthyrox cu o concentraţie mai adecvată pentru aceste doze mici. 

** Se va include această indicaţie numai în Prospectul de Euthyrox 25 µg, Euthyrox 50 µg, Euthyrox 100 µg. 

***Se vor include indicaţia şi modul de administrare specific pentru fiecare concentraţie numai în Prospectul 
respectiv (Euthyrox 100 

µg /Euthyrox 150 µg /Euthyrox 200 µg). 

 

La începutul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, în funcţie de situaţie, o formă de 

administrare cu un conţinut mai mic de substanţă activă.  
 
Mod de administrare 

Euthyrox este destinat administrării orale. Doza zilnică totală se administrează o singură dată dimineaţa, pe 

stomacul gol, cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun; comprimatele se înghit întregi, cu suficient 

lichid (de exemplu, jumătate de pahar cu apă).  
 

La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a zilei. 

Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă iar suspensia fină rezultată (care trebuie să fie proaspăt preparată 

pentru fiecare administrare) va fi amestecată apoi cu o cantitate ceva mai mare de lichid.  

 

Durata administrării 

De obicei, Euthyrox se administrează toată viaţa în hipotiroidie, după intervenţiile chirurgicale în cancer 

tiroidian şi pentru prevenirea reapariţiei guşii după îndepărtarea ei prin operaţie (profilaxia guşii recidivante) 

în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale.  
 

Durata tratamentului adjuvant în hipertiroidii este condiţionată de durata administrării tratamentului 
tireostatic.  
 

Page 7
background image

În guşa benignă la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 

ani. Pentru evitarea reapariţiei guşii, se recomandă o profilaxie cu iod în doze mici (100-200 µg pe zi) după 

reducerea volumului guşii.  
 

Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Euthyrox decât trebuie 

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, puteţi prezenta manifestări specifice pentru metabolism 

crescut precum bătăi rapide ale inimii, nelinişte, agitaţie sau mişcări necontrolate (vezi punctul 4).  

La pacienţii care au o boală care afectează sistemul neurologic, de exemplu epilepsie, au fost raportate cazuri 

izolate de convulsii, când limita de toleranţă individuală la acest medicament a fost depăşită. 

La pacienții cu 

risc de tulburari psihotice se pot manifesta simp

tome de psihoză acută.  

 

Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, contactaţi medicul. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Euthyrox 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la ora la care aceasta este 

programată.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în timpul tratamentului 
cu Euthyrox.   
 

În situaţii individuale, dacă doza nu este tolerată sau în caz de supradozaj, în special dacă doza este crescută 
rapid la 

începutul tratamentului, pot să apară semnele tipice ale unei funcţii tiroidiene crescute, de exemplu 

tulburări de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi extrasistole), bătăi rapide ale 
inimii 

(tahicardie), palpitaţii, durere la nivelul pieptului (angină pectorală), dureri de cap, slăbiciune şi 

crampe musculare, 

înroşirea feţei însoţită de căldură, febră, vărsături, tulburări de menstruaţie, creşterea 

tensiunii intracraniene, tremurături, nelinişte, insomnie, transpiraţii abundente, pierdere în greutate, diaree.  
 

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul apariţiei oricărei reacţii adverse chiar şi 
dintre cele care nu sunt prezentate în acest prospect.  

 

După prezentarea la medic, doza zilnică poate fi redusă sau administrarea comprimatelor poate fi întreruptă 
pentru câteva zile. 

Imediat după dispariţia reacţiilor adverse, tratamentul poate fi reluat sub supravegherea 

atentă a dozelor.  
 

Este posibilă apariţia reacţiilor alergice la oricare dintre componentele Euthyrox (vezi punctul 6). Reacţiile 

alergice la nivelul pielii şi sistemului respirator pot include şi umflarea feţei sau gâtului (angioedem). Dacă 

aceasta se întâmplă, contactaţi imediat medicul. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Page 8
background image

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Euthyrox 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ţine blisterul în cutie  pentru a fi protejat de lumină. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se refe

ră la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Euthyrox 

Substanţa activă este levotiroxina sodică. Fiecare comprimat conţine 25, 50, 100, 150 şi respectiv 
200 de 

µg 

levotiroxină sodică. 

Celelalte componente sunt: 

amidon de porumb, croscarmeloză sodică, gelatină, lactoză monohidrat 

şi stearat de magneziu. 

 

Cum arată Euthyrox şi conţinutul ambalajului 

Euthyrox 25 μg comprimate  

Comprimate  de  culoare  aproape  albă,  rotunde,  plate,  cu  margini  teşite,  cu  linie  mediană  de  divizare  pe 

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 25” pe una din feţe. 

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 
 

Euthyrox 50 μg comprimate  

Comprimate  de  culoare  aproape  albă,  rotunde,  plate,  cu  margini  teşite,  cu  linie  mediană  de  divizare  pe 

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 50” pe una din feţe. 

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 
 

Euthyrox 100 μg comprimate  

Comprimate  de  culoare  aproape  albă,  rotunde,  plate,  cu  margini  teşite,  cu  linie  mediană  de  divizare  pe 

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 100” pe una din feţe. 
Comprimatul 

poate fi divizat în două doze egale. 

 

Euthyrox 150 μg comprimate  

Comprimate  de  culoare  aproape  albă,  rotunde,  plate,  cu  margini  teşite,  cu  linie  mediană  de  divizare  pe 

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 150” pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat 

în două doze egale. 

 

Euthyrox 200 μg comprimate  

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe 

ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 200” pe una din feţe. 

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 
 

Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate și 4 blistere din PVC/Al a câte 25 
comprimate. 
 
 

Page 9
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Merck KGaA  
Frankfurter str. 250, 64293 Darmstadt, Germania 
 
Pentru orice 

informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a  a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Merck România SRL 
Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6 

060011 București, România 
Tel: +40 21 319 8850 
Fax: +40 21 319 8848 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

  

 
 
 

EUTHYROX 100µg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 25 compr.