ETAMSILAT ZENTIVA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ETAMSILAT ZENTIVA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ETAMSILAT ZENTIVA 250 mg
Substanța activă: ETAMSYLATUM
Concentrația: 250mg/2ml
Cod atc: B02BX01
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE ALTE HEMOSTATICE SISTEMICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_161_16.07.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 fiole x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W57392002
Firma producătoare: ZENTIVA S.A - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 161/2007/01-02                                                           Anexa 1                                 
                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă  

Etamsilat 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi:  
1.  

Ce este Etamsilat Zentiva 250 mg şi pentru ce se utilizează  

2.  

Înainte să utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg 

3.  

Cum să utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Etamsilat Zentiva 250 mg 

6.  

Informaţii suplimentare  

 
 
1. Ce este Etamsilat Zentiva 250 mg şi pentru ce se utilizează  
 
Etamsilat este un medicament hemostatic utilizat în: 
 
-  chirurgie:  pentru  prevenirea  şi  tratamentul  hemoragiilor  vaselor  mici  numite  capilare,  apărute  în 
cursul intervenţiilor chirurgicale din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie; 
medicină internă: pentru prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse cauze şi localizări 
– prezenţa de sânge în urină, hematemeză

 (simptom 

al unei hemoragii interne acute, constând în vomă 

cu sânge), melenă (eliminare a unui scaun negru, conţinând sânge provenit din părţile superioare ale 
tubului digestiv), sângerări nazale, sângerări gingivale, hemoragii provocate de anumite 
medicamente(anticoagulante sau antiinflamatoare nesteroidiene); 
ginecologie în caz de: metroragie (hemoragie de la nivel uterin în afara menstruaţiei), menoragie 
(pierdere a unei mari cantităţi de sânge la menstruaţie) primară sau datorată dispozitivelor intrauterine, 
de mică intensitate, în absenţa unei patologii. 
 
Acest medicament este destinat adulţilor şi copiilor.  

 
 

2.  

Înainte să utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg 

 
Nu utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg
 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etamsilat sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Etamsilat Zentiva.  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg 
 

Page 2
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră: 
- dacă aveţi febră, deoarece apariţia febrei obligă la oprirea tratamentului.  
- dacă aveţi tensiune arterială oscilantă sau cu valori mici, deoarece în cazul administrării de etamsilat 
pe altă cale decât pe cea intramusculară sau intravenoasă este necesară măsurarea periodică a valorilor 
tensiunii arteriale. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Tiamina (vitamina B

1

) este inactivată de sulfitul conţinut în soluţia injectabilă de etamsilat.  

În eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, soluţia de etamsilat se injectează înainte. 
 
Utilizarea Etamsilat Zentiva 250 mg împreună cu alimente şi băuturi  
Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Deoarece datele privind expunerea la etamsilat în timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi 
administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul potenţial asupra 
fătului.  
 
În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului 
sau, dacă alăptarea trebuie continuată, tratamentul se întrerupe. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Etamsilatul

 

nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 
Informaţii importante privind unele componente ale Etamsilat Zentiva  
Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate 
grave şi bronhospasm. 
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui 
medicament. 
 
 
3. Cum să utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg 
 
Utilizaţi întotdeauna Etamsilat Zentiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Soluţia injectabilă Etamsilat Zentiva trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau 
de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Etamsilat Zentiva 
intravenos lent sau intramuscular, în funcţie de indicaţii.  
 
Soluţia injectabilă se poate administra şi în aplicaţii locale, ca tamponament. Se îmbibă o compresă cu 
conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în alveola dentară după extracţie. Se poate 
repeta la nevoie.  
 
Doze şi mod de administrare 

 

Adulţi 
În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atât cât persistă hemoragia şi 
riscul hemoragic. 
Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o oră înainte de intervenţie. 
Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repetă la nevoie. 

Page 3
background image

 

Postoperator:1 fiolă intravenos sau intramuscular de două ori pe zi, atât timp cât persistă riscul 
hemoragic.  
 
Copii 
Se administrează jumătate din doza adultului. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Etamsilat Zentiva 250 mg decât trebuie 
Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Etamsilat Zentiva decât a fost 
prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Etamsilat Zentivav 250 mg 
Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg 
Etamsilat Zentiva se administrează în funcţie de indicaţia medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Etamsilat Zentiva poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:  
Foarte frecvente                         care afectează mai mult de 1 pacient din 10 
Frecvente                                   care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută           care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: 
febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, tulburări digestive - durere în regiunea

 

epigastrului 

(zona superioară şi mediană a abdomenului), greaţă, vărsături, diaree. În cele mai multe cazuri, aceste 
simptome dispar spontan. Dacă ele persistă, doza trebuie redusă sau tratamentul se întrerupe. Febra 
obligă la întreruperea medicaţiei.  
 
Uneori administrarea parenterală (intravenoasă sau intramusculară) determină scăderea tensiunii 
arteriale trecător.  
 
Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă prin conţinutul în metabisulfit de sodiu poate produce, la 
anumiţi pacienţi, greaţă, diaree, reacţii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de dificultăţi în 
respiraţie şi şoc anafilactic cu risc letal

 (

reacţie alergică gravă). 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Etamsilat Zentiva 250 mg 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Page 4
background image

 

Nu utilizaţi Etamsilat Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Informaţii suplimentare 

 
Ce conţine Etamsilat Zentiva 250 mg 
- Substanţa activă este etamsilat. O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine etamsilat 250 mg.  
Un mililitru soluţie injectabilă conţine etamsilat 125 mg. 
- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), edetat disodic, fosfat disodic dodecahidrat, 
acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Etamsilat Zentiva 250 mg şi conţinutul ambalajului 
Etamsilat Zentiva se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în 
suspensie. 
 
Etamsilat Zentiva este disponibil în cutie cu 5 sau 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel sau 
punct de rupere, a 2 ml soluţie injectabilă. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Tel.: + 40 21 30 47 200  
Fax: + 40 21 34 54 004  
 
 
Acest prospect a fost aprobat în August 2011 
 

ETAMSILAT ZENTIVA 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 fiole x 2 ml sol inj