1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7279/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fenobarbital Arena 100 mg comprimate
Fenobarbital
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect
găsiţi:
1.
Ce este Fenobarbital
Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Fenobarbital Arena
3.
Cum să luaţi Fenobarbital Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenobarbital Arena
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FENOBARBITAL ARENA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (împotriva unei bolii
caracterizate prin apariţia
repetată a convulsiilor), care face parte din grupa medicamentelor denumite barbiturice. Acest
medicament reduce activitatea excesivă a creierului, care, altfel ar putea duce la apariţia crizelor de
isterie sau convulsii.
Fenobarbital Arena 100 mg este folosit:
-
ca medicament antiepileptic în diferite forme de epilepsie
(boli caracterizate prin apariţia
repetată a convulsiilor);
-
ca m
edicament hipnotic şi sedativ (pentru liniştire) pentru tratamentul tulburărilor de somn şi
respectiv al stărilor de agitaţie, stărilor nevrotice (afecţiuni psihice);
-
în tratamentul icterelor (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii) şi în anumite cazuri de
colestază hepatică (tulburări de eliminare a bilei).
2.
ÎNAINTE S
Ă LUAŢI
FENOBARBITAL ARENA
Nu luaţi Fenobarbital Arena dacă:
−
sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de fenobarbital sau la oricare dintre celelalte
componente ale Fenobarbital Arena.
Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele,
dificultăți la înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii.
−
aveţi dificultăţi severe ale respiraţiei;
−
aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului sever afectată;
−
aveţi porfirie (o boală de sânge ereditară);
−
alăptaţi;
−
conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua
Fenobarbital Arena 100 mg.
2
A
veţi grijă deosebită când utilizaţi Fenobarbital Arena
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră
dacă:
−
aveţi probleme respiratorii, hepatice sau renale;
−
sunteţi în vărstă (peste 65 de ani) sau consumaţi abuziv alcool;
−
aveţi dureri severe;
−
dacă suferiţi de anumite tipuri de convulsii (precum absenţele şi crizele mioclonice – pe care
fenobarbitalul le poate agrava; sau crize atone şi spasme infantile – fenobarbitalul prezintă
eficacitate îndoielnică);
La
un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenobarbital s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-vă imediat medicul,
indiferent de moment.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:
−
alte antiepileptice: fenitoină, valproat, carbamazepină;
−
medicamente analgezice (împotriva durerii) şi medicamente antitusive
−
medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam,
−
haloperidol, fluoxetin (pentru depresie sau boli psihiatrice)
−
antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc
−
disopiramida şi chinidină (folosite în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);
−
medicamenete pe
ntru subţierea sângelui (anticoagulante orale);
−
aminofilina, teofilina şi montelukast (folosite în tratamentul astmului bronşic)
−
doxiciclina (pentru tratamentul infecţiilor);
−
inhibitori de proteaze (pentru tratamentul infecţiei virale)
−
antifungice, de exem
plu: itraconazol, voriconazol (pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci);
−
ciclofosfamidă sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a preveni o respingere a unui
organ transplantat);
−
ifosfamidă (medicament folosit în anumite tipuri de cancer);
−
contracep
tive orale (discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de
contracepţie ) sau alţi hormoni feminini;
−
hormoni tiroidieni;
−
steroizi, cum ar fi hidrocortizonul sau prednisolon (pentru inflamaţii puternice);
−
acid folic (supliment);
−
antagonişti de calciu sau beta-blocante precum metoprolol, timolol, propanolol (pentru
tratamentul tensiunii arteriale crescute);
−
medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare
(Hypericum perforatum)
nu
trebuie luate în timpul tratamentului cu Fenobarbita
l Arena. Dacă luaţi deja preparate cu
sunătoare, informaţi-1 pe medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor
preparate.
Utilizarea Fenobarbital Arena împreună
cu alimente şi băuturi
Când urmaţi tratament cu Fenobarbital Arena
nu consuma
ţi alcool etilic
şi nu luaţi medicamente care
conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al fenobarbitalului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Luaţi fenobarbital doar la recomandarea medicului, deoarece fenobarbital poate afecta negativ fătul.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
3
Nu alăptaţi dacă luaţi Fenobarbital Arena, datorita riscului de sedare a sugarului şi de apariţie a
dificultăţii suptului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fenobarbital Arena are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje,
deoarec
e poate să determine somnolenţă, sedare cu reducerea stării de vigilenţă, vertij. Ca urmare
acest medicament este contraindicat conducătorilor de vehicule şi persoanelor care folosesc utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Fenobarbital Arena
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAȚI FENOBARBITAL ARENA
Utilizaţi întotdeauna Fenobarbital Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:
Adulţi:
Antiepileptic:
în epilepsiese se începe cu ½
comprimat de 100 mg de 2-3 ori/zi, continuându-se cu 200-
300 mg/zi fracţionat până la dispariţia convulsiilor. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg.
Doza zilnică maximă recomandată este de 600 mg.
Hipnotic:
câte un comprimat de 100 mg
seara la culcare (în insomniile grave şi la agitaţi, 2-3
comprimate de 100 mg/zi);
Boala Basedow:
½
comprimat de 100 mg/zi;
Copii:
Sedativ
: 6 mg/kg/zi în trei prize oral. Se poate repeta până la maximum 300 mg/zi.
La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.
Eficacitatea administrării poate fi apreciata după 15 zile de tratament.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fenobarbital Arena
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Fenobarbital Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat
spital. Nu conduceţi vehicule. Pot să apară semne precum dureri de cap, vărsături, stări confuzionale
sau chiar comă, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie rară şi neregulată.
Dacă uitaţi să luaţi Fenobarbital Arena
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Arena
Nu întrerupeţi tratamentul brusc şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o
ameliorare a simptomelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fenobarbital Arena poa
te determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
4
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecven
ţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse foarte frecvente
−
sedare (devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen îndelungat)
−
somnolenţă matinală;
Reacţii adverse frecvente
−
modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, diminuarea capacităţii de
concentrare şi memorare, bradipsihie (încetinirea funcţiilor psihice, intelectuale), tulburări de
memorie;
−
e
xcitaţie paradoxală, agitaţie psihomotorie şi stări confuzionale, apar mai ales la bătrâni
R
eacţii adverse rare
−
mişcări involuntare şi sacadate ale ochilor (nistagmus), incapacitatea de a coordona mişcările
(ataxie), tulburări de coordonare şi echilibru, (apar mai ales la doze mari), ameţeli, dureri de
cap;
−
modificări ale numărului şi tipului diferitelor celule sanguine; dacă observaţi tendinţă crescută
de învineţire a pielii, sângerări nazale, dureri de gât sau infecţii, trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră care ar putea dori să efectuaţi un test de sânge;
−
boală osoasă caracterizată prin înmuierea oaselor (osteomalacie), rahitism;
−
dificul
tăţi în respiraţie;
−
creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale testelor hepatice;
−
reacţii alergice ale pielii (erupţii cutanate maculo-papulare);
−
sindrom de hipersensibilitate antiepileptic (
manifestat prin erupţii cutanate, febră, umflarea
feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, sau dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire care pot pune
vi
aţa în pericol).
R
eacţii adverse foarte rare
−
inflamaţia ficatului (hepatită), reducerea sau oprirea secreţiei bilei (colestază), care se
manifestă prin ingălbenirea pielii şi a albului ochilor;
−
eritem multiform (pete roşii circulare şi neregulate), sindrom Stevens-Johnson (erupţie
cutanate severă a pielii manifestată cu înroşirea feţei, febră, vezicule sau leziuni) sau necroliza
epidermică toxică (erupţii cutanate severe care implică înroşirea şi umflarea pielii care
seamănă cu arsuri severe ale pielii), noduli în axilă sau zona inghinală.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
−
curbarea anormală a organului sexual masculin (boală Peyronie)
−
retracţie a aponevrozei palmare (indoirea progresivă şi ireductibilă a unor degete), plantare
(boala Ledderhose).
Utilizarea prelungită şi în doze mari de fenobarbital poate determina dezvoltarea toleranţei şi
dependenţei fizice. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenţă (tremor,
anxietate, fatigabilitate, nelinişte, greaţă, vărsături, convulsii, stări delirante, stop cardiac),
Apariţia reacţiilor adverse hepatice, cutanate sau de hipersensibilitate fac necesară întreruperea
tratamentului.
D
acă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FENOBARBITAL ARENA
Nu utilizaţi Fenobarbital Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate
pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Fenobarbital Arena
−
Substanţa activă este fenobarbitalul. Un comprimat conţine fenobarbital 100 mg.
−
Celelalte componente sunt: l
actoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină
pH 101,
povidonă K30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu,
talc
Cum arată Fenobarbital Arena şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de formă rotundă, cu aspect uniform, de culoare albă
sau aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
Este disponibil în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Producătorul
ARENA GROUP S.A.,
B-du
l Dunării, Nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România
Acest prospect a fost aprobat în:
Mai, 2014