FENOBARBITAL ARENA 100mg - PROSPECT

Prospectul pentru FENOBARBITAL ARENA 100mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENOBARBITAL ARENA 100mg
Substanța activă: PHENOBARBITALUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N03AA02
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE BARBITURICE SI DERIVATI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7279_12.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cod cim: W57366002
Firma producătoare: SC ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7279/2006/01                                                              Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Fenobarbital Arena 100 mg comprimate 

Fenobarbital 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect 

găsiţi: 

1. 

Ce este Fenobarbital 

Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Fenobarbital Arena  

3. 

Cum să luaţi Fenobarbital Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fenobarbital Arena 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE FENOBARBITAL ARENA 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (împotriva unei bolii 

caracterizate prin apariţia 

repetată a convulsiilor), care face parte din grupa medicamentelor denumite barbiturice. Acest 

medicament reduce activitatea excesivă a creierului, care, altfel ar putea duce la apariţia crizelor de 
isterie sau convulsii.  
 
Fenobarbital Arena 100 mg este folosit:  

ca medicament antiepileptic în diferite forme de epilepsie 

(boli caracterizate prin apariţia 

repetată a convulsiilor); 

ca m

edicament hipnotic şi sedativ (pentru liniştire) pentru tratamentul tulburărilor de somn şi 

respectiv al stărilor de agitaţie, stărilor nevrotice (afecţiuni psihice); 

în tratamentul icterelor (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii) şi în anumite cazuri de 

colestază hepatică (tulburări de eliminare a bilei).  
2. 

ÎNAINTE S

Ă LUAŢI FENOBARBITAL ARENA 

 

Nu luaţi Fenobarbital Arena dacă: 

− 

sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de fenobarbital sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Fenobarbital Arena. 

Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele, 

dificultăți la înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii. 

− 

aveţi dificultăţi severe ale respiraţiei;  

− 

aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului sever afectată; 

− 

aveţi porfirie (o boală de sânge ereditară);  

− 

alăptaţi; 

− 

conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje 
 

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua 
Fenobarbital Arena 100 mg.  
 

Page 2
background image

 

2
 

A

veţi grijă deosebită când utilizaţi Fenobarbital Arena 

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră 

dacă: 

− 

aveţi probleme respiratorii, hepatice sau renale; 

− 

sunteţi în vărstă (peste 65 de ani) sau consumaţi abuziv alcool; 

− 

aveţi dureri severe;

 

− 

dacă suferiţi de anumite tipuri de convulsii (precum absenţele şi crizele mioclonice – pe care 

fenobarbitalul le poate agrava; sau crize atone şi spasme infantile – fenobarbitalul prezintă 

eficacitate îndoielnică); 

 
La 

un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenobarbital s-a constatat 

apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 

contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  

− 

alte antiepileptice: fenitoină, valproat, carbamazepină; 

− 

medicamente analgezice (împotriva durerii) şi medicamente antitusive 

− 

medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam, 

−  haloperidol, fluoxetin (pentru depresie sau boli psihiatrice) 

− 

antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc 

− 

disopiramida şi chinidină (folosite în tratamentul bătăilor  neregulate ale inimii); 

−  medicamenete pe

ntru subţierea sângelui (anticoagulante orale); 

− 

aminofilina, teofilina şi montelukast (folosite în tratamentul astmului bronşic) 

− 

doxiciclina (pentru tratamentul infecţiilor); 

− 

inhibitori de proteaze (pentru tratamentul infecţiei virale) 

−  antifungice, de exem

plu: itraconazol, voriconazol (pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci); 

− 

ciclofosfamidă sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a preveni o respingere a unui 
organ transplantat); 

− 

ifosfamidă (medicament folosit în anumite tipuri de cancer); 

−  contracep

tive orale (discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de 

contracepţie ) sau alţi hormoni feminini; 

−  hormoni tiroidieni; 

− 

steroizi, cum ar fi hidrocortizonul sau prednisolon (pentru inflamaţii puternice); 

−  acid folic (supliment); 

− 

antagonişti de calciu sau beta-blocante precum metoprolol, timolol, propanolol (pentru 
tratamentul tensiunii arteriale crescute); 

− 

medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu 
trebuie luate în timpul tratamentului cu Fenobarbita

l Arena. Dacă luaţi deja preparate cu 

sunătoare, informaţi-1 pe medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor 
preparate. 
 

Utilizarea Fenobarbital Arena împreună cu alimente şi băuturi 

Când urmaţi tratament cu Fenobarbital Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care 

conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al fenobarbitalului. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Luaţi fenobarbital doar la recomandarea medicului, deoarece fenobarbital poate afecta negativ fătul. 

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră. 

 

 

Page 3
background image

 

3
 

Nu alăptaţi dacă luaţi Fenobarbital Arena, datorita riscului de sedare a sugarului şi de apariţie a 

dificultăţii suptului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Fenobarbital Arena are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, 
deoarec

e poate să determine somnolenţă, sedare cu reducerea stării de vigilenţă, vertij. Ca urmare 

acest medicament este contraindicat conducătorilor de vehicule şi persoanelor care folosesc utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Fenobarbital Arena 

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 
3. 

CUM SĂ LUAȚI FENOBARBITAL ARENA 

 

Utilizaţi întotdeauna Fenobarbital Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarele doze: 

Adulţi:  
Antiepileptic:
 în epilepsiese se începe cu ½ comprimat de 100 mg de 2-3 ori/zi, continuându-se cu 200-

300 mg/zi fracţionat până la dispariţia convulsiilor. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg. 

Doza zilnică maximă recomandată este de 600 mg. 
Hipnotic:
 câte un comprimat de 100 mg 

seara la culcare (în insomniile grave şi la agitaţi, 2-3 

comprimate de 100 mg/zi); 
Boala Basedow: ½ comprimat de 100 mg/zi;

 

 

Copii:  

 

Sedativ

: 6 mg/kg/zi în trei prize oral. Se poate repeta până la maximum 300 mg/zi.

 

 

La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.  
 

Eficacitatea administrării poate fi apreciata după 15 zile de tratament.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fenobarbital Arena 

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Fenobarbital Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat 

spital. Nu conduceţi vehicule. Pot să apară semne precum dureri de cap, vărsături, stări confuzionale 

sau chiar comă, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie rară şi neregulată. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Fenobarbital Arena 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie 

să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 

obişnuit. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Arena 

Nu întrerupeţi tratamentul brusc şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o 
ameliorare a simptomelor. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Fenobarbital Arena poa

te determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 

Page 4
background image

 

4
 

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente  

− 

sedare (devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen îndelungat)    

− 

somnolenţă matinală; 

 

Reacţii adverse frecvente  

− 

modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, diminuarea capacităţii de 

concentrare şi memorare, bradipsihie (încetinirea funcţiilor psihice, intelectuale), tulburări de 
memorie; 

−  e

xcitaţie paradoxală, agitaţie psihomotorie şi stări confuzionale, apar mai ales la bătrâni  

 
R

eacţii adverse rare 

− 

mişcări involuntare şi sacadate ale ochilor (nistagmus), incapacitatea de a coordona mişcările 

(ataxie), tulburări de coordonare şi echilibru, (apar mai ales la doze mari), ameţeli, dureri de 
cap; 

− 

modificări ale numărului şi tipului diferitelor celule sanguine; dacă observaţi tendinţă crescută 

de învineţire a pielii, sângerări nazale, dureri de gât sau infecţii, trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră care ar putea dori să efectuaţi un test de sânge; 

− 

boală osoasă caracterizată prin înmuierea oaselor (osteomalacie), rahitism; 

− 

dificul

tăţi în respiraţie; 

− 

creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale testelor hepatice; 

− 

reacţii alergice ale pielii (erupţii cutanate maculo-papulare);  

− 

sindrom de hipersensibilitate antiepileptic (

manifestat prin erupţii cutanate, febră, umflarea 

feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, sau dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire care pot pune 
vi

aţa în pericol).  

 
R

eacţii adverse foarte rare 

− 

inflamaţia ficatului (hepatită), reducerea sau oprirea secreţiei bilei (colestază), care se 

manifestă prin ingălbenirea pielii şi a albului ochilor; 

− 

eritem multiform (pete roşii circulare şi neregulate), sindrom Stevens-Johnson (erupţie 

cutanate severă a pielii manifestată cu înroşirea feţei, febră, vezicule sau leziuni) sau necroliza 

epidermică toxică (erupţii cutanate severe care implică înroşirea şi umflarea pielii care 

seamănă cu arsuri severe ale pielii), noduli în axilă sau zona inghinală.  

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

− 

curbarea anormală a organului sexual masculin (boală Peyronie) 

− 

retracţie a aponevrozei palmare (indoirea progresivă şi ireductibilă a unor degete), plantare 
(boala Ledderhose). 

 

Utilizarea prelungită şi în doze mari de fenobarbital poate determina dezvoltarea toleranţei şi 

dependenţei fizice. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenţă (tremor, 

anxietate, fatigabilitate, nelinişte, greaţă, vărsături, convulsii, stări delirante, stop  cardiac), 
 

Apariţia reacţiilor adverse hepatice, cutanate sau de hipersensibilitate fac necesară întreruperea 
tratamentului.  
 
D

acă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Page 5
background image

 

5
 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FENOBARBITAL ARENA 

 

Nu utilizaţi Fenobarbital Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare  

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate 

pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Fenobarbital Arena 

− 

Substanţa activă este fenobarbitalul. Un comprimat conţine fenobarbital 100 mg. 

− 

Celelalte componente sunt: l

actoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină  

pH 101, 

povidonă K30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, 

talc  

 

Cum arată Fenobarbital Arena şi conţinutul ambalajului 

 
 

Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de formă rotundă, cu aspect uniform, de culoare albă 

sau aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. 
 

 

Este disponibil în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ARENA GROUP S.A., 

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

 

 

Producătorul

 

ARENA GROUP S.A., 
B-du

l Dunării, Nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în:  
 
Mai, 2014