ALLE 10mg+500UI - PROSPECT

Prospectul pentru ALLE 10mg+500UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALLE 10mg+500UI
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 10mg+500UI
Cod atc: C05BA53
Acțiune terapeutică: MEDICATIA ANTIVARICOASA HEPARINA SAU HEPARINOIZI PENTRU UTILIZARE LOCALA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6606_04.07.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub din Al x 45 g gel
Cod cim: W57361002
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6606/2006/01-02-03                                                           Anexa 1’ 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 

 

 

PROSPECT

: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel 

Diclofenac sodic

, heparină sodică 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastr

ă. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel 

cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Î

ntrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc 

după 5 zile. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 

în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
În acest prospect 

găsiţi: 

1.  

Ce este ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel 

şi pentru ce se utilizează  

2.  

    Înainte 

să utilizaţi ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel  

3.  

    Cum 

să utilizaţi ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel 

4.  

 

Reacţii adverse posibile  

5.  

 Cum 

se păstrează ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel 

6.  

 

Informaţii suplimentare 

 
 
1.  

CE ESTE ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel este un medicament care 

face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie 

antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii.  
 
ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel este indicat în: 
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze 

superficiale) şi a complicaţiilor 

inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); 
- profilaxia flebitelor; 
- tratamentul leziunilor post-

traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi 

edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, 
hematoame). 
 
 
2.  

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel 

 

Nu utilizaţi ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel: 
- hipersensibilitate la hepa

rină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic 

sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 

leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii 

cutanate, arsuri. 
- trimestrul al III-

lea de sarcină. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel  
Gelul 

trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. 

În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, 

Page 2
background image

 

mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta 

trebuie să poarte mănuşi de protecţie. 
Gelul 

conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot determina reacţii alergice 

(posibil de tip întârziat). 
 

Trebuie să utilizaţi cu prudenţă ALLÉ 10 mg + 500UI/g gel în următoarele situaţii 

afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări) 

afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică) 

-  

insuficienţă renală sau hepatică 

- hipovolemie 

hipoalbuminemie severă 

tulburări ale coagulării 

- diabet zaharat 
- epilepsie 
- sindroame parkinsoniene 

afecţiuni psihiatrice 

infecţii acute sau subacute 

- persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje. 
 
Folosirea altor medicamente 

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a 

substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate 

fără prescripţie medicală. 

 
Sarcin

a şi alăptarea 

 
Sarcina 

Ut

ilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este 

neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, şi este 

contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină. 
 

Alăptarea 

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea 

administrării acestui medicament în perioada de alăptare. 
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Administrat în dozele recomandate, acest m

edicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule 

sau de a folosi utilaje. 

Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să 

apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3.  

CUM 

SĂ UTILIZAŢI ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel 

 

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică  2-3 g gel 
de 1-

3 ori pe zi, după care se masează uşor. 

În cazul tratamentelor 

afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei ci aplicarea unui 

pansament ocluz

iv peste zona pe care a fost aplicată gelul. 

Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă 
reevaluarea c

linică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului. 

 
D

acă aţi utilizat mai mult ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel decât trebuie 

Dacă aţi aplicat prea mult ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel , zona pe care a fost aplicat trebuie spălată cu 

săpun şi apă caldă din abundenţă. 
 

Page 3
background image

 

D

acă aţi uitat să utilizaţi ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel 

Dacă aţi omis o aplicare a ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat 

medicul dumneavoastră. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel 

poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, 

heparinei 

şi mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi 

sistemice, în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică, precum cefalee, ameţeli, tinitus, 

vertij, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii 

gastrice, reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic), sau generalizate 

(reacţii anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor 
epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, 

hipertensiune arterială şi hiperglicemie şi foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică 

şi tulburări vizuale şi auditive. 
 

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect, vă 

rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE 

PĂSTREAZĂ ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel 

 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 
N

u utilizaţi ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se p

ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a 

reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel 

Substanţele active sunt heparina sodică şi diclofenacul sodic. Un gram de gel conţine heparină 

sodică 500 UI şi diclofenac sodic 10 mg. 

Celelalte componente sunt: mentol, carbomer (Carbopol 980), dexpantenol, trolamina, etanol 96%, 
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil

, apă purificată. 

 

Cum arată ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel şi conţinutul ambalajului 

Gel incolor, uşor opalescent. 

Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 25 g gel 

Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 45 g gel 

Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 100 g gel 
 
 
D

eţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.  
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România 
 

Page 4
background image

 

 
Fabricantul 
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2013 
 
 
 
 
 
 
 

ALLE 10mg+500UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub din Al x 25 g gel

Cutie x 1 tub din Al x 100 g gel