PACID 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PACID 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PACID 20 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1737_02.07.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.
Cod cim: W57347004
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1737/2009/01-02                                                               Anexa 1` 
                                                                                                                                                                           Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Pacid 20 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului  
dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Nu trebuie să utilizaţi Pacid comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-        Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  
 
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 
 
1. 

Ce este Pacid şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pacid  

3. 

Cum să luaţi Pacid  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pacid  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este

 

Pacid şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Pacid conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul 
stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac. 
 
Pacid este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul 
pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi. 
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi 
dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului 
cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid). 
 
Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o 
zi de tratament cu Pacid, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări 
imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine 
ameliorarea simptomelor. 
 
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Page 2
background image

 

2

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pacid 

Nu luaţi Pacid 

-  Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 

-  Dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

Consultaţi „Pacid împreună cu alte medicamente”. 

 
Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să luaţi Pacid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe 
săptămâni 
- dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie 
medicală 
- dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome de reflux, noi sau modificate recent 
- dacă aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului 
- dacă aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) 
- dacă vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave 
- dacă urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree. 
 
Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare 
dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: 
- scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice) 
- vărsături, în special dacă sunt repetate 
- vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea 
- observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală 
- dificultate sau durere la înghiţire 
- păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) 
- durere la nivelul pieptului 
- durere de stomac 
- diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creştere a diareii 
infecţioase. 
Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize. 
 
Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, informaţi-vă medicul că luaţi acest medicament. 
 
Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi 
de tratament cu Pacid, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. 
Nu trebuie să îl utilizaţi ca măsură preventivă. 
 
Dacă acuzaţi simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu omiteţi 
să vă prezentaţi în mod regulat la medic. 
 
Copii şi adolescenţi  
Pacid nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii 
privind siguranţa la acest grup de vârstă tânără. 
 
Pacid împreună cu alte medicamente 
Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente. 

Page 3
background image

 

3

Pacid poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat. Informaţi-vă medicul sau farmacistul 
dacă utilizaţi medicamente care conţin una dintre următoarele substanţe active: 
- atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi Pacid în cazul în care luaţi 
atazanavir. Consultaţi „Nu luaţi Pacid”.  
- ketoconazol (utilizat pentru infecţii fungice); 
- warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru „subţierea” sângelui şi pentru prevenirea apariţiei de 
cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; 
- metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) – dacă luaţi 
metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu Pacid 

 

deoarece pantoprazolul poate creşte concentrațiile de metotrexat în sânge.  
 
Nu luaţi Pacid cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt 
inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H

2

 

(de exemplu ranitidină, famotidină). 
 
Totuşi, puteţi lua Pacid cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de 
aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Pacid 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este recomandat în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg 
pantoprazol. 
 
Trebuie  să  luaţi  acest  medicament  cel  puţin  2-3  zile  consecutiv.  Opriţi  administrarea  de  Pacid  după 
dispariţia completă a simptomelor. Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în 
capul  pieptului  după  numai  o  zi  de  tratament  cu  Pacid,  însă  acest  medicament  nu  este  conceput  pentru 
asigurarea unei ameliorări imediate. 
 
Dacă  simptomele  nu  se  ameliorează  după  administrarea  continuă  a  acestui  medicament  timp  de  2 
săptămâni, adresaţi-vă medicului. 
Nu utilizaţi Pacid comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Luaţi comprimatul înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, 
cu o cantitate de apă. Nu mestecaţi şi nu spargeţi comprimatul. 
 
Dacă luaţi mai mult Pacid decât trebuie  
Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat o cantitate mai mare decât doza recomandată. 
Dacă este posibil, luaţi medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră

.  

Page 4
background image

 

4

 

Dacă uitaţi să luaţi Pacid 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, în ziua 
următoare şi la ora obişnuită. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Informaţi-vă imediat medicul 
sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital 
dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Opriţi imediat administrarea 
medicamentului, dar luaţi acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastră. 

-  Reacţii  alergice  grave  (rare:  pot  afecta  cel  mult  1  din  1000  de  persoane):  reacţii  de 

hipersensibilitate,  aşa-numitele  reacţii  anafilactice,  şoc  anafilactic  şi  edem  angioneurotic. 
Simptomele  tipice  sunt:  umflarea  feţei,  buzelor,  gurii,  limbii  şi/sau  gâtului,  care  pot  produce 
dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (erupţii iritative pe piele), ameţeală severă cu bătăi 
foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă. 

-  Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele 

disponibile): erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată şi sângerări în 
jurul  ochilor,  nasului,  gurii  sau  organelor  genitale  şi  deteriorarea  rapidă  a  stării  generale  de 
sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare. 

-  Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a ochilor (ca 

urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroasă şi durere 
lombară inferioară cu febră. 

 

Alte reacţii adverse includ: 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane)

-  dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; 
-  colică şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime;  
-  senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn;  
-  creşterea enzimelor hepatice la testele de sânge. 

 
Reacţii adverse rare

-  tulburare  sau  lipsa  completă  a  simţului  gustului;  tulburări  de  vedere  cum  ar  fi  vederea  înceţoşată; 

durere la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului 
crescută;  umflarea  extremităţilor;  depresie;  valori  crescute  ale  bilirubinei  şi  lipidelor  în  sânge 
(observate la testele de sânge), creşterea sânilor la bărbaţi; febră mare sau o scădere bruscă a celulelor 
albe granulare circulante din sânge (observate la testele de sânge). 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane)

-  dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări şi vânătăi mai 

mult  decât  normal;  reducerea  numărului  de  leucocite,  care  poate  conduce  la  infecţii  mai  frecvente; 
coexistenţa  anormală  a  reducerii  numărului  de  celule  albe  şi  roşii  ale  sângelui,  ca  şi  a  plachetelor 
(observate la testele de sânge). 

 
 
 

Page 5
background image

 

5

 Cu frecvenţă necunoscută

-  halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului 

în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.  

 
 

5. 

Cum se păstrează Pacid 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pacid 

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg 
(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg). 

Celelalte componente sunt: 

          Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, l-hidroxipropilceluloză, celuloză 

microcristalină, stearat de calciu; 

          Film de acoperire: hipromeloză 5 cP, propilenglicol, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben 

de fer (E 172); 

          Film enteric: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, trietil citrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid  
           de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc; 
 
           Cerneală de inscripţionare Opacode black S-1-17823: shellac glaze, alcool izopropilic, oxid negru 

de fer (E 172), alcool n-butilic, propilenglicol, hidroxid de amoniu. 

 
Cum arată Pacid şi conţinutul ambalajului 
Pacid 20 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare galbenă, 
inscripţionate cu “II” pe una din feţe cu cerneală neagră. 
 
Pacid este disponibil în: 
- cutie cu un blister a 7 comprimate gastrorezistente; 
- cutie cu 2 blistere a câte 7 comprimate gastrorezistente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Page 6
background image

 

6

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Terapia SA, 
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2015. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 7
background image

 

7

 
 
Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în 
ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.  
- Evitaţi mesele mari  
- Mâncaţi încet  
- Renunţaţi la fumat  
- Reduceţi consumul de alcool şi cafeină  
- Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)  
- Evitaţi hainele mulate şi centurile  
- Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de trei ore înainte de culcare  
- Ridicaţi capătul patului (dacă prezentaţi simptome nocturne)  
- Reduceţi consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului. Printre acestea se pot număra: 
ciocolata,  menta  verde,  menta  piperată,  alimentele  grase  şi  cele  prăjite,  alimentele  acide,  alimentele 
condimentate, citricele şi sucurile de fructe, roşiile. 
 

PACID 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.