TRIDERM 0,5 mg+10 mg+1 mg/gram - PROSPECT

Prospectul pentru TRIDERM 0,5 mg+10 mg+1 mg/gram - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRIDERM 0,5 mg+10 mg+1 mg/gram
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 0,5mg+10mg+1mg/gram
Cod atc: D07CC01
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI IN COMBINATII CU ANTIBIOTICE CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE IN COMB. CU ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7215_11.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub de Al cu 15 g crema
Cod cim: W57219001
Firma producătoare: SCHERING PLOUGH LABO NV - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7215/2014/01                                                                  Anexa 
                                                                                                                                                                       

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TRIDERM 0,5 mg + 10 mg + 1 mg / gram cremă 

betametazonă/clotrimazol/gentamicină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este TRIDERM cremă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRIDERM cremă  

3. 

Cum să utilizaţi TRIDERM cremă  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează TRIDERM cremă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este TRIDERM cremă şi pentru ce se utilizează  

 

TRIDERM cremă conţine o combinaţie a trei substanţe active: betametazonă, clotrimazol şi gentamicină 

indicate pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii ale dermatozelor, complicate cu infecţii secundare sau 

când este suspectată posibilitatea apariţiei unei infecţii

  

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRIDERM cremă 

 

Nu utilizaţi TRIDERM cremă: 

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi TRIDERM cremă, adresaţi-vă

 medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

dacă dumneavoastră aveţi hipersensibilitate la antibiotice deoarece utilizarea îndelungată a acestora 

poate determina înmulţirea microorganismelor nespecifice. 

când TRIDERM cremă este utilizat la copii poate determina supresie corticosuprarenaliană, care se 

manifestă prin întârzieri în creştere, încetinire în creşterea greutăţii şi hipertensiune intracraniană.  

Trebuie evitata aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. 

Nu se recomandă utilizarea gentamicinei timp îndelungat 

TRIDERM cremă nu este destinat utilizării oftalmice. 

 

TRIDERM cremă împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 

 

Page 2
background image

TRIDERM cremă împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu este cazul. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 

 

Deoarece nu s-a stabilit siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la gravide, acest tip de medicamente 

trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial pentru făt. 

Medicamentele din această clasă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau perioade îndelungate la gravide. 

Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie 

sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul 

întreruperii alăptării sau a tratamentului, luându-se în considerare importanţa tratamentului pentru mamă. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

TRIDERM cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

TRIDERM cremă conţine alcool cetostearilic  

Alte componente ale TRIDERM cremă pot să aibă efect propriu asupra zonelor tratate; printre aceste 

componente sunt: alcool cetostearilic (poate provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii, cum ar fi 

dermatita de contact).  

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă observaţi orice manifestări. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi TRIDERM cremă 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Se recomandă aplicarea unei pelicule fine de TRIDERM cremă astfel încât să acopere complet întreaga 

suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca 

tratamentul să fie eficace, TRIDERM cremă trebuie aplicat în mod constant. 

Durata tratamentului variază în funcţie de mărimea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la 

tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul 

trebuie reevaluat. 

 

Dacă utilizaţi mai mult TRIDERM cremă decât trebuie 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea excesivă sau prelungită a 

medicamentelor care conţin gentamicină poate conduce la suprainfectarea cu microbi rezistenţi. În acest caz 

se impune întreruperea tratamentului. 

Administrarea locală excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor poate suprima funcţia hipofizo-

corticosuprarenaliană determinând insuficienţă suprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, 

incluzând boala Cushing.  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi TRIDERM cremă 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi TRIDERM cremă 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 

 

 

Page 3
background image

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

 

În cazuri rare, când peste TRIDERM cremă s-au aplicat pansamente ocluzive, au apărut următoarele reacţii 

adverse locale: arsuri, iritaţie, senzaţie de uscăciune a pielii, erupţie acneiformă, modificarea culorii pielii, 

dermatită alergică de contact, infecţii secundare, foliculită (inflamaţie la nivelul rădăcinii firului de păr), 

hipertricoză (prezenţa de păr excesiv la nivelul întregului corp) dermatită periorală (inflamaţia pielii în jurul 

gurii), macerarea pielii, atrofia pielii, vergeturi şi miliarie. 

 

Foarte rar s-au raportat reacţii adverse după administrarea TRIDERM cremă şi acestea includ modificări de 

culoare la nivelul pielii, hipocromie (decolorarea pielii), senzaţie de arsură, eritem (roşeaţă la nivelul pielii), 

exudat (secreţii la nivelul pielii) şi prurit (mâncărime). 

 

Unele dintre aceste manifestări au fost doar tranzitorii şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează TRIDERM cremă 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine TRIDERM cremă 

Substanţele active sunt: betametazonă, clotrimazol, gentamicină 

Celelalte componente sunt: parafină lichidă, vaselină albă, alcool cetostearilic, propilenglicol, 

macrogol cetostearil eter, alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, hidroxid de 

sodiu, apă purificată. 

 

Cum arată TRIDERM cremă şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de cremă de culoare albă cu aspect omogen. 

Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g cremă 

 

Page 4
background image

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. 

Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A 

Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România 

 

Fabricantul 

SCHERING-PLOUGH LABO NV 

Industriepark 30 

Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgia  

 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

  

 

TRIDERM 0,5 mg+10 mg+1 mg/gram se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub de Al cu 15 g unguent