OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml
Substanța activă: OXALIPLATINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: L01XA03
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3641_29.07.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml conc. pt. sol. perf. care contine 50 mg oxaliplatina
Cod cim: W57175001
Firma producătoare: SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3641/2011/01-02-03                                                    Anexa 1` 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 

Oxaliplatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Oxaliplatin Actavis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte de a utiliza Oxaliplatin Actavis 

3. 

Cum se utilizează Oxaliplatin Actavis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxaliplatin Actavis 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE OXALIPLATIN ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Oxaliplatin Actavis se utilizează în tratamentul cancerului metastatic (avansat) de colon (intestin gros) 
şi de rect (partea finală a tractului digestiv) sau ca tratament adjuvant după o intervenţie chirurgicală 
de rezecţie a unei tumori (excrescenţe) de colon. Este utilizat în asociere cu alte medicamente 
anticanceroase, 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF). 
 
 
2. 

ÎNAINTE DE A UTILIZA OXALIPLATIN ACTAVIS 

 
Nu utilizaţi Oxaliplatin Actavis 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la celelalte componente ale Oxaliplatin 
Actavis, cum este lactoza monohidrat. 

dacă alăptaţi. 

dacă aveţi deja un număr scăzut de celule sanguine (celule albe şi/sau trombocite).  

dacă aveţi deja senzaţii de amorţeală şi furnicături în degetele mâinilor şi/sau picioarelor şi dacă 
întâmpinaţi dificultăţi la executarea unor mişcări fine, cum ar fi încheierea nasturilor de la haină. 

dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor. 

 
Chiar dacă sunteţi bărbat, vă rugăm să citiţi capitolul acestui prospect referitor la sarcină şi 
alăptare. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatin Actavis 

dacă aţi prezentat vreodată o reacţie alergică la medicamentele care conţin platină, de tipul 
carboplatinei sau cisplatinei 

dacă aveţi o afectare moderată a funcţiei rinichilor 

Page 2
background image

 

dacă aveţi probleme cu ficatul 

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Este foarte important să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră înainte de a primi orice fel de tratament. 

dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic, ca urmare a unui tratament 
anterior cu oxaliplatină. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face 
analize pentru a verifica dacă aveţi un număr suficient de celule în sânge.  

dacă prezentaţi simptome neurologice cum sunt: stare de slăbiciune, amorţeli, tulburări de 
percepţie sau de gust după tratamentul anterior cu oxaliplatină. Aceste simptome sunt deseori 
declanşate de expunerea la frig. Dacă observaţi astfel de simptome, spuneţi medicului 
dumneavoastră, mai ales dacă ele vă incomodează şi/sau persistă mai mult de 7 zile. Medicul 
dumneavoastră vă va face un examen neurologic, înainte de tratament şi periodic pe parcursul 
acestuia, mai ales dacă aţi luat alte medicamente care pot provoca tulburări neurologice. 
Simptomele tulburărilor neurologice pot persista după întreruperea tratamentului.  

Dacă vi se administrează şi 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, afte şi tulburări 
sanguine este crescut. 

Dacă observaţi simptome cum sunt durerea de cap, funcţie mentală afectată, convulsii şi vedere 
afectată de la neclară la pierderea vederii (simptome de sindrom de leucoencefalopatie posterioară, 
o tulburare neurologică rară). 

 

Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Oxaliplatin Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Din acest motiv, este important să-i spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Pe parcursul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea tratamentului în cazul femeilor şi timp 
de 6 luni în cazul bărbaţilor se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace, pentru a 
preveni o sarcină. 
 
Oxaliplatina poate afecta ireversibil fertilitatea. Din acest motiv, pacienţii de sex masculin trataţi cu 
oxaliplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după 
întreruperea acestuia şi să ceară sfatul medicului privind conservarea spermei înainte de tratament.  
 
Alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului cu Oxaliplatin Actavis. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunoaşte dacă tratamentul cu Oxaliplatin Actavis influenţează capacitatea de a conduce vehicule 
şi de a folosi utilaje. 
Dacă sunteţi somnolent şi/sau vă simţiţi ameţit sau dacă prezentaţi senzaţie de greaţă sau vărsături 
după perfuzia cu oxaliplatină, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje potenţial periculoase 
sau să efectuaţi alte activităţi care pot fi periculoase din cauza diminuării capacităţii de reacţie.  
 
Tratamentul cu oxaliplatină poate afecta vederea în mod trecător. Dacă aveţi probleme cu vederea, nu 
conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje potenţial periculoase şi nu efectuaţi alte activităţi care pot fi 
periculoase.  
 
 
3. 

CUM SE UTILIZEAZĂ OXALIPLATIN ACTAVIS  

 
Medicamentul este destinat numai pacienţilor adulţi. 
Oxaliplatin Actavis vă va fi prescris de către un medic specialist oncolog. 
Oxaliplatin Actavis se administrează prin injectare în venă (perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 

Page 3
background image

 

ore.  
Doza de Oxaliplatin Actavis va depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată în funcţie de 
înălţimea şi greutatea dumneavoastră corporală). De asemenea, doza va depinde de rezultatele 
analizelor de sânge şi dacă aţi avut anterior reacţii adverse la Oxaliplatin Actavis. Doza uzuală pentru 
adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m

2

 suprafaţă corporală, o dată la fiecare 2 săptămâni, 

concomitent cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5-fluorouracil. Durata tratamentului va fi 
stabilită de medicul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni, în cazul în 
care este utilizat după rezecţia completă a tumorii pe care o prezentaţi. 
 
Pe durata administrării medicamentului, acul trebuie menţinut în venă. În cazul în care acul iese din 
venă, dacă apar scurgeri de lichid sau dacă soluţia pătrunde în ţesut pe lângă venă (puteţi avea o stare 
de disconfort sau dureri) – spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Oxaliplatin Actavis decât trebuie 
Deoarece acest medicament este administrat în spital, este puţin probabil să puteţi lua o cantitate prea 
mică sau prea mare. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dacă aveţi orice motiv de îngrijorare. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Oxaliplatin Actavis 
Oxaliplatin Actavis trebuie administrat conform schemei terapeutice stabilite. Aveţi grijă să vă 
prezentaţi la fiecare administrare planificată. Dacă aţi omis o doză, acest lucru trebuie discutat cu 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie administrată următoarea doză 
de oxaliplatină. 
 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Oxaliplatin Actavis 
Întreruperea tratamentului cu oxaliplatină poate stopa efectul acestuia asupra procesului de dezvoltare 
a tumorii. Tratamentul cu oxaliplatină nu trebuie oprit decât după ce aţi discutat cu medicul 
dumneavoastră.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. Dacă observaţi orice reacţie adversă este important să vă informaţi medicul înainte 
de tratamentul următor. 
 
Informaţi imediat medicul în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele: 

Vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie, cum ar fi durere în gât şi febră. 

Diaree sau vărsături persistente sau severe. 

Buze crăpate sau ulceraţii ale gurii (stomatită/mucozită). 

Simptome inexplicabile ale aparatului respirator, cum sunt: tuse neproductivă, dificultăţi de 
respiraţie sau afectarea vocii. 

Simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, 
buzelor, gurii sau gâtului (care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie). 

Un grup de simptome cum sunt durerea de cap, funcţie mentală afectată, convulsii şi vedere 
afectată de la neclară la pierderea vederii (simptome de sindrom de leucoencefalopatie posterioară, 
o tulburare neurologică rară). 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

Efecte asupra nervilor (neuropatie senzorială periferică). Puteţi avea senzaţia de furnicături şi/sau 
de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, în jurul gurii sau în gât, care, uneori, pot 
fi însoţite de crampe. Această reacţie adversă este adeseori declanşată de expunerea la frig, de 
exemplu când deschideţi frigiderul sau ţineţi în mână o băutură rece. De asemenea, puteţi avea 
dificultăţi în efectuarea unor mişcări fine, precum încheierea nasturilor de la haină. Cu toate că, în 
majoritatea cazurilor, aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca simptomele 
neuropatiei senzoriale periferice să persiste (stare de slăbiciune sau de amorţeală datorată lezării 
nervului) şi după întreruperea tratamentului. 

Page 4
background image

 

Unele persoane au prezentat senzaţia de furnicături care trec prin braţe sau corp la aplecarea 
capului.  

Oxaliplatina poate provoca uneori o senzaţie neplăcută la nivelul gâtului, mai ales la înghiţire, care 
dă senzaţia de respiraţie îngreunată. Această senzaţie, dacă apare, survine de obicei în timpul sau 
în interval de câteva ore de la efectuarea perfuziei şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi 
este neplăcută, această senzaţie nu este de durată şi dispare fără a avea nevoie de tratament. Ca 
urmare, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă modifice tratamentul.  

Semne de infecţie cum sunt durerea în gât şi febra. 

Număr scăzut de celule albe în sânge, care creşte riscul de infecţie. 

Număr scăzut de trombocite în sânge, care creşte riscul de sângerări şi apariţie a vânătăilor. 

Număr scăzut de celule roşii în sânge, care poate determina paloarea pielii şi poate fi o cauză a 
stării de slăbiciune şi a respiraţiei îngreunate. Înainte de a începe tratamentul şi înaintea fiecărei 
cure ulterioare, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge. 

Reacţii alergice – erupţii trecătoare pe piele, inclusiv urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor, 
gleznelor, feţei, buzelor, a gurii sau a gâtului (care pot provoca dificultăţi la înghiţire sau 
respiraţie) şi vă fac să vă simţiţi slăbit. 

Scăderea sau pierderea poftei de mâncare. 

Concentraţii crescute de glucoză (zahăr în sânge) în sângele dumneavoastră, care pot provoca 
senzaţia de sete, de uscăciune a gurii ş urinare frecventă. 

Concentraţii scăzute de potasiu în sângele dumneavoastră, care pot provoca bătăi anormale ale 
inimii. 

Concentraţii scăzute de sodiu în sângele dumneavoastră, care pot provoca oboseală şi stare de 
confuzie, contracţii musculare, crampe sau comă. 

Tulburări de gust. 

Durere de cap. 

Sângerări nazale. 

Respiraţie îngreunată. 

Tuse. 

Greaţă (senzaţie de greaţă) şi vărsături – de obicei, înaintea începerii tratamentului se 
administrează medicamente pentru a preveni greţurile, medicamente care pot fi administrate şi 
după întreruperea tratamentului.  

Diaree, dacă suferiţi de diaree sau vărsături persistente sau severe, adresaţi-vă imediat medicului 
pentru recomandări. 

Buze crăpate sau ulceraţii la nivelul gurii. 

Dureri abdominale, constipaţie. 

Afecţiuni ale pielii. 

Căderea părului. 

Dureri de spate. 

Oboseală,

 

stare de slăbiciune şi durere. 

O reacţie la nivelul sau lângă locul de injectare în timpul perfuziei (durere locală, roşeaţă, 
umflarea pielii, îngroşarea pielii şi distrugerea ţesutului cutanat). 

Febră. 

Modificarea testelor de sânge, inclusiv a celor care evaluează funcţia ficatului.  

Creştere în greutate. 

Frisoane (tremurături). 

 
Reacţii adverse frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 100): 

Curgerea nasului (rinită). 

Infecţii ale căilor respiratorii superioare. 

Deshidratare. 

Depresie, insomnie. 

Ameţeli. 

Inflamarea nervilor care controlează muşchii. 

Rigiditate, intoleranţă la lumină puternică şi durere de cap (meningism). 

Inflamarea conjunctivei, tulburări de vedere. 

Sângerări anormale, sânge în urină/scaune. 

Cheaguri de sânge de obicei la nivelul picioarelor, care pot provoca durere, tumefiere sau roşeaţă. 

Page 5
background image

 

Cheaguri de sânge în plămâni, care pot provoca dureri toracice şi dificultăţi de respiraţie.  

Îmbujorare. 

Sughiţ, durere toracică. 

-

 

Indigestie şi arsuri la stomac.

 

Piele descuamată, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă şi afecţiuni ale unghiilor. 

Dureri ale articulaţiilor şi oaselor. 

Durere la urinare şi modificarea frecvenţei micţiunilor. 

Modificarea testelor de sânge care evaluează funcţia rinichilor. 

Scădere în greutate. 

Senzaţia de apăsare la nivelul pieptului datorată crampelor muşchilor aparatului respirator 
(bronhospasm). 

Scăderea tensiunii arteriale. 

Şoc (scădere bruscă a tensiunii arteriale, paloare, stare de agitaţie, bătăi rapide ale inimii, piele 
umedă, deteriorarea stării de conştienţă) provocat de dilatarea bruscă a vaselor ca urmare a unei 
reacţii de hipersensibilitate severă la anumite substanţe (şoc anafilactic). 

Umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca 
dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem). 

Tulburări ale sângelui (număr scăzut al anumitor celule albe din sânge) însoţite de creşterea 
receptivităţii la infecţii (neutropenie febrilă/septicemie neutropenică). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000): 

Tulburări de auz. 

Blocarea sau umflarea intestinului. 

Nervozitate. 

Teste de sânge care indică aciditate crescută a sângelui. 

Spasme ale mandibulei

,

 spasme musculare, contracţii musculare involuntare, contracţii musculare 

bruşte.  

Dificultăţi de coordonare a mişcărilor, de menţinere a echilibrului şi de mers . 

Senzaţia de apăsare la nivelul gâtului sau pieptului. 

Tulburări la nivelul ochilor, cum ar fi căderea pleoapei superioare şi vedere dublă. 

Pierderea sau alterarea vocii, îngroşarea vocii (răguşeală). 

Senzaţie anormală la nivelul limbii, dificultăţi de vorbire.  

Durere la nivelul feţei şi/sau ochilor. 

 
Reacţii adverse rare (afectează 1-10 utilizatori din 10000): 

Vorbire îngreunată.  

Surditate. 

Simptome inexplicabile ale aparatului respirator cum sunt: tuse neproductivă, dificultăţi de 
respiraţie sau zgomote anormale produse de respiraţie (afecţiune pulmonară interstiţială, fibroză 
pulmonară). 

Inflamarea intestinului gros, care poate provoca dureri abdominale sau diaree (colită).  

Inflamaţia pancreasului. 

Tulburări sanguine (scăderea numărului de trombocite) provocate de o reacţie alergică, însoţite de 
vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imuno-alergică). 

Lipsa celulelor roşii din sânge provocată de degradarea accentuată a sângelui (anemie hemolitică).  

Scăderea temporară a acuităţii vizuale, tulburarea câmpului vizual, inflamarea nervului optic 
(nevrită optică). 

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): 

Boli hepatice. 

Inflamarea rinichilor şi insuficienţă renală. 

 
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului 
sau farmacistului dumneavoastră. 
 
 
 

Page 6
background image

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OXALIPLATIN ACTAVIS 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. A nu se păstra la frigider sau congela.  

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi Oxaliplatin Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi Oxaliplatin Actavis dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi fără particule. 
 
După terminarea perfuziei, orice cantitate de Oxaliplatin Actavis rămasă trebuie eliminată cu grijă de 
către medic sau asistenta medicală. Oxaliplatina nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. În 
cazul vărsării accidentale, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Oxaliplatin Actavis 
 

Substanţa activă este oxaliplatina. Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 
5 mg  

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Oxaliplatin Actavis şi conţinutul ambalajului 
 
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până 
la galben pal, fără particule vizibile. 
 
Mărimea ambalajului: 
1  flacon  ×   1 0  ml conţinând oxaliplatină 50 mg 
1 flacon ×  20 ml conţinând oxaliplatină 100 mg 
1 flacon  ×   4 0  ml conţinând oxaliplatină 200 mg 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegi 76-78 
IS-220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Producător: 
S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L., 
Bd. Ion Mihalache nr. 11,  
sector 1, cod 011171, Bucureşti, România 
 
ACTAVIS ITALY S.p.A. 

 

 

Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), Italia 

 
 

 

Page 7
background image

 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Uniunii Europene sub următoarele denumiri 
comerciale: 
 
Marea Britanie 

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion 
PL 30306/0304 

Austria 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusion 

Belgia 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor 
infusie 

Olanda 

Oxaliplatine Actavis 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor 
infusie 

Bulgaria, Danemarca, Estonia, 
Islanda, Suedia 

Oxaliplatin Actavis 

Grecia 

Oxaliplatin/Actavis 

Cipru 

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion 

Malta 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion 

Republica cehă 

Oxaliplatin Actavis 5mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního 
roztoku 

Germania 

Oxaliplatin-Actavis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 
ENR: 2182014 

Spania 

Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml concentrado para solución para 
perfusión EFG 

Finlanda 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 

Ungaria 

Oxaliplatin Actavis 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irlanda 

Oxaliplatin Actavis 5mg/ml Concentrate for solution for infusion 

Italia 

Oxaliplatino Actavis Italy 

Lituania 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Mare Ducat de Luxemburg 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion 

Letonia 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma 
pagatavošanai  
 

Norvegia 

Oksaliplatin konsentrat til infusjonsvæske Actavis 

Polonia 

SINOXAL 

Portugalia  

Oxaliplatina Actavis 

România 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Sinoxal 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Slovacia 

Sinoxal 5 mg/ml 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012
 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă 

Instrucţiuni pentru utilizare 

 

MEDICAMENT CITOTOXIC 

 

Incompatibiltăţi 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 
de mai jos „Diluarea pentru perfuzia intravenoasă”.  
Oxaliplatin Actavis poate fi administrat în asociere cu acidul folinic (AF) utilizând o linie de perfuzie 
în Y. 

Page 8
background image

 

 
Nu amestecaţi oxaliplatina cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, cu 
preparate ale acidului folinic care conţin ca excipient trometamol şi săruri de trometamol ale altor 
substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline pot influenţa negativ stabilitatea oxaliplatinei 
(vezi pct. de mai jos „Diluarea pentru perfuzia intravenoasă”). 
 
În vederea preparării soluţiei pentru perfuzie, nu diluaţi cu ser fiziologic sau alte soluţii care conţin 
ioni de clor (inclusiv clorură de calciu, potasiu sau sodiu).  
 
Nu amestecaţi oxaliplatina cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau linie de perfuzie. 
 
Nu utilizaţi dispozitive pentru injecţii care conţin aluminiu. 
 
Perioada de valabilitate şi condiţii de păstrare 
 
Medicament ambalat pentru vânzare: 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul 

original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Soluţia diluată pentru perfuzie: 
După diluarea în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost 
demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C şi pentru 6 ore la 
temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. 
Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la 
folosire revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 
2°C până la 8°C, dacă diluarea nu a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Recomandări privind manipularea, utilizarea şi eliminarea medicamentelor antineoplazice 
Similar altor compuşi potenţial toxici, sunt necesare precauţii speciale de manipulare şi preparare a 
soluţiei de oxaliplatină. 
 
Recomandări de manipulare 
Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită precauţii care permit 
asigurarea protecţiei persoanei care îl manipulează şi a mediului său înconjurător. 
 
Prepararea soluţiilor injectabile de substanţe citotoxice trebuie efectuată de către personal specializat 
care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură integritatea medicamentului, protecţia 
mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu 
politica spitalului. Este obligatoriu să existe o arie de preparare special rezervată acestui scop. În 
această arie, este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea. 
 
Personalul trebuie să dispună de echipament adecvat, în special de halate cu mâneci lungi, măşti de 
protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi sterile de unică folosinţă, câmpuri de protecţie pentru 
suprafaţa de lucru, containere şi saci de colectare a deşeurilor. 
 
Produşii de excreţie şi lichidul de vomă trebuie manipulate cu atenţie. 
 
Femeile gravide vor fi avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. 
 
Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile 
contaminate trebuie incinerate în containere rezistente, special destinate acestui scop. Vezi capitolul de 
mai jos „Eliminare”. 
 
Dacă concentratul sau soluţia perfuzabilă de oxaliplatină vine în contact cu pielea, spălaţi imediat cu 
apă din abundenţă.  
 
Dacă concentratul sau soluţia perfuzabilă de oxaliplatină vine în contact cu mucoasele, spălaţi imediat 

Page 9
background image

 

cu apă din abundenţă. 
Precauţii speciale pentru administrare 

NU utilizaţi dispozitive de injectare care conţin aluminiu. 

NU administraţi medicamentul nediluat. 

Doar soluţia perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) trebuie utilizată pentru diluare. NU diluaţi cu 
ser fiziologic sau soluţii care conţin cloruri. 

NU amestecaţi alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi nu le administraţi simultan prin 
aceeaşi linie de perfuzie. 

NU amestecaţi cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate ale 
acidului folinic care conţin ca excipient trometamol şi săruri de trometamol ale altor substanţe 
active. Medicamentele sau soluţiile alcaline pot influenţa negativ stabilitatea oxaliplatinei. 

 
Recomandări de utilizare în asociere cu acidul folinic (AF) (ca folinat de calciu sau folinat disodic) 
Perfuzia intravenoasă de oxaliplatină 85 mg/m

2

 în 250 până la 500 ml de soluţie de glucoză 5% 

(50 mg/ml) se administrează în acelaşi timp cu cea de acid folinic (AF) în soluţie de glucoză 5%, timp 
de 2 până la 6 ore, cu ajutorul unei tubulaturi în Y plasată chiar înaintea locului de injectare.  
 
Aceste două medicamente nu se amestecă în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic (AF) trebuie să 
nu conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de glucoză 5%, dar 
niciodată cu soluţii alcaline, soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri. 
 
Recomandări de utilizare în asociere cu 5-fluorouracil (5 FU) 
Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropirimidenelor – adică 5-
fluorouracil (5 FU). 
 
După administrarea oxaliplatinei, se spală linia de perfuzie şi apoi, se administrează 5-fluorouracil 
(5 FU). 
 
Pentru informaţii suplimentare despre medicamentele asociate cu oxaliplatina, vezi rezumatul 
caracteristicilor produsului corespunzător al producătorului. 
 
Diluare pentru perfuzie intravenoasă 
Extrageţi cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 
500 ml de soluţie de glucoză 5% astfel încât să se obţină o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 
cel puţin 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată pentru 
aceste limite ale concentraţiei. 
 
Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. 
 
După diluare în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost 
demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C şi pentru o perioadă de 6 
ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată 
imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi 
condiţiile până la folosire revine utilizatorului. 
 
Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie folosite numai soluţiile limpezi, fără particule.  
 
Medicamentul este destinat doar unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată 
trebuie aruncată. 
 
Pentru reconstituire sau diluare, nu se utilizează NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu sau soluţii 
care conţin cloruri.  
 
Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu seturi de administrare 
reprezentative, din PVC. 
 

Page 10
background image

 

10 

Perfuzie 
Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară. 
Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml de soluţie de glucoză 5% astfel încăt să se obţină o 
concentraţie mai mare de 0,2 mg/ml trebuie administrată în perfuzie fie printr-o venă periferică, fie 
printr-o venă centrală, în interval de 2 până 6 ore. Atunci când oxaliplatina este administrată în 
asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie administrată înaintea celei de 5-fluorouracil. 
 
Eliminare 
Orice produs neutilizat sau material rezidual, precum şi toate materialele instrumentare folosite la 
diluare sau administrare trebuie distruse conform procedurilor standard aplicabile medicamentelor 
citotoxice şi în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea deşeurilor toxice. 

OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de20 ml x 50 mg pulb. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml x 100 mg pulb. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 40 ml conc. pt. sol. perf. care contine 200 mg oxaliplatina