FASPIC 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FASPIC 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FASPIC 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10105_14.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri din hartie/Al/PE x 3 g gran. pt. sol. orala
Cod cim: W56998002
Firma producătoare: ZAMBON S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10105/2017/01-02-03                                                    Anexa 1       
                                                                                                                                                                  
Prospect                                 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Faspic 400 mg granule pentru soluţie orală 

Ibuprofen 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Faspic şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Faspic  

3. 

Cum să utilizați Faspic  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Faspic 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Faspic şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă conţinută în Faspic este ibuprofenul, care aparţine grupului de aşa numite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care au proprietăţi contra durerilor, febrei şi împotriva 
inflamaţiei. 
 
Faspic este indicat pentru ameliorarea durerii de diverse cauze, cum ar fi cefaleea, durerea de dinţi, 
nevralgia, durerile musculare şi articulare şi dismenoreea. 
Ca adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei şi gripei. 

 
În durerile dentare ameliorarea durerii apare în cursul a 25-30 minute. 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Faspic  

 
Nu utilizaţi Faspic: 
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Faspic; 

dacă aveţi în antecedente reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: crize de astm bronşic, 
îngustarea căilor aeriene datorată spasmului (bronhospasm), inflamaţia mucoasei nazale (rinită), 
erupţie a pielii) după utilizarea de ibuprofen sau a altor analgezice (AINS), de exemplu, acid 
acetilsalicilic; 

-  

dacă aveţi în antecedente sângerări sau perforaţii gastro-intestinale, legate de administrarea 
anterioară de AINS; 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recidivant/hemoragic 
(două sau mai multe episoade diferite de ulceraţii sau sângerări); 

Page 2
background image

 

2

dacă aveţi alte sângerări active, ca de exemplu sângerări cerebrovasculare sau colită ulceroasă 
(ulcer al intestinului gros); 

dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii); 

dacă aveţi tendinţa la sângerări; 

dacă aveţi mai mult de 6 luni de sarcină (vezi şi Sarcina şi alăptarea). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc 
uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze 
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua 
Faspic în cazul în care:  

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau 
dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială 
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau 
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular 
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).  

aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.  

 

  Trebuie evitată utilizarea Faspic concomitent cu AINS. Reacţiile adverse pot fi reduse la 

minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară 
controlării simptomelor. Utilizarea în mod obişnuit pe perioade lungi a analgezicelor poate produce 
dureri de cap şi probleme renale. 

  Dacă sunteţi vârstnic, aveţi un risc crescut de reacţii adverse. 

  Au fost raportate reacţii adverse gastro-intestinale (sângerări, ulceraţii şi perforaţii), în cursul 

utilizării AINS, în orice moment al tratamentului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
dacă apar tulburări gastro-intestinale. Dacă aveţi antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu 
hemoragii sau perforaţii trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza acest medicament. 

  Dacă aţi avut boli gastro-intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn), având în vedere că aceste 

afecţiuni se pot agrava, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul apariţiei unor 
simptome abdominale în cursul tratamentului. 

  Dacă aveţi tensiune arterială  mărită şi/sau tulburări cardiace deoarece poate să apară retenţie 

de lichide şi edem. 

  Dacă aveţi tulburări de coagulare şi boli de ficat, de inimă sau rinichi. 
  Dacă  aveţi  astm  bronşic  sau  sunteţi  hipersensibil  (alergic)  la  anumite  substanţe,  deoarece 

Faspic poate produce spasm bronşic. 

  Dacă aveţi o infecţie. Semnele tipice de infecţie ca durerea, tumefierea şi înroşirea sunt 

atenuate datorită proprietăţilor antiinflamatorii ale Faspic, de aceea s-ar putea să remarcaţi mai greu 
apariţia unei infecţii. Fiţi atent la acest efect. 

  Dacă suferiţi de o boală caracterizată de distrugerea fibrelor care susţin pielea, organelor sau 

oaselor (boală de colagen cum este lupusul eritematos sistemic). 

  Dacă doriţi să deveniţi gravidă, deoarece există dovezi că AINS pot afecta fertilitatea femeilor 

printr-un efect asupra ovulaţiei, reversibil la întreruperea tratamentului. Faspic poate crea 
dificultăţi femeilor în a rămâne gravide. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a deveni gravidă. 

  Dacă aveţi tulburări de vedere în timp ce luaţi Faspic, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi un 

consult oftalmologic. 

  Dacă este programată o analiză a funcţiei ficatului, deoarece AINS pot să influenţeze 

rezultatele. 

  Dacă în cursul utilizării medicamentului apar erupţii ale pielii, leziuni mucoase sau alte semne 

de alergie, la prima manifestare a acestora întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din atenţionările de mai sus vi se 
potriveşte şi dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

3

 

Faspic împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Faspic poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:  

medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)  

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-
blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)  

 
Apariţia ulcerului gastro-intestinal poate fi favorizată de utilizarea concomitentă de corticosteroizi 
(substanţe care printre altele au şi efect antiinflamator). 
Ibuprofenul poate creşte valorile digoxinei din sânge (glicozid cardiac folosit în tratamentul 
insuficienţei cardiace sau în aritmii), fenitoinei (antiepileptic) şi litiului (medicament utilizat în 
tulburări mintale), prin urmare, ibuprofenul poate creşte toxicitatea acestora. 
Riscul de ulcere şi sângerări gastro-intestinale poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de 
ibuprofen cu AINS, ca de exemplu acid acetilsalicilic sau corticosteroizi hormoni produşi de glandele 
suprarenale (glande situate deasupra rinichilor). 
Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului (medicament utilizat în boli 
reumatice sau în tratamentul unor cancere). 
Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu antiagregantele plachetare (acid acetilsalicilic, ticlopidină, 
clopidogrel, dipiridamol) poate creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale. 
Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (fluoxetină, 
paroxetină, sertralină) poate creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale. 
Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu zidovudina (medicament antiviral) poate creşte riscul de 
contuzii ale ţesuturilor (hematoame) sau articulaţiilor (hemartroze) la pacienţii HIV seropozitivi. 
Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu tacrolimus (utilizat în rejecţia de grefă) poate creşte toxicitatea 
la nivelul rinichiului.  
Ibuprofenul creşte efectul de scădere a zahărului din sânge al hipoglicemiantelor orale şi al insulinei 
(medicament utilizat în diabetul zaharat). Poate fi necesară ajustarea dozei. 
Ibuprofenul poate influenţa rezultatele unor teste de laborator. 
Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu acid acetilsalicilic în doze minime (utilizat în prevenirea 
formării cheagurilor la nivelul vaselor sanguine) poate scade efectul acidului acetilsalicilic. 
 
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Faspic. De aceea, întotdeauna 
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Faspic împreună 
cu alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
Dacă sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, având în vedere că nu 
trebuie să luaţi Faspic. Puteţi lua Faspic în timpul primelor 6 luni de sarcină, după ce discutaţi cu 
medicul dumneavoastră şi numai dacă este absolut necesar. 
Nu luaţi Faspic dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Faspic. 
Mici cantităţi de ibuprofen pot fi găsite în laptele matern, dar nu par a avea vreo influenţă asupra 
copilului. 
Nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată cu Faspic, în dozele 
uzuale recomandate. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă vă simţiţi ameţit şi aveţi dureri de cap după ce aţi luat Faspic, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje până ce nu vă veţi simţi bine din nou. 
 

Page 4
background image

 

4

Faspic conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Faspic conţine sodiu (200 mg hidrogenocarbonat de sodiu/plic), acest lucru trebuie avut în vedere la 
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
Faspic conţine aspartam
, care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu 
fenilcetonurie. 
 
3. 

Cum să utilizaţi Faspic 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 

 
Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 plic, de două - trei ori pe zi.  
ATENȚIE: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 plicuri pe zi, fără sfatul medicului (1200 mg pe zi).  
 
Acest produs nu este destinat pentru utilizare la copii sub 12 ani. 

 

Mod şi durată de administrare: 
Faspic se administrează pe cale orală. 
Conţinutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (50 – 100 ml) şi înghiţit imediat. 
Acest medicament nu se administrează mai mult de 7 zile sau în doze mai mari, fără recomandarea 
medicului. 
Dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, se recomandă doze mai mici. Dacă aveţi boli de stomac, luaţi 
Faspic în timpul meselor. 
 
Dacă utilizați mai mult Faspic decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
După supradozaj pot apare următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (hematemeză), diaree 
(cu sânge), vertij, spasme, mişcări rapide ale ochilor, vedere înceţoşată, durere de cap, zgomote în 
urechi. În caz de intoxicaţie severă pot apare: tulburări ale funcţiei rinichilor, scăderea tensiunii 
arteriale, pierderea cunoştinţei şi comă. 
 
Dacă uitaţi să utilizați Faspic, simptomele dumneavoastră pot persista sau se pot agrava. În acest caz, 
se recomandă să urmaţi schema de tratament obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Frecvenţa reacţiilor adverse e definită ca: 
Foarte frecvente (mai mult de una din zece persoane); frecvente (mai mult de una din o sută de 
persoane şi mai puţin de una din zece persoane); mai puţin frecvente (mai mult de una din o mie de 
persoane şi mai puţin de una din o sută de persoane), rare (mai mult de una din zece mii de persoane  
şi mai puţin de una din o mie de persoane); foarte rare (mai puţin de una din zece mii de persoane, 
inclusiv cazuri izolate); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
 
Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt diareea şi dispepsia.  
 
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială 
şi insuficienţa cardiacă. 
Medicamente precum Faspic se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
Posibilele reacţii adverse sunt specificate în tabelul de mai jos, bazat pe clasificarea pe aparate, 
sisteme şi organe. 

Page 5
background image

 

5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una din reacţiile următoare: 
 

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe 

Frecvenţa 

Infecţii şi infestări  
Agravarea reacţiilor cutanate alergice 

frecvenţă necunoscută 

Tulburări hematologice şi limfatice 

 

Trombocitopenie, agranulocitoză, anemie 
aplastică 
 

rare 

Tulburări ale sistemului imunitar 

 

Reacţii alergice  

mai puţin frecvente 

Anafilaxie 

rare

Tulburări ale sistemului nervos 

 

Cefalee, ameţeli 

frecvente 

Tulburări oculare 

 

Tulburări vizuale 
 

rare 

Tulburări acustice şi vestibulare 

 

Tulburări de auz 

rare 

Tulburări cardiace 

 

Insuficienţă cardiacă

frecvenţă necunoscută

Tulburări vasculare 

 

Hipertensiune arterială, tromboză arterială 

frecvenţă necunoscută 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 

 

Astm bronşic, agravarea astmului bronşic, 
bronhospasm, dispnee 

mai puţin frecvente 

Tulburări gastro-intestinale 

 

Dispepsie, diaree  
 
Greaţă, flatulenţă, dureri abdominale 
 
Perforaţii gastro-intestinale, constipaţie, 
hematemeză, stomatite ulcerative, agravarea 
colitelor sau bolii Crohn 
 
Anorexie 

foarte frecvente 
 
frecvente 
 
rare 
 
 
 
frecvenţă necunoscută 

Tulburări hepatobiliare 

 

Tulburări hepatice 

rare 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

 

Tulburări cutanate, erupţii cutanate 

frecvente 
 

Prurit, urticarie, purpură, edem angioneurotic 

mai puţin frecvente 

Dermatoze buloase, necroză epidermică toxică, 
eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, 
dermatita exfoliativă 

foarte rare 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 

 

Hematurie 

rare 

Nefrită interstiţială, necroză papilară, 
insuficienţă renală acută 

foarte rare 

Investigaţii diagnostice 

 

Teste funcţionale hepatice anormale 

rare 

Tulburări generale şi la nivelul locului de 
administrare
 

 

Edem 

frecvenţă necunoscută 

 

 

Page 6
background image

 

6

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Faspic  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Faspic  
 

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare plic unidoză a 3 g cu granule pentru soluţie orală 
conţine ibuprofen 400 mg. 

Celelalte componente sunt L-arginină, hidrogenocarbonat de sodiu, zaharină sodică, aspartam, 
aromă de caise, zahăr. 

 
Cum arată Faspic granule şi conţinutul ambalajului 
Faspic se prezintă sub formă de granule pentru soluţie orală de culoare albă, cu miros caracteristic de 
caise. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 6 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală 
Cutie cu 10 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală 
Cutie cu 12 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
ZAMBON S.p.A. 
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano) 
Italia 
 
Fabricantul  
ZAMBON S.p.A. 
Via della Chimica 9, Vicenza 36100,  
Italia 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017. 
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

 

 

FASPIC 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un blister Al/PE si PE/Al/PA a 6 compr. film.

Cutie cu 2 blistere Al/PE si PE/Al/PA a câte 6 compr. film.

Cutie cu 6 plicuri din hartie/Al/PE x 3 g gran. pt. sol. orala

Cutie cu 12 plicuri din hartie/Al/PE x 3 g gran. pt. sol. orala