NARATRIPTAN STADA HEMOFARM 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NARATRIPTAN STADA HEMOFARM 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NARATRIPTAN STADA HEMOFARM 2,5 mg
Substanța activă: NARATRIPTANUM
Concentrația: 2,5 mg
Cod atc: N02CC02
Acțiune terapeutică: ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7929_10.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.
Cod cim: W56650003
Firma producătoare: CENTRAFARM SERVICES BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7929/2015/01-02-03-04-05-06-07 

                     Anexa 

Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

  

Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg comprimate filmate 

Naratriptan  

  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi oricereacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.  

 
  

Ce găsiţi în acest prospect:  

Ce este Naratriptan STADA Hemofarm şi pentru ce se utilizează  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Naratriptan STADA Hemofarm  

Cum să luaţi Naratriptan STADA Hemofarm  

Reacţii adverse posibile  

Cum se păstrează Naratriptan STADA Hemofarm  

Conţinutul ambalajului și informaţii suplimentare  

 

  

1.  

CE ESTE NARATRIPTAN STADA HEMOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Comprimatele de Naratriptan STADA Hemofarm conţin naratriptan (sub formă de clorhidrat), o 
substanţă care aparţine unei clase de medicamente numite triptani (cunoscute şi ca agonişti ai 
receptorilor 5-HT

1

). 

 
Comprimatele de Naratriptan STADA Hemofarm sunt utilizate în tratamentul durerilor de cap 
asociate migrenei. 
 
Se crede că migrena este determinată de lărgirea temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului. 
Se presupune că Naratriptan STADA Hemofarm acţionează prin îngustarea acestor vase de sânge. Ca 
rezultat, medicamentul ajută la tratarea durerii de cap şi la atenuarea altor simptome ale unui episod 
de migrenă cum sunt senzaţie sau stare de rău (greaţă şi vărsături) şi sensibilitate la lumină sau 
zgomote.

  

  

 
2.  

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NARATRIPTAN STADA HEMOFARM  

 
Nu utilizaţi Naratriptan STADA Hemofarm  

  dacă sunteţi alergic  la naratriptan, soia, alune sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (prezentate la punctul 6)  

  dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea 

Page 2
background image

 

arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infarct 
miocardic;  

  dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri 

asemănătoare crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);  

  dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral minor 

(denumit şi accident vascular cerebral ischemic tranzitor);  

  dacă aveţi tensiunea arterială mare. Este posibil să puteţi lua în continuare Naratriptan 

STADA Hemofarm dacă hipertensiunea dumneavoastră arterială este uşoară şi o trataţi. 

  dacă aveţi boli grave ale rinichilor sau ficatului 

  împreună cu alte medicamente împotriva migrenei, inclusiv dintre cele care conţin 

ergotamină sau alte medicamente similare cum este metisergida sau împreună cu un alt 
triptan sau agonist al receptorilor 5-HT

 

Dacă vreuna dintre acestea situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră şi nu luaţi Naratriptan STADA Hemofarm. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să  luaţi Naratriptan STADA Hemofarm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
 
Medicul dumneavoastră are nevoie de anumite informaţii înainte să începeţi să luaţi 
Naratriptan STADA Hemofarm. 
 
Dacă prezentaţi factori de risc suplimentari: 

 

dacă fumaţi intens sau dacă urmaţi un tratament de înlocuire a nicotinei
şi mai ales 

  dacă sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 de ani sau 
  dacă sunteţi femeie care a intrat la menopauză 

În cazuri foarte rare, după utilizarea de naratriptan au apărut afecţiuni grave ale inimii, deşi nu au 
existat semne anterioare ale unei afecţiuni cardiace. 
Dacă vreunul dintre punctele acestei liste este valabil în cazul dumneavoastră, acest lucru poate 
însemna că prezentaţi un risc mai mare de apariţie a unei afecţiuni cardiace şi, ca urmare: 

  Spuneţi-i medicului dumneavoastră, astfel încât funcţia dumneavoastră cardiacă să fie 

verificată înainte de a vă fi prescris Naratriptan STADA Hemofarm. 

 
Dacă sunteţi alergic la antibioticele numite sulfonamide 
În acest caz, este posibil să fiţi alergic şi la Naratriptan STADA Hemofarm. Dacă ştiţi că sunteţi 
alergic la un antibiotic dar nu ştiţi dacă acesta este sulfonamida: 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Naratriptan 

STADA Hemofarm 
 
Dacă luaţi frecvent Naratriptan STADA Hemofarm: 

 

Utilizarea prea frecventă a Naratriptan STADA Hemofarm vă poate agrava durerile de cap. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceasta vi se aplică. Medicul vă va recomanda să 

nu mai luaţi Naratriptan STADA Hemofarm. 
 
Dacă simţiţi durere sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului după ce luaţi Naratriptan 
STADA Hemofarm: 
Aceste efecte pot fi intense, dar de obicei trec repede. Dacă nu dispar rapid sau dacă se agravează: 

 

Cereţi imediat asistenţă medicală. Punctul 4 al acestui prospect conţine mai multe 

informaţii despre astfel de posibile reacţii adverse. 
 

Page 3
background image

 

Dacă luaţi medicamente antidepresive numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) 
sau IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei): 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Naratriptan STADA Hemofarm. 

 

Alte medicamente și Naratriptan STADA  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Naratriptan STADA Hemofarm, iar altele pot cauza 
reacţii adverse dacă sunt luate împreună cu Naratriptan STADA Hemofarm. Trebuie să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

  orice triptan sau agonist al receptorilor 5-HT

1,

 utilizate în tratamentul migrenei. Nu luaţi 

Naratriptan STADA Hemofarm în acelaşi timp cu aceste medicamente. Nu le luaţi din nou 
timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi luat Naratriptan STADA Hemofarm. 

  ergotamină utilizată tot în tratamentul migrenei sau alte medicamente similare cum este 

metisergida. Nu luaţi Naratriptan STADA Hemofarm în acelaşi timp cu aceste medicamente. 
Întrerupeţi utilizarea acestor medicamente cu cel puţin 24 de ore înainte să luaţi Naratriptan 
STADA Hemofarm. Nu le luaţi din nou timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi luat 
Naratriptan STADA Hemofarm. 

  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, de exemplu fluoxetină, sertralină) sau 

inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN, de exemplu venlafaxină, 
duloxetină) utilizate în tratamentul depresiei. Utilizarea Naratriptan STADA Hemofarm 
împreună cu aceste medicamente poate produce confuzie, slăbiciune şi/sau lipsă de 
coordonare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi aceste efecte. 

  sunătoare (Hypericum perforatum) - Utilizarea preparatelor pe bază de plante medicinale 

care conţin sunătoare în timp ce luaţi Naratriptan STADA Hemofarm poate creşte 
probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. 

 
Naratriptan STADA Hemofarm cu alimente şi băuturi 
Trebuie să vă înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi Naratriptan STADA 
Hemofarm cu sau fără alimente. 

 

Sarcina si alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Datele privind siguranţa utilizării Naratriptan STADA Hemofarm la femeile gravide sunt limitate, 
deşi până în prezent nu a fost observată o creştere a riscului de apariţie a unor malformaţii la naştere. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu luaţi Naratriptan STADA Hemofarm în timpul 
sarcinii.  
 
Nu vă alăptaţi copilul la sân timp de 24 de ore după ce luaţi Naratriptan STADA Hemofarm: 
Dacă în această perioadă secretaţi orice cantitate de lapte, aruncaţi-l şi nu-l daţi copilului 
dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Simptomele migrenei sau medicamentul dumneavoastră vă pot face somnolent. Nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.
  

 

Naratriptan STADA Hemofarm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament.  

Page 4
background image

 

 
 

3.  

CUM SĂ LUAŢI NARATRIPTAN STADA HEMOFARM  

 
Utilizaţi Naratriptan STADA Hemofarm doar după debutul unui episod de migrenă.  
Nu luaţi Naratriptan STADA Hemofarm pentru a încerca să preveniţi apariţia unui episod de 
migrenă.  
Luaţi întotdeauna Naratriptan STADA Hemofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Cât de mult să luaţi: 

 

Doza uzuală pentru adulţi (cu vârsta între 18 şi 65 de ani) 

Doza uzuală pentru adulţi cu vârsta între 18 şi 65 de ani este de un comprimat de Naratriptan 
STADA Hemofarm de 2,5 mg, înghiţit întreg, cu apă. 
 
Naratriptan STADA Hemofarm nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi la 
adulţii cu vârsta peste 65 de ani. 

 

Când să luaţi Naratriptan STADA Hemofarm: 
 

Cel mai bine este să luaţi Naratriptan STADA Hemofarm imediat ce simţiţi apropierea 

unei dureri de cap de tipul migrenei, deşi medicamentul poate fi luat oricând în timpul unui episod 
de migrenă. 
 
Dacă simptomele dumneavoastră încep să reapară: 

 

Puteţi lua un al doilea comprimat de Naratriptan STADA Hemofarm după 4 ore, cu excepţia 

cazului în care aveţi o boală a rinichilor sau ficatului. 
 

Dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului nu luaţi mai mult de un comprimat în 24 de ore. 

  Nimeni nu trebuie să ia mai mult de două comprimate în 24 de ore. 

 
Dacă primul comprimat nu a avut efect 
 

Nu luaţi un al doilea comprimat pentru acelaşi episod. 

 

Dacă Naratriptan STADA Hemofarm nu vă atenuează simptomele, cereţi sfatul medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane în vârstă 
Naratriptan STADA Hemofarm nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi la 
adulţii cu vârsta peste 65 de ani. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Naratriptan STADA Hemofarm 
Nu luaţi mai mult de două comprimate de Naratriptan în 24 de ore. 
 
Utilizarea unei cantităţi prea mari de Naratriptan STADA Hemofarm vă poate face rău. Dacă aţi luat 
mai mult de două comprimate în 24 de ore: luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru 
recomandări. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 

4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

Page 5
background image

 

persoanele.  
 
Reacţii alergice: cereţi imediat ajutorul unui medic (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
 
Semnele unei alergii includ erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare (wheezing), 
umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, colaps total. 
Dacă prezentaţi vreunul dintre aceste 
simptome la scurt timp după ce aţi luat Naratriptan STADA Hemofarm: 
 

Nu mai luaţi alte comprimate. Luaţi imediat legătura cu un medic. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Senzaţie de rău (greaţă), deşi aceasta poate fi determinată de migrenă. 

 

Oboseală, somnolenţă sau senzaţie generală de rău 

 

Ameţeală, senzaţie de înţepături sau bufeuri 

Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii: 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

Senzaţie de greutate, presiune, constricţie sau dureri în piept, gât sau alte părţi ale corpului. 

Aceste reacţii pot fi intense dar în general dispar repede. 

 

Dacă aceste reacţii persistă sau devin severe (în special durerea în piept): 
Cereţi urgent asistenţă medicală. La un număr foarte mic de persoane aceste simptome pot 
fi cauzate de un infarct miocardic.  

 
Alte reacţii mai puţin frecvente includ (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

Tulburări de vedere, deşi acestea pot fi determinate de migrenă  

 

Bătăile inimii se pot accelera, încetini sau modifica 

 

Uşoară creştere a tensiunii arteriale care poate dura până la 12 ore după utilizarea Naratriptan 

STADA Hemofarm 
Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

Durere în partea stângă a stomacului şi diaree cu sânge (colită ischemică) 

Dacă prezentaţi aceste simptome: 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

 

Probleme cardiace, inclusiv dureri în piept (angină pectorală) şi infarct miocardic 

 

Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul braţelor şi picioarelor, provocând dureri şi 

disconfort. 
Dacă prezentaţi aceste simptome: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În cazuri foarte rare, acest medicament poate produce reacții alergice din cauza lecitinei din soia. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

 
 

Page 6
background image

 

5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ NARATRIPTAN STADA HEMOFARM  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi  medicamentele pe care nule mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 

 

 

6.  

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine Naratriptan STADA Hemofarm  
Substanţa activă este naratriptan.  
 
Un comprimat filmat de Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg conţine naratriptan 2,5 mg, sub 
formă de clorhidrat de naratriptan.  
 
Celelalte componente sunt  
Nucleu
:  
Lactoză monohidrat, maltodextrină, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, amidon 
pregelatinizat (din porumb), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu  
 
Film
Opadry Green II: Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină (din soia), 
oxid galben de fer (E172), indigotină (E132) 
 
Cum arată Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg comprimate filmate şi conţinutul 
ambalajului  
Comprimatele filmate de Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare 
verde. 
  
Comprimatele de Naratriptan STADA Hemofarm sunt ambalate în cutii cu blistere din OPA-Al-
PVC/Al. 
Cutiile cu blistere de Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg comprimate filmate conţin 2, 3, 6, 10, 
12, 18 sau 24 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 

Stada Hemofarm SRL 
Calea Torontalului, km. 6 
300633 Timişoara 
România  
 
Fabricanţii 
Centrafarm Services BV 

Page 7
background image

 

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur 
Olanda 
 
Eurogenerics NV/SA 
Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels 
Belgia 
 
Pharma CoDane ApS 
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev 
Danemarca 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel 
Germania 
 
STADA Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien 
Austria 
 
 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Franţa: Naratriptan EG 2,5 mg comprimés pelliculés 
Germania: Naratriptan STADA 2,5 mg Filmtabletten 
Olanda: Naratriptan CF 2,5 mg Filmomhulde tablet 
Polonia: Naratriptan STADA 
Portugalia: Naratriptano Ciclum 
România: Naratriptan STADA Hemofarm 2,5 mg comprimate filmate 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015.  

NARATRIPTAN STADA HEMOFARM 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 18 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr. film.