SILIMARINA BIOFARM 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SILIMARINA BIOFARM 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SILIMARINA BIOFARM 150 mg
Substanța activă: SILIBINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: A05BA03
Acțiune terapeutică: TERAPIA FICATULUI, HEPATOTROPE TERAPIA FICATULUI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3160_18.01.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W56409001
Firma producătoare: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3160/2011/01                                                      Anexa 
                                                                                                                                                           
Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg comprimate 

Silimarină 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  sǎ  utilizaţi  acest 
medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să îl recitiţi. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
care  nu  este  menţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg şi pentru ce se utilizează  

2. 

Înainte să luaţi SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg 

3. 

Cum să luaţi SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg 

6. 

Informaţii suplimentare. 

 
 
1. 

CE ESTE SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Silimarină Biofarm este un hepatoprotector. 
 Este utilizat: 
-ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică; 
-preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg  

 
Nu luaţi SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg  
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la

 

silibină, silimarină

 

sau la oricare dintre celelalte 

componente ale medicamentului.

 

 
Utilizarea altor medicamente 
 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Silimarină Biofarm cu alte medicamente. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Page 2
background image

 

Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, 
se recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la 
gravide sau femei care alăptează. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu a fost semnalată o influenţă a Silimarină Biofarm asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
 
Informaţii  importante  privind  unele  componente  ale  SILIMARINĂ  BIOFARM  150  mg 
Acest  medicament  conţine  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că 
aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l  întrebaţi  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
 
3.     CUM SĂ LUAŢI SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg 
 
Utilizaţi întotdeauna Silimarină Biofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Adulţi: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.  
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Dacă uitaţi să luaţi SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg
 
 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi  SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg  
 
Medicul  dumneavoastră  vǎ  va  sfătui  în  privinţa  duratei  optime  a  tratamentului.  Întreruperea 
tratamentului cu SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg nu este urmată de efecte neplăcute. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.
     REACŢII ADVERSE POSIBILE  
 
Ca  toate  medicamentele,  SILIMARINĂ  BIOFARM  150  mg  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu 
toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Page 3
background image

 

 

Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.  
 
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea dureri în capul 
pieptului şi diaree, care se remit după întreruperea tratamentului. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5.
     CUM SE PĂSTREAZĂ SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg  
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.
 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg 
 
 

Substanţa activă este silimarina. Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 

150 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidonglicolat de sodiu tip A, 
laurilsulfat de sodiu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. 
 

Cum arată SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg şi conţinutul ambalajului  
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. 
Comprimatele au formă lenticulară şi culoare galbenă sau galben-brună, marmorate, cu particule uniform 
repartizate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
S.C. BIOFARM S.A 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti,  
România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011