ESOMEPRAZOL TERAPIA 40mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESOMEPRAZOL TERAPIA 40mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESOMEPRAZOL TERAPIA 40mg
Substanța activă: ESOMEPRAZOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BC05
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7262_23.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 14 compr. gastrorez.
Cod cim: W56304002
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7261/2014/01-22                                                         Anexa 1 
                                                                                7262/2014/01-22                                                        
 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente 
Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente 

Esomeprazol  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca

 

dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Esomeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Terapia  

3. 

Cum să luaţi Esomeprazol Terapia  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Esomeprazol Terapia  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Esomeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Esomeprazol Terapia conţine un medicament care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup 
de  medicamente  numit  inhibitori  de  pompă  de  protoni.  Aceste  medicamente  lucrează  prin  reducerea 
cantității de acid produsă de stomacul dumneavoastră. 
 
Esomeprazol Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: 
 
-  Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi 

în  esofag  (segmentul  din  tubul  digestiv  care  face  legătura  între  faringe  şi  stomac)  determinând 
durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. 

-  Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un 

tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră 
vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece. 

 
Adulţi 
-  Ulcere  la  nivelul  stomacului  determinate  de  medicamente  denumite  AINS  (antiinflamatoare 

nesteroide). Esomeprazol Terapia poate fi de asemenea utilizat şi la prevenirea apariţiei ulcerelor 
la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) dacă luaţi AINS. 

-  Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindromului Zollinger 

Ellison). 

-  Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea  

de esomeprazol intravenos. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Terapia  

 

Page 2
background image

 

Nu luaţi Esomeprazol Terapia  
 
-

  dacă  sunteţi  alergic  la  esomeprazol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 

-

  dacă  sunteţi  alergic  la  orice  alţi  inhibitori  de  pompă  de  protoni  (de  exemplu  pantoprazol, 

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) 

-  dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 
 
Nu lua

ți Esomeprazol Terapia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. 

Dacă  nu  sunte

ți  sigur  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  înainte  de  a  lua 

Esomeprazol Terapia. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Esomeprazol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-  dacă aveţi probleme grave de ficat.  
-  dacă aveţi probleme grave de rinichi.  
-  dacă aveţi valori mici de vitamina B12 în organism sau aveţi factori de risc pentru aceasta. 
-  dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu 

Esomeprazol Terapia, care reduce cantitatea de acid gastric.  

-  Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 

 

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, 
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Terapia. Nu uitați să 
menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 
Esomeprazol Terapia poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare 
dintre următoarele înainte de a lua Esomeprazol Terapia sau în timp ce ȋl luaţi, discutaţi imediat 
cu medicul dumneavoastră:
 
pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire.  
 aveţi dureri de stomac sau indigestie.  
 începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.  
eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).  
 
Informaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  veţi  face  un  examen  de  laborator  pentru  cancer  (măsurare 
CgA). Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament timp de cel 
puţin cinci zile înainte de a face acest test. 
 
Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Terapia „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.  
 
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Esomeprazol Terapia, în 
special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la 
nivelul  şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.  
Informaţi-vă medicul dacă vă cunoașteți cu osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente 
care pot creşte riscul de osteoporoză).  
 
Esomeprazol Terapia împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 

Page 3
background image

 

Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Aceasta deoarece Esomeprazol Terapia poate afecta modul în care ac

ționează anumite medicamente şi 

unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Terapia. 
 
Nu luaţi Esomeprazol Terapia dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru 
tratamentul infecţiei cu HIV). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

Atanazavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).  

Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui). 

Ketoconazol,  itraconazol  sau  voriconazol  (utilizate  pentru  tratamentul  infecţiilor  determinate  de 
fungi).  

Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului). 

Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratamentul depresiei). 

Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau în epilepsie).  

Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea 
când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Terapia.  

Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră 
vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Terapia.  

Cilostazol (utilizat pentru a trata claudicaţia intermitentă - o durere în picioare atunci când mergeţi 
pe jos, care este determinată de o aprovizionare insuficientă de sânge). 

Cisapridă (utilizată pentru tratarea indigestiei şi arsurilor din capul pieptului). 

Digoxină (utilizată pentru probleme de inimă).  

Metotrexat  (un  medicament  chimioterapic  utilizat  în  doze  mari  pentru  tratamentul  cancerului)  - 
dacă lua

ți o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul 

cu Esomeprazol Terapia. 

Tacrolimus (transplant de organe). 

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).  

Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru a trata depresia). 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună 
cu  Esomeprazol  Terapia  pentru  a  trata  ulcerele  determinate  de  infecţia  cu  Helicobacter pylori,  este 
foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi. 
 
Esomeprazol Terapia împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul 
dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Terapia în acest timp. 
 
Nu se cunoaşte dacă Esomeprazol Terapia trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi 
Esomeprazol Terapia dacă alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Esomeprazol Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, pot să apară mai puțin frecvent sau rar efecte secundare cum sunt 
amețeală și vedere încețoșată (vezi punctul 4). Dacă sunteți afectat, nu trebuie să conduceți vehicule 
sau să folosiţi utilaje. 
 
Esomaprazol Terapia conţine zahăr 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
3. 

Cum să luaţi Esomaprazol Terapia  

 

Page 4
background image

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 12 ani.  
 Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă 
supravegheze (în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an).  
 Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă simptomele se modifică.  
 
Cât să luaţi  

 Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor 
depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.  
Dozele uzuale sunt administrate conform celor descrise mai jos.  
 
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-
esofagian (BRGE) 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: 
Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între 
faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza uzuală este de 40 mg esomeprazol, sub formă de 
Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul 
dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la 
nivelul esofagului nu s-a vindecat.  
 Dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de 20 mg  
esomeprazol,  sub formă de Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi.  
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 20 mg esomeprazol, sub formă de 
Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, pe zi. Odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul 
dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult 20 mg esomeprazol sub formă de Esomeprazol 
Terapia comprimat gastrorezistent, pe zi, la nevoie.  
 Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.  
 
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori 
şi prevenirea reapariţiei 
acestor ulcere 
 
 Adulţi şi tineri cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 20 mg esomeprazol, sub formă de 
Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, de două ori pe zi, timp de o săptămână.  
 Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi şi antibiotice de exemplu amoxicilină şi claritromicină.  
 
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene) 
 
 Adulţi cu vârsta de 18 ani și peste: doza recomandată este de 20 mg esomeprazol, sub formă de 
Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.  
 
Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului sau a ulcerelor din partea superioară a 
intestinului (duoden) dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) 
 
 Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza recomandată este de 20 mg esomeprazol, sub formă de 
Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi.  
 
Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul 
pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison) 
 
 Adulţi cu vârsta de 18 ani și peste: doza recomandată este de 40 mg esomeprazol, sub formă de 
Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, de două ori pe zi.  
 Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie de 
medicament. Doza maximă este de 80 mg esomeprazol de două ori pe zi.  
 
Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin 
administrarea de esomeprazol intravenos 
 

Page 5
background image

 

 Adulţi cu vârsta de 18 ani și peste: Doza recomandată este de 40 mg esomeprazol, sub formă de 
Esomeprazol Terapia comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. 
 
Utilizarea acestui medicament 
Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.  
 Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.  
 Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Aceasta 
deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din 
stomac.  Este important ca peletele să nu fie distruse.  
 
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor 
 
 Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:  
Puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.  
Amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul 
imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.  
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi 
beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.  
 Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi 
administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).  
 
Copii cu vârsta sub 12 ani  
Esomeprazol Terapia comprimate gastro-rezistente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 
ani. Pentru această grupă de vârstă pot fi disponibile alte forme farmaceutice de esomeprazol.  
 
Vârstnici 

 

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 
 
Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Terapia decât trebuie 
Dacă  aţi  luat  mai  mult  Esomeprazol  Terapia  decât  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră,  adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Terapia  
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie 
deja momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.  
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
 
 
 
 
Reacţii adverse grave 
 
Dacă  prezentaţi  oricare  din  următoarele  reacţii  adverse  grave,  întrerupeţi  administrarea  de 
Esomeprazol Terapia şi adresaţi-vă imediat unui medic:
  
  Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului 
dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă).  

Page 6
background image

 

  Înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii. De asemenea, pot apărea băşicuţe şi 
sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi a organelor genitale. Acestea pot fi 
simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.  
  Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor de la 
nivelul ficatului.  
 
Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane. 
 
Alte reacţii adverse includ: 
  
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

Durere de cap 

Efecte  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului:  diaree,  dureri  de  stomac,  constipaţie,  balonare 
(flatulenţă).  

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).  

Polipi benigni în stomac. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

Umflare a picioarelor şi gleznelor.  

Tulburări ale somnului (insomnie).  

Gură uscată. 

Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.  

Senzaţie de rotire (vertij). 

Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului.  

Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.  

Fractură de şold, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale (dacă Esomeprazol Terapia este 
utilizat în doze mari şi pe termen lung). 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot creşte 
posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.  

Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, a stării de rău 
(vărsături) şi a crampelor.  

Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.  

Modificări ale gustului.  

Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.  

Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).  

O inflamaţie în interiorul gurii.  

O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.  

Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă 
la culoare şi oboseală.  

Cădere a părului (alopecie).  

Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.  

Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).  

Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.  

Transpiraţii abundente.  

 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)  

Agresivitate.  

Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).  

Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.  

Page 7
background image

 

Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi 
asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză 
epidermică toxică).  

Slăbiciune musculară.  

Probleme severe la nivelul rinichilor.  

Mărire a sânilor la bărbaţi.  

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Dacă urmaţi tratament cu esomeprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de 
magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de 
stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, 
creşterea numărului de bătăi ale inimii.  
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate 
scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. 
Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu 
din sânge. 

Inflamaţia intestinului (ce duce la diaree). 

Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor. 

 
Esomeprazol  poate  determina,  în  cazuri  foarte  rare,  afectarea  celulelor  albe  ale  sângelui  ducând  la 
deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu afectarea severă a stării generale 
sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, 
trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată 
exclude  reducerea  celulelor  albe  sanguine  (agranulocitoză).  În  acest  moment  este  important  să  daţi 
informaţii despre medicaţia dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi cutiei, după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Page 8
background image

 

 
Ce conţine Esomeprazol Terapia  
 
Substanţa activă este esomeprazol.  
20mg: fiecare comprimat conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu  amorf). 
40mg: fiecare comprimat conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu  amorf). 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu:  sfere  de  zahăr  (zahăr  şi  amidon  de  porumb),  hidroxipropilceluloză,  crospovidonă  (tip  B), 
povidonă (K30), macrogol 400, talc, ftalat de hipromeloză (HP-55S), ftalat de hipromeloză (HP-50), 
dietilftalat,  macrogol  6000,  crospovidonă  (tip  A),  celuloză  microcristalină  (PH  101),  celuloză 
microcristalină (PH 112), stearil fumarat de sodiu. 
Film:  macrogol  4000,  Opadry  03B86651  Brown  (HPMC 2910/hipromeloză 6cP, dioxid de titan, 
macrogol 400, talc,  oxid roşu de fer (E172)]
.   
 
Cum arată Esomeprazol Terapia şi conţinutul ambalajului 
 
Esomeprazol  Terapia  20  mg  comprimate  gastrorezistente
,  sunt  comprimate  filmate,  ovale, 
biconvexe,  de  culoare  roşu  cărămiziu  deschis  până  la  brun,  marcate  cu  „E5”  pe  o  faţă  şi  netede  pe 
cealaltă faţă. 
Esomeprazol  Terapia  40  mg  comprimate  gastrorezistente,  sunt  comprimate  filmate,  ovale, 
biconvexe,  de  culoare  roşu  cărămiziu  deschis  până  la  brun,  marcate  cu  „E6”  pe  o  faţă  şi  netede  pe 
cealaltă faţă. 
 
Espomeprazol Terapia 20 mg,40mg este disponibil în cutii cu: 
- blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate 
gastrorezistente. 
- blistere din 

OPA-Al-PVC/Al

 cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate 

gastrorezistente 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
Terapia S.A.  
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, 
România 
 
Fabricanți 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.  
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2017. 

ESOMEPRAZOL TERAPIA 40mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 7 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 15 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 50 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 56 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 98 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 100 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorez.