ORTANOL 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ORTANOL 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORTANOL 20 mg
Substanța activă: OMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2797_24.09.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.
Cod cim: W56195001
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  2797/2010/01-02-03                                                   Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: informatii pentru utilizator 

Ortanol 20 mg capsule gastrorezistente 

Omeprazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
 

Păstraţi acest prospect.  S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ortanol  

3. 

Cum să luaţi Ortanol  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ortanol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează  

 
Ortanol conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai 
pompei de protoni”. Aceasta acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. 
 
Ortanol este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
 
La adulţi: 
• 

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care 
uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). 

• 

Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). 

• 

Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul 
dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se 
vindece. 

• 

Ulcere cauzate de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). Ortanol poate fi 
utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. 

• 

Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). 

 
La copii: 
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală de 10 kg sau mai mult 
• 

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care 
uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). 
Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot să apară şi întoarcerea conţinutului stomacului în 
gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. 

 
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani 
• 

Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. În cazul în care copilul dumneavoastră are 
această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a 
permite ulcerului să se vindece. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ortanol 

 

Page 2
background image

 

2

Nu luaţi Ortanol: 

  Dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  omeprazol  sau  la  oricare  dintre  excipienţii 

medicamentului 

Ortanol

  Dacă  sunteţi  alergic  la  medicamente  conţinând  alţi  inhibitori  ai  pompei  de  protoni  (ex. 

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

  Dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV). 

 
Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi 

Ortanol

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi 

Ortanol

 adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 

Ortanol

  poate  masca  simptomele  altor  boli.  De  aceea,  dacă  aveţi  oricare  din  simptomele  de  mai  jos 

înainte  să  începeţi  sǎ  luaţi 

Ortanol

  sau  în  timpul  tratamentului  cu  acesta,  consultaţi-vă  cu  doctorul 

dumneavoastră: 

  Pierdeţi semnificativ greutate corporală fără un motiv întemeiat şi aveţi probleme la înghiţire. 
  Aveţi dureri de stomac sau indigestii. 
  Începeţi să vărsaţi mâncare sau sânge. 
  Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). 

  Aveţi diaree severă sau persistentă, întrucât omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în 

diareea infecţioasă. 

  Aveţi probleme hepatice severe. 

 
Hipomagnezemie  
Dacă luaţi 

Ortanol

 de mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Nivelul 

scăzut  de  magneziu  se  poate  observa  prin  simptome  ca  oboseală,  contracţii  musculare  involuntare, 
dezorientare,  convulsii  (contracții  bruşte,  involuntare,  prelungite  ale  musculaturii  unui  segment 
corporal  sau  ale  întregului  corp),  ameţeli,  creşterea  frecvenţei  inimii.  Dacă  aveţi  aceste  simptome, 
adresaţi-vă  imediat  medicului.  Nivelul  scăzut  de  magneziu  poate  duce  la  reducerea  nivelului  de 
potasiu şi calciu din sânge. Medicul poate să vă recomande să faceţi analize de sânge în mod regulat 
pentru a vă urmări nivelul de magneziu. 
 
Clopidogrel 
Omeprazol este un inhibitor CYP2C19. La iniţierea sau încheierea tratamentului cu omeprazol, trebuie 
luat în considerare potenţialul de interacţiune cu medicamente metabolizate de CYP2C19. Se observă 
interacţiunea între clopidogrel şi omeprazol (vezi Secţiunea Interacţiuni). Relevanţa clinică a acestei 
interacţiuni este incertă. Ca măsură de precauţie, se va descuraja utilizarea concomitentă a omeprazol 
şi clopidogrel. 
 
Risc de fracturi ale şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale 
Dacă luaţi inhibitori de pompă de protoni ca 

Ortanol

 mai mult de 1 an, aceştia pot determina o uşoară 

creştere  a  riscului  de  fracturi  de  şold,  încheietura  mâinii  sau  coloană  vertebrală.  Spuneţi  medicului 
dumneavoastră  dacă  aveţi  osteoporoză  sau  dacă  luaţi  corticosteroizi  (grup  de  medicamente  folosite 
pentru  reducerea  tumorilor,  tratarea  erupţiilor  cutanate,  reacţiilor  alergice,  bolilor  autoimune, 
inflamaţiilor,  acumulării  de  lichid  la  nivelul  creierului,  diminuarea  stărilor  de  greaţă,  stimularea 
apetitului), care pot creşte riscul de osteoporoză. 
 
Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE)  
Inhibitorii  pompei  de  protoni  sunt  asociaţi  cu  foarte  puţine  cazuri  de  SCLE.  Dacă  apar  leziuni,  în 
special pe porţiunile de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, bolnavul trebuie să se 
adreseze imediat medicului iar acesta va lua în considerare întreruperea tratamentului cu omeprazol. 
SCLE manifestat după tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de 
apariţie a SCLE în asociere cu alţi inhibitori ai pompei de protoni. 
 
Interferenţa cu testele de laborator 
Tratamentul  cu  Ortanol  poate  determina  creşterea  nivelului  de  cromogranină  A  (CgA),  iar  această 
creştere poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine (tumori care apar la celulele 
endocrine  (hormonale)  şi  sistemul  nervos).  Pentru  a  evita  această  interferenţă,  medicul  vă  poate 

Page 3
background image

 

3

recomanda oprirea temporară a tratamentului cu omeprazol cu 5 zile înainte de determinarea  nivelului 
de CgA din sânge. 
 
Dacă  luaţi 

Ortanol

  pe  termen  lung  (mai  mult  de  1  an)  medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza 

probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi 
situaţii noi şi excepţionale. 
 

Ortanol

 împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece 

Ortanol

  

poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o 
influenţă asupra 

Ortanol

 
Nu  luaţi 

Ortanol

  dacă  sunteţi  în  tratament  cu  un  medicament  ce  conţine  nelfinavir  (utilizat  pentru 

tratamentul infecţiei HIV). 
 
Mentionaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai 
jos: 

  Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor 

fungice) 

  Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afecţiunilor cardiace) 
  Diazepam  (medicament    pentru  tratarea  anxietăţii,  pentru  relaxarea  muşchilor  sau  pentru 

tratarea epilepsiei) 

 

Fenitoinǎ  (medicament  pentru  tratamentul  epilepsiei).  Dacă  luaţi  fenitoină,  medicul 
dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu 

Ortanol  

  Medicamente  utilizate  pentru  subţierea  sângelui,  cum  sunt  warfarina  sau  alte  blocante  ale 

vitaminei K. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi 
tratamentul cu 

Ortanol

  

  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) 
  Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV) 

  Tacrolimus (în cazul transplanturilor de organe) 
  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare) 
  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) 
  Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV) 

  Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombilor)) 
  Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului). 

 
Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  prescris  antibioticele  amoxicilină  şi  claritromicină  în  asociere  cu 

Ortanol

, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să îl 

informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.  
 

Ortanol împreună

  cu alimente şi băuturi 

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. 
 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Înainte  să  luaţi 

Ortanol

,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  că  sunteţi  gravidă  sau  că  încercaţi  să 

rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua 

Ortanol

 în această perioadă. 

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua 

Ortanol

 în timpul alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca 

Ortanol

 să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Page 4
background image

 

4

Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. 
 
Ortanol  conţine  lactoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Ortanol 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi medicamentul pe stomacul gol. 
Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar cu apă. 
Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele. 
 
Dacă luaţi Ortanol o dată pe zi încercaţi să luaţi capsula la aceeaşi oră. 
Dacă luaţi Ortanol de două ori pe zi, luaţi prima doză dimineaţa şi a doua doză seara. 

Ulcer duodenal 
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. 
Doza de întreţinere: pentru  prevenirea recurenţei  ulcerului doza uzuală de Ortanol este de 10 mg o 
dată pe zi. În cazuri izolate medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi, dacă este 
nevoie. 
 
Ulcer gastric 
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni. În cazuri izolate 
medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi, dacă este nevoie. 
 
Esofagita de reflux 
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4 săptămâni. În cazuri izolate 
medicul dumneavoastră poate prescrie tratamentul pentru încă 4-8 săptămâni sau creşte doza la 40 mg 
pe zi, dacă este nevoie. 
 
Tratamentul de lungă durată al esofagitei de reflux (tratament de întreţinere) 
Doza uzuală este de 10-20 mg pe zi. 
 
Sindromul Zollinger-Ellison 
Doza uzuală de început este de 60 mg o dată pe zi. 
Dacă doza este mai mare de 80 mg pe zi, administraţi jumătate dimineaţa şi jumătate seara. 
 
Ulcer gastric şi duodenal produs de AINS 
Doza uzuală este de 20 mg pe zi timp de 4-8 săptămîni. 
 
Tratamentul  de  lungă  durată  a  ulcerului  gastric  şi  duodenal  produs  de  AINS  (tratament  de 
întreţinere) 
Dacă  aţi  avut  ulcer  în  trecut  şi  trebuie  să  utilizaţi  AINS  doza  recomandată  este  de  20  mg  Ortanol. 
Medicul vă va preciza durata tratamentului. 
 
Tratamentul simptomelor esofagitei de reflux 
Doza uzuală este de 10-20 mg pe zi timp de 2-4 săptămîni. 
 
Tratamentul ulcerului cauzat de Helicobacter pylori
 
Doza uzuală este de 20 mg Ortanol de două ori pe zi. 
Au fost testate următoarele combinaţii: 
- 20 mg Ortanol + 1000 mg amoxicilină + 500 mg claritromicină 
- 20 mg Ortanol + 250 mg claritromicină + 400-500 mg metronidazol 

Page 5
background image

 

5

toate administrate de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune ce combinaţie să utilizaţi. 
Durata  tratamentului  este  de  obicei  o  săptămână.  Medicul  dumneavoastră  poate  să  prescrie  20  mg 
Ortanol  o  dată  pe  zi  încă  1-3  săptămâni  pentru  a  se  vindeca  ulcerul.  Trebuie  să  administraţi  toate 
dozele pentru ca bacteria să nu devină rezistentă. 
 
Vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozei. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Utilizaţi medicamentul cu atenţie conform instrucţiunilor. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul. 
 
Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu esofagită severă de reflux 
Copiii  cu  esofagită  severă  de  reflux  trebuie  trataţi  de  către  un  specialist.  Tratamentul  durează  4-8 
săptămâni. 
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi la copii cu greutate până la 20 kg şi de 20 mg la copii cu 
greutate peste 20 kg. 
 
Copii cu vârsta sub 2 ani 
Copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să utilizeze Ortanol. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ortanol  
Dacă aţi luat mai mult Ortanol decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 
Sunt informaţii limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greaţă, 
vărsături, ameţeli, durere abdominală, diaree şi durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie, 
depresie şi confuzie. 
 
Simptomele descrise au fost tranzitorii şi nu s-a raportat evoluţie gravă. Dacă este necesar, tratamentul 
este simptomatic. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Ortanol  
Luaţi capsula imediat ce vă amintiţi, în afara cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. 
Dacă sunteţi în această situaţie, săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză la ora stabilită.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ortanol  
Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, 
chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi tratamentul mai devreme, boala poate să reapară. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  observaţi  una  din  reacţiile  adverse  rare,  dar  grave,  întrerupeţi  administrarea 

Ortanol

  şi 

contactaţi imediat medicul dumneavoastră: 
-  Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe 

piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe). 

Page 6
background image

 

6

-  Înroşirea  pielii  însoţită  de  băşici  sau  descuamare;  pot  sǎ  aparǎ  de  asemenea  vezicule  severe  şi 

hemoragie  la  nivelul  buzelor,  ochilor,  nasului  şi  organelor  genitale  (poate  fi  Sindromul  Stevens-
Johnson sau Necroliză Epidermică Toxică =TEN). 

-  Piele  galbenă,  urină  închisă  la  culoare  şi  oboseală,  reprezentând  simptome  ale  problemelor 

hepatice. 

 
Alte reacţii adverse includ: 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): 

-  Durere de cap (cefalee) 
-  Efecte  asupra  stomacului  sau  intestinului  dumneavoastră:  diaree,  dureri  abdominale,  constipaţie, 

gaze (flatulenţă) 

-  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): 

-  Umflarea picioarelor sau a gleznelor 
-  Tulburări de somn (insomnie) 
-  Ameţeală, senzaţii de furnicături ca ,,ace’’, somnolenţă 
-  Senzaţie de învârtire a corpului (vertij) 
-  Schimbări în rezultatele testelor sanguine de verificare a funcţiei hepatice 
-  Erupţie pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii  
-  Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie 
-  Fracturi ale şoldului, încheieturii mâinii, coloanei vertebrale. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): 

-  Tulburări  sanguine  precum  reducerea  numărului  de  globule  albe  sau  trombocite.  Acestea  pot 

provoca slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii 

-  Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie 

şuierătoare 

-  Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acestea pot provoca slăbiciune, vărsături şi crampe 
-  Agitaţie, confuzii sau depresie 
-  Tulburări ale gustului 
-  Tulburări vizuale, cum ar fi vederea înceţoşată 
-  Instalarea bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm) 
-  Uscăciunea gurii 
-  Inflamaţii în interiorul gurii 
-  O infecţie numită candidoză care poate afecta intestinul şi care este provocată de către o ciupercă 

(Candidoză gastro-intestinală) 

-  Tulburări  hepatice,  incluzând  icter  ce  provoacă  îngălbenirea  pielii,  urina  închisă  la  culoare, 

oboseală 

-  Căderea părului (alopecie) 
-  Erupţie pe piele la expunerea la lumina solară (fotosensibilitate) 
-  Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie) 
-  Tulburări renale severe (nefrită interstiţială) 
-  Transpiraţii excesive 
-  Colită microscopică 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): 

-  Tulburări sanguine ce includ agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge) 
-  Agresivitate 
-  Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există (halucinaţii) 
-  Tulburări hepatice severe ce duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului 
-  Debut  brusc  al  unei  erupţii  severe  pe  piele  sau  vezicule  ori  exfolieri  ale  pielii.  Acestea  pot  fi 

însoţite  de  febră  mare  şi  dureri  articulare  (eritem  multiform,  sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză 
epidermică toxică) 

-  Slăbiciune musculară 
-  Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie) 

 

Page 7
background image

 

7

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-  Hipomagnezemie  (hipomagnezemia  severă  poate  duce  la  hipocalcemie  şi  poate  fi,  de  asemenea, 

asociată cu hipokalemia). 

Lupus eritematos cutanat subacut (vezi Secţiunea Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

Ortanol), 

-  Ulcerarea mucoasei bucale – dacă medicamentul este folosit incorect, respectiv capsulele au fost mestecate 

sau supte. 

 
Pacienții vârstnici sau cei cu afectări ale deglutiției pot prezenta ulcerații sau perforații esofagiene iar cei care au 
false căi către bronșii pot prezenta ulcerații la acest nivel. 

 

Ortanol

    poate  avea  în  cazuri  foarte  rare  reacţii  adverse  asupra  globulelor  albe,  ducând  la  deficienţe 

imunitare. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră însoţită de stare generală sever alterată sau 
febră însoţită de simptomele unei infecţii locale, precum dureri la nivelul gâtului, faringelui sau gurii 
sau  dificultăţi la  urinare, trebuie să  mergeţi la  medicul  dumneavoastră  cât  mai repede  posibil, astfel 
încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. În acest caz 
este important să daţi informaţii despre medicamentele pe care le luaţi. 
 
Nu trebuie să vă îngrijoraţi de această listă a posibilelor reacţii adverse. Puteţi să nu aveţi niciuna din 
aceste reacţii adverse. 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Ortanol 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ortanol
 

 

Substanţa activă este omeprazol.  

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 
 

Celelalte componente sunt:  

Conţinutul  capsulei:  conţinutul  capsulei:  hidroxipropilceluloză  cu  grad  de  substituţie  redus,  celuloză 
microcristalină,  lactoză  anhidră,  croscarmeloză  sodică,  povidonă  K  25,  polisorbat  80,  ftalat  de 
hipromeloză,  dibutil  sebacat,  talc;  capsula:  carragenan,  clorură  de  potasiu,  dioxid  de  titan  (E  171), 
hipromeloză,;  cerneala de inscripţionare:  shellac,  propilen  glicol,  1-butanol,    hidroxid  de  amoniu, 
hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172). 
 
Cum arată Ortanol şi conţinutul ambalajului 

Page 8
background image

 

8

Capsule cu cap şi corp de culoare albă, inscripţionate cu „OME 20“, ce conţin pelete mate, de culoare 
galben-brun. 
 
Cutie cu  1 blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente. 
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente. 
Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
Lek Pharmaceuticals d.d.,  
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia  
 
Producători 
Lek Pharmaceuticals d.d.,  
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia  
 
LEK SA, 
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia,  
Polonia 
 
Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,  
Germania 
 
Salutas Pharma GmbH, 
Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen,  
Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017. 
 

ORTANOL 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.

Cutiecu 4 blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.