DAIVOBET 50 micrograme/0,5mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DAIVOBET 50 micrograme/0,5mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DAIVOBET 50 micrograme/0,5mg/g
Substanța activă: COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)
Concentrația: 50micrograme/0,5mg/g
Cod atc: D05AX52
Acțiune terapeutică: ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4418_14.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 60 g unguent
Cod cim: W56194003
Firma producătoare: LEO LABORATORIES LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4418/2012/01-02-03-04-05    

       Anexa 

                                                                                                                                   Prospect

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Daivobet unguent 50 micrograme/0,5 mg/g unguent 

 

calcipotriol/betametazonă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 

medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacţii adverse , adresați-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse 
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 
Ce găsiți în acest prospect:  
 
1. 

Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Daivobet 

3. 

Cum să utilizaţi Daivobet 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Daivobet 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii. 

 
 
1. 

CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Daivobet unguent este utilizat pe piele, pentru a trata psoriazisul în plăci (psoriazis vulgar) la 
adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea 
repede. Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră. 
 
Daivobet unguent conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la 
normal a vitezei de creştere a celulelor pielii şi betametazona acţionează pentru a reduce 
inflamaţia. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET 

 
Nu utilizaţi Daivobet 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Daivobet (enumerate la punctul 6). 

Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră) 

Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular 
(adresaţi-vă medicului dumneavoastră) 

 
Deoarece Daivobet conţine un steroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de: 

infecţii ale pielii determinate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă) 

Page 2
background image

 

2

infecţii ale pielii determinate de o ciupercă (de exemplu, „picior de atlet” sau 
dermatomicoză) 

infecţii ale pielii determinate de bacterii 

infecţii ale pielii determinate de paraziţi (de exemplu, râie) 

tuberculoză (TBC)  

dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii) 

piele subţire, vene deteriorate uşor, vergeturi 

ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase) 

acnee (coşuri) 

rozacee (înroşire severă a pielii feţei) 

ulceraţii sau piele crăpată 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizați acest medicament, spuneţi-i medicului/asistentei medicale/farmacistului 
dumneavoastră dacă: 

utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii 
adverse 

aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul 
(deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” când este 
întrerupt brusc tratamentul cu steroizi) 

aveţi diabet zaharat, deoarece concentraţia zahărului/glucozei din sânge poate fi 
influenţată de tratamentul cu steroizi 

vi se infectează pielea, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului 

aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat. 

 
Precauţii speciale 

Evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă mai mare de 30% a corpului sau să utilizaţi mai mult 
de 15 grame pe zi. 

Evitaţi să utilizaţi sub bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina 
creşterea absorbţiei steroizilor. 

Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele deterioratăsau pe mucoase  sau la nivelul 
pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia 
steroidului. 

Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece 
acestea sunt foarte sensibile la steroizi. 

Evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de 
tratament cu lumină. 

 
Copii şi adolescenţi 
Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Daivobet împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale dacă 
luaţi sau dacă aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu utilizaţi Daivobet dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea fi gravidă) sau dacă alăptaţi, cu 
excepţia situaţiei în care aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră, iar acesta v-a 
recomandat acest tratament. Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, 
aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua 
orice medicament. 
 

Page 3
background image

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Daivobet unguent 
Daivobet unguent conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse locale 
pe piele (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor. 
 
 
3.  CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET  
 
Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cum să aplicaţi Daivobet: administrare cutanată. 
 
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă 

Aplicaţi numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă 
psoriazis. 

Înainte de prima utilizare a unguentului, scoateţi capacul şi verificaţi dacă sigiliul 
tubului nu este rupt. 

Pentru a rupe sigiliul, utilizaţi vârful din partea din spate a capacului. 

Aplicaţi unguentul pe un deget curat. 

Frecţionaţi uşor pielea pentru a acoperi zona afectată de psoriazis, până când unguentul 
va fi absorbit în piele. 

Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi. 

Spălaţi-vă pe mâini după ce utilizaţi Daivobet (numai dacă nu utilizaţi unguentul pentru 
a vă trata mâinile). Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a 
unguentului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, pielii capului, gurii şi 
ochilor). 

Nu vă îngrijoraţi dacă unguentul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele 
cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe. 

Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea 
Daivobet unguent. 

După aplicarea unguentului, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor 
cu grăsime (de exemplu, mătase). 

 
Durata tratamentului 

Utilizaţi unguentul o dată pe zi. Ar putea fi mai convenabil să utilizaţi unguentul seara. 

Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni, însă medicul dumneavoastră 
poate decide o durată de tratament diferită. 

Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului. 

Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi. 
 

Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin calcipotriol, cantitatea totală de medicamente care 
conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi şi zona tratată nu trebuie să 
depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului. 
 
La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet? 
Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu 
este încă eliminat la momentul respectiv. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi. 

Page 4
background image

 

4

Utilizarea excesivă de Daivobet poate determina şi o problemă în ceea ce priveşte 
concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale 
după întreruperea tratamentului.  
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, 
pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de unguent nu a determinat o 
modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.  
De asemenea, utilizarea prelungită excesiv vă poate determina întreruperea funcţionării 
corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni). 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet  
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet  
Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 
Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi 
utilizat o perioadă lungă de timp. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse grave 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat sau cât mai repede posibil 
dacă vi se întâmplă vreuna din următoarele reacţii. Va trebui să opriţi tratamentul. 
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
-

 

Agravare a psoriazisului dumneavoastră. Dacă psoriazisul se agravează, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 
Rare (pot afecta până la1 din 1000 de persoane) 
-

 

Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul 
mâinilor sau picioarelor). Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea 
Daivobet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 
Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid 
puternic), una dintre componentele din Daivobet. Trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse 
grave. Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, 
utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub 
ocluzie sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele. Aceste reacţii adverse includ următoarele: 
-

 

Glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseala, 
depresia şi anxietatea. 

-

 

Cataractă (semnele sunt vedere neclară şi înceţoşată, dificultăţi în a vedea noaptea şi 
sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt 
durere la nivelul ochiului, ochi roşii, vedere slabă sau neclară). 

-

 

Infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, 
poate fi deprimat sau slăbit). 

-

 

Psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule gălbui de obicei pe mâini sau pe picioare). 
Dacă observaţi aceste reacţii, opriţi utilizarea Daivobet şi spuneţi-i medicului 
dumneavoastră cât mai repede posibil.  

Page 5
background image

 

5

-

 

Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet zaharat, 
puteţi prezenta fluctuaţii ale concentraţiilor de zahăr din sânge). 

 
Reacţii adverse grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol 

Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum 
sunt mâinile sau picioarele. Pot să apară umflarea gurii/gâtului şi dificultăţi în 
respiraţie. Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital. 

Tratamentul cu acest unguent poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge 
sau urină (de regulă, când s-a utilizat prea mult unguent). Semne ale concentraţiei mari 
de calciu în sânge sunt secreţie excesivă de urină, constipaţie, slăbiciune musculară, 
confuzie şi coma. Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră imediat
. Cu toate acestea, când tratamentul este întrerupt, 
concentraţiile revin la normal. 

 
Reacţii adverse mai puţin grave 
Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.  
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

Mâncărime 

Exfolierea pielii 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
-  Durere sau iritaţie la nivelul pielii 
-  Erupţie trecătoare pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită) 
-  Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)Inflamaţie sau umflare a 

rădăcinii firelor de păr (foliculită) 

-  Schimbare a culorii pielii în zona în care aţi utilizat unguentul 
-  Erupţie trecătoare pe piele 
-  Senzaţie de arsurăInfecţia pielii 
-  Subţierea pielii 
-  Apariţia de pete de culoare roşie sau violet pe piele (purpură sau echimoze). 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
-  Infecţii bacteriene sau fungice a foliculului firului de păr (furuncule) 
-  Reacţii alergice 
-  Hipercalcemie 
-  Vergeturi 
-  Sensibilitatea pielii la lumină ducând la erupţie trecătoare pe piele 
-  Acnee (coşuri) 
-  Piele uscată 
-  Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului 
 
Reacţiile adverse mai puţin grave, determinate de utilizarea betametazonei mai ales pentru o 
perioadă lungă de timp, includ următoarele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre aceste 
reacţii, adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

Subţiere a pielii 

Apariţie a vaselor de sânge de suprafaţă sau a vergeturilor 

Schimbări în creşterea părului 

Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) 

Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică) 

Umflături aurii, pline cu gel (milium coloid) 

Deschidere la culoare a pielii (depigmentare) 

 
Reacţii adverse mai puţin grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol includ următoarele: 

Page 6
background image

 

6

Uscare a pielii 

Sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele 

Eczemă 

Mâncărime 

Iritaţie a pielii 

Senzaţie de arsură şi inţepătură 

Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor de sânge (eritem) 

Erupţie trecătoare pe pieleErupţie trecătoare pe piele cu inflamaţii 

Agravarea psoriazisului 

 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemebționate în acest prospect. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului 
și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui 

la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament

.

 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DAIVOBET 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor. 

Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A nu se păstra medicamentul la temperaturi mai mari de 25°C. 

Trebuie să aruncaţi tubul la 1 an de la prima deschidere. Notaţi data la care aţi deschis 
prima dată tubul în spaţiul furnizat pe cutie. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
6.     CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII 
 
 
Ce conţine Daivobet 
Substanţele active sunt: 
calcipotriol şi betametazonă. 
Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 de micrograme (sub formă de calcipotriol 
monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat). 
 
Celelalte componente sunt: 
-

 

parafină lichidă 

α-tocoferol racemic  

-

 

eter stearilic de polioxipropilenă 

-

 

vaselină albă 

-

 

butilhidroxitoluen (E321) 

 
Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului 
Unguentul Daivobet este un unguent de culoare aproape albă până la galbenă, ambalat în 
tuburi din aluminiu/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă. 
Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60, 100 şi 120 g. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
LEO Pharma A/S  
Industriparken 55 

Page 7
background image

 

7

DK-2750 Ballerup 
Danemarca 
 
Fabricantul

LEO Laboratories Ltd. 
Cashel Road, Dublin 12, Irlanda 
 
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi 
reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Reprezentanţa locală: 
LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România 
Bulevardul Barbu Văcărescu nr. 301-311, etajul 13 
Sector 2, Bucureşti 020276, Romania 
Tel: +40213121963 
e-mail [email protected] 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale: 
 
Belgia, Cipru, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Marea Britanie: Dovobet 
 
Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Islanda, 
Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România,  
Slovenia, Spania, Suedia: Daivobet 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016 

DAIVOBET 50 micrograme/0,5mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 15 g unguent

Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 30 g unguent

Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 100 g unguent

Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 120 g unguent