ADVIL ULTRA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ADVIL ULTRA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADVIL ULTRA 200 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8319_09.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVDC-PE-PVC/Al x 2 caps. moi
Cod cim: W56022001
Firma producătoare: PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8319/2015/01-02-03-04                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Advil Ultra 200 mg capsule moi  

Ibuprofen 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, 
trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Advil Ultra şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advil Ultra 

3. 

Cum să utilizaţi Advil Ultra 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Advil Ultra 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Advil Ultra şi pentru ce se utilizează  

 
Dacă după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie 
să vă adresaţi unui medic.  
Advil Ultra aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nestroidiene (cunoscute ca AINS) 
şi sunt folosite pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi febra. Datorită formei capsulelor moi 
substanţa activă este absorbită de organism de1,25-2,5 ori mai repede decât în cazul tabletelor. Pentru 
ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor osteoarticulare şi musculare (inclusiv 
tendinite, bursite, luxaţii, entorse), durerilor de spate, cefaleei, migrenei (tratament şi profilaxie), algiilor 
dentare, dismenoreei, febrei şi pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advil Ultra 

 
Nu utilizaţi Advil Ultra : 

 sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Advil Ultra; 

aveţi hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS); 

suferiţi de astm bronşic, reacţii bronhospastice, rinită, urticarie sau edem angioneurotic; 

aveţi afecţiuni prezente sau în antecedente: ulcer gastric sau duodenal în evoluţie, tulburări 

inflamatorii gastro-intestinale, lupus eritematos diseminat, hemoragii gastro-intestinale, hemoragii 
cerebrovasculare sau alte hemoragii active, boli hematologice; 

suferiţi operaţii pe cord (imediat înaintea sau după operaţie); 

aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

aveţi insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă; 

Page 2
background image

în perioada ultimelor 4 luni de sarcină. 

Vă rugăm să contactaţi medicul chiar dacă aceste simptome s-au întâmplat anterior. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Advil Ultra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
A nu fi folosit împreună cu alte medicamente cu rol de calmare a durerilor cum sunt antiinflamatoarele 
nesteroidiene. Dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, întrebaţi-l pe medicul 
dumneavoastră înainte de a utiliza Advil. 
Întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi o reacţie alergică puternică, 
incluzând înroşiri ale pielii, urticarie sau băşici. Poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind 
de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice. 
Poate cauza sângerări stomacale. Dacă se observă prezenţa sângelui în vomă, fecale sau aveţi scaun foarte 
închis la culoare, opriţi tratamentul cu Advil Ultra şi consultaţi un medic. 
Pentru controlul simptomelor se va utiliza cea mai redusă doză eficientă. 
A nu se depăşi doza recomandată. 
Se va administra cu precauţie la persoanele în vârstă. 
În cazul pacienţilor care suferă de ciroză hepatică, alte disfuncţii hepatice sau renale, sau boli ale inimii se va 
consulta medicul înaintea administrării Advil Ultra. 
Consultaţi medicul înainte de a folosi Advil Ultra dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. 
 
Medicamente precum Advil Ultra se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în 
cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, 
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
În  cazul  apariţiei  tulburărilor  de  vedere,  administrarea  de  ibuprofen  trebuie  întreruptă  şi  se  recomandă 
efectuarea unui control oftalmologic. 
 
Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?  
Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid 
acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticlopidină), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii 
arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele 
blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II), şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi 
afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen 
împreună cu alte medicamente. 
 
Advil Ultra împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea 
să luaţi utilizaţi orice alte medicamente. 

anticoagulante (a se verifica timpul de protrombină în primele săptămâni de tratament; ar putea fi 
necesară reducerea dozei de anticoagulant); 

ticlopidină (ibuprofenul creşte riscul hemoragic); 

diuretice şi antihipertensive (administrarea concomitentă cu ibuprofen poate cauza edeme); 

corticosteroizi, acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene (creşte incidenţa reacţiilor adverse); 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); 

litiu (poate creşte concentraţia plasmatică dacă este administrat împreună cu ibuprofenul); 

metotrexat (metotrexatul poate conduce la toxicitate severă şi fatală); 

digoxină şi fenitoină (când este administrat împreună cu ibuprofenul, în cazuri particulare s-a semnalat 
creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei şi fenitoinei); 

antiacide (pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen); 

ciclosporină şi trimetoprim (ibuprofenul poate inhiba activitatea acestor medicamente). 

Page 3
background image

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de utilizarea Advil Ultra, dacă luaţi acid acetilsalicilic pentru 
prevenirea infarctului de miocard sau a accidentelor cerebrale vasculare deoarece ibuprofenul poate reduce 
efectele acidului acetilsalicilic. 
 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina
 
Medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni. 
Este contraindicat în timpul ultimelor 4 luni de sarcină. 
Alăptarea 
Adresați-vă medicul înainte de a utiliza Advil Ultra în timpul alăptării. Dacă alăptați, nu trebuie să utilizați 
Advil Ultra. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Din  cauza  reacţiilor  adverse  pe  care  le  poate  produce  la  nivelul  sistemului  nervos  central  (de  exemplu 
tulburări de vedere, amețeli, durere de cap), ibuprofenul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 
 
Advil Ultra conţine conţine sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.  
 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Advil Ultra 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteți sigur. 
 
Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani: o capsulă moale la fiecare 4-6 ore, după cum este nevoie. 
Nu se vor administra mai mult de 6 capsule moi (1200 mg) în 24 de ore. 
Capsulele moi vor fi înghiţite în întregime, cu apă, înainte sau după mese. 
Nu se vor administra la copii sub 12 ani. 
Dacă simptomele persistă adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Advil Ultra decât trebuie 
 
În caz de supradozaj accidental, întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat personalului medical de 
specialitate. 
Întrerupeţi administrarea şi contactaţi medicul. 
O doză mai mare decât cea recomandată poate cauza ameţeli, dureri abdominale, greaţă, vărsături, 
somnolenţă, dureri de cap, tulburări în funcţionarea rinichilor sau a ficatului, pierderea conştienţei, convulsii, 
atacuri de inimă, acidoză metabolică, dificultăţi în respiraţie şi scăderea tensiunii arteriale. Informaţi-l pe 
medicul dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste reacţii adverse. 
 
 
Dacă uitaţi să luaţi Advil Ultra  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza comprimatul uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Advil Ultra 

Page 4
background image

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Advil Ultra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Reacţii adverse posibile: 

dureri abdominale, dispepsie, greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, ulcer gastric sau duodenal, sângerări 
ale tractului digestiv, inflamaţii sau ulceraţii ale gurii, gastrită, colită; 

erupţii alergice pe piele, mâncărime, urticarie, edeme; 

meningită aseptică, meningită; 

pot apărea uşor contuzii, sângerări în urma contuziilor, foarte rar anemie; 

rar sânge în urină, tulburări în funcţionarea rinichilor sau a ficatului; 

hipersensibilitate (reacţii alergice) şi reacţii anafilactice, dispnee la pacienţii care suferă de astm 
bronşic sau alergii; 

foarte rar dureri de cap, tulburări ale vederii şi auzului, ameţeli, stări de nervozitate 

insuficienţă cardiacă, angină pectorală,

 

creşterea tensiunii arteriale. 

Medicamente precum Advil Ultra se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi aplicat 
tratamentul corespunzător. 
 
La unii pacienţi pot apărea, în timpul administrării de Advil Ultra, alte reacţii adverse.  
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Advil Ultra 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
Nu utilizaţi acest medicament upă data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Advil Ultra 

 

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare capsulă conține ibuprofen 200 mg.  

Ceilalți excipienți sunt : Conţinutul capsulei: macrogol 600, hidroxid de potasiu 50%. 

Page 5
background image

 
Capsulă: gelatină, apă purificată, sorbitol lichid parţial deshidratat (E 420), galben de chinolină (E 104), 
patent blue V (E 131). 
 
Materiale de imprimare: dioxid de titan (E 171), alcool SDA 35 A, propilenglicol, polivinil acetat ftalat, apă 
purificată, alcool izopropilic, macrogol 400, hidroxid de amoniu 28%. 
 
Cum arată Advil Ultra şi conţinutul ambalajului 
 
Capsule ovale, translucide, de culoare verde, conţinând un lichid limpede, imprimate cu logo-ul ,,Advil”, cu 
cerneală albă. 
Ambalaje: 
Cutie cu un blister din PVDC-PE-PVC/Al a 2 capsule moi 
Cutie cu un blister din PVDC-PE-PVC/Al a 10 capsule moi 
Cutie cu un blister din PVDC-PVC/Al-hârtie a 2 capsule moi 
Cutie cu un blister din PVDC-PVC/Al-hârtie a 10 capsule moi 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Pfizer Corporation Austria GmbH 
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, A-1210 Wien 
Austria 
 
Fabricantul 
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. 
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Italia 
 
 
Pentru informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul 
deținătorului Autorizației de punere  pe piață din România: 
 
Pfizer Romania SRL 
Willbrook Platinum Business and Convention Center 
Șos. București-Ploiești nr. 172-176, clădirea B, et. 5, 
Sector 1, 013686 – București 
Tel: +40 21 207 28 00 
Fax: +40 21 207 28 01 
 
 

 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015. 
 
 

ADVIL ULTRA 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVDC-PE-PVC/Al x 10 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVDC-PVC/Al-hartie x 2 caps. moi

Cutie cu 1 blist. PVDC-PVC/Al-hartie x 10 caps. moi