EXEMESTAN GLENMARK 25mg - PROSPECT

Prospectul pentru EXEMESTAN GLENMARK 25mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EXEMESTAN GLENMARK 25mg
Substanța activă: EXEMESTANUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: L02BG06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8255_23.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W55874002
Firma producătoare: EIRGEN PHARMA LIMITED - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8255/2015/01-03                                                    Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Exemestan Glenmark 25 mg comprimate filmate 

exemestan 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Exemestan Glenmark şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Glenmark 

3. 

Cum să luaţi Exemestan Glenmark 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Exemestan Glenmark 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Exemestan Glenmark şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament se numeşte Exemestan Glenmark. Exemestan Glenmark aparţine unei clase de 
medicamente cunoscută sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o 
substanţă denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonilor sexuali feminini, 
hormonii estrogeni, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). 
Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân 
hormono-dependent. 
 
Exemestan Glenmark este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, 
la femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen. 
De asemenea, este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent, la femei 
aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal nu a 
determinat rezultatele dorite.  
 

 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Exemestan Glenmark 

 
Nu luaţi Exemestan Glenmark 

  dacă sunteţi sau aţi fost alergică la exemestan (substanța activă din Exemestan Glenmark) sau la 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

  dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie 

  dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Exemestan Glenmark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  Înaintea începerii tratamentului cu Exemestan Glenmark, medicul dumneavoastră vă poate 

efectua analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză. 

Page 2
background image

 

 

2

  Înaintea tratamentului cu Exemestan Glenmark, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o 

afecţiune a ficatului sau rinichilor. 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați avut istoric sau suferiţi de orice boală care vă 

afectează oasele. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă  evalueze densitatea 
osoasă înainte şi în timpul tratamentului cu Exemestan Glenmark. Medicamentele din această 
clasă scad concentraţiile de hormoni feminini, fapt care poate determina pierderea sărurilor 
minerale din compoziţia oaselor şi, astfel, să le scadă rezistenţa.  

Se va efectua verificarea de rutină a nivelului de vitamina D, înaintea începerii tratamentului, deoarece 
în stadiile incipiente ale cancerului de sân, aceste niveluri pot fi scăzute. Dacă valoarea acestora este 
sub cea normală, veți primi un supliment pe bază de vitamină D. 

 

Exemestan Glenmark împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 
Exemestan Glenmark nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). 
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci când luaţi Exemestan Glenmark. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

  rifampicină (un antibiotic) 

  carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei) 
  planta numită sunătoare (Hypericum perforatum) sau preparate pe bază de plante care 

          conţin sunătoare. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua 
orice medicament. 
 
Nu luaţi Exemestan Glenmark dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există 
posibilitatea să rămâneţi gravidă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă vă simţiţi moleşit, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Exemestan Glenmark, nu trebuie 
să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Exemestan Glenmark 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Femei adulte şi în vârstă 
Comprimatele filmate Exemestan Glenmark trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în 
fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Exemestan Glenmark și pentru cât timp. 
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 25 mg  pe zi. 
 
Dacă trebuie să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu Exemestan Glenmark, informaţi personalul 
medical despre medicamentele pe care le luaţi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Exemestan Glenmark nu este recomandat la copii şi adolescenţi. 
 
Dacă luaţi mai mult Exemestan Glenmark decât trebuie  
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Exemestan Glenmark 
comprimate filmate. 

Page 3
background image

 

 

3

Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Glenmark 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să 
luaţi următoarea doză, luaţi acestă doză la ora obişnuită. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Glenmark 
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care 
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În general, Exemestan Glenmark este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate 
la pacientele tratate cu Exemestan Glenmark sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor 
adverse sunt determinate de lipsa de estrogen (de exemplu, bufeurile). 
 
Pot apărea cazuri de hipersensibilitate, inflamație a ficatului (hepatită) și inflamație a canalelor biliare 
ale ficatului care poate duce la îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ stare 
generală de rău, greață, icter (îngălbenire a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri în partea dreaptă a 
abdomenului și pierdere a apetitului. Contactați medicul imediat pentru consiliere medicală de urgenţă 
dacă aveți vreunul dintre aceste simptome. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  Depresie 
  Dificultăţi la adormire 

  Dureri de cap 

  Bufeuri 
  Amețeli 
  Senzaţie de rău 

  Transpiraţii abundente 
  Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând ostoartrită, dureri de spate, artrită şi înţepenire a 

articulaţiilor) 

  Oboseală 
  Scădere a numărului de celule albe  
  Durere abdominală 
  Niveluri ridicate ale enzimelor hepatice 

  Niveluri ridicate ale produșilor de degradare ai hemoglobinei din sânge 
  Niveluri ridicate ale enzimelor din sânge, din cauza afectării hepatice 
  Dureri 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Pierdere a poftei de mâncare 

  Sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie de amorţeală şi 

durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic) sau furnicături/ înțepături la 
nivelul pielii 

  Dureri de stomac, vărsături (senzaţie de rău), constipaţie, indigestie, diaree 
  Erupţie trecătoare pe piele, urticarie și prurit 
  Cădere a părului 
  Subţiere a oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând 

fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri 

  Dureri, umflare a mâinilor şi picioarelor 
  Scădere a numărului de trombocite din sânge 

  Slăbiciune musculară 

 
 

Page 4
background image

 

 

4

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Reacţii de hipersensibilitate 

 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

  Apariţia unor vezicule mici pe o suprafață a pielii, sub forma unei iritații 

  Somnolență 
  Inflamație a ficatului (hepatită) 
  Inflamație a canalelor biliare ale ficatului care poate duce la îngălbenirea pielii (hepatită 

colestatică). 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Niveluri scăzute ale anumitor celule albe din sânge (limfocite) 

 
Pot fi observate modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor  
care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în 
sânge). 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Exemestan Glenmark 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Exemestan Glenmark 

Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu 
Manitol (E421), copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidon glicolat de 
sodiu (Tip A), stearat de magneziu. 
 
Film 
Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171). 
 
Cum arată Exemestan Glenmark şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate rotunde, albe până la aproape albe, marcate cu „25” pe una dintre feţe şi plane pe 
cealaltă faţă. 
 
Exemestan Glenmark este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 30 şi 90 comprimate filmate (blistere a 
câte 10 sau 14 comprimate filmate). 

Page 5
background image

 

 

5

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 
Republica Cehă 
 
Fabricanții 
 
EirGen Pharma Limited  
64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford  
Irlanda 
 
Siegfried Generics (Malta) Limited  
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000  
Malta 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 
Republica Cehă 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
România 

 

Exemestan Glenmark 25 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016. 

 

EXEMESTAN GLENMARK 25mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.