NOLPAZA 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOLPAZA 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOLPAZA 40 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9011_30.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.
Cod cim: W55858002
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9011/2016/01-02-03-04                                                 Anexa 1 

Prospect

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 

Pantoprazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza 

3. 

Cum să luaţi Nolpaza 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Nolpaza 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează 

 
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un 
medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru 
tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului legate de aciditate. 
Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră 
consideră că pantoprazol injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră decât comprimatele de 
pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.  

 

Nolpaza este utilizat pentru tratamentul: 
• 

esofagitei de reflux. O inflamaţie a esofagului (tubul care vă uneşte faringele cu stomacul) 
însoţită de regurgitarea conţinutului acid din stomac.  

• 

ulcerelor de la nivelul stomacului şi duodenului. 

• 

sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină producerea de prea mult acid în 

stomacul dumneavoastră.  

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza 

 
Nu utilizaţi Nolpaza  
• 

dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

• 

dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Nolpaza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
 

Page 2
background image

 

 

 

2

• 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi 

avut probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile din sânge 
ale enzimelor hepatice. În cazul unor valori crescute ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie 
întrerupt. 

• 

dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazolul un medicament care conţine atazanavir (pentru 

tratamentul infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 

dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament 

similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac. 

dacă urmează să faceți un test specific de sânge (cromogranină A). 

 
Dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă 
cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți 
tratamentul cu Nolpaza. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul 
articulațiilor. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră 
dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:  

o pierdere neintenţionată în greutate 

vărsături repetate  

dificultăţi la înghiţire  

vărsături cu sânge  

sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)  

observaţi sânge în scaun  

diaree severă şi/sau persistentă, deoarece pantoprazolul a fost asociat cu o creştere uşoară a 

apariţiei diareei infecţioase. 

 
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva investigații pentru excluderea bolilor 
maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina 
o întârziere a diagnosticării acestuia. Dacă, în ciuda tratamentului, simptomele persistă, vor fi luate în 
considerare şi alte investigaţii. 
 
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni cum este Nolpaza 40 mg pulbere 
pentru soluţie injectabilă, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea 
uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. 
Informaţi-vă medicul dacă aveți osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot 
creşte riscul de osteoporoză). 
 
Copii și adolescenți  
Acest medicament injectabil nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți. 
 
Nolpaza împreună cu alte medicamente 
Pantoprazolul administrat injectabil poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
• 

Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul 

infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Nolpaza 
poate împiedica acţiunea adecvată a acestor medicamente.  

• 

Warfarină şi fenprocumonă, care influenţează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să 

fie necesar să efectuaţi şi alte investigaţii.  

• 

Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV). 

 

Metotrexat (un medicament utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului). 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Page 3
background image

 

 

 

3

 

Nu există date adecvate referitoare la utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost raportată excreţia în 
laptele uman. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, nu trebuie să 
utilizaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiul 
pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau 
copilul dumneavoastră.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă aveţi reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule 
sau să folosiţi utilaje. 
 
Nolpaza conţine sodiu  
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Nolpaza 

 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie 
într-o venă într-un interval de timp cuprins între 2 şi 15 minute.  
 
Doza recomandată este:  
Pentru ulcere la nivelul stomacului, ulcere la nivelul duodenului şi esofagită de reflux 
Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi. 
 
Pentru tratamentul pe termen îndelungat al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni 
care determină producerea de prea mult acid în stomac 
Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi. 
 
Ulterior, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, în funcţie de cantitatea de acid produsă în 
stomacul dumneavoastră. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia 
injectabilă va fi administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie temporar o 
doză de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă aveţi nevoie de un control rapid al valorii acidului 
din stomac, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în 
mod corespunzător a cantităţii de acid din stomac.  
 
Grupe speciale de pacienţi: 
 

Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de 

numai 20 mg (o jumătate de flacon).  

 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nolpaza decât trebuie  
Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât 
supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj.  
 
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .  
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 4
background image

 

 

 

4

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos, utilizând următoarea convenţie: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră
sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital: 
 

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la 

înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare de tip alergic a 
feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi 
transpiraţie abundentă.  

 

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formare de băşici pe piele şi deteriorare 

rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochilor, 
nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem 
polimorf) şi sensibilitate la lumină.  

 

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor 

(distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi 
măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă a rinichilor) , 
erupție trecătoare pe piele, posibil însoțită de dureri articulare.  

 

Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea 

de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă 
de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, 
ameţeli, creştere a numărului de bătăi ale inimii.  

 

Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O 

cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu 
din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de 
magneziu din sânge. 

 
Alte reacţii adverse sunt: 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

   

inflamaţie a pereţilor venelor şi formare de cheaguri de sânge (tromboflebită) la nivelul locului 

de injectare a medicamentului. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă; vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; uscare 

a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele; înroşire a pielii, erupţie pe 
piele; mâncărime; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune; 
epuizare sau stare generală de rău; tulburări ale somnului. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

   

 tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; 

modificări ale greutăţii; temperatură corporală crescută; umflare la nivelul extremităţilor (edem 
periferic); reacţii alergice; depresie; creştere a sânilor la bărbaţi, tulburări ale gustului. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

   

dezorientare 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome); scădere a 

concentraţiei sodiului din sânge; scădere a cantității de calciu din sânge, cantitate scăzută de 
potasiu în sânge, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; spasme 
musculare.  

 
Reacţii adverse identificate prin teste ale sângelui: 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

o creştere a valorilor din sânge ale enzimelor hepatice 

Page 5
background image

 

 

 

5

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

o creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge; creştere a concentraţiilor grăsimilor în sânge; 

scădere bruscă a numărului celulelor albe granulate din sânge, asociată cu febră mare.  

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

o reducere a numărului de plachete în sânge, care vă poate determina sângerare sau învineţire 
mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate 
duce la infecţii mai frecvente; reducere concomitentă a numărului celulelor albe și roșii din 
sânge, precum și reducerea numărului plachetelor din sânge.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Nolpaza  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost 
demonstrată pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C. 
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 
Nu utilizaţi Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă dacă observaţi modificări ale aspectului 
(de exemplu se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat). 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nolpaza 

 

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg, sub formă de 

pantoprazol sodic sesquihidrat. 

 

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu 1N 

(pentru ajustarea pH-ului). 

Page 6
background image

 

 

 

6

Cum arată Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului 
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sau masă poroasă, albă sau aproape 
albă, uniformă.  
 
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 1, 5, 10 sau 20 flacoane din 
sticlă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Krka, d.d, Novo mesto 
Šmarješka cesta 6. 8501 Novo mesto  
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Republica Cehă 

Nolpaza 

Ungaria 

Nolpaza 

Polonia 

Nolpaza 

România 

Nolpaza 

Slovenia 

Nolpaza 

Republica Slovacia  Nolpaza 
Marea Britanie 

Pantoprazole 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.
 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
O soluţie gata de utilizare pentru injectare intravenoasă este preparată prin injectarea a 10 ml soluţie 
injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea. Soluţia 
preparată poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie 
injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml 
(5%). Pentru diluare, trebuie utilizate recipiente din sticlă sau din plastic.  
 
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi în 
afară de cei specificaţi.  
 
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost 
demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul 
trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării 
sunt responsabilitatea utilizatorului.  
 
Medicamentul trebuie administrat intravenos, în decurs de 2-15 minute. 
 
Conţinutul flaconului este numai pentru o singură utilizare. Orice medicament rămas în recipient sau 
al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un 
precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.  
 
 
 
 
 

NOLPAZA 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastr.

Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastr.

Cutie x 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastr.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 20 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.