SERODEPS 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SERODEPS 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SERODEPS 20 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8994_24.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. poliamida/Al/PVC-Al x 100 compr. film.
Cod cim: W55814007
Firma producătoare: RANBAXY IRELAND LIMITED - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8993/2016/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 1                        
                                                                                8994/2016/01-02-03-04-05-06-07  

                                                                                                                                   Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Serodeps 10 mg comprimate filmate 
Serodeps 20 mg comprimate filmate 

escitalopram (sub formă de oxalat) 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct.4.

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Serodeps şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Serodeps 

3. 

Cum să utilizaţi Serodeps  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Serodeps 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Serodeps şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Serodeps conţine substanţa activă escitalopram. Serodeps aparţine unui grup de antidepresive denumit  
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului  
serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului  
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite. 
 
Serodeps conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) şi 
a tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de 
anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).  
 
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai bine. 
Continuați să luați Serodeps chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră. 
 
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Serodeps 

 
Nu utilizaţi 
Serodeps  
 

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

Page 2
background image

 

2

dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina

 

(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi 
linezolid (un antibiotic). 

dacă v-aţi născut cu sau aţi avut un episod de ritm cardiac anormal (observat la ECG; o 
examinare pentru a evalua modul în care funcţionează inima)  

dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau care pot afecta ritmul inimii (vezi 
punctul 2 " Serodeps împreună cu alte medicamente") 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Serodeps, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau 
afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare. În special, spuneți medicului 
dumneavoastră: 

-  Dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Serodeps trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima 

dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse 
posibile“)  

-  Dacă suferiţi de afectarea funcţiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil ca medicul 

dumneavoastră să modifice dozele. 

-  Dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Serodeps poate afecta controlul glicemiei. Poate fi 

necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau a medicamentelor antidiabetice orale. 

-  Dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge. 
-  Dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi.  
-  Dacă primiţi tratament electroconvulsivant. 
-  Dacă aveţi boală coronariană. 
-  Dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme cardiace sau aţi avut recent un atac de cord.  
-  Dacă aveţi un ritm al inimii foarte lent şi/sau ştiţi că aţi putea avea lipsă de sare, ca urmare a 

unei diarei severe prelungite şi a vărsăturilor (stare de rău) sau a utilizării de medicamente 
diuretice (comprimate care elimină apa din organism)  

-  Dacă vă confruntaţi cu bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la 

ridicarea în picioare, care poate indica funcţionarea anormală a ritmului inimii.  

-  Dacă aveţi sau aţi avut anterior probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom 

(presiune crescută în interiorul ochiului).  

-  Dacă aveți valori scăzute de potasiu sau magneziu în sânge (hipokaliemie/hipomagneziemie).  
-  Dacă suferiți de o boală de inimă numită "prelungirea intervalului QT" sau în cazul în care 

aceasta afecțiune există în familia dumneavoastră. 

 

Se recomandă prudență în cazul în care Serodeps este administrat concomitent cu medicamente cu 
efect serotoninergic, cum sunt sumatriptan, alți triptani, tramadol sau triptofan. În cazuri rare, poate 
apărea un sindrom serotoninergic nu numai în asociere cu alte medicamente serotoninergice, dar a fost 
raportat rar şi la pacienții care utilizează ISRS. Dacă aveți simptome cum sunt febră mare, spasme 
musculare, stare de confuzie, agitaţie, tremurături sau frisoane cu aceasta combinaţie, tratamentul cu 
Serodeps și medicamentele serotoninergice trebuie întrerupte imediat și trebuie contactat medicul 
pentru a începe tratamentul simptomatic. 
 
Atenţionare  
 
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin 
idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă 
manifestaţi astfel de simptome,    adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în 
primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de 
simptome. 
 

Page 3
background image

 

3

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

-  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 
-  Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa 

unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de 
ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital
. 
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat
, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În 
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
În mod normal, Serodeps nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tendinţe 
de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional 
şi furie) când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie 
Serodeps pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este cel mai bine pentru pacienţii 
respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Serodeps unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi 
să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă 
informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apar sau se 
agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Serodeps. De asemenea, pentru această grupă de 
vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Serodeps pe termen lung în ceea 
ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

 

 
Serodeps împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

-  Inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (IMAO), conţinând ca substanţă activă: fenelzină, 

iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă şi tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre 
aceste medicamente este necesar să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Serodeps. 
După ce aţi oprit tratamentul cu Serodeps trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza 
oricare dintre aceste medicamente. 

-  Inhibitori selectivi reversibili ai MAO-A, conţinând moclobemidă (utilizată pentru tratamentul 

depresiei). 

-  Inhibitori ireversibili ai MAO-B, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii 

Parkinson). Aceştia cresc riscul reacţiilor adverse. 

-  Antibioticul linezolid. 
-  Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan. 
-  Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei). 
-  Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate pentru tratamentul migrenei) şi 

tramadol (utilizat împotriva durerii severe). Acestea cresc riscul reacţiilor adverse. 

-  Cimetidină, lansoprazol, esomeprazol şi omeprazol (utilizate pentru tratamentul ulcerelor 

gastrice), fluvoxamina (antidepresiv) şi ticlopidina (utilizată pentru a reduce riscul de 
accidente vasculare cerebrale). Acestea pot provoca creşterea concentraţiilor de escitalopram 
în sânge. 

Page 4
background image

 

4

-  Sunătoare (Hypericum perforatum) - un medicament pe bază de plante utilizat pentru depresie. 
-  Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate 

pentru a reduce durerea sau pentru a fluidiza ("subţia") sângele, aşa-numitele anticoagulante). 
Acestea pot creşte tendinţa la sângerare. 

-  Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza ("subţia") 

sângele, aşa-numitele anticoagulante). Probabil medicul dumneavoastră vă va verifica timpul 
de coagulare al sângelui dumneavoastră când începeţi şi când întrerupeţi tratamentul cu 
Serodeps pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant este încă adecvată. 

-  Mefloquină (utilizată pentru tratamentul malariei), bupropionă (utilizată pentru tratamentul 

depresiei) şi tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe) datorită riscului posibil 
privind scăderea pragului convulsivant. 

-  Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozei) şi antidepresive 

(antidepresive triciclice si ISRS) datorită riscului posibil de scădere a pragului convulsivant. 

-  Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizat pentru afecţiunilor cardiovasculare), 

clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol 
(antipsihotice). Poate fi necesară ajustarea dozajului de Serodeps. 

-  Medicamentele care scad valorile sanguine de potasiu sau magneziu, deoarece aceste condiții 

cresc riscul de tulburare de ritm cardiac ce pune viața în pericol 

 
NU LUAŢI Serodeps, dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau medicamente care 
pot afecta ritmul inimii, cum ar fi antiaritmice clasa IA şi III, antipsihotice (de exemplu derivaţi 
fenotiazinici, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite medicamente antimicrobiene 
(de exemplu sparfloxacină, moxifloxacin, eritromicină i.v., pentamidină, tratament anti-malaria în 
special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice 
întrebări suplimentare cu privire la acest lucru, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Serodeps împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Serodeps poate fi luat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 "Cum să utilizaţi Serodeps”). 
Similar multor medicamente, nu se recomandă asocierea Serodeps cu alcool etilic, deşi nu se aşteaptă 
ca Serodeps să interacţioneze cu alcoolul etilic. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Dacă utilizaţi Serodeps în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să fiţi avertizată despre faptul că 
următoarele efecte pot fi observate la copilul dumneavoastră nou-născut: tulburări de respiraţie, piele 
albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la alimentare, vărsături, 
concentraţii mici ale zahărului în sânge, musculatură contractată sau flască, reflexe exagerate, tremor, 
neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-
născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră şi/sau moaşa ştiu că luaţi Serodeps. Când sunt administrate în 
timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Serodeps, pot creşte 
riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a 
nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie mai rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. 
Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la 
copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră. 
 
Dacă Serodeps este utilizat în timpul sarcinii, tratamentul nu trebuie niciodată întrerupt brusc. 
 
Este de așteptat ca Serodeps să fie excretat în laptele matern. 
 
Citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei în 
studiile pe animale. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii 
umane nu a fost observat încă. 

Page 5
background image

 

5

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Sunteţi sfătuit(ă) să nu conduceţi vehicule sau să nu folosiţi utilaje până când cunoaşteţi modul în care 
Serodeps vă afectează. 
 
Serodeps conţine lactoză monohidrat  
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Serodeps 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 
 
Depresie 
Doza obişnuită recomandată de Serodeps este de 10 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.  
 
Tulburări de panică 
Doza iniţială de Serodeps este 5 mg sub formă de doză unică zilnică pentru prima săptămână de 
tratament, înaintea creşterii dozei la 10 mg pe zi. Doza poate fi ulterior crescută de către medicul 
dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. 
 
Tulburări de anxietate socială 
Doza obişnuită recomandată de Serodeps este de 10 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. 
Medicul dumneavoastră poate fie să vă scadă doza la 5 mg pe zi, fie să crească doza la maximum 20 
mg pe zi, în funcţie de modul cum răspundeţi la medicament. 
 
Tulburări de anxietate generalizată  
Doza obişnuită recomandată de Serodeps este de 10 mg pe zi administrată sub formă de doză unică 
zilnică. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi. 
 
Tulburări obsesiv-compulsive 
Doza obişnuită recomandată de Serodeps este de 10 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. 
 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) 
Doza iniţială recomandată de Serodeps este de 5 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la 10 mg pe zi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)  
Serodeps nu trebuie administrat în mod normal la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare, 
vă rugăm să vedeţi punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Serodeps. 
  
Puteţi lua Serodeps cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. 
Nu îl mestecaţi deoarece are gust amar. 
 
Dacă este necesar, puteţi diviza comprimatele punând mai întâi comprimatul pe o suprafaţă plană, cu 
marcajul orientat în sus. Comprimatele pot fi apoi rupte presarea fiecărei margini a comprimatului, 
utilizând ambele degete arătătoare, aşa cum este arătat în desen. 

 

Page 6
background image

 

6

 

 

Durata tratamentului  
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi 
Serodeps chiar dacă trece un timp înainte până ce veţi simţi o ameliorare a stării dumneavoastră. 
 
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără să discutaţi mai întâi cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Continuaţi să luaţi Serodeps atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi 
tratamentul prea repede, simptomele dumneavoastră pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie 
continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Serodeps decât trebuie 
Dacă aţi luat mai mult Serodeps decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă nici un semn 
de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeală, tremor, stare de agitaţie, convulsii, comă, 
greaţă, vărsături, modificări ale ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale şi modificări ale 
echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Luaţi cutia sau ambalajul de 
Serodeps cu dumneavoastră când mergeţi la medic sau la spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Serodeps 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi 
înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă 
vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de 
obicei. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Serodeps 
Nu opriţi administrarea Serodeps până ce medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Când 
aţi terminat cura de tratament, se recomandă în general ca doza de Serodeps să fie scăzută gradat, pe 
parcursul unui număr de săptămâni. 
 
Când opriţi administrarea Serodeps, în special dacă întreruperea este bruscă, puteţi prezenta simptome 
de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu Serodeps. 
Riscul este mai mare când Serodeps a fost utilizat o perioadă mai lungă sau în doze mari sau când 
doza este scăzută prea rapid. Majoritatea persoanelor descoperă că simptomele sunt uşoare şi dispar 
singure în decurs de două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi simptomele pot fi severe în intensitate sau 
se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentul 
atunci când opriţi administrarea Serodeps, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră. Acesta poate 
vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să scădeți doza într-un ritm mai lent. 
 
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: senzaţie de ameţeală (echilibru instabil sau 
pierderea echilibrului), senzaţii de întepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţii de şoc 
electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitatea de a 
dormi), senzaţie de anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii 
nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientat, 
stare de emoţie sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, perceperea 
bătăilor inimii ca o fluturare sau ca o lovitură (palpitaţii). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

Page 7
background image

 

7

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse dispar în general după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să luaţi în 
considerare faptul că multe dintre manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră 
şi, prin urmare, se vor ameliora atunci când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital dacă prezentaţi oricare 
dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastro-intestinale. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  Umflături  la  nivelul  pielii,  limbii,  buzelor  sau  feţei  sau  aveţi  dificultăţi  de  respiraţie  sau  la 

înghiţire (reacţie alergică). 

  Febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii musculare bruşte, acestea pot fi semne 

ale unei afecţiuni rare, numită sindrom serotoninergic.  

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

  Dificultăţi la urinare 

  Convulsii (crize), vezi şi punctul "Atenţionări şi precauţii"  
  Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sunt semne de afectare a funcţiei ficatului sau de 

hepatită. 

  Bătăi rapide, neregulate ale inimii, senzaţie de leşin care ar putea fi simptomele unei stări care 

pune viaţa în pericol cunoscută sub numele de torsada vârfurilor. 

  Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi, de asemenea, punctul 2 "Atenționări și 

precauții". 

 
În plus faţă de cele prezentate mai sus au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  Senzaţie de rău (greaţă) 
  Dureri de cap 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Nas înfundat sau secreţii nazale în exces (sinuzită) 

  Scăderea sau creşterea poftei de mâncare 
  Anxietate, nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, 

tremurături, senzaţii de înţepături la nivelul pielii 

  Diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii 
  Transpiraţii în exces 
  Durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor (artralgie şi mialgie) 
  Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, probleme de erecţie, apetit sexual scăzut, iar femeile 

pot prezenta dificultăţi în obţinerea orgasmului) 

  Oboseală, febră 
  Creştere în greutate 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit) 

  Scrâşnirea dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare confuzională 
  Tulburări de somn, tulburări ale gustului, leşin (sincopă) 
  Pupile mărite (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus) 

Page 8
background image

 

8

  Cădere a părului 
  Sângerare menstruală excesivă  
  Menstruaţie neregulată 
  Scădere în greutate 

  Bătăi rapide ale inimii 
  Umflare a braţelor şi picioarelor 
  Sângerări nazale 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii 

  Bătăi lente ale inimii 

 
Cu frecvenţă necunoscută (cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  Scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge (simptomele sunt senzaţie de greaţă şi stare 

generală de rău însoţite de slăbiciune musculară sau confuzie) 

  Ameţeli când staţi în picioare datorită tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială 

ortostatică) 

  Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în 

sânge) 

  Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor) 
  Erecţii dureroase (priapism) 

  Semne de sângerare crescută, de exemplu sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) 

şi scăderea numărului de plachete sanguine în sânge (trombocitopenie) 

  Umflarea bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem) 

  Creşterea cantităţii de urină excretată (datorită secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic) 
  Secreţie lactată la bărbaţi şi la femei care nu alăptează 
  Senzație neobișnuită de excitabilitate, hiperactivitate și dezinhibiţie (manie) 
  Modificarea ritmului inimii (numită "prelungirea intervalului QT", văzută pe ECG, un test 

care măsoară activitatea electrică a inimii). 

 

În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar la administrarea de medicamente care 
acţionează similar cu escitalopramul (substanţa activă din Serodeps).  
Acestea sunt:  

  Agitaţie motorie (acatizie) 

 

Lipsa apetitului pentru alimente

 

 

Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct 

la

 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Serodeps 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Page 9
background image

 

9

Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Serodeps 
 

Substanţa activă este escitalopram (sub formă de oxalat). Fiecare comprimat filmat Serodeps 
conţine escitalopram 10 mg şi escitalopram 20 mg. 

 

Celelalte component sunt:

  

Nucleu: celuloză microcristalină PH 101, lactoză monohidrat, copovidonă (K 90-100), amidon de 
porumb, celuloză microcristalină silicifiată ( celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal 
anhidru), croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Film: Opadry OY-S-58910 care conţine: hipromeloză 5 cps, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, 
talc. 
 
Cum arată 

Serodeps 

şi conţinutul ambalajului 

Serodeps se prezintă sub formă de comprimate filmate de 10 mg şi 20 mg. 
 
Serodeps 10 mg 
Comprimate filmate ovale, albe până la aproape albe, biconvexe, marcate pe o faţă cu "E" şi "8" de o 
parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate ovale au lungimea de 
8,1 mm ± 0,40 mm şi lăţimea de 5,6 mm ± 0,40 mm. 
 
Serodeps 20 mg 
Comprimate filmate ovale, albe până la aproape albe, biconvexe, marcate pe o faţă cu "E" şi "9" de o 
parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate ovale au lungimea de 
11,6 mm ± 0,40 mm şi lăţimea de 7,1 mm ± 0,40 mm. 
 
Serodeps 10 mg 
Cutii cu blistere Poliamidă/Al/PVC-Al conţinând 14, 20, 28,30,50, 56 şi 100 comprimate filmate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Serodeps 20 mg  
Cutii cu blistere Poliamidă/Al/PVC-Al conţinând 14, 20, 28,30,50, 56 şi 100 comprimate filmate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 
România 
 
Fabricanții 
RANBAXY IRELAND LIMITED 
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary,  
Irlanda 

 

 

Page 10
background image

 

10

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.  
Rua João de Deus, no. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora,  
Portugalia 
 
TERAPIA SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,  
România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 
România 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
PT 

Escitalopram Ranbaxy 

PL 

Nexpram 

RO 

Serodeps 10/20 mg comprimate filmate 

IE 

Escitalopram 10/20 mg Film-coated Tablets 

ES 

Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG 

CZ 

Isozyloram 10 mg 

SK 

Isozyloram 10 mg 

HU 

Isozyloram 10 mg filmtabletta 

EL 

Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

AT 

Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Filmtabletten 

DE 

ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg Filmtabletten 

FR 

ESCITALOPRAM RANBAXY 10/20 mg, comprimé pelliculé sécable 

IT 

ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg/20 mg compresse rivestite con film 

NL 

Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg filmomhulde tabletten 

SE 

Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg filmdragerade tabletter 

 
Acest prospect a fost revizuit mai 2016.
 
 
 
 

 

SERODEPS 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. poliamida/Al/PVC-Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. poliamida/Al/PVC-Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. poliamida/Al/PVC-Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. poliamida/Al/PVC-Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. poliamida/Al/PVC-Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. poliamida/Al/PVC-Al x 50 compr. film.