TEZEO 80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TEZEO 80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TEZEO 80 mg
Substanța activă: TELMISARTANUM
Concentrația: 80mg
Cod atc: C09CA07
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9443_28.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cod cim: W55535001
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 9442/2016/01-02-03-04                                                         

Anexa 1 

                                                                                

9443/2016/01-02-03-04

 

                                                                                                        Prospect 

 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TEZEO 40 mg comprimate 
TEZEO 80 mg comprimate

 

Telmisartan 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

 

deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Tezeo şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tezeo 

3.

 

Cum să luaţi Tezeo 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tezeo 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tezeo şi pentru ce se utilizează

 

 
Tezeo aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor 
angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care provoacă 
îngustarea vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Tezeo blochează efectul 
angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială scade. 
 

Tezeo este utilizat pentru 

tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulți. 

Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune. 
 
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în mai multe organe, ceea ce 
poate determina uneori infarct miocardic, afectarea funcţiei inimii sau a rinichilor, accident vascular 
cerebral sau orbire. În general, înainte să apară leziuni, nu aveţi simptome ale tensiunii arteriale mari. De 
aceea, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în 
limitele normale. 
 

Tezeo este utilizat, de asemenea, pentru

 reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct 

miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii care prezintă risc, deoarece aportul de sânge la nivelul 
inimii sau picioarelor este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat 
cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc 
crescut pentru astfel de evenimente. 
 


Page 2
background image

 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tezeo 

 

Nu luaţi Tezeo 

-

 

dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

-

 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi administrarea Tezeo în 
perioada de început a sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină). 

-

 

dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultăţi în 
eliminarea bilei din ficat şi din vezicula biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului. 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată și urmaţi tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. 

 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tezeo. 
 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să luaţi Tezeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile sau bolile următoare: 
-

 

Afecţiuni ale rinichilor sau transplant de rinichi. 

-

 

Stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge ale unuia sau ambilor rinichi). 

-

 

Afecţiuni ale ficatului. 

-

 

Probleme cu inima. 

-

 

Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (manifestate prin retenţie de apă şi sare în corp, 
însoţite de dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge). 

-

 

Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate să apară dacă sunteţi deshidratat 
(pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice 
(medicamente care elimină apa din corp), urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare alimentară, 
aveţi diaree sau vărsături. 

-

 

Valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge. 

-

 

Diabet zaharat. 

 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tezeo 
-

 

dacă luaţi digoxină. 

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

 

Un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale 
rinichilor asociate diabetului zaharat. 

 

Aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) în sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tezeo”. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

 

Administrarea Tezeo nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie să luaţi Tezeo dacă sunteţi 
gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este 
administrat în această perioadă a sarcinii (vezi punctul referitor la sarcină). 
 
În cazul în care sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale sau anesteziei, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră că luaţi Tezeo. 
 
Tezeo poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu se recomandă utilizarea Tezeo la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani. 


Page 3
background image

 

3

Tezeo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia 
alte măsuri de precauţie. În unele cazuri, poate fi necesar să opriţi utilizarea unuia dintre medicamente. 
Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele enumerate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp 
cu Tezeo: 
-

 

Medicamente care conţin litiu, utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie. 

-

 

Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare 
alimentară care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care 
elimină apa din corp), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (antiinflamatoare 
nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente 
imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim. 

-

 

Diuretice (medicamentele care elimină apa din corp), în special dacă sunt luate în doze mari 
împreună cu Tezeo, pot determina pierderea excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică 
(hipotensiune arterială). 

-

 

Un inhibitor al ECA sau aliskiren (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) (vezi şi 
informaţiile de la punctele „Nu luaţi Tezeo” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

-

 

Digoxină. 

 
Efectul Tezeo poate fi redus atunci când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de 
exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi. 
 
Tezeo poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul 
tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu 
baclofen, amifostină). În plus, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, 
opioide sau antidepresive. Puteți observa acest lucru ca amețeală la ridicarea în picioare. Trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de ajustarea dozei celorlalte medicamente în timpul 
tratamentului cu Tezeo. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod 
normal, medicul vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Tezeo înainte de a rămâne gravidă sau de îndată 
ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Tezeo. Tezeo nu este 
recomandat în perioada de început a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni 
de sarcină, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este administrat după 3 luni de sarcină. 
 
Alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Administrarea Tezeo nu este 
recomandată la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru 
dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut 
sau s-a născut prematur. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unele persoane se pot simţi ameţite sau obosite în timpul tratamentului cu Tezeo. Dacă vă simţiţi ameţit 
sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

Tezeo conţine sorbitol 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 


Page 4
background image

 

4

3. 

Cum să luaţi Tezeo

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Tezeo este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi 
oră în fiecare zi. Puteţi lua Tezeo cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate 
suficientă de apă sau cu altă băutură care nu conţine alcool etilic. Este important să continuaţi să luaţi 
Tezeo în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul 
Tezeo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Tezeo pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de un 
comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, 
uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai 
mare, de 80 mg pe zi. Doza de 20 mg poate fi obţinută prin ruperea unui comprimat de 40 mg în două 
părţi egale de-a lungul liniei de rupere. În mod alternativ, Tezeo poate fi utilizat în asociere cu diuretice 
(medicamente care elimină apa din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că 
determină însumarea efectului cu cel al telmisartanului în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale. 
 
Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Tezeo este de un comprimat de 80 mg 
administrat o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tezeo 80 mg, tensiunea arterială 
trebuie măsurată frecvent. 
 
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg, 
administrată o dată pe zi, zilnic. 
 

Dacă luaţi mai mult Tezeo decât trebuie 

Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tezeo 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi 
tratamentul conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza 
normală în ziua următoare. 
Nu luaţi

 

o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată. 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele 
simptome: 
 
Sepsis

*

 (denumit adesea “otrăvirea sângelui”, este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al întregului 

organism), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta 
până la 1 din 1000 de persoane), dar extrem de grave şi pacienţii trebuie să oprească administrarea 
medicamentului şi să se adreseze imediat medicului. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate, pot fi 
letale. 


Page 5
background image

 

5

Posibile reacţii adverse la Tezeo 

 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru reducerea evenimentelor 
cardiovasculare. 
 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
Infecţii ale tractului urinar, ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamaţie a 
sinusurilor, răceală), număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie), concentraţii crescute de potasiu în 
sânge, dificultăţi la adormire, tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi lente 
ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru tensiune 
arterială mare, ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, 
tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţie 
accentuată, erupţie trecătoare pe piele determinată de medicament, durere de spate, crampe musculare, 
dureri ale muşchilor (mialgie), afectarea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală acută, durere în 
piept, senzaţie de slăbiciune şi creşterea concentraţiei de creatinină în sânge. 
 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
Creştere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), număr mic de plachete 
sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice severe (reacţie anafilactică), reacţii alergice (de exemplu 
erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau 
tensiune arterială mică), valori mici ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), teamă fără 
motiv, somnolență, tulburări ale vederii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), uscăciune a gurii, disconfort la 
nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), tulburări ale funcţiei ficatului (pacienţii japonezi 
sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care 
poate duce şi la deces (angioedem, de asemenea, cu evoluţie letală), eczemă (o modificare la nivelul 
pielii), înroşire a pielii, blânde (urticarie), erupţie severă pe piele determinată de medicament, durere la 
nivelul articulaţiilor (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome 
asemănătoare gripei, valori scăzute ale concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge), concentraţii 
crescute de acid uric, valori crescute ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei în sânge. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  
Cicatrizare progresivă a ţesutului plămânilor (boală pulmonară interstiţială)

**

 

Apariţia sepsisului poate fi întâmplătoare sau poate fi cauzată de un mecanism necunoscut până în 

prezent. 

**

 Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului plămânilor au fost raportate în timpul administrării de 

telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Tezeo  


Page 6
background image

 

6

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tezeo 

-

 

Substanţa activă este telmisartanul. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg. 

-

 

Substanţa activă este telmisartanul. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt meglumină, sorbitol (E 420), hidroxid de sodiu, povidonă 25, stearat de 
magneziu. 

 

Cum arată Tezeo şi conţinutul ambalajului 

Tezeo 40 mg se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la 
gălbuie, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe; cu lungimea de aproximativ 12 mm, lăţimea de 
aproximativ 6 mm şi grosimea de 3,2 - 3,8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
Tezeo 80 mg se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la 
gălbuie, marcate cu “80” pe una dintre feţe, cu lungimea de aproximativ 16 mm, lăţimea de aproximativ 8 
mm şi grosimea de 4,2 - 4,8 mm. 
 
Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56 sau 90 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10,  
Republica Cehă 

 
Fabricantul 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10,  
Republica Cehă 
 
Zentiva S.A. 
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti 
România 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
denumirea comercială de Tezeo. 

 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016. 

 


TEZEO 80 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.