METADON BIOEEL 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru METADON BIOEEL 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METADON BIOEEL 20 mg
Substanța activă: METHADONUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: N07BC02
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8411_23.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.
Cod cim: W55532001
Firma producătoare: EXTRACTUMPHARMA CO. LT - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8410/2015/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                 8411/2015/01-02                                                                     Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

METADON BIOEEL 5 mg comprimate 

METADON BIOEEL 20 mg comprimate 

Clorhidrat de metadonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Metadon Bioeel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metadon Bioeel  

3. 

Cum să utilizaţi Metadon Bioeel  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Metadon Bioeel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Metadon Bioeel şi pentru ce se utilizează  

 
Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadon Bioeel face parte din grupa medicamentelor folosite 
în dependenţa de opioide. 
Medicamentul se poate utiliza pentru: 
-tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere 
medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice, 
-dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară 
toleranţă, care necesită creşterea dozelor). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metadon Bioeel 

 
Nu utilizaţi Metadon Bioeel: 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, 

dacă urmaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (lMAO) inclusiv două 
săptămâni de la oprirea acestuia, 

dacă urmaţi tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos 
central, 

Page 2
background image

 

dacă urmaţi tratament concomitent cu agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care stimulează 
sau inhibă receptorii morfinici), 

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani 

 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Metadon Bioeel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Metadona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece poate precipita 
encefalopatia portală (tulburare neuopsihiatrică, caracterizată prin modificări de personalitate, cognitive 
precum şi o alterare de gravitate variabilă a stării de conştienţă care poate merge până la comă hepatică), la 
pacienţii cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipaţie, care 
poate fi periculoasă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică; la aceştia se recomandă aplicarea precoce 
a măsurilor pentru evitarea constipaţiei. 
 
De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu traumatisme craniene, afecţiuni convulsivante, alcoolici. 
 
În cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (> 10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea 
intervalului QT (termen electrocardiografic), cu apariţia torsadei vârfurilor (termen electrocardiografic). 
Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor (termen 
electrocardiografic), de exemplu, în următoarele cazuri: 
-antecedente de tulburări de conducere, 
-boli ischemice cardiace (întrerupere a circulaţiei sanguine, datorită unui spasm arterial sau astupării unui 
vas), 
-antecedente heredo-colaterale (afecţiuni întâlnite în cadrul familiei) de moarte subită cardiacă, 
-tulburări electrolitice (hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu din sânge), hipomagneziemie 
(diminuare a cantităţii de magneziu din sânge)) 
-tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (termen electrocardiografic), 
-tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu din 
sânge). 
În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT (termen electrocardiografic) 
se recomandă - pe perioada tratamentului cu metadonă - monitorizarea ECG-ului. 
 
Administrarea metadonei se va face cu prudenţă şi în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide, pacienţi cu 
astm bronşic, cu insuficienţă respiratorie, renală, insuficienţă corticosuprarenaliană (glandă endocrină 
pereche, indispensabilă vieţii, reprezentată de porţiunea corticală a glandei suprarenale, care secretă un 
număr mare de hormoni sterolici), hipotiroidie (boală endocrină care se datoreşte secreţiei insuficiente a 
hormonilor tiroidieni), hipertrofie de prostată (creşterea în volum a prostatei), afecţiuni gastrointestinale 
inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis (slăbiciune musculară ereditară de origine autoimună). 
La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa. 
Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. 
 
Atenţionare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping. 
 
Metadon Bioeel împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu: 
-inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora deoarece pot 
prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie, 
-medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine (antipsihotice), neuroleptice 
(antipsihotice), sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potenţează efectele şi determină 
deprimare respiratorie), 
- agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici) (buprenorfină, 
nalbufină, pentazocină) - scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinenţă. 
 

Page 3
background image

 

Inductori enzimatici 
Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea 
concentraţiei plasmatice de metadonă cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă, prin creşterea 
metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creşterea riscului apariţiei deprimării 
respiratorii. 
Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scăderea 
concentraţiei plasmatice a metadonei prin creşterea metabolizării hepatice. 
Scăderea concentraţiei plasmatice şi creşterea excreţiei urinare a metadonei pot apare în cazul administrării 
concomitente cu rifampicina (antibiotic). Se impune ajustarea dozei de metadonă. 
Concentraţia plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale 
care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). 
 
Inhibitori enzimatici  
Clearance-ul (raport între concentraţia sanguină a unei substanţe şi eliminarea prin urină) metadonei este 
scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de exemplu, 
medicamente anti-HIV, macrolide (antibiotice), cimetidină (antiulceros), antifungice azolice (antibiotice). 
 
Unele antidepresive serotoninergice (care acţionează prin intermediul neurotransmiţătorului serotonină) 
(fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentraţia plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de 
supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă). 
 
Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale. 
 
Metadon Bioeel împreună cu alimente şi băuturi 
În timpul tratamentului cu METADON BIOEEL este interzis consumul de băuturi alcoolice! 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă 
beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naştere, la nounăscutul 
din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate 
de întreruperea bruscă a administrării. 
Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc 
potenţial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea 
sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje, deoarece 
metadona influenţează capacitatăţile psihomotorii. 
 
Metadon Bioeel conţine lactoză monohidrat. 
Un comprimat METADON BIOEEL 5 mg conține 79,2 mg 
lactoză monohidrat, iar cel de METADON BIOEEL 20 mg conține 90 mg lactoză monohidrat. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte 
de a lua acest medicament 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Metadon Bioeel 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Acest produs este destinat numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat. 
 

Page 4
background image

 

Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani şi se începe numai 
după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, 
amfetamine, canabis, LSD. 
Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie 
administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin creşterea 
treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 
mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situaţiei 
clinice. 
Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort clinic 
minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai devreme de 4 
săptămâni. 
 
În durerile cronice neoplazice (canceroase) dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 
ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 
mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism şi 
apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Metadon Bioeel decât trebuie 
În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară bradipnee (rărire anormală a mișcărilor respiratorii), 
deprimare respiratorie, cianoză (coloraţie albastră a pielii sau a mucoaselor, apărută la unele boli cardiace sau 
pulmonare, datorită insuficienţei de oxigen în sânge), respiraţie Cheyne-Stokes (cicluri anormale de 
respiraţie, constând din episoade de respiraţie adâncă şi rapidă, urmate de încetinirea şi chiar oprirea ei), 
edem pulmonar (acumulare de lichid seros în plămâni), mioză (contracţie pronunţată a pupilei) punctiformă, 
tegumente reci şi umede, somnolenţă marcată mergând până la stupoare (simptom care apare în unele 
psihoze, manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate completă), comă cu hipotensiune 
arterială (scăderea presiunii sangvine arteriale), bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de 
pulsaţii) a ritmului cardiac). În cazul intoxicaţiei severe se produc apnee (oprire temporară a respiraţiei), 
colaps (insuficienţă circulatorie periferică) circulator, stop cardiorespirator şi chiar moarte. 
Dacă aţi luat mai multe comprimate de METADON BIOEEL decât vi s-a recomandat, mergeţi la Sectia de 
Urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Metadon Bioeel 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Metadon Bioeel 
Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. 
Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului pupilei), 
piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
La persoanele cu farmacodependenţă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente 

reacţii adverse sunt: euforie (stare care se manifestă printr-o senzaţie de bună dispoziţie exagerată, de 
optimism nemotivat şi care apare în unele boli nervoase sau este provocată de unele substanţe 
narcotice), vertij (ameţeală), somnolenţă, sedare, greaţă, vărsături, constipaţie, hipersudoraţie 
(transpiraţie în exces), disurie (greutatea de a urina), edeme (acumulare de lichid seros). În timpul 
tratamentului de întreţinere cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: hipersudoraţie 
(transpiraţie în exces), greaţă, constipaţie. 

 
 
 

Page 5
background image

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspiraţii, 
apoi volumul respirator).  
 
Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, ameţeli, sedare, transpiraţii, euforie (stare care se 
manifestă printr-o senzaţie de bună dispoziţie exagerată, de optimism nemotivat şi care apare în unele boli 
nervoase sau este provocată de unele substanţe narcotice), disforie (tulburare a dispoziţiei manifestată printr-
o stare penibilă de tristeţe şi frică, însoţită uneori de iritabilitate extremă și de agresivitate), slăbiciune, 
cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), insomnie, oboseală, afectarea 
vederii). 
Tulburări cardiace: bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsații) a ritmului cardiac), 
tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), sincopă (încetare subită (momentană sau definitivă) a 
funcţiei inimii, cu întreruperea respiraţiei şi pierderea sensibilităţii şi a mişcărilor voluntare). 
 
Tulburări vasculare: hiperemie facială (stare patologică constând în creşterea excesivă a acumulării de 
sânge). 
 
Tulburări gastro-intestinale: 
greaţă, vărsături, xerostomie (senzaţie de uscare a gurii, datorită unei 
insuficiente salivaţii), anorexie (lipsă a poftei de mâncare), constipaţie. 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare: 
retenţia urinară, scăderea libidoului şi/sau potenţei. 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: 
erupţii cutanate tranzitorii, urticarie (boală care se manifestă 
prin apariţia pe piele a unor băşicute de culoare roşie, însoţite de mâncărime), edeme (acumulare de lichid 
seros), erupţii hemoragice rare. 
 
Tulburări hematologice şi limfatice: 
scăderea numărului de trombocite. 
 
Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului pupilei), 
piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree, 
spasme gastrice. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Metadon Bioeel 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Metadon Bioeel 

Substanţa activă este clorhidratul de metadonă 5 mg, respectiv 20 mg. 

Page 6
background image

 

Celelalte componente sunt : lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu 

 
Cum arată Metadon Bioeel şi conţinutul ambalajului 
 

Metadon Bioeel 5 mg este prezentat sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, 

ştanţate cu „M5” pe una dintre feţele plane ale comprimatului şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe 
cealaltă faţă. 
Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale. 

 
Metadon Bioeel 20 mg este prezentat sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, 

ştanţate cu „M20” pe una dintre feţele plane ale comprimatului şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe 
cealaltă faţă. 
Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale. 
 
Metadon Bioeel este ambalat în cutii cu 2, respectiv 5 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C. BIO EEL S.R.L., 
Str. Bega nr. 4, Târgu Mureş, 
România 
 
Fabricantul 
EXTRACTUMPHARMA Co. LT 
Str. Megyeri nr. 64 Budapesta,  
Ungaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
 
 
 

METADON BIOEEL 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.