ORALAIR 300 IR - PROSPECT

Prospectul pentru ORALAIR 300 IR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORALAIR 300 IR
Substanța activă: EXTRACT DE ALERGEN DE POLEN DE GRAMINEE
Concentrația: 300IR
Cod atc: V01AA02
Acțiune terapeutică: ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5859_14.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. subling. de 300 IR
Cod cim: W55366001
Firma producătoare: STALLERGENES S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5859/2013/01-02                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

ORALAIR 300 IR comprimate sublinguale 

 

Pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani 

 

 

Tratament de continuare 

 

Extract de alergen de polen de graminee: 

golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), 

firuţă (Poa pratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice 

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este ORALAIR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ORALAIR  

3. 

Cum să luaţi ORALAIR  

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum s

e păstrează ORALAIR  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE ORALAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

ORALAIR conţine un extract de alergeni. Tratamentul cu ORALAIR are scopul de a creşte toleranţa 
imunologic

ă faţă de polenurile de graminee şi prin aceasta să reducă simptomele de alergie.  

 
ORALAIR este utilizat pentru tratamentul alergiei la polen de graminee

, care este caracterizată prin 

rinită (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală ) cu sau fără conjunctivită (mâncărimi 

şi scurgeri apoase la nivelul ochilor) la adulţi, adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani. 
 
Înainte de începerea tratamentului, alergia 

dumneavoastră va fi diagnosticată de către un medic cu 

pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul bolilor alergice, care va efectua testele la nivelul pielii 

şi/sau de sânge adecvate. 

 

 
 
2. 

CE TREBUIE SA 

ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ORALAIR  

 

Nu luaţi ORALAIR 
-

 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la  
pct. 6); 

Page 2
background image

 

-

 

dacă luaţi beta-blocante (medicamente prescrise pentru boli de inimă şi boli cardiovasculare, de 

exemplu hipertensiune arterială); 

-

 

dacă aveţi astm bronşic sever şi/sau insuficient controlat prin tratament; 

-

 

dacă sistemul dumneavoastră imunitar este foarte slăbit sau dacă suferiţi de o boală care vă 

atacă sistemul imunitar; 

-

 

dacă aveţi o boală malignă (de exemplu cancer); 

-

 

dacă aveţi vreo inflamaţie la nivelul gurii; 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ORALAIR. 
 

Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii sau dacă vi s-a scos un dinte, trebuie să 

întrerupeţi tratamentul cu ORALAIR până la vindecarea completă a cavităţii bucale.  
 

ORALAIR împreună cu alte medicamente 
 
S

puneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  în  special  dacă  luaţi  anumite  medicamente  împotriva  depresiei 

(antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)). 
 
Tratam

entul  simptomatic  (de  exemplu  antihistaminice  şi/sau  corticosteroizi  pe  cale  nazală)  poate  fi 

utilizat cu ORALAIR. 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

 
Sarcina 
 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medic

ului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
N

u există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să 

începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, 

discutaţi cu medicul dumneavoastră despre faptul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să 

continuaţi tratamentul.

 

 

Alăptarea  
 

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
N

u există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul alăptării. În timpul tratamentului, nu 

este de aşteptat niciun efect asupra sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, nu trebuie să începeţi 
imunoterapia 

dacă alăptaţi. Dacă doriţi să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul, discutaţi cu medicul 

dumneavoastră dacă este adecvat să continuaţi tratamentul.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu a fost observat niciun efect al ORALAIR asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje.  
 
ORALAIR 

conţine lactoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 

Page 3
background image

 

3. 

CUM SĂ LUAŢI ORALAIR  

 

Luaţi întotdeauna ORALAIR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 

Prescrierea ORALAIR se face de către medici cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul 
alergiei. 

În condiţiile în care eliberează prescripţii pentru copii, medicul are experienţa necesară în 

tratamentul copiilor.

 

 
Doze 
Terapia const

ă dintr-un tratament al fazei de iniţiere (incluzând o perioadă de creştere treptată a dozei 

de 3 zile) 

şi un tratament al fazei de continuare. 

 
Acest ambalaj trebuie utilizat pentru tratamentul fazei de continuare (începând din luna a doua de 
tratament): 
 

Luaţi 1 comprimat de 300 IR o dată pe zi 
 
Mod de administrare 

Ţineţi comprimatul sub limbă până când el se dizolvă complet (cel puţin 1 minut), după care îl 

înghiţiţi. Se recomandă să se ia comprimatul în cursul zilei, în cavitatea bucală goală.

 

 
Durata tratamentului 
Lua

ţi aceste comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, până la sfârşitul 

ciclului de tratament. 

Începeţi tratamentul cu aproximativ 4 luni înainte de începerea sezonului în care 

este prezent polenul şi continuaţi-l până la încheierea sezonului în care este prezent polenul.

 

 

Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la pacienţii cu vârsta peste 50 de ani. 
 
Utilizare

a la copii şi adolescenţi 

 

Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la copiii cu vârsta sub 5 ani. 

Nu există nicio experienţă privind utilizarea la copii pentru mai mult de un sezon în care este prezent 
polenul. 

Dozele pentru adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR, este posibil să aveţi simptome de tip alergic, 
incluzând 

simptome locale la nivelul gurii şi gâtului. Dacă aveţi simptome severe,  

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

 

Dacă uitaţi să luaţi ORALAIR  
 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu ORALAIR pe o perioadă mai mică de o săptămână, puteţi relua 
tratamentul cu doza pe care 

aţi utilizat-o atunci când l-aţi întrerupt. 

Dacă aţi întrerupt tratamentul timp de mai mult de 7 zile, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul 

dumneavoastră cum trebuie să reluaţi tratamentul.

 

 

Dacă încetaţi să luaţi ORALAIR  
 

Dacă nu vă terminaţi schema de tratament cu ORALAIR, este posibil să nu aveţi beneficiul continuu 
datorat tratamentului. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 4
background image

 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

În timpul tratamentului cu ORALAIR, veţi fi expus la substanţe care pot cauza reacţii alergice la 
nivelul locului de aplicare 

şi/sau simptome alergice care pot afecta întregul organism. Puteţi să vă 

aşteptaţi la reacţii la nivelul locului de aplicare (cum sunt mâncărime la nivelul gurii sau o iritaţie la 
nivelul gâtului). Aceste r

eacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului, sunt temporare şi în general, 

dispar cu timpul.

 

 

Opriţi imediat tratamentul cu ORALAIR şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră 

dacă apar sau observaţi: simptome severe la nivelul gâtului sau simptome alergice care afectează 
întreg or

ganismul (manifestate acut prin simptome la nivelul pielii şi/sau la nivelul mucoaselor, 

dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale persistente sau simptome asociate scăderii tensiunii 
arteriale. 
 
Tratamentul trebuie reluat numai la recomandarea medicului. 
 

Alte reacţii adverse posibile includ următoarele 
 
Foarte frecvente (

afectează mai mult de 1 utilizator din 10): 

Mâncărime la nivelul gurii, iritaţie la nivelul gâtului, dureri de cap 
 
Frecvente (

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10):

 

Astm bronşic, dureri de stomac, diaree, vărsături, rinită (nas înfundat, scurgeri nazale, strănut, 

mâncărimi şi senzaţie de disconfort la nivelul nasului), inflamaţie oculară, mâncărimi la nivelul 

ochilor, ochi umezi, mâncărimi la nivelul urechilor, umflarea buzelor sau mâncărimi la nivelul 

acestora, umflare a limbii, mâncărimi sau dureri la nivelul limbii, probleme la nivelul gurii (cum sunt 

uscăciune, furnicături, amorţeală, inflamaţie, dureri, formarea de vezicule sau umflare), probleme la 
nivelul gâtului (cum sunt 

uscăciune, senzaţie de disconfort, formarea de vezicule sau umflare), 

dificultăţi la înghiţire, răguşeală, tuse, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie de arsură gastrică,  

disconfort la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la 

respiraţie, congestia sinusurilor, probleme persistente la nivelul pielii caracterizate prin uscăciune, 

roşeaţă şi mâncărimi, leziuni ale pielii ca urmare a zgârieturilor, inflamaţie la nivelul gurii, nasului şi 
gâtului.    
 
Mai 

puţin frecvente(afectează mai puţin de 1 utilizator din 100):

 

Senzaţie de ochi uscat, ochi înroşiţi, umflarea ochilor , disconfort la nivelul urechilor, infecţii ale 

urechilor, inflamaţie a gingiilor, buzelor sau limbii, ulceraţia limbii, umflare a cerului gurii, mărire a 

glandelor salivare, producere excesivă de salivă, senzaţie de amorţeală la nivelul gâtului, senzaţie de 

îngustare la nivelul gâtului, senzaţie de corp străin în gât, reacţie alergică care cauzează umflarea feţei 

şi gâtului, eructaţie, umflarea ganglionilor limfatici,  iritaţia pielii, acnee, leziuni herpetice, simptome 

asemănătoare gripei, anomalii ale gustului, somnolenţă, ameţeli, depresie, hipersensibilitate, strănut, 

oboseală, ulceraţia gurii. 

 

Rare (

afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000):

 

Înroşirea feţei, edem facial (umflarea feţei), creşterea numărului de eozinofile, anxietate. 
 

În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi trataţi cu ORALAIR pe parcursul a trei sezoane 
consecutive în care este prezent polenul s-a o

bservat că numărul de reacţii adverse a scăzut în al doilea 

şi al treilea an de tratament.   
 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Page 5
background image

 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu o frecvenţa mai mare la copii şi adolescenţi: tuse, 
inflam

aţia nasului şi a gâtului, edem la nivelul cavităţii bucale (foarte frecvent), sindrom de alergie 

orală, inflamaţia buzelor, senzaţie de nod în gât, inflamarea limbii, disconfort la nivelul urechilor 
(frecvent). 
 

Următoarele reacţii au fost raportate la copii şi adolescenţi suplimentar faţă de cele menţionate mai 

sus: bronşită, amigdalită (frecvent), dureri la nivelul pieptului (mai puţin frecvent). 
 

Reacţii adverse raportate suplimentar după punerea pe piaţă a medicamentului 
 

Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării la adulţi, adolescenţi şi 

copii (în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, cu frecvenţă necunoscută): agravarea 

astmului bronşic, reacţii alergice sistemice (care afectează întregul organism). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ 

orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ORALAIR  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după „EXP”. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de

 

păstrare. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se congela. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CON

ŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine ORALAIR 300 IR 
 

-

 

Substanţa activă este un extract de alergen de polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata 

L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poa pratensis L.) 

şi timoftică (Phleum pratense L.) Un comprimat sublingual conţine 300 IR.

 

 

IR (Indicele de Reactivitate) exprim

ă activitatea şi este determinat la pacienţi sensibilizaţi prin 

intermediul unui test cutanat. 
 

Page 6
background image

 

-

 

Celelalte componente sunt manitol (E421), celulo

ză microcristalină, croscarmeloză sodică, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat 

de magneziu şi lactoză monohidrat. 

 

Cum arată ORALAIR şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimat sublingual  
1 x 30 comprimate sublinguale de 300 IR într-un blister 
 
Cutii cu 1 sau 3 blistere. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
Comprimatele sunt de culoare alb-bej, u

şor pestriţe, gravate cu „300” pe ambele feţe. 

 
Comprimatele sunt disponibile în blistere (Al/Al) compuse dintr-un film (poliamid

ă-aluminiu-clorură 

de polivinil). 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
STALLERGENES S.A.  
6 rue Alexis de Tocqueville 
92160 ANTONY  

Franţa 
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00 
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Austria: 

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten 

 

Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, 
Letonia, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania: 

ORALAIR 300 IR  

 
Lituania :  

ORALAIR 300IR polie uvines tablets 

Portugalia : 

KEOLIUM 300 IR 

Slovenia :  

ORALAIR 300IR podjezicne tablete 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013. 
 

 

ORALAIR 300 IR se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. subling. de 300 IR