ORALAIR 100 IR& 300 IR - PROSPECT

Prospectul pentru ORALAIR 100 IR& 300 IR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORALAIR 100 IR& 300 IR
Substanța activă: EXTRACT DE ALERGEN DE POLEN DE GRAMINEE
Concentrația: 100IR&300IR
Cod atc: V01AA02
Acțiune terapeutică: ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5858_14.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. mic PA-Al-PVC/Al x 3 compr. subling. de 100 IR + 1 blist. mare din PA-Al-PVC/Al x 28 compr. subling. de 300 IR
Cod cim: W55365001
Firma producătoare: STALLERGENES S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5858/2013/01                                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimate sublinguale 

 

Pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani  

 

Tratament de iniţiere  

 

Extract de alergen de polen de graminee: 

golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), 

firuţă (Poa pratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea in

clud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este ORALAIR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ORALAIR  

3. 

Cum să luaţi ORALAIR  

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează ORALAIR  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE ORALAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

ORALAIR conţine un extract de alergeni. Tratamentul cu ORALAIR are scopul de a creşte toleranţa 

imunologică faţă de polenurile de graminee şi prin aceasta să reducă simptomele de alergie.  
 
ORALAIR este utilizat pentru tratamentul alergiei la polen de graminee

, care este caracterizată prin 

rinită (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală ) cu sau fără conjunctivită (mâncărimi 

şi scurgeri apoase la nivelul ochilor) la adulţi, adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani. 
 
Înainte de începerea tratamentului, alergia 

dumneavoastră va fi diagnosticată de către un medic cu 

pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul bolilor alergice, care va efectua testele la nivelul pielii 

şi/sau de sânge adecvate.  
 
 

Page 2
background image

 

 

2. 

CE TREBUIE SA 

ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ORALAIR  

 

Nu luaţi ORALAIR 
-

 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament  (enumerate la 
pct. 6); 

-

 

dacă luaţi beta-blocante (medicamente prescrise pentru boli de inimă şi boli cardiovasculare, de 

exemplu hipertensiune arterială); 

-

 

dacă aveţi astm bronşic sever şi/sau insuficient controlat prin tratament; 

-

 

dacă sistemul dumneavoastră imunitar este foarte slăbit sau dacă suferiţi de o boală care vă 

atacă sistemul imunitar; 

-

 

dacă aveţi o boală malignă (de exemplu cancer); 

-

 

dacă aveţi vreo inflamaţie la nivelul gurii; 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ORALAIR. 
 

Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii sau dacă vi s-a scos un dinte, trebuie să 

întrerupeţi tratamentul cu ORALAIR până la vindecarea completă a cavităţii bucale.  
 

ORALAIR împreună cu alte medicamente 
 
S

puneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  în  special  dacă  luaţi  anumite  medicamente  împotriva  depresiei 

(antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)). 
 

Tratamentul  simptomatic  (de  exemplu  antihistaminice  şi/sau  corticosteroizi  pe  cale  nazală)  poate  fi 
utilizat cu ORALAIR. 
 

Sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 
 
D

acă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
N

u există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să 

începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, 

discutaţi cu medicul dumneavoastră despre faptul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să 

continuaţi tratamentul. 
 

Alăptarea  
 

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
N

u există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul alăptării. În timpul tratamentului, nu 

este de aşteptat niciun efect asupra sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, nu trebuie să începeţi 
imunoterapia dac

ă alăptaţi. Dacă doriţi să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul, discutaţi cu medicul 

dumneavoastră dacă este adecvat să continuaţi tratamentul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu a fost observat niciun efect al ORALAIR asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje.  
 

Page 3
background image

 

 

ORALAIR 

conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI ORALAIR  

 

Luaţi întotdeauna ORALAIR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Prescrierea ORALAIR se face de către medici cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul 
alergiei. 

În condiţiile în care eliberează prescripţii pentru copii, medicul are experienţa necesară în 

tratamentul copiilor. 
 

Se recomandă să luaţi primul comprimat sub supraveghere medicală. Aceasta vă creează posibilitatea 

de a discuta cu medicul dumneavoastră eventualele reacţii adverse.  
 
Doze 
 
Terapia const

ă dintr-un tratament al fazei de iniţiere (incluzând o perioadă de creştere treptată a dozei 

de 3 zile) 

şi un tratament al fazei de continuare. 

 
Acest ambalaj trebuie utilizat pentru tratamentul fazei de ini

ţiere (prima lună de tratament) şi conţine 

dou

ă blistere: 

• 

Un blister mic cu 3 comprimate de 100 IR 

• 

Un blister mare cu 28 comprimate de 300 IR 

 
Folosi

ţi următoarea schemă terapeutică: 

 

Începeţi întotdeauna cu blisterul mic: 

 

Ziua 1: un comprimat de 100 IR 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Ziua 2: dou

ă comprimate de  100 IR 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

 

Blisterul mare  
 

 
Ziua 3: un comprimat de             
300 IR  
Ziua 4: un comprimat de  
300 IR 
Ziua 5: un comprimat de 
300 IR 
 




 
Ziua 30: un comprimat 
de 300 IR 
 
 
 
 
 
 

 
 

Începând din a doua lună de tratament, continuaţi terapia cu tratamentul fazei de continuare, cu 
comprimate sublinguale de 300 IR.  
 
Mod de administrare 

Ţineţi comprimatul sub limbă până când el se dizolvă complet (cel puţin 1 minut), după care îl 

înghiţiţi. În a doua zi plasaţi două comprimate 100 IR sub limbă, în mod simultan, şi apoi înghiţiţi-le 

după aproximativ 1 minut. Se recomandă să se ia comprimatele în cursul zilei, în cavitatea bucală 

goală . 
 
Durata tratamentului 

Începeţi tratamentul cu aproximativ 4 luni înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul 

şi continuaţi-l până la încheierea sezonului în care este prezent polenul. 
 

Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la pacienţii cu vârsta peste 50 de ani. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 

Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la copiii cu vârsta sub 5 ani. 

Nu există nicio experienţă privind utilizarea la copii pentru mai mult de un sezon în care este prezent 
polenul. 

Dozele pentru adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR, este posibil să aveţi simptome de tip alergic, 
incluzând 

simptome locale la nivelul gurii şi gâtului. Dacă aveţi simptome severe, adresaţi-vă imediat 

medicului 

dumneavoastră. 

 

Dacă uitaţi să luaţi ORALAIR  
 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 

Page 5
background image

 

 

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu ORALAIR pe o perioadă mai mică de o săptămână, puteţi relua 
tratamentul cu doza pe care 

aţi utilizat-o atunci când l-aţi întrerupt. 

Dacă aţi întrerupt tratamentul timp de mai mult de 7 zile, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul 

dumneavoastră cum trebuie să reluaţi tratamentul. 
 

Dacă încetaţi să luaţi ORALAIR  
 

Dacă nu vă terminaţi schema de tratament cu ORALAIR, este posibil să nu aveţi beneficiul continuu 
datorat tratamentului. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

În timpul tratamentului cu ORALAIR, veţi fi expus la substanţe care pot cauza reacţii la nivelul 
locului de aplicare 

şi/sau simptome alergice care pot afecta întregul organism. Puteţi să vă aşteptaţi la 

reacţii alergice la nivelul locului de aplicare (cum sunt mâncărime la nivelul gurii sau o iritaţie la 
nivelul gâtului). Aceste r

eacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului, sunt temporare şi în general, 

dispar cu timpul. 
 

Opriţi imediat tratamentul cu ORALAIR şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră 

dacă apar sau observaţi: simptome severe la nivelul gâtului sau simptome alergice care afectează 
întreg organismul (manifestate acut prin simptome la nivelul p

ielii şi/sau la nivelul mucoaselor, 

dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale persistente sau simptome asociate scăderii tensiunii 
arteriale. 
 
Tratamentul trebuie reluat numai la recomandarea medicului. 
 

Alte reacţii adverse posibile includ următoarele 
 
Foarte frecvente 

(afectează mai mult de 1 utilizator din 10): 

Mâncărime la nivelul gurii, iritaţie la nivelul gâtului, dureri de cap 
 
Frecvente 

(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10): 

Astm bronşic, dureri de stomac, diaree, vărsături, rinită (nas înfundat, scurgeri nazale, strănut, 

mâncărimi şi senzaţie de disconfort la nivelul nasului), inflamaţie oculară, mâncărimi la nivelul 

ochilor, ochi umezi, mâncărimi la nivelul urechilor, umflarea buzelor sau mâncărimi la nivelul 
acestora, umflare a limbii, m

âncărimi sau dureri la nivelul limbii, probleme la nivelul gurii (cum sunt 

uscăciune, furnicături, amorţeală, inflamaţie, dureri, formarea de vezicule sau umflare), probleme la 
nivelul gâtului (

cum sunt uscăciune, senzaţie de disconfort, formarea de vezicule sau umflare), 

dificultăţi la înghiţire, răguşeală, tuse, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie de arsură gastrică,  
disconfort la nivelul stomacului, 

greaţă, vărsături, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la 

respiraţie, congestia sinusurilor, probleme persistente la nivelul pielii caracterizate prin uscăciune, 

roşeaţă şi mâncărimi, leziuni ale pielii ca urmare a scărpinatului, inflamaţie la nivelul gurii, nasului şi 
gâtului.    
 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100): 

Senzaţie de ochi uscat, ochi înroşiţi, umflarea ochilor , disconfort la nivelul urechilor, infecţii ale 

urechilor, inflamaţie a gingiilor, buzelor sau limbii, ulceraţia limbii, umflare a cerului gurii, mărire a 
glandelor salivare, producere exce

sivă de salivă, senzaţie de amorţeală la nivelul gâtului, senzaţie de 

îngustare la nivelul gâtului, senzaţie de corp străin în gât, reacţie alergică care cauzează umflarea feţei 

şi gâtului, eructaţie, umflarea ganglionilor limfatici,  iritaţia pielii, acnee, leziuni herpetice, simptome 

Page 6
background image

 

 

asemănătoare gripei, anomalii ale gustului, somnolenţă, ameţeli, depresie, hipersensibilitate, strănut, 

oboseală, ulceraţia gurii. 
 
Rare 

(afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000): 

Înroşirea feţei, edem facial (umflarea feţei), creşterea numărului de eozinofile, anxietate. 
 

În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi trataţi cu ORALAIR pe parcursul a trei sezoane 
consecutive în care este prezent polenul s-

a observat că numărul de reacţii adverse a scăzut în al doilea 

şi al treilea an de tratament.   
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu o frecvenţa mai mare la copii şi adolescenţi: tuse, 

inflamaţia nasului şi a gâtului, edem la nivelul cavităţii bucale (foarte frecvent), sindrom de alergie 

orală, inflamaţia buzelor, senzaţie de nod în gât, inflamarea limbii, disconfort la nivelul urechilor 
(frecvente). 
 

Următoarele reacţii au fost raportate la copii şi adolescenţi suplimentar faţă de cele menţionate mai 
sus

: bronşită, amigdalită (frecvent), dureri la nivelul pieptului (mai puţin frecvent). 

 

Reacţii adverse raportate suplimentar după punerea pe piaţă a medicamentului 
 

Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării la adulţi, adolescenţi şi 
copii  (

în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, cu frecvenţă necunoscută): agravarea 

astmului bronşic, reacţii alergice sistemice (care afectează întregul organism). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice 

reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ORALAIR  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după „EXP”. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se congela. 
 
Nu aru

ncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Page 7
background image

 

 

Ce conţine ORALAIR 
 
-

 

Substanţa activă este un extract de alergen de polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata 

L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poa pratensis L.) 

şi timoftică (Phleum pratense L.) Un comprimat sublingual conţine 100 IR sau 300 IR. 

 

IR (Indicele de Reactivitate) exprim

ă activitatea şi este determinat la pacienţi sensibilizaţi prin 

intermediul unui test cutanat. 
 

-

 

Celelalte componente sunt manitol (E421), 

celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

şi lactoză monohidrat. 

 

Cum arată ORALAIR şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimat sublingual  
1 x 3 comprimate sublinguale de 100 IR într-un blister mic + 1 x 28 de comprimate sublinguale de 
300 IR într-un blister 
 
Comprimatele de 100 IR sunt de culoare alb-bej, u

şor pestriţe, gravate cu „100” pe ambele feţe. 

Comprimatele de 300 IR sunt de culoare alb-bej, u

şor pestriţe, gravate cu „300” pe ambele feţe. 

 
Comprimatele sunt disponibile în blistere (Al/Al) compuse dintr-un film (poliamid

ă-aluminiu-clorură 

de polivinil). 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
STALLERGENES S.A.  
6 rue Alexis de Tocqueville 
92160 ANTONY  

Franţa 
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00 
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria  

ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten 

Belgia, Bulgaria, Republic

a Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, 

Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia: ORALAIR 100 IR & 
300 IR  
Lituania  

ORALAIR 100 IR / 300 IR poliežuvines tabletes 

Portugalia 

KEOLIUM 100 IR / 300 IR 

Slovenia  

ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete 

Spania   

ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013.