Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5858/2013/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimate sublinguale
Pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani
Tratament de iniţiere
Extract de alergen de polen de graminee:
golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.),
firuţă (Poa pratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea in
clud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ORALAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ORALAIR
3.
Cum să luaţi ORALAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează ORALAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ORALAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ORALAIR conţine un extract de alergeni. Tratamentul cu ORALAIR are scopul de a creşte toleranţa
imunologică faţă de polenurile de graminee şi prin aceasta să reducă simptomele de alergie.
ORALAIR este utilizat pentru tratamentul alergiei la polen de graminee
, care este caracterizată prin
rinită (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală ) cu sau fără conjunctivită (mâncărimi
şi scurgeri apoase la nivelul ochilor) la adulţi, adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani.
Înainte de începerea tratamentului, alergia
dumneavoastră va fi diagnosticată de către un medic cu
pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul bolilor alergice, care va efectua testele la nivelul pielii
şi/sau de sânge adecvate.
Page 2
2
2.
CE TREBUIE SA
ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ORALAIR
Nu luaţi ORALAIR
-
dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
pct. 6);
-
dacă luaţi beta-blocante (medicamente prescrise pentru boli de inimă şi boli cardiovasculare, de
exemplu hipertensiune arterială);
-
dacă aveţi astm bronşic sever şi/sau insuficient controlat prin tratament;
-
dacă sistemul dumneavoastră imunitar este foarte slăbit sau dacă suferiţi de o boală care vă
atacă sistemul imunitar;
-
dacă aveţi o boală malignă (de exemplu cancer);
-
dacă aveţi vreo inflamaţie la nivelul gurii;
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ORALAIR.
Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii sau dacă vi s-a scos un dinte, trebuie să
întrerupeţi tratamentul cu ORALAIR până la vindecarea completă a cavităţii bucale.
ORALAIR împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă luaţi anumite medicamente împotriva depresiei
(antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)).
Tratamentul simptomatic (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi pe cale nazală) poate fi
utilizat cu ORALAIR.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
D
acă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
N
u există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să
începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament,
discutaţi cu medicul dumneavoastră despre faptul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să
continuaţi tratamentul.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
N
u există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul alăptării. În timpul tratamentului, nu
este de aşteptat niciun efect asupra sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, nu trebuie să începeţi
imunoterapia dac
ă alăptaţi. Dacă doriţi să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul, discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă este adecvat să continuaţi tratamentul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu a fost observat niciun efect al ORALAIR asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Page 3
3
ORALAIR
conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI ORALAIR
Luaţi întotdeauna ORALAIR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Prescrierea ORALAIR se face de către medici cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul
alergiei.
În condiţiile în care eliberează prescripţii pentru copii, medicul are experienţa necesară în
tratamentul copiilor.
Se recomandă să luaţi primul comprimat sub supraveghere medicală. Aceasta vă creează posibilitatea
de a discuta cu medicul dumneavoastră eventualele reacţii adverse.
Doze
Terapia const
ă dintr-un tratament al fazei de iniţiere (incluzând o perioadă de creştere treptată a dozei
de 3 zile)
şi un tratament al fazei de continuare.
Acest ambalaj trebuie utilizat pentru tratamentul fazei de ini
ţiere (prima lună de tratament) şi conţine
dou
ă blistere:
•
Un blister mic cu 3 comprimate de 100 IR
•
Un blister mare cu 28 comprimate de 300 IR
Folosi
ţi următoarea schemă terapeutică:
Începeţi întotdeauna cu blisterul mic:
Ziua 1: un comprimat de 100 IR
Ziua 2: dou
ă comprimate de 100 IR
Page 4
4
Blisterul mare
Ziua 3: un comprimat de
300 IR
Ziua 4: un comprimat de
300 IR
Ziua 5: un comprimat de
300 IR
.
.
.
.
Ziua 30: un comprimat
de 300 IR
Începând din a doua lună de tratament, continuaţi terapia cu tratamentul fazei de continuare, cu
comprimate sublinguale de 300 IR.
Mod de administrare
Ţineţi comprimatul sub limbă până când el se dizolvă complet (cel puţin 1 minut), după care îl
înghiţiţi. În a doua zi plasaţi două comprimate 100 IR sub limbă, în mod simultan, şi apoi înghiţiţi-le
după aproximativ 1 minut. Se recomandă să se ia comprimatele în cursul zilei, în cavitatea bucală
goală .
Durata tratamentului
Începeţi tratamentul cu aproximativ 4 luni înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul
şi continuaţi-l până la încheierea sezonului în care este prezent polenul.
Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la pacienţii cu vârsta peste 50 de ani.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Nu există nicio experienţă privind utilizarea la copii pentru mai mult de un sezon în care este prezent
polenul.
Dozele pentru adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR, este posibil să aveţi simptome de tip alergic,
incluzând
simptome locale la nivelul gurii şi gâtului. Dacă aveţi simptome severe, adresaţi-vă imediat
medicului
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi ORALAIR
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Page 5
5
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu ORALAIR pe o perioadă mai mică de o săptămână, puteţi relua
tratamentul cu doza pe care
aţi utilizat-o atunci când l-aţi întrerupt.
Dacă aţi întrerupt tratamentul timp de mai mult de 7 zile, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul
dumneavoastră cum trebuie să reluaţi tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi ORALAIR
Dacă nu vă terminaţi schema de tratament cu ORALAIR, este posibil să nu aveţi beneficiul continuu
datorat tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tratamentului cu ORALAIR, veţi fi expus la substanţe care pot cauza reacţii la nivelul
locului de aplicare
şi/sau simptome alergice care pot afecta întregul organism. Puteţi să vă aşteptaţi la
reacţii alergice la nivelul locului de aplicare (cum sunt mâncărime la nivelul gurii sau o iritaţie la
nivelul gâtului). Aceste r
eacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului, sunt temporare şi în general,
dispar cu timpul.
Opriţi imediat tratamentul cu ORALAIR şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră
dacă apar sau observaţi: simptome severe la nivelul gâtului sau simptome alergice care afectează
întreg organismul (manifestate acut prin simptome la nivelul p
ielii şi/sau la nivelul mucoaselor,
dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale persistente sau simptome asociate scăderii tensiunii
arteriale.
Tratamentul trebuie reluat numai la recomandarea medicului.
Alte reacţii adverse posibile includ următoarele
Foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Mâncărime la nivelul gurii, iritaţie la nivelul gâtului, dureri de cap
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10):
Astm bronşic, dureri de stomac, diaree, vărsături, rinită (nas înfundat, scurgeri nazale, strănut,
mâncărimi şi senzaţie de disconfort la nivelul nasului), inflamaţie oculară, mâncărimi la nivelul
ochilor, ochi umezi, mâncărimi la nivelul urechilor, umflarea buzelor sau mâncărimi la nivelul
acestora, umflare a limbii, m
âncărimi sau dureri la nivelul limbii, probleme la nivelul gurii (cum sunt
uscăciune, furnicături, amorţeală, inflamaţie, dureri, formarea de vezicule sau umflare), probleme la
nivelul gâtului (
cum sunt uscăciune, senzaţie de disconfort, formarea de vezicule sau umflare),
dificultăţi la înghiţire, răguşeală, tuse, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie de arsură gastrică,
disconfort la nivelul stomacului,
greaţă, vărsături, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la
respiraţie, congestia sinusurilor, probleme persistente la nivelul pielii caracterizate prin uscăciune,
roşeaţă şi mâncărimi, leziuni ale pielii ca urmare a scărpinatului, inflamaţie la nivelul gurii, nasului şi
gâtului.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100):
Senzaţie de ochi uscat, ochi înroşiţi, umflarea ochilor , disconfort la nivelul urechilor, infecţii ale
urechilor, inflamaţie a gingiilor, buzelor sau limbii, ulceraţia limbii, umflare a cerului gurii, mărire a
glandelor salivare, producere exce
sivă de salivă, senzaţie de amorţeală la nivelul gâtului, senzaţie de
îngustare la nivelul gâtului, senzaţie de corp străin în gât, reacţie alergică care cauzează umflarea feţei
şi gâtului, eructaţie, umflarea ganglionilor limfatici, iritaţia pielii, acnee, leziuni herpetice, simptome
Page 6
6
asemănătoare gripei, anomalii ale gustului, somnolenţă, ameţeli, depresie, hipersensibilitate, strănut,
oboseală, ulceraţia gurii.
Rare
(afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000):
Înroşirea feţei, edem facial (umflarea feţei), creşterea numărului de eozinofile, anxietate.
În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi trataţi cu ORALAIR pe parcursul a trei sezoane
consecutive în care este prezent polenul s-
a observat că numărul de reacţii adverse a scăzut în al doilea
şi al treilea an de tratament.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu o frecvenţa mai mare la copii şi adolescenţi: tuse,
inflamaţia nasului şi a gâtului, edem la nivelul cavităţii bucale (foarte frecvent), sindrom de alergie
orală, inflamaţia buzelor, senzaţie de nod în gât, inflamarea limbii, disconfort la nivelul urechilor
(frecvente).
Următoarele reacţii au fost raportate la copii şi adolescenţi suplimentar faţă de cele menţionate mai
sus
: bronşită, amigdalită (frecvent), dureri la nivelul pieptului (mai puţin frecvent).
Reacţii adverse raportate suplimentar după punerea pe piaţă a medicamentului
Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării la adulţi, adolescenţi şi
copii (
în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, cu frecvenţă necunoscută): agravarea
astmului bronşic, reacţii alergice sistemice (care afectează întregul organism).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ORALAIR
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se congela.
Nu aru
ncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Page 7
7
Ce conţine ORALAIR
-
Substanţa activă este un extract de alergen de polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata
L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poa pratensis L.)
şi timoftică (Phleum pratense L.) Un comprimat sublingual conţine 100 IR sau 300 IR.
IR (Indicele de Reactivitate) exprim
ă activitatea şi este determinat la pacienţi sensibilizaţi prin
intermediul unui test cutanat.
-
Celelalte componente sunt manitol (E421),
celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
şi lactoză monohidrat.
Cum arată ORALAIR şi conţinutul ambalajului
Comprimat sublingual
1 x 3 comprimate sublinguale de 100 IR într-un blister mic + 1 x 28 de comprimate sublinguale de
300 IR într-un blister
Comprimatele de 100 IR sunt de culoare alb-bej, u
şor pestriţe, gravate cu „100” pe ambele feţe.
Comprimatele de 300 IR sunt de culoare alb-bej, u
şor pestriţe, gravate cu „300” pe ambele feţe.
Comprimatele sunt disponibile în blistere (Al/Al) compuse dintr-un film (poliamid
ă-aluminiu-clorură
de polivinil).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Franţa
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Belgia, Bulgaria, Republic
a Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia,
Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia: ORALAIR 100 IR &
300 IR
Lituania
ORALAIR 100 IR / 300 IR poliežuvines tabletes
Portugalia
KEOLIUM 100 IR / 300 IR
Slovenia
ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Spania
ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013.
