AUGMENTIN ES 600mg/42,9 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru AUGMENTIN ES 600mg/42,9 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AUGMENTIN ES 600mg/42,9 mg/5 ml
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 600 mg/42,9mg/5ml
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7850_22.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta continând pulb. pentru 75 ml suspensie si o lingurita dozatoare din polistiren, marcat cu gradatii pt. masurarea volumelor 2,5 ml si 5,0 ml
Cod cim: W55342002
Firma producătoare: SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7850/2015/01-02-03-04                                       Anexa 1  
                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală  

 

Amoxicilină/acid clavulanic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest 
medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie să-l 
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale 
copilului dumneavoastră. 

Dacă acesta manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi punctul 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Augmentin ES şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin ES  

3. 

Cum să utilizaţi Augmentin ES  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Augmentin ES 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Augmentin ES şi pentru ce se utilizează 

 
Augmentin ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. 
Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine 
unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi 
inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. 
 
Augmentin ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari, copii şi 
adolescenţi: 

 

  infecţii ale urechii medii  

  infecţii ale plămânilor. 

 
 
 
 

Page 2
background image

 

2

 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin ES 

 
Nu administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră: 
• 

dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelate 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

• 

dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o 
erupţie trecătoare pe piele sau umflarea feţei sau gâtului. 

• 

dacă a avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un 
antibiotic. 

 

 

Nu administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de 
mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin ES. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Augmentin ES 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin ES 
copilului dumneavoastră dacă: 
• 

are mononucleoză infecţioasă 

• 

urmează tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii 

• 

nu urinează regulat. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra 
Augmentin ES. 
 
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de 
bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să 
administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Augmentin ES sau alt medicament. 
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent  
Augmentin ES poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse 
grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să 
fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Augmentin ES, pentru a scădea 
riscul oricăror probleme. Vezi ”Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4.  
 
Analize de sânge şi de urină 
Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale numărului de globule 
roşii, analize ale funcţiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau 
asistentei că acesta ia Augmentin ES. Aceasta din cauză că Augmentin ES poate influenţa 
rezultatele acestor tipuri de analize. 
 
Augmentin ES împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat 
recent sau este posibil să ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi 
eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu 
Augmentin ES, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. 
 

Page 3
background image

 

3

În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul 
dumneavoastră poate decide modificarea dozei de Augmentin ES.  
 
Dacă se iau concomitent cu Augmentin ES medicamente care împiedică formarea de cheaguri de 
sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. 
 
Augmentin ES poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat 
pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). 
 
Augmentin ES poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat 
pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) func

ționează. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau dacă alăptează, vă rugăm 
informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Augmentin ES 

 

Augmentin ES conţine aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate 
fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ”fenilcetonurie”. 

 

Augmentin ES conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Augmentin ES 

 
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg și peste   
• 

Această concentraţie nu este de obicei recomandată pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu 
greutatea de 40 kg și peste. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  
Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg 
Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme. 
• 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Augmentin ES să daţi sugarului, 
copilului sau adolescentului dumneavoastră.  

 
• 

Suspensia poate fi furnizată cu o linguriţă sau măsură dozatoare, din plastic. Trebuie s-o 
utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră. 

• 

Doza uzuală – până la 90 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală şi zi, administrată în două 
prize. 

Augmentin ES  nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 3 luni. 
 
Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor şi ficatului 
• 

Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul 
dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. 

Page 4
background image

 

4

• 

Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea 
mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul. 

 

 

Cum să administraţi Augmentin ES 
• 

Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare 

• 

A se administra la începutul unei mese sau imediat înainte de masă  

• 

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între 
ele. Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră. 

• 

Nu administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră mai mult de 2 săptămâni. Dacă 
copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. 

 
Dacă adminstraţi mai mult Augmentin ES decât trebuie  
Dacă administraţi prea mult Augmentin ES copilului dumneavoastră, semnele pot include 
probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului 
pentru a-l arăta medicului. 
 
Dacă uitaţi să administraţi Augmentin ES  
Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă 
amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă 
aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză. Nu administraţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Augmentin ES 
Continuaţi să administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră până la terminarea 
tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare 
doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot 
provoca revenirea infecţiei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent  

Reacţii alergice:  

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet 
pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului 

 

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei 
inghinale 

 

umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie  

 

colaps 

 

Page 5
background image

 

5

 

Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste 
simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin ES. 

 
Inflamaţia intestinului gros
 
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, 
durere de stomac şi/sau febră. 

 

Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul 
dumneavoastră prezintă aceste simptome. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  
 

diaree (la adulţi). 

 

 

Reacţii adverse frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 
 

candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) 

 

senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari 

→ 

în acest caz a se lua Augmentin ES înainte de masă 

 

vărsături  

 

diaree (la copii şi adolescenţi).  

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane  
 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime  

 

urticarie (erupţie supradenivelată pe piele ce cauzează mâncărime

 

indigestie  

 

ameţeli 

 

durere de cap. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele de sânge ale copilului 
dumneavoastră: 
 

creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. 

 
Reacţii adverse rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

 

 

erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte 
(pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la 
culoare în jurul marginii – eritem polimorf) 

 

dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. 

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră: 
 

număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui  

 

număr mic de globule albe 

Page 6
background image

 

6

 
Alte reacţii adverse 

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este 
cunoscută. 
 

reacţii alergice (a se vedea mai sus) 

 

inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) 

 

inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică) 

 

reacţii cutanate grave: 
-

 o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, 

ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o 
descuamare extensivă a pielii (pe mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză 
epidermică toxică

-

 erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă 

exfoliativă
-

 o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). 

 

Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre 
aceste simptome.   

 

Inflamaţia ficatului (hepatită) 

 

icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face 
ca pielea şi albul din jurul ochilor să fie galbene 

 

inflamaţia tubulilor de la nivelul rinichilor  

 

durează mai mult ca sângele să coaguleze 

 

hiperactivitate 

 

convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin ES sau care au probleme renale) 

 

limbă de culoare neagră cu aspect păros 

 

dinţi pătaţi (la copii), petele dispar de obicei prin periere.  

Reacţii adverse care se pot observa în analizele de sânge sau de urină ale copilului 
dumneavoastră: 
 

o scădere severă a numărului de globule albe 

 

un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică

 

cristale în urină. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui 

la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

5. 

Cum se păstrează Augmentin ES 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Pulberea pentru suspensie orală: 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate.  

Page 7
background image

 

7

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
Nu utilizaţi Augmentin ES după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Suspensia lichidă: 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. 
După preparare, suspensia trebuie utilizată  în termen de 10 zile. 

 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Intrebaţi  farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Augmentin ES 

 

- Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie conţine 
amoxicilină trihidrat echivalentă la amoxicilină 120 mg şi clavulanat de potasiu echivalent 
la acid clavulanic 8,58 mg. 

 

Celelalte componente sunt aspartam (E 951), gumă xanthan, dioxid de siliciu, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, carboximetilceluloză sodică, aromă artificială de căpşuni cremă şi 
apă. 

A se vedea, de asemenea informaţii importante despre unele componente ale Augmentin ES la 

punctul 2. 

 
Cum arată Augmentin ES şi conţinutul ambalajului 
 
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare 
albă sau aproape albă, furnizată într-un flacon de sticlă clară. După preparare, flaconul conţine 
50 ml, 75 ml, 100 ml sau 150 ml de amestec lichid de culoare alb murdar, denumit suspensie. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
SMITHKLINE BEECHAM LIMITED 
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,  
Marea Britanie 
 
Fabricantul 
GLAXO WELLCOME PRODUCTION  
ZI de la Peyennière, 53100 Mayenne, Franţa 
 
SmithKline Beecham Pharmaceuticals 
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

 

Bulgaria – Augmentin ES 
Cipru – Augmentin ES 

Page 8
background image

 

8

Lituania – Augmentin ES 
Polonia – Augmentin ES 
Portugalia – Augmentin ES 
România-  Augmentin ES 
Republica Slovacă- Augmentin ES 
 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016. 
 
Sfaturi/educaţie medicală 
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace 
împotriva infecţiilor provocate de virusuri. 
 
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un 
antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe 
care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau 
chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. 
 
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a 
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. 
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia 
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a 
bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului. 
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru 
numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi 
explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră 
şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o 
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să 
returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător. 
 
Instrucţiuni de manipulare 
A se verifica dacă înainte de utilizare capacul este sigilat. A se agita flaconul pentru afânarea 
pulberii. A se adăuga apă (conform recomandării de mai jos), a se răsturna şi a se agita bine. Ca 
alternativă, a se umple flaconul cu apă până aproape de semnul de pe eticheta flaconului, a se 
răsturna şi a se agita bine, apoi a se umple cu apă exact până la semn, a se răsturna şi a se agita 
puternic timp de 30 de secunde 
 

Concentraţie 

Cantitatea de apă care 

trebuie adăugată pentru 

reconstituirea suspensiei 

(ml) 

Cantitatea finală de suspensie 

orală reconstituită (ml) 

600 mg/42,9 mg/5 ml 

50 

50 

 

70 

75 

 

90 

100 

 

135 

150 

 

AUGMENTIN ES 600mg/42,9 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta continând pulb. pentru 50 ml suspensie si o lingurita dozatoare din polistiren, marcat cu gradatii pt. masurarea volumelor 2,5 ml si 5,0 ml

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta continând pulb. pentru 100 ml suspensie si o lingurita dozatoare din polistiren, marcat cu gradatii pt. masurarea volumelor 2,5 ml si 5,0 ml

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta continând pulb. pentru 150 ml suspensie si o lingurita dozatoare din polistiren, marcat cu gradatii pt. masurarea volumelor 2,5 ml si 5,0 ml