Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8740/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Amoxicilină/acid clavulanic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Augmentin intravenos şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Augmentin intravenos
3.
Cum se administrează Augmentin intravenos
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Augmentin intravenos
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Augmentin intravenos şi pentru ce se utilizează
Augmentin este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două
medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de
medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă
substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii, adolescenţi şi
adulţi:
infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului
infecţii ale tractului respirator
infecţii ale tractului urinar
infecţiile ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
infecţii osoase şi articulare
infecţii intra-abdominale
infecţii ale tractului genital feminin.
Augmentin este utilizat în profilaxia infecţiilor asociate cu intervenţiile chirurgicale majore la copii,
adolescenţi şi adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Augmentin intravenos
Nu utilizaţi Augmentin intravenos:
•
dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte
componente din acest medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie
trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului.
Page 2
2
•
dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un
antibiotic.
Nu luaţi Augmentin dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
înainte de a lua Augmentin.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală despre administrarea
Augmentin intravenos dacă:
•
aveţi mononucleoză infecţioasă
•
urmaţi tratament pentru probleme cu ficatul sau cu rinichii
•
dacă nu urinaţi regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie
care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii
diferite de Augmentin sau alt medicament.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Augmentin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave.
Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la
anumite simptome în timp ce luaţi Augmentin, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi
”Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4.
Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei
ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Augmentin.
Acest lucru din cauză că Augmentin poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.
Augmentin intravenos împreună cu alte medicamente
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau e posibil să
utilizaţi orice alte medicamente.
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin, va creşte
probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea
dozei dumneavoastră de Augmentin.
În cazul în care se iau concomitent cu Augmentin medicamente care împiedică formarea de cheaguri
de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Augmentinul poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a
trata cancerul sau bolile reumatice).
Augmentin poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a
preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) func
ționează.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule.
Page 3
3
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Augmentin intravenos conţine sodiu şi potasiu
Augmentin intravenos conţine sodiu aproximativ 125,9 mg (5,5 mmol). A se lua în considerare
în cazul pacienţilor cu dietă controlată în ceea ce priveşte sodiul.
Augmentin intravenos conţine potasiu aproximativ 39,3 mg (1,0 mmol). A se lua în considerare
în cazul pacienţilor cu funcţie renală scăzută sau cu dietă controlată în ceea ce priveşte potasiul.
3.
Cum se administrează Augmentin intravenos
Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. O persoană calificată, ca de exemplu un
medic sau o asistentă, vă va administra acest medicament.
Dozele recomandate sunt:
Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg
Doza standard
1000 mg/100 mg la fiecare 8 până la 12 ore.
Doza mai mare
1000 mg/100 mg la fiecare 8 ore sau
2000 mg/200 mg la fiecare 12 ore
Pentru infecţiile severe, doza poate fi crescută
până la 2000 mg/200 mg la fiecare 8 ore.
Pentru oprirea infecţiilor în timpul şi după
intervenţia chirurgicală
1000 mg/100 mg până la 2000 mg/200 mg înainte
de intervenţia chirurgicală, când vi se
administrează anestezicul.
Doza poate diferi în funcţie de tipul de operaţie pe
care o veţi face. Medicul dumneavoastră poate
repeta doza, dacă operaţia durează mai mult de 1
oră.
Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg
•
Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimată în
kilograme.
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 3 luni: 50 mg/5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare
8 ore.
Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau greutate
mai mică de 4 kg
50 mg/5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare
12 ore.
Pacienţii cu probleme cu rinichii şi ficatul
•
Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil să vi se dea o doză diferită. Medicul dumneavoastră
poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
•
Dacă aveţi probleme cu ficatul medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi este posibil să
faceţi mai des analize ale funcţiei ficatului.
Cum vi se va administra Augmentin
•
Augmentin se va administra ca injecţie intravenoasă sau ca perfuzie intravenoasă.
•
Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide în timpul tratamentului cu Augmentin.
•
În mod normal nu vi se va administra Augmentin mai mult de 2 săptămâni fără ca un medic să
vă controleze tratamentul.
Page 4
4
Dacă vi se administrează mai mult Augmentin intravenos decât este recomandat
Este puţin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult
Augmentin, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistentă. Semnele pot fi
reprezentate de probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare legate de modul administrare al acestui medicament, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:
erupţie trecătoare pe piele
inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe
piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului
febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
umflare, uneori a feţei sau gîtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
colaps
Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi
administrarea de Augmentin.
Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere
de stomac şi/sau febră.
Adresați-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi
aceste simptome.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii)
diaree
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
→
în acest caz a se lua Augmentin înainte de masă
vărsături
indigestie
ameţeli
durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete
închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul
marginii – eritem polimorf)
Page 5
5
dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
număr mic de globule albe
Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
reacţii alergice (a se vedea mai sus)
inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
inflamație a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică)
reacţii grave pe piele:
-
o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor
şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare
extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
-
erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă
exfoliativă)
-
o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Inflamaţia ficatului (hepatită)
icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca
pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
inflamaţia tubulilor rinichilor
durează mai mult ca sângele să coaguleze
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme cu rinichii)
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
o scădere severă a numărului de globule albe
un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
cristale în urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Augmentin intravenos
Data de expirare şi instrucţiunile de păstrare menţionate pe etichetă sunt pentru personalul medical.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vor pregăti medicamentul dumneavoastră. Acesta
trebuie utilizat în 20 de minute de la reconstituire.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Augmentin intravenos
-
Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic
Un flacon pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine amoxicilină 2000 mg sub formă
de amoxicilină sare de sodiu şi acid clavulanic 200 mg sub formă de clavulanat de potasiu.
Nu conţine excipienţi. A se vedea, de asemenea informaţii importante despre sodiu şi potasiu în
Augmentin intravenos la punctul 2.
Cum arată Augmentin intravenos şi conţinutul ambalajului
Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este furnizată în flacoane a
100 ml din sticlă incoloră (tip I sau III) ce conţin pulbere de culoare albă sau aproape albă şi fiole a 25
ml. Cutii cu 1, 5, sau 50 flacoane. Cutii cu 10 fiole
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Beecham Group Plc.
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie
Fabricanţi
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH,
Marea Britanie
BIOPHARMA S.r.l
Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 Santa Palomba, Roma,
Italia
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan,
Polonia
Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgia – Augmentin
Franţa – Augmentin IV
Germania – Augmentan IV
Italia - Augmentin
Luxemburg – Augmentin
Olanda – Augmentin
Polonia – Augmentin
România – Augmentin Intravenos
Spania – Augmentine Intravenoso
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Vă rugăm consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii suplimentare
Administrare
Augmentin poate fi administrat fie prin injecţie intravenoasă lentă în 3-4 minute direct în venă sau
printr-un cateter sau prin perfuzie cu durată de 30 până la 40 minute. Augmentin nu este adecvat
pentru administrare intramusculară.
Reconstituire
Pentru o singură utilizare. Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
Reconstituirea/diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice. Soluţia trebuie inspectată vizual pentru
evidenţierea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare. Soluţia poate fi utilizată
numai dacă este limpede şi fără particule.
Augmentin intravenos în flacon nu este adecvat pentru utilizare multi-doză.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Pregătirea soluţiilor pentru injecție intravenoasă
Ca solvent este utilizată în mod normal apa pentru preparate injectabile Ph. Eur.
În timpul reconstituirii, soluţia poate sau nu să se coloreze trecător în roz. Îm mod normal, soluţia
reconstituită este incoloră sau de culoare galben pai deschis.
Augmentin i.v. 2000 mg/200 mg nu este adecvat pentru injectare în bolus. Administrarea trebuie să se
facă prin perfuzie intravenoasă.
Pregătirea soluţiilor pentru perfuzie intravenoasă
Augmentin i.v. 2000 mg/200 mg trebuie reconstituit în 20 ml de apă pentru preparate injectabile Ph.
Eur. (acesta reprezintă volumul minim). Imediat soluţia reconstituită trebuie adăugată la 100 ml de
lichid de perfuzie utilizând o minipungă sau o biuretă.
Stabilitatea soluţiilor preparate
Flacoane reconstituite (pentru injecţie intravenoasă sau înainte de diluare pentru perfuzare)
Soluţia reconstituită (1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile Ph. Eur) trebuie utilizată sau
diluată imediat, în interval de 20 de minute.
Compus diluat pentru perfuzie intravenoasă
Stabilitatea chimică şi fizică pe perioada utilizării a fost demonstrată pentru 1-2 ore, la 25
0
C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi diluată (1 flacon reconstituit într-un volum
minim de 100 ml fluid pentru perfuzie) trebuie utilizat imediat.
Perfuziile intravenoase de amoxicilină/acid clavulanic pot fi administrate în diverse lichide
intravenoase. Concentraţii satisfăcătoare de antibiotic se menţin la temperatura camerei (25°C) în
volumele recomandate din următoarele lichide de perfuzie. Dacă este reconstituită şi păstrată la
temperatura camerei (25 °C), perfuzia trebuie terminată în duratele de timp enumerate în tabelul de
mai jos.
Page 8
8
Perfuzie intravenoasă
Perioada de
stabilitate la 25°C
Apă pentru preparate injectabile Ph.Eur.
2 ore
0.9% m/v Perfuzie intravenoasă de clorură de sodiu
2 ore
Soluţie injectabilă combinată de clorură de sodiu 1959
(Ringer)
1 oră
Perfuzie intravenoasă combinată de lactat de sodiu (Ringer-
Lactat:Hartmann)
2 ore
Stabilitatea soluţiilor de Augmentin i.v. depinde de concentraţie. În cazul în care este necesară
utilizarea de soluţii mai concentrate, perioada de stabilitate trebuie ajustată corespunzător.
Augmentin i.v. este mai puţin stabil în perfuzii care conţin glucoză, dextran sau bicarbonat. Soluţiile
reconstituite de Augmentin pot fi injectate la astfel de perfuzii după o perioadă de 3-4 minute.
Orice soluţie reziduală de antibiotic trebuie îndepărtată.
