Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2359/2010/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
FENTANYL-RICHTER 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
fentanil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fentanyl-Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fentanyl-Richter
3.
Cum vi se va administra Fentanyl-Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fentanyl-Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fentanyl-Richter şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Fentanyl-Richter este denumită fentanil şi aparţine grupului analgezicelor
puternice, cunoscute şi sub denumirea de opioide.
Fentanyl-Richter este utilizat numai în spital:
pentru suplimentarea analgeziei pe durata anesteziei din timpul intervenţiilor chirurgicale;
pentru pregătirea preanestezică, în asociere cu alte medicamente (de exemplu droperidol)
ca anestezic unic împreună cu oxigenul, în cazul unor intervenţii chirurgicale de mare amploare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fentanyl-Richter
Nu trebuie să vi se administreze Fentanyl-Richter
Dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Dacǎ sunteţi alergic la derivaţi de morfinǎ.
În timpul operaţiei prin cezariană, înainte de extragerea fătului din uter.
Dacă prezentaţi orice afecţiune ce poate determina deprimarea centrului respirator sau creşterea
presiunii intracraniene.
Dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori de monoamino-
oxidază (IMAO).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
dacă sunteţi vârstnic (vârsta peste 65 de ani) sau slăbit din cauza unei probleme de sănătate
în caz de deficit de lichide (adică stare de deshidratare)
Page 2
2
dacă aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor
dacă aveţi hipotiroidism (adică funcţie redusă a glandei tiroide)
dacă aveţi o boală cunoscută sub numele de miastenia gravis.
Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu opioide sau sunteţi dependent de medicamente, puteţi
avea nevoie de doze mai mari de fentanil.
Atenţionări importante
Fentanyl-Richter este un medicament cu acţiune analgezică foarte puternică, care inhibă funcţionarea
centrului respirator, chiar şi la doze foarte mici. De asemenea, Fentanyl-Richter poate deprima
respiraţia şi după o perioadă de timp de la intervenţia chirurgicală. Ca urmare, Fentanyl-Richter
poate fi utilizat doar în spital, unde este asigurată ventilaţia artificială. După intervenţia chirurgicală,
veţi rămâne o perioadă de timp sub supraveghere medicală. Dacă prezentaţi somnolenţă severă sau
aveţi probleme cu respiraţia, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. Fentanyl-Richter nu
trebuie utilizat acasă, adică în afara unui spital.
Înainte de a utiliza acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
utilizați sau ați utilizat recent anumite medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN)
sau inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), deoarece pot crește riscul de dezvoltare a unei afecțiuni
numite sindrom serotoninergic.
Simptomele sindromului serotoninergic pot include:
Creștere a frecvenței bătăilor inimii
A vedea lucruri care nu există (halucinații)
Febră, tremurături și transpirații
Spasme, smucituri și rigiditate musculară
Senzație de agitație sau confuzie
Greață sau vărsături
Diaree
Atenţionare pentru sportivi
Fentanilul, substanţa activă din compoziţia Fentanyl-Richter, poate pozitiva testele anti-doping.
Fentanyl-Richter împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente.
Întotdeauna trebuie să informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente, pentru că unele dintre acestea
pot influenţa acţiunea fentanilului.
Uneori, în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente, este necesară modificarea dozelor.
Unele medicamente pentru depresie, denumite inhibitori MAO, nu trebuie asociate cu Fentanyl-
Richter. Administrarea acestora trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de administrarea de
Fentanyl-Richter.
Spuneţi medicului dumneavoastrǎ dacă aţi luat alte analgezice puternice, timp îndelungat.
În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei.
Spuneţi medicului dacă luaţi ritonavir, un inhibitor de protează, pentru că va trebui să vi se
administreze o doză mai mică de Fentanyl-Richter.
Informaţi medicul dacă utilizaţi droguri sau dacă luaţi un medicament care vă încetineşte reacţiile (de
exemplu, tranchilizante, medicamente pentru boli psihice).
Page 3
3
Fentanyl-Richter împreună cu alimente şi băuturi
Informaţi medicul dacă consumaţi frecvent alcool, deoarece alcoolul poate agrava deprimarea
respiraţiei determinată de fentanil.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Deşi, în experimentele la animale, nu au fost observate efecte embriotoxice, siguranţa utilizării în
timpul sarcinii nu a fost stabilită. Fentanyl-Richter nu trebuie utilizat la gravide decât dacă beneficiul
potenţial depăşeşte riscurile posibile pentru făt.
Fentanyl-Richter se excretă în laptele matern; ca urmare, alăptarea nu este recomandată în primele 24
de ore de la administrarea medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fentanyl-Richter are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Înainte de a conduce un vehicul sau a folosi un utilaj, trebuie să aşteptaţi un timp după ce v-a fost
administrat Fentanyl-Richter. Întotdeauna cereţi mai întâi sfatul medicului.
Fentanyl-Richter conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu 3,5 mg per mililitru. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricție de sodiu.
3.
Cum vi se va administra Fentanyl-Richter
Soluţia injectabilă de Fentanyl-Richter vă va fi injectată intravenos, adică într-o venă (rareori
intramuscular, adică în muşchi).
Fentanyl-Richter vă va fi administrat numai de către personalul medical calificat.
Medicul dumneavoastră va stabili doza de Fentanyl-Richter de care aveţi nevoie, pe baza greutăţii,
vârstei, stării dumneavoastră de sănătate.
Utilizarea la copii și adolescenți
La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani se recomandă doze speciale de fentanil pentru a induce şi
a menţine anestezia.
Atenţionări
Fentanil soluţie injectabilă este un medicament analgezic cu efect narcotic extrem de puternic, care
deprimă funţionarea centrului respirator chiar şi administrat în doză foarte mică. Ca urmare,
administrarea sa este posibilă exclusiv în condiţii de spitalizare, unde este asigurată respiraţia
artificială.
Este interzisă utilizarea acestui medicament acasă, adică în afara spitalului!
Dacă vi se administrează mai mult Fentanyl-Richter decât trebuie
În eventualitatea puţin probabilă că s-a administrat mai mult Fentayl-Richter decât trebuie, medicul va
lua măsurile necesare (respiraţie asistată şi administrarea unui antagonist specific). Simptomul
principal al supradozajului este deprimarea marcată a respiraţiei.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Similar altor derivate opioide, pot să apară urmǎtoarele: deprimare respiratorie (respiraţie anormal de
lentă şi/sau superficială), apnee (absenţa respiraţiei), rigiditate musculară (care poate implica şi
muşchii toracelui), bătăi lente ale inimii, mişcări mioclonice (spasme musculare bruşte), hipotensiune
arterială (scădere a tensiunii arteriale), greaţă, vărsături şi ameţeli.
Alte reacţii adverse rare pot include: laringospasm, reacţii alergice şi asistole (oprire a bătăilor inimii).
Reacţiile de hipersensibilitate apar rar şi pot fi recunoscute prin înroşire a feţei sau a pielii, mâncărimi,
senzaţie de sufocare sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fentanyl-Richter
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupǎ EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fentanyl-Richter
-
Substanţa activă este fentanil. Fiecare fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine 250 micrograme
fentanil (sub formă de citrat de fentanil 392,5 micrograme).
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Fentanyl-Richter şi conţinutul ambalajului
Fentanyl-Richter se prezintă sub formă de soluţie injectabilă incoloră sau slab colorată, limpede,
practic fără particule în suspensie, pH între 3,3 şi 6,3.
Fentanyl-Richter este disponibil în cutii cu 50 de fiole din sticlă incoloră tip I, a câte 5 ml soluţie
injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş,
România
Page 5
5
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapesta,
Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Fentanyl-Richter soluţie injectabilă trebuie administrat doar în cadrul unui mediu unde poate fi
asigurată permeabilitatea căilor respiratorii şi de către personalul care poate asigura permeabilitatea
căilor respiratorii.
Doza de fentanil va fi stabilită individualizat, în funcţie de vârstă, greutate, statusul fizic, condiţiile
patologice preexistente, utilizarea altor medicamente, tipul de intervenţie chirurgicală şi de anestezie.
Doza iniţială trebuie redusă la vârstnici şi la pacienţii debilitaţi.
Efectul dozei iniţiale va fi luat în considerare la stabilirea dozelor suplimentare. Pentru a preveni
bradicardia, se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze mici de anticolinergic, chiar înainte
de inducţia anesteziei.
Droperidolul poate fi utilizat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor.
Utilizare în anestezia generală sau regională, pentru suplimentarea analgeziei
Doză mică: 2 micrograme/kg i.m. sau i.v.
În doze mici, fentanilul este util în procedurile chirurgicale minore, dar dureroase.
Doză medie: 2-20 micrograme/kg i.m. sau i.v.
Când intervenţia chirurgicală este mai complicată, sunt necesare doze mai mari. Durata efectului este
dependentă de doză.
Doză mare: 20-50 micrograme/kg i.v.
În cadrul intervenţiilor chirurgicale majore şi de lungă durată, în timpul cărora răspunsul la stres poate
fi în detrimentul pacientului, s-a demonstrat că administrarea unor doze de fentanil de 20-50
micrograme/kg, în asociere cu protoxid de azot/oxigen, poate avea efect de atenuare a răspunsului la
stres.
În timpul intervenţiei chirurgicale, pot fi administrate treptat doze suplimentare de 25-250 micrograme
(0,5-5 ml), în funcţie de necesităţile pacientului şi de durata anticipată până la finalul intervenţiei
chirurgicale.
După administrarea unor doze mari de fentanil (20-50 micrograme/kg), ventilarea postoperatorie şi
urmărirea pacientului sunt absolut necesare, în vederea prevenirii deprimării respiratorii postoperatorii.
Utilizare ca anestezic
Când atenuarea răspunsului la stresul chirurgical este, în mod special, apreciată ca necesară, pot fi
administrate i.v., doze de 50-100 micrograme/kg în asociere cu oxigen şi un miorelaxant. Această
Page 6
6
tehnică nu necesită utilizarea altor anestezice suplimentare. Pentru obţinerea efectului anestezic, doza
poate fi crescută, dacă este necesar, până la 150 micrograme/kg. Astfel de doze mari pot fi necesare în
chirurgia pe cord deschis şi în anumite alte proceduri chirurgicale majore, în cadrul cărora este
necesară protecţia miocardului faţă de necesarul crescut de oxigen.
Utilizarea la vârstnici
Similar altor opioide, doza trebuie redusă la vârstnici sau la pacienţii debilitaţi.
Utilizarea la copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani:
Urmaţi instrucţiunile privind dozajul la adulţi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani:
Schema obişnuită de dozare la copii este următoarea:
Vârsta
Iniţial
Suplimentar
Respiraţie spontană
între 2-11 ani
1-3 micrograme/Kg
1-1,25 micrograme/Kg
Ventilaţie asistată
între 2-11 ani
1-3 micrograme/Kg
1-1,25 micrograme/Kg
Utilizarea la copii
Analgezie în timpul intervenţiilor chirurgicale, intensificarea anesteziei cu respiraţie spontană.
Tehnicile care implică analgezia la un copil cu respiraţie spontană trebuie utilizate numai ca parte a
unei tehnici de anestezie sau administrate ca parte a unei tehnici de sedare/analgezie, de către
personalul cu experienţă, în cadrul unui mediu în care poate fi abordată terapeutic rigiditatea bruscă a
peretelui toracic care necesită intubare sau apneea care necesită susţinerea căilor respiratorii.
Fentanyl-Richter soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiilor
perfuzabile de clorură de sodiu sau glucoză. Aceste soluţii trebuie utilizate în cel mult 24 de ore de la
preparare.
