ALBUREX 200 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUREX 200 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUREX 200 g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 200g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5827_30.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf. ce contine 10 g albumina umana
Cod cim: W55305001
Firma producătoare: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5827/2013/01-02                                                            Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 
                                                  Prospect: Informa

ţii pentru utilizator               

Alburex 200 g/l solu

ţie perfuzabilă 

Albumin

ă umană 

 
 

Citi

ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 

deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavostră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- D

acă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesioniştilor 

din domeniul s

ănătăţii. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau profesioniştilor 

din domeniul sănătăţii. Acestea includ  orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. 

 

Ce găsiţi  în  acest  prospect  :  
1. 

Ce este Alburex 200 g/

l şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 200 g/l 

3. 

Cum se utilizeaz

ă Alburex 200 g/l 

4. 

Reac

ţii adverse posibile 

5. 

Cum se 

păstrează Alburex 200 g/l 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Alburex 200 g/l 

şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Alburex 200 g/l 
Alburex 200 g/l este un înlocuitor de plasm

ă. 

 
Cum ac

ţionează Alburex 200 g/l 

Albumina stabilizeaz

ă volumul de sânge circulant. Albumina transportă, hormoni, enzime, 

medicamente 

şi toxine. Proteina albumină din Alburex 200 g/l este izolată din plasma 

um

ană. Ca urmare, albumina acţionează exact ca şi cum ar fi proteina produsă de propriul 

dumneavoastr

ă 

organism. 
 
Pentru ce se utilizeaz

ă Alburex 200 g/l 

Alburex 200 g/l este utilizat

ă pentru refacerea şi stabilizarea volumului de sânge circulant. În mod 

normal, se utilizeaz

ă  în cazuri de terapie intensivă, atunci când volumul sângelui dumneavoastră 

scade marcat. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu: 

 

din cauza unei pierderi severe de sânge dup

ă un traumatism sau 

 

din cauza unei arsuri pe suprafa

ţă mare 

Alegerea utili

zării Alburex 200 g/l va fi făcută de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va 

depinde de starea s

ănătăţii dumneavoastră. 

 
 

2. 

Ce tre

buie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 200 g/l 

 

Citi

ţi cu atenţie informaţiile de la acest punct. Informaţiile prezentate trebuie luate în 

considerare de c

ătre dumneavoastră şi de către medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra 

Alburex 200 g/l. 

Page 2
background image

 

 

NU utiliza

ţi Alburex 200 g/l 

• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albumină umană sauoricare dintre celelalte componente 

ale  

    acestui medicament (listate la punctul 6)  

Aten

ţionări şi precauţii 

 
    Discuta

ţi cu medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de a vi se 

administra Alburex 200 g/l. 

 
În ce situa

ţii creşte riscul de a apare reacţii adverse? 

  

Medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vor avea grijă deosebită dacă 

  o cre

ştere anormală a volumului sângelui (hipervolemie) sau diluarea sângelui (hemodiluţie) pot fi    

periculoase pentru dumneavoastr

ă. Exemple de astfel de afecţiuni sunt: 

  insuficienţă cardiacă care necesită tratament cu medicamente (insuficienţă cardiacă 

decompensat

ă) 

  tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) 

  dilatarea venelor esofagiene (varice esofagiene) 

  acumulare anormală de lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar) 

  predispoziţie pentru sângerare (diateză hemoragică) 

  scădere severă a numărului de globule roşii (anemie severă) 

  scădere severă a excreţiei urinare din cauza insuficienţei renale sau afectarea debitului urinar 

(anurie renal

ă şi postrenală) 

        

Înainte de tratament informa

ţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii   

din domeniul de s

ănătăţii dacă cel puţin una dintre aceste afecţiuni este valabilă 

în cazul dumneavoastr

ă. 

 

Când oprirea perfuziei este necesară? 

•  Pot 

să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar pot fi suficient de severe 

          

să provoace şoc (vezi, deasemenea,  punctul 4“Reacţii adverse posibile’). 

              Informa

ţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii imediat 

ce observa

ţi o astfel de reacţie în timpul perfuziei de albumină. Acesta sau aceştia vor 

decide oprirea completă a perfuziei şi vor institui tratamentul corespunzător. 

•    O cre

ştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate apare când dozajul şi viteza 

de  perfuziei nu sunt ajustate corespunzător la starea dumneavostră. Acestea pot conduce la 

o  suprasarcină  a  inimii  şi  a  sistemului  circulator  (suprasarcină  cardiovasculară).  Primele 

semne ale suprasarcinii de acest tip sunt durerea de cap, dificultăţi în respiraţie sau umflarea 
venelor de la nivelul gâtului dumneavostr

ă (congestia venei jugulare). 

               Informa

ţi-l  pe  medicul  dumneavostră  sau  pe  profesioniştii  din  domeniul  sănătăţii 

imediat ce observa

ţi astfel de semne. Acesta sau aceştia vor opri perfuzia şi vor 

monitoriza, dacă este necesar, circulaţia dumneavostră. 

 

Informa

ţii legate de siguranţă în ceea ce priveşte infecţiile 

Când se produc medicamente din sânge sau plasm

ă umană, se instituie anumite măsuri pentru 

prevenirea infec

ţiilor care se pot transmite la pacienţi. Acestea includ: 

 

selectarea atent

ă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a garanta faptul că sunt excluşi cei cu 

risc de a fi purt

ători de infecţii,  

 

testarea pentru semne de virusuri / 

infecţii a fiecărei donări şi a rezervei de plasmă colectate de 

la mai mu

lţi donatori 

• 

includerea în procesarea sângelui 

şi plasmei de etape care pot inactiva sau elimina virusurile. 

În pofida acestor m

ăsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu 

poate fi exclus

ă în totalitate posibilitatea transmiterii infecţiilor. Deasemenea, acest lucru este valabil şi 

pentru orice virusuri necunoscute sau nou ap

ărute precum şi pentru alte tipuri de infecţii.  

Nu exist

ă raportări de infecţii virale în cazul administrării albuminei produse conform cerinţelor 

Page 3
background image

 

Farmacopeei Europene prin procedee stabilite. 
 

•  Se recom

andă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Alburex 200 g/l 

să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului pentru a se păstra o înregistrare 
a loturilor utilizate. 

 
Alte medicamente 

şi  Alburex 200 g/l  

 

Nu se cunosc interac

ţiuni specifice între Alburex 200 g/l şi alte medicamente.  

 

    Cu toate acestea, înainte de tratament informa

ţi-l întotdeauna pe medicul 

dumneavoastr

ă sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat recent sau 

ve

ţi lua orice alte medicamente. 

 

Sarcina, al

ăptarea şi fertilitatea 

     Spun

eţi-i medicului dumneavoastră sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii dacă sunteţi 

gravi

dă, plănuiti să rămâneţi gravidă  sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi 

se poate administra Alburex 200 g/l în timpul sarcinii sau în timp ce al

ăptaţi. 

 

Nu a fost studiat

ă în mod specific utilizarea Alburex 200 g/l la femeile gravide sau la cele care 

al

ăptează. Cu toate acestea, medicamentele care conţin albumină umană au fost utilizate la gravide 

sau la femeile care al

ăptează. Experienţa a demonstrat faptul că nu sunt de aşteptat reacţii adverse 

asupra evolu

ţiei sarcinii, asupra fătului sau nou-născutului. 

 

Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

În cazul administr

ării Alburex 200 g/l nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule 

şi de a folosi utilaje. 

 
Alburex 200 g/l contine sodiu 
Alburex 200 g/l 

conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l). Medicul dumneavoastră 

sau prof

esionistul în domeniul sănătăţii va avea în vedere acest lucru dacă aveţi o dietă controlată în 

sodiu. 
 

3. 

Cum se utilizează Alburex 200 g/l  

 

Alburex 200 g/l v

ă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către   profesioniştii din 

domeniul s

ănătăţii. Este conceput doar pentru perfuzie în venele dumneavoastră (perfuzie 

intravenoas

ă). Produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de a fi 

administrat. 

Medicul dumneavoastr

ă va decide ce cantitate de Alburex 200 g/l vi se va administra. Cantitatea şi    

viteza de perfuzare depind de necesarul dumneavoastr

ă . 

  Medicul dumneavoastr

ă sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în mod 

regulat parametrii importan

ţi ai sângelui circulant cum sunt: 

  Tensiunea arterială, 

  Pulsul, 

  Eliminarea de urină, 

  Testele de sânge. 

Acestea se monitorizeaz

ă pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte. 

 
Alburex 200 g/l nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau produse derivate din sânge. 

D

acă vi se administrează mai mult decât trebuie din Alburex 200 g/l 

Alburex 200 g/l se administreaz

ă doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte 

pu

ţin probabilă  apariţia  supradozajului.  Dacă  doza  şi  viteza de  perfuzare  sunt  prea  mari  poate  să 

apar

ă  o  creştere  a  volumului  de  sânge circulant  (hipervolemie).  Acest  lucru poate  duce  la o 

Page 4
background image

 

supraînc

ărcare a inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară). 

Primele semne ale unei astfel de supraînc

ărcări cardiovasculare includ: 

  durere de cap 

  dificultăţi la respiraţie  

  umflarea venelor de la nivelul gâtului dumneavostra (congestie a venelor jugulare). 

 Informa

ţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă 

observa

ţi astfel de simptome. 

 

Medicul dumneavoastr

ă sau profesioniştii din domeniul sănătăţii pot, deasemnenea, identifica semne 

cum sunt: 

  o creştere a tensiunii arteriale, 

  o creştere a presiunii venoase centrale  

  o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar). 
 

În toate aceste cazuri, acesta sau ace

ştia vor opri perfuzia şi vă vor monitoriza circulaţia sângelui, după 

cum este necesar. 

 
 

4. 

Reac

ţii adverse posibile  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac

ţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. Astfel de reac

ţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a administrat anterior Alburex 200 g/l 

şi l-aţi tolerat bine. 
 
Experien

ţa generală cu soluţiile de albumină umană au arătat că următoarele reacţii adverse pot fii 

observate. 

 

Pot 

să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de 

persoane tratate) pot fi suficient de severe 

să provoace şoc. 

  Simptomele unei reac

ţii alergice pot să includă una sau mai multe dintre următoarele: 

•  reac

ţii la nivelul pielii, de exemplu roşeaţă, mâncărime, umflare, vezicule, erupţie trecătoare pe 

piele sau urticarie (blânde) 

•  dificult

ăţi de respiraţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, presiune în piept, scurtarea respiraţiei 

sau tuse 

•  umflarea fe

ţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului 

•  simptome asem

ănătoare răcelii, de exemplu secreţii nazale sau nas înfundat, strănut, ochi 

ro

şii, umflaţi însoţiţi de mâncărime sau lăcrimare excesivă 

•  durere de cap, durere de stomac, grea

ţă, vărsături sau diaree. 

 Informa

ţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii 

d

acă în timpul perfuziei cu Alburex 200 g/l observaţi astfel de reacţii.În acest caz,  acesta sau 

ace

ştia vor opri perfuzia şi vor institui tratamentul corespunzător. 

 

Urm

ătoarele reacţii adverse uşoare pot să apară rar (între 1 din 1000 şi 1 din 10000 de persoane 

tratate): 

  înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului 

  erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie) 

  febră 

  greaţă 

În mod normal, aceste reac

ţii adverse dispar rapid când se încetineşte ritmul perfuziei sau când 

se opre

şte perfuzia. 

 

Acelea

şi efecte adverse au fost observate la Alburex 200 g/l de când produsul este pe piaţă. Cu toate 

acestea, frecven

ţa exactă a acestor reacţii adverse nu este cunoscută. 

Page 5
background image

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 D

acă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui 
detalii sunt publicate pe web-site-ul A

genţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medicale 

http://www.anm.ro/

.

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Alburex 200 g/l 

 

•  A nu se l

ăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

•    Nu utiliza

ţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului 

dup

ă abrevierea „EXP:“ Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

• 

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 

•  A nu se p

ăstra la temperaturi peste 25 C. 

•  A nu se congela. 

•  A se 

ţine flaconul cu soluţie perfuzabilă în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

•  Nu utiliza

ţi  acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule. 

•  Nu arunca

ţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele care nu le mai sunt utilizaţi. Aceste măsuri vor 

ajuta protejarea mediului. 

 
 

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce con

ţine Alburex 200 g/l 

•  Substan

ţa activă este albumina umană. 

Alburex 200 g/l este o solu

ţie care conţine proteine plasmatice umane totale 200 g/l din care 

celpu

ţin 96% din proteină este albumina umană.  

 

             Un flacon de 50 ml con

ţine albumină umană 10 g.  

             Un flacon de 100 ml con

ţine albumină umană 20 g. 

 

•  Celelalte componente sunt N-acetil triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorur

ă de sodiu şi 

apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arat

ă Alburex 200 g/l şi conţinutul ambalajului 

Alburex 200 g/l este o solu

ţie perfuzabilă. Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Poate fi aproape 

incolor

ă, gălbuie, maronie sau verzuie. 

 
  

Mărimea ambalajului: 

  1 flacon per ambalaj (10 g/50 ml, 20 g/100 ml) 
 

Este posibil ca nu toate m

ărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
De

ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
CSL Behring GmbH 
Emil-von-Behringstrasse 76 
D-35041 Marburg 
Germania 

 

Page 6
background image

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa

ţiului Economic European sub 

urm

ătoarele denumiri comerciale: 

 
Belgia, Luxemburg, Olanda: 

Alburex 20, 200 g/l / Oplossing voor infusie / Solution 
pour perfusion / Infusionslösung 

Bulgaria: 

Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор 

Cipru, Grecia: 

Alburex 20, 200 g/l, 

διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη Διάλυμα 

για έγχυζη 

Republica Ceh

ă, Republica Slovacia:  Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok/infúzny roztok 

Danemarca: 

Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, Infusionsvæske, 
opløsning 

Finlanda: 

Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos 

Fran

ţa: 

Alburex 200 g/l, solution pour perfusion 

  Germania: 

Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung 

Grecia: 

Alburex, 

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη 20%.200 g/l 

Ungaria: 

Alburex 200g/l oldatos infúzió 

Italia: 

Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 

Norvegia: 

Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning 

Polonia: 

Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji 

Portugalia: 

Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão 

România: 

Alburex 200 g/l solu

ţie perfuzabilă     

Slovenia: 

Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje 

Spania: 

Alburex 200 g/l, solución para perfusión 

Marea Britanie: 

Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion 

 
 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2015 

 

ALBUREX 200 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. ce contine 20 g albumina umana