Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 667/2008/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fenspiridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este EURESPAL şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi EURESPAL
3.
Cum să utilizaţi EURESPAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EURESPAL
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE EURESPAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EURESPAL are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare. Este indicat în ameliorarea simptomelor
funcţionale (tuse şi expectoraţie) din cursul bronhopneumopatiilor.
Acest tratament nu trebuie să întârzie iniţierea tratamentului antibiotic, dacă acesta este necesar.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EURESPAL
Nu utilizaţi EURESPAL
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fenspiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale
EURESPAL.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EURESPAL
Administrarea de EURESPAL nu trebuie să întârzie iniţierea tratamentului antibiotic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu este recomandat să luaţi medicamente sedative în timpul tratamentului cu EURESPAL.
Folosirea EURESPAL împreună cu alimente şi băuturi
Nu este recomandat să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu EURESPAL.
EURESPAL trebuie luat înaintea meselor.
Page 2
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu este recomandat să luaţi acest medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă se constată existenţa sarcinii în timp ce luaţi acest medicament, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru instituirea altui tratament adecvat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
EURESPAL poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită posibilităţii
apariţiei somnolenţei.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI EURESPAL
Luaţi întotdeauna EURESPAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza recomandată este de 2 comprimate cu eliberare prelungită EURESPAL 80 mg (160 mg fenspiridă)
pe zi, înainte de mese (dimineaţa şi seara).
Dacă este nevoie de creşterea efectului şi/sau în afecţiunile acute, doza recomandată este de 3 comprimate
cu eliberare prelungită EURESPAL 80 mg (240 mg fenspiridă) pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).
Luaţi întotdeauna acest medicament conform acestui prospect sau aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Se recomandă forma farmaceutică corespunzătoare vârstei (sirop).
Medicamentul trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă).
Dacă ați luat mai mult EURESPAL decât trebuie
Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate de EURESPAL decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul unui supradozaj pot fi observate următoarele semne şi simptome: somnolenţă sau agitaţie, greaţă,
vărsături, tahicardie sinusală.
Dacă ați uitat să luaţi EURESPAL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, EURESPAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 3
Aceste reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- dereglări gastro-intestinale,
- senzaţie de rău (greaţă),
- durere de stomac.
Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- accelerare moderată a bătăilor inimii, care se ameliorează după scăderea dozelor,
- ameţeli,
- înroşirea pielii,
- erupţii trecătoare pe piele însoțite sau nu de mâncărime (urticarie),
- angioedem (umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate produce dificultăţi la înghiţire
sau la respiraţie).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- apariţia de vezicule pe piele şi mâncărimi,
- palpitaţii (vă simţiţi bătăile inimii), posibil legate de accelerarea moderată a bătăilor inimii,
- tensiune arterială mică, ce poate provoca ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, posibil legată de
accelerarea moderată a bătăilor inimii,
- diaree,
- stare de rău (vărsături),
- senzaţie de slăbiciune,
- oboseală,
- ameţeli.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ EURESPAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi EURESPAL după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Page 4
Ce conţine EURESPAL
- Substanţa activă este clorhidrat de fenspiridă 80 mg.
- Celelalte componente sunt:
-Nucleu: hidrogenofosfat de calciu, hipromeloză, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu
-Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu.
Cum arată EURESPAL şi conţinutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungită
Comprimatele cu eliberare prelungită EURESPAL 80 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80
Acest prospect a fost aprobat în august 2015.
