DERMOVATE 0,5 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DERMOVATE 0,5 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DERMOVATE 0,5 mg/g
Substanța activă: CLOBETASOLUM
Concentrația: 0,5mg/g
Cod atc: D07AD01
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2229_14.12.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 25 g crema
Cod cim: W55012001
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2229/2009/01 

    

 

                  Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Dermovate 0,5 mg/g cremă 

Propionat de clobetazol  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 

1.  Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează 
2.  Înainte să utilizaţi Dermovate  
3.  Cum să utilizaţi Dermovate 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Dermovate 
6.  Informaţii suplimentare 

 

 
1.  CE ESTE DERMOVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate. Dermovate conţine propionat de clobetazol, 
care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se 
aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie 
confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt utilizaţi de către anumiţi culturişti şi atleţi. 
 
Dermovate ameliorează simptomele anumitor afecţiuni ale pielii: 
- eczemă recidivantă 
- psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii) 
- lichen plan (o afecţiune a pielii care cauzează apariţia de mâncărime şi umflături roşiatice-violacee, 
cu vârful neted, la nivelul încheieturii mâinii, al antebraţelor sau al gambelor)  
- lupus eritematos discoid (o boală a pielii care de obicei afectează faţa, urechile şi pielea capului, 
cauzând cicatrici şi o sensibilitate crescută la lumină a pielii afectate) 
- boli care nu răspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai puţin potenţi. 
 
Pentru copiii cu vârsta peste 1 an, Dermovate se foloseşte în cazul dermatitelor care nu au răspuns la 
tratamentul cu creme sau unguente cu steroizi mai puţin potenţi.   
 
 
2.    ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DERMOVATE 

 

Nu utilizaţi Dermovate 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Dermovate; 
Pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava: 

Page 2
background image

 

 

2

- infecţii ale pielii (în cazul în care infecţia nu este tratată cu medicamente antiinfecţioase în acelaşi 
timp) 
- acnee 
- acnee rozacee (o afecţiune a pielii în care nasul, obrajii, bărbia, fruntea sau chiar întreaga faţă devin 
roşii,  fiind  sau  nu  vizibile  mici  vase  de  sânge,  umflături  (papule)  sau  umflături  pline  cu  puroi 
(pustule)) 
- erupţii în jurul gurii 
- mâncărime a pielii, fără inflamaţie 
- în jurul zonei anale sau genitale (penis sau vagin) 
Nu utilizaţi Dermovate cremă la copii cu vârste sub 1 an. 
 
Dacă  vreuna  dintre  situaţiile  de  mai  sus  este  valabilă  pentru  dumneavoastră,  nu  utilizaţi  Dermovate 
până când nu discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dermovate 
- spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau 
oricare dintre celelalte componente ale Dermovate 
- utilizaţi Dermovate doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se 
ameliorează după 2 - 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
- aveţi grijă când aplicaţi Dermovate pe pleoape, astfel încât acesta să nu pătrundă în ochi 
- aveţi grijă când aplicaţi Dermovate pe faţă, pentru o perioadă îndelungată, deoarece pielea s-ar putea 
subţia 
- dacă aveţi o eczemă în jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creşte 
riscul de a face o reacţie alergică sau o infecţie în zona respectivă 
- utilizaţi doar pansamente aplicate etanş peste acest medicament, dacă medicul dumneavoastră v-a 
recomandat astfel. Dacă aplicaţi Dermovate sub un pansament etanş, inclusiv un scutec, asiguraţi-vă 
că pielea este curăţată înainte de a schimba pansamentul, pentru a preveni infecţiile. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi o infecţie (vezi pct. 4). 
 
Utilizarea altor medicamente 
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Dermovate sau pot creşte probabilitatea apariţiei 
reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt: 
- ritonavir 
- itraconazol 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente. Pot 
exista şi alte medicamente care să aibă un efect similar. De aceea este foarte important să-i spuneţi 
medicului sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente, dacă aţi luat în ultimul timp sau dacă veţi 
începe să luaţi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi, sau dacă plănuiţi să deveniţi gravidă, nu utilizaţi 
Dermovate fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră. 
Dacă alăptaţi, consultaţi medicul înainte de a utiliza Dermovate. Dacă utilizaţi Dermovate pe perioada 
alăptării,  nu  utilizaţi  Dermovate  pe  suprafaţa  sânului  pentru  a  vă  asigura  că  sugarul  nu  înghite 
accidental medicamentul. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dermovate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Dermovate 
Dermovate cremă conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată. 
Clorocrezol poate provoca reacţii alergice. 
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de 
exemplu, dermatită de contact). 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

3.  CUM SĂ UTILIZAŢI DERMOVATE 

 

Utilizaţi întotdeauna Dermovate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.  
Utilizaţi Dermovate o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicărilor poate fi redusă, pe măsură ce 
afecţiunea se ameliorează sau doctorul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic. 
 
Adulţi şi adolescenţi 
Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona afectată şi fricţionaţi uşor, utilizând doar atât cât este 
necesar pentru a acoperi întreaga zonă tratată Spălaţi-vă mâinile după aplicarea medicamentului, cu 
excepţia cazului în care acestea reprezintă zona ce a fost tratată. 
Dacă utilizaţi şi o cremă emolientă (hidratantă), lăsaţi un timp pentru absorbţia Dermovate, înainte de 
a aplica produsul emolient.  
Acest medicament nu trebuie utilizat în fiecare zi pentru mai mult de 4 săptămâni per cură. 
Nu utilizaţi o doză mai mare şi nici nu îl aplicaţi pe suprafeţe mari pentru perioade lungi de timp (de 
exemplu aproape zilnic, mai multe săptămâni sau luni), decât dacă medicul dumneavoastră v-a 
recomandat acest lucru. 
Dermovate cremă este numai pentru utilizare cutanată. 
Dacă eczema reapare frecvent, medicul dumneavoastră vă poate sugera să folosiţi mai rar Dermovate, 
o dată ce aţi obţinut controlul asupra acesteia, pentru a preveni reapariţia eczemei. De exemplu, puteţi 
fi sfătuit să aplicaţi un strat subţire de Dermovate o dată pe zi, de 2 ori pe săptămână, pe suprafeţele de 
piele care au fost afectate de eczemă, sau pe acele suprafeţe pe care este posibil să reapară eczema. 
 
Cum se aplică crema 

1.  Spălaţi-vă pe mâini. 
2.  Aplicaţi cantitatea recomandată de cremă pe piele şi masaţi uşor, până la absorbţia completă a 

acesteia. Puteţi măsura cantitatea de Dermovate cu ajutorul vârfului degetului dumneavoastră. 
Această imagine vă arată cât reprezintă o unitate de vârf de deget.    

           

O unitate de vârf de deget

 

 

3.  Spălaţi-vă pe mâini din nou după utilizarea cremei, exceptând situaţia când aplicarea se 

realizează la nivelul mâinilor ca parte a tratamentului.  

 

Aveţi în vedere că: 

  Două vârfuri de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul ambelor mâini sau la 

nivelul labei piciorului 

  Trei vârfuri de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui braţ 
  Şase vârfuri de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui picior 
  Paisprezece vârfuri de deget de cremă vor acoperi partea din faţă şi din spate a corpului  
Nu vă îngrijoraţi dacă aveţi nevoie de o cantitate puţin mai mare sau mai mică de cremă. Acesta 
este doar un ghid orientativ. 

 

             

 

                            

 

2 unităţi   3 unităţi  6 unităţi               faţă şi spate  14 unităţi 
 
Copii 

  Nu utilizaţi crema pentru copii mai mici de 1 an 

Page 4
background image

 

 

4

  Cantitatea de cremă de utilizat va scădea cu cât copilul este mai mic  
  Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani trebuie să se facă sub strictă 

supraveghere medicală. Doza trebuie să fie adecvată vârstei: de exemplu la un copil cu vârsta 
de 4 ani se poate utiliza o treime din doza pentru adulţi 

O cură de tratament cu Dermovate la copii nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile decât cu excepţia 
cazului în care medicul recomandă altfel. Medicul poate dori să consulte copilul săptămânal, pe durata 
utilizării cremei. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dermovate 
Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect.  
Dacă aplicaţi o cantitate prea mare de Dermovate sau dacă accidental înghiţiţi mult Dermovate, vă 
poate face rău. În cazul în care înghiţiţi o cantitate mare de Dermovate, clătiţi gura cu multă apă şi 
contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Dermovate 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Dermovate, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit iar apoi 
continuaţi în mod normal. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. 
Nu aplicaţi mai mult Dermovate o dată pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dermovate 
Dacă utilizaţi în mod regulat Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe 
administrarea 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Dermovate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse vă pot afecta pielea sau pot afecta alte părţi ale corpului, dacă o cantitate suficientă 
de medicament este absorbită prin piele şi ajunge în circulaţie. 
Dacă afecţiunea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă vi se umflă pielea pe durata tratamentului, se 
poate să fiţi alergic, să aveţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt tratament. 

- Întrerupeţi utilizarea Dermovate şi spuneţi medicului cât mai curând posibil. 

 
Reacţii adverse frecvente 
Acestea afectează până la 1 din 10 persoane 
- mâncărimi ale pielii 
- senzaţie de arsură locală sau durere 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea afectează până la 1 din 100 de persoane 
- subţierea pielii, care poate cauza apariţia vergeturilor 
- apariţia vaselor de sânge la suprafaţa pielii 
 
Reacţii adverse foarte rare 
Acestea afectează până la 1 din 10000 de persoane 
Utilizarea Dermovate pentru o perioadă lungă de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza 
următoarele simptome: 
- creştere în greutate 
- faţă rotunjită (în formă de lună plină) 
- obezitate 
- subţierea pielii 
- ridarea pielii 
- uscarea pielii 
- schimbarea culorii pielii 
- creşterea pilozităţii de pe corp 
- căderea părului sau lipsa creşterii părului sau deteriorarea aspectului părului 

Page 5
background image

 

 

5

 
Alte reacţii foarte rare ale pielii, care pot apărea sunt: 
- reacţie alergică la locul aplicării 
- înrăutăţirea bolii 
- iritaţie la locul aplicării 
- roşeaţă 
- erupţie trecătoare pe piele sau urticarie 
- dacă aveţi psoriazis, vă pot apărea nişte umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla 
foarte rar în timpul sau după tratament şi se numeşte psoriazis pustular 
- infecţie la nivelul pielii 
 
În cazul copiilor, aveţi grijă la următoarele simptome: 
- creştere în greutate întârziată 
- încetinirea creşterii 
 
Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge sau la un control medical: 
- scădere a nivelului de hormon cortizol din sânge 
- creşterea nivelurilor de zahăr (glucoză) din sânge sau urină 
- tensiune arterială crescută 
- opacifierea cristalinului (cataractă) 
- creşterea presiunii intraoculare (glaucom) 
- subţierea oaselor prin pierderea gradată de minerale (osteoporoză); pot fi necesare teste suplimentare 
după controlul medical, pentru a confirma această afecţiune. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DERMOVATE 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Dermovate după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Dermovate 
Substanţa activă din Dermovate este propionatul de clobetazol; Un gram de cremă conţine propionat 
de clobetazol 0,5 mg. 
Celelalte componente sunt: monostearat de gliceril 40-55, ester de sorbitan (Arlacel 165*), ceară de 
albine substituită 6621, alcool cetostearilic, propilenglicol, clorocrezol, citrat de sodiu, acid citric 
monohidrat, apă purificată. 

*)

Conţine amestec de monostearat de gliceril şi stearat de polioxietilen. 

 
Cum arată Dermovate şi conţinutul ambalajului 
Dermovate 0,5 mg/g cremă se prezintă sub formă de cremă omogenă, de culoare albă până la aproape 
albă. 
 
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g cremă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Glaxo Wellcome UK Limited 

Page 6
background image

 

 

6

980 Great West Road, Brentford  
Middlesex, TW8 9GS  
Marea Britanie 
 
Fabricanţii 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan  
Polonia 
 
Glaxo Operations UK Ltd. 
(Trading as Glaxo Wellcome Operations) 
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT  
Marea Britanie 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2015
 

 

DERMOVATE 0,5 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al x 25 g unguent