Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2197/2009/01-03
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINDOLOR gel
Piroxicam/Clorhidrat de ciclo
benzaprină/Lidocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Sindolor cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Sindolor
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Sindolor
3.
Cum să utilizaţi Sindolor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sindolor
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SINDOLOR
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sindolor este un medicament care amelioreză inflamaţia şi durerea.
Este util în tratamentul
afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor
moi, lux
aţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului,
tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI SINDOLOR
Nu utilizaţi Sindolor
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene, clorhidrat de ciclo
benzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului;
Page 2
2
-
dacă
aţi avut în trecut
crize de
astm bronşic, polipoză nazală, umflarea ţesuturilor de la nivelul
feţei sau gâtului sau urticarie induse de administrarea de
acid acetilsalicilic sau de alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
-
dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sindolor
-
dacă utilizaţi doze mai mari de Sindolor şi:
-
aveţi sau aţi avut afecţiuni gastro-intestinale precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi
hemoragii gastrice;
-
aveţi sau aţi avut tulburări ale inimii, rinichilor sau tulburări legate de coagularea sângelui;
-
sunteţi deshidratat, dacă aţi pierdut lichide sau dacă aveţi tensiunea arterială mică deoarece
aveţi un risc de creştere a toxicităţii renale atunci când utilizaţi Sindolor;
-
aveţi sau aţi avut glaucom sau retenţie urinară.
-
dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală, sinuzită cronică;
Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (în caz de apli
care accidentală
spălaţi zona cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe mari de piele sau a zonelor pielii cu
leziuni sau acoperite cu un
pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul în care Sindolor gel
este utilizat conform recomandărilor interacţiunile medicamentoase
sunt puţin probabile.
În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie în sânge marcată a medicamentului
(administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot
să apară interacţiuni de tipul
celor raportate pentru
medicamentele cu administrare orală care conţin substanţele active din
compoziţia medicamentului:
-
între lidocaină şi medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei;
-între ciclobenzapri
nă şi antidepresive tricliclice;
-
între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO);
-
între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice;
-
între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic;
-
între piroxicam şi diuretice.
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi
.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor
în timpul sarcinii.
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt – apariţia
de malformaţii în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus nu există suficiente date privind
utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la
g
ravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea.
Page 3
3
Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor
gel nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia în sânge a substanţelor active din
Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu
un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp), mai ales în cazul unor doze mai mari, poate
să apară somnolenţă, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, ameţeli sau vedere înceţoşată care
poate afecta vigilenţa şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Sindolor
Acest medicament conţine parahidroxibenzoaţi care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI SINDOLOR
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel
(aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; mas
aţi uşor până la pătrunderea completă în piele.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la
începerea tratamentului
simptomatologia nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului, care va
reevalua tratamentul.
Copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la
aceste grupe de vârstă datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sindolor
În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul
unor zone ale pielii cu
leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe
corp
) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de gel, pot să apară următoarele reacţii
adverse:
ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau
uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină) sau umflături, dureri abdominale (cauzate de
piroxicam).
În aceste situaţii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar
tratamentul se întrerupe până la dispariţia simptomelor.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
sau departamentului de primire urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sindolor
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este
timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sindolor
Întreruperea tratamentului nu vă afectează.
Sindolor
se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sindolor
poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecven
ţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: la locul de aplicare
pot apare erupţii pe piele, mâncărime, roşeaţă, reacţii de
fotosensibilizare sau închiderea la culoare.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă şi discomfort gastric;
Rare: dureri abdominale şi gastrită;
Foarte rare: b
ronhospasm şi senzaţie de lipsă de aer.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SINDOLOR
Nu utilizaţi Sindolor după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicament
ele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Sindolor
-
Substanţele active sunt piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină şi lidocaina. Un gram gel
conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg.
-Celelalte componente sunt:
carbopol 980, trietanolamină, d-pantenol, etanol 95%, propilenglicol
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, a
pă purificată.
Page 5
5
Cum arată Sindolor şi conţinutul ambalajului
Sindolor se prezint
ă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar,
lipsită de particule.
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g, 45 g sau 100 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi, România
P
roducător
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tom
eşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2015
