SINDOLOR - PROSPECT

Prospectul pentru SINDOLOR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINDOLOR
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: M02AAN1
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2197_01.12.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 25 g gel
Cod cim: W54975001
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2197/2009/01-03 

 

                           Anexa 1` 

                                                                                                                                                            Prospect

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SINDOLOR gel 

Piroxicam/Clorhidrat de ciclo

benzaprină/Lidocaină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 

pentru dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să  

utilizaţi Sindolor cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 

îmbunătăţesc după 7 zile.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Sindolor 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Sindolor   

3. 

Cum să utilizaţi Sindolor   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sindolor  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
 
1. 

CE ESTE SINDOLOR 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Sindolor este un medicament care amelioreză inflamaţia şi durerea. 
 
Este util în tratamentul 

afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor 

moi, lux

aţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, 

tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor. 
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI SINDOLOR  

 

Nu utilizaţi Sindolor  
-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare 

nesteroidiene, clorhidrat de ciclo

benzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente 

ale medicamentului; 

Page 2
background image

 

-

dacă

 

aţi avut în trecut

 

crize de 

astm bronşic, polipoză nazală, umflarea ţesuturilor de la nivelul 

feţei sau gâtului sau urticarie induse de administrarea de

 

acid acetilsalicilic sau de alte 

antiinflamatoare nesteroidiene; 
-

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sindolor  
-

dacă utilizaţi doze mai mari de Sindolor şi: 

-

aveţi sau aţi avut afecţiuni gastro-intestinale precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi 

hemoragii gastrice; 
-

aveţi sau aţi avut tulburări ale inimii, rinichilor sau tulburări legate de coagularea sângelui;  

-

sunteţi deshidratat, dacă aţi pierdut lichide sau dacă aveţi tensiunea arterială mică deoarece 

aveţi un risc de creştere a toxicităţii renale atunci când utilizaţi Sindolor; 
-

aveţi sau aţi avut glaucom sau retenţie urinară. 

dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală, sinuzită cronică; 

 
Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (în caz de apli

care accidentală 

spălaţi zona cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe mari de piele sau a zonelor pielii cu 
leziuni sau acoperite cu un 

pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp. 

 

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În cazul în care Sindolor gel 

este utilizat conform recomandărilor interacţiunile medicamentoase 

sunt puţin probabile. 
 

În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie în sânge marcată a medicamentului 
(administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot 

să apară interacţiuni de tipul 

celor raportate pentru 

medicamentele cu administrare orală care conţin substanţele active din 

compoziţia medicamentului:  
-

între lidocaină şi medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei; 

-între ciclobenzapri

nă şi antidepresive tricliclice; 

-

între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO); 

-

între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice; 

-

între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic; 

-

între piroxicam şi diuretice. 

 

Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi

.

 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor 
în timpul sarcinii. 

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt – apariţia 

de malformaţii în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus nu există suficiente date privind 
utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la 
g

ravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea. 

 
 

Page 3
background image

 

Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor 

gel nu este recomandat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

Totuşi în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia în sânge a substanţelor active din 
Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu 

un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp), mai ales în cazul unor doze mai mari, poate 

să apară somnolenţă, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, ameţeli sau vedere înceţoşată care 

poate afecta vigilenţa şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Sindolor 

Acest medicament conţine parahidroxibenzoaţi care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

 

Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI SINDOLOR  

 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani 

Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel 
(aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; mas

aţi uşor până la pătrunderea completă în piele. 

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la 
începerea tratamentului 

simptomatologia nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului, care va 

reevalua tratamentul. 
Copii 

şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la 

aceste grupe de vârstă datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sindolor 

În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul 
unor zone ale pielii cu 

leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe 

corp

) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de gel, pot să apară următoarele reacţii 

adverse: 

ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau 

uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină) sau umflături, dureri abdominale (cauzate de 
piroxicam).  

În aceste situaţii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar 

tratamentul se întrerupe până la dispariţia simptomelor.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 

sau departamentului de primire urgenţe.  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sindolor 

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este 

timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă 

pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sindolor  

Întreruperea tratamentului nu vă afectează. 
Sindolor 

se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 4
background image

 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Sindolor 

poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Rare: la locul de aplicare 

pot apare erupţii pe piele, mâncărime, roşeaţă, reacţii de 

fotosensibilizare sau închiderea la culoare. 
 

Tulburări gastro-intestinale 

Mai puţin frecvente: greaţă şi discomfort gastric; 

Rare: dureri abdominale şi gastrită; 
Foarte rare: b

ronhospasm şi senzaţie de lipsă de aer. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SINDOLOR  

 

Nu utilizaţi Sindolor după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicament

ele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 

 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Sindolor  
-

Substanţele active sunt piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină şi lidocaina. Un gram gel 

conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg. 
-Celelalte componente sunt: 

carbopol 980, trietanolamină, d-pantenol, etanol 95%, propilenglicol

 

p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, a

pă purificată. 

 
 
 
 

 

Page 5
background image

 

Cum arată Sindolor şi conţinutul ambalajului 
Sindolor se prezint

ă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar, 

lipsită de particule. 

 

Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g, 45 g sau 100 g gel. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 

Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi, România 
 
P

roducător 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 
DJ 249E Km 0,9, sat Tom

eşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2015 

SINDOLOR se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al x 45 g gel

Cutie cu 1 tub Al x 100 g gel