Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 485/2007/01
Anexa 1
486/2007/01
487/2007/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tonolysin 5 mg comprimate
Tonolysin 10 mg comprimate
Tonolysin 20 mg comprimate
lisinopril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tonolysin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să luaţi Tonolysin
3.
Cum să luaţi Tonolysin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tonolysin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tonolysin şi pentru ce se utilizează
Tonolysin comprimate conţine o substanță activă numită lisinopril. Acesta aparţine unui grup de
medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Tonolysin comprimate poate fi utilizat în următoarele afecțiuni:
pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială);
pentru tratamentul insuficienţei cardiace;
dacă aţi avut recent un atac de cord (infarct miocardic);
pentru tratamentul afecţiunilor renale cauzate de diabetul zaharat de tip 2 la persoanele cu
tensiune arterială crescută.
Tonolysin acţionează prin lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea
tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele
către toate părţile corpului.
2.
Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să luaţi Tonolysin
Nu luaţi Tonolysin comprimate
dacă sunteţi alergic la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alt medicament inhibitor ECA. Este posibil ca reacţia
alergică să fi cauzat: umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
De asemenea, este posibil să fi cauzat dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (edem
angioneurotic).
Page 2
2
dacă un membru al familiei dumneavoastră a avut reacţii alergice severe (edem angioneurotic)
la un inhibitor ECA sau dacă dumneavoastră aţi avut reacţii alergice severe (edem
angioneurotic) fără o cauză cunoscută.
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitaţi să luați
Tonolysin comprimate la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina).
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui
tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem
(umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tonolysin comprimate.
Dacă începeţi să prezentaţi tuse uscată care persistă un timp îndelungat după începerea tratamentului
cu Tonolysin comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tonolysin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi o îngustare (stenoză) a aortei (o arteră din inima dumneavoastră) sau o îngustare a
valvelor inimii (valvele mitrale).
dacă aveţi o îngustare (stenoză) a arterei rinichiului.
dacă aveţi o îngroşare a muşchiului inimii (cunoscută ca şi cardiomiopatie hipertrofică).
dacă aveţi probleme la nivelul vaselor de sânge (colagenoză vasculară).
dacă aveţi tensiune arterială scăzută. Puteţi observa aceasta ca o senzaţie de ameţeală sau de
pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi în picioare.
-
dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor sau urmaţi tratament prin dializă renală.
dacă aveţi probleme la nivelul ficatului.
dacă aveţi diabet zaharat.
dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem ( umflarea rapidă a
țesuturilor de sub piele, în zone cum este interiorul gâtului) este crescut:
sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite
inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate și
pentru cancer).
activator tisular al plasminogenului (medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor
de sânge), administrat de obicei în spital.
vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei.
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
un „blocant al receptorilor angiotensinei II” (BRA), (cunoscuţi şi sub denumirea de
sartani – de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat;
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi, de
asemenea, informațiile din paragraful „Nu luați Tonolysin comprimate”.
dacă aţi avut recent diaree sau vărsături (aţi vomitat).
dacă medicul dumneavoastră v-a spus să controlaţi cantitatea de sare din dietă.
dacă aveţi valori mari ale colesterolului şi urmaţi un tratament numit „afereza LDL” (un
tratament pentru reducerea concentrațiilor foarte mari de colesterol din sânge).
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne)
gravidă. Administrarea Tonolysin nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie luat
dacă sunteţi gravidă de peste 3 luni deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului
dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi secţiunea Sarcina).
Page 3
3
dacă aparţineţi rasei negre, deoarece Tonolysin poate fi mai puţin eficient. De asemenea, puteţi
dezvolta mai uşor reacţia adversă edem angioneurotic (o reacţie alergică severă).
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tonolysin.
Tratamentul alergiilor, cum sunt în
ţ
ep
ă
turile de insecte
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi sau veţi urma un tratament pentru reducerea efectelor
unei alergii cum sunt înţepăturile de insecte (tratament de desensibilizare). Dacă luaţi Tonolysin
comprimate pe durata administrării acestui tratament poate determina o reacţie alergică severă.
Interven
ţ
ii chirurgicale
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv la nivelul dinţilor) spuneţi medicului
sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Tonolysin comprimate. Aceasta deoarece puteţi prezenta
tensiune arterială redusă (hipotensiune arterială) dacă vi se administrează anumite anestezice locale
sau generale pe durata administrării Tonolysin comprimate.
Copii şi adolescenţi
A fost studiată utilizarea lisinopril la copii. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Nu se recomandă administrarea Tonolysin la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu
probleme renale severe, indiferent de vârstă.
Tonolysin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Aceasta deoarece Tonolysin poate afecta modul în care acţionează unele
medicamente şi unele medicamente pot avea efect asupra Tonolysin.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie.
În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
Alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale.
Un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „Nu luaţi Tonolysin comprimate” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Comprimate pentru eliminarea apei (medicamente diuretice).
Medicamente beta-blocante, cum sunt atenolol şi propranolol.
Medicamente care conţin nitraţi (pentru afecţiuni ale inimii).
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi
artritei.
Aspirină (acid acetilsalicilic), dacă luaţi 3 grame sau mai mult în fiecare zi.
Medicamente pentru depresie şi pentru probleme mentale, inclusiv litiu.
Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte
medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și
cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor
utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit
pentru a subția sângele pentru a preveni formarea de cheaguri).
Insulină sau medicamente pe care le luaţi pe cale orală pentru diabet zaharat.
Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic.
Medicamente pentru tratamentul congestiei nazale sau a sinusurilor sau alte remedii pentru
răceală (inclusiv cele pe care le puteţi cumpăra din farmacie fără prescripție medicală).
Medicamente pentru suprimarea răspunsului imun al organismului (imunosupresoare).
Alopurinol (pentru gută).
Procainamidă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).
Medicamente care conţin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care vă poate fi administrat sub
formă injectabilă.
Page 4
4
Următoarele medicamente pot determina creșterea riscului de apariție a angioedemului (semnele
angioedemului includ umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, cu dificultăți la înghițit sau
respirat):
Medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (activator tisular al plasminogenului),
administrate de obicei în spital.
Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a preveni respingerea organelor
transplantate și pentru cancer (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care
aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi secțiunea „Atenționări și precauții”.
vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
Racecadotril, utilizat pentru tratamentul diareei.
Sarcina şi alăptarea
Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau este posibil să rămâneţi) gravidă. În
mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Tonolysin înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de
Tonolysin. Tonolysin nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare
de trei luni, deoarece aceasta poate aduce prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după
cea de a treia lună de sarcină.
Al
ă
ptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Tonolysin nu este recomandat
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane prezintă senzaţie de ameţeală sau oboseală când iau acest medicament. Dacă este cazul
dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Trebuie să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează medicamentul înainte de a încerca să efectuaţi aceste
activităţi.
3.
Cum să luaţi Tonolysin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge după ce aţi început
tratamentul cu Tonolysin. Apoi este posibil ca medicul să vă modifice doza astfel încât să luaţi
cantitatea de medicament potrivită pentru dumneavoastră.
Administrarea medicamentului
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
Încercaţi să vă luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi Tonolysin
înainte sau după alimente.
Continuaţi să luaţi Tonolysin atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este un tratament pe
termen lung. Este important să continuaţi să luaţi Tonolysin în fiecare zi.
Administrarea primei doze
Aveţi grijă deosebită când luaţi prima doză de Tonolysin sau dacă vă este crescută doza. Poate
determina o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele următoare.
Aceasta vă poate face să vă simțiți amețit sau să vă pierdeți echilibrul. Dacă este cazul dumneavoastră,
poate fi util să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră
cât mai curând posibil.
Page 5
5
Adul
ţ
i
Doza dumneavoastră depinde de starea dumneavoastră medicală şi dacă luaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi. Dacă nu sunteţi sigur,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Pentru hipertensiunea arterial
ă
Doza iniţială recomandată este de 10 mg, o dată pe zi.
Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg, o dată pe zi.
Pentru insuficien
ţă
cardiac
ă
Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg, o dată pe zi.
Doza pe termen lung este de 5 până la 35 mg, o dată pe zi.
Dup
ă
un atac de cord
Doza iniţială recomandată este de 5 mg în primele 24 ore de la atacul de cord şi 5 mg a doua zi.
Doza uzuală pe termen lung este de 10 mg, o dată pe zi.
Pentru afec
ț
iuni ale rinichilor cauzate de diabetul zaharat
Doza recomandată este fie 10 mg, fie 20 mg, o dată pe zi.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă, aveţi afecţiuni ale rinichiului sau luaţi medicamente diuretice, este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică decât doza uzuală.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copii
ş
i adolescen
ţ
i (cu vârste între 6
ş
i 16 ani) cu tensiune arterial
ă
crescut
ă
Tonolysin nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale grave.
Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza este în funcţie de greutatea
corporală a copilului.
La copiii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe
zi.
La copiii cu greutatea corporală peste 50 kg, doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Dacă luaţi mai mult Tonolysin decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Tonolysin comprimate decât v-a prescris medicul, adresaţi-vă medicului sau
mergeţi imediat la spital. Cel mai probabil vor apare următoarele efecte: ameţeli, palpitaţii (senzația de
bătăi puternice ale inimii).
Dacă uitaţi să luaţi Tonolysin
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care
trebuie să luaţi următoarea doză, săriți peste doza omisă.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Tonolysin
Nu încetaţi să vă luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, opriţi administrarea Tonolysin şi adresaţi-vă imediat
Page 6
6
medicului dumneavoastră:
-
Reacţii alergice severe (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Semnele pot include
apariţia bruscă a:
-
Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Aceasta vă poate cauza dificultăţi la înghiţire.
-
Umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor.
-
Dificultăţi la respiraţie.
-
Mâncărimi severe la nivelul pielii (cu noduli).
-
Afecţiuni severe ale pielii, cum ar fi erupţie trecătoare pe piele sau arsură, înroşire sau
descuamare a pielii instalate brusc, neaşteptate (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000
persoane).
-
O infecţie cu simptome cum sunt febra şi degradarea severă a stării dumneavoastră generale, sau
febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt: dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau
probleme urinare (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Alte reacţii adverse posibile:
Reac
ţ
ii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Dureri de cap.
-
Senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi brusc în picioare.
-
Diaree.
-
Tuse uscată care nu trece.
-
Senzaţie de rău (vărsături).
-
Afecţiuni ale rinichilor (dovedite printr-o analiză a sângelui).
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Modificări ale dispoziţiei.
-
Modificare a culorii degetelor de la mâini sau picioare (albastru palid, urmat de înroşire) sau
amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare.
-
Modificare a gustului.
-
Senzaţie de somnolenţă.
-
Senzaţie de rotire (vertij).
-
Dificultăţi de a adormi.
-
Atac vascular cerebral.
-
Bătăi rapide ale inimii.
-
Nas care curge.
-
Stare de rău (greaţă).
-
Durere de stomac sau indigestie.
-
Erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime.
-
Incapacitate de a obţine o erecţie (impotenţă).
-
Senzaţie de oboseală sau de slăbiciune (pierdere a puterii).
-
O scădere foarte marcată a tensiunii arteriale poate apare la persoanele care au următoarele
afecţiuni: boală cardiacă coronariană; îngustare a aortei (o arteră a inimii), arterei rinichiului sau
a valvelor inimii; o creştere a grosimii muşchiului inimii. Dacă este cazul dumneavoastră, este
posibil să prezentaţi o senzaţie de ameţeală sau de pierdere a echilibrului, în special când vă
ridicaţi brusc în picioare.
-
Modificări ale analizelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii
dumneavoastră.
-
Atac de cord.
-
Halucinaţii văzute şi/sau auzite.
Reac
ţ
ii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
Senzaţie de confuzie.
-
Erupţie trecătoare pe piele cu noduli (urticarie).
-
Senzaţie de gură uscată.
-
Cădere a părului.
-
Psoriazis (o afecţiune a pielii).
-
Modificări ale mirosului.
-
Creştere a sânilor la bărbaţi.
Page 7
7
-
Modificări ale unor celule sau ale altor părţi ale sângelui dumneavoastră. Este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica dacă
Tonolysin a avut vreun efect la nivelul sângelui. Semnele pot include: senzaţie de oboseală,
piele palidă, dureri în gât, temperatură corporală crescută (febră), dureri la nivelul articulaţiilor
şi muşchilor, umflare a articulaţiilor sau glandelor, sau sensibilitate la lumina soarelui.
-
Nivele reduse de sodiu în sângele dumneavoastră (simptomele pot fi: oboseală, dureri de cap,
greaţă, vărsături).
-
Secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
-
Insuficienţă renală instalată brusc.
Reac
ţ
ii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Sinuzită (o senzaţie de durere şi de prea plin în spatele pomeţilor şi ochilor).
-
Respiraţie şuierătoare.
-
Nivele reduse de zahăr în sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Semnele pot include senzaţie
de foame sau de slăbiciune, transpiraţii şi bătăi rapide ale inimii.
-
Inflamaţie la nivelul plămânilor. Semnele includ tuse, senzaţie de respiraţie superficială şi
temperatură corporală crescută (febră).
-
Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
-
Inflamaţie la nivelul ficatului. Aceasta poate cauza pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a
pielii şi ochilor şi urină închisă la culoare.
-
Inflamaţie la nivelul pancreasului. Aceasta cauzează dureri de stomac moderate până la severe.
-
Afecţiuni severe ale pielii. Simptomele includ roşeaţă, formarea de vezicule şi descuamare.
-
Transpiraţii.
-
Eliminarea unei cantităţi mai mici de apă (urină) decât în mod obişnuit sau lipsa urinării.
-
Insuficienţă hepatică.
-
Noduli.
-
Intestin inflamat.
-
Sinteză redusă de măduvă osoasă, deficiență de celule roșii din sânge, număr redus de plachete
sangvine (trombocitopenie), scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie,
leucopenie), reducere severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), care crește
posibilitatea de apariție a infecției, boală a nodulilor limfatici.
-
O afecțiune în care sistemul dumneavoastră imunitar (care vă apără organismul împotriva
bolilor) nu recunoaște celulele sănătoase și le atacă. Aceasta se numește boală autoimună.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Simptome de depresie.
-
Leşin.
Reacţii adverse suplimentare la copii
Se pare că reacţiile adverse
la copii
sunt comparabile cu cele întâlnite la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tonolysin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 8
8
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
Ce conţine Tonolysin
-
Substanţa activă este lisinopril sub formă de lisinopril dihidrat.
Fiecare comprimat conţine lisinopril 5 mg sub formă de lisinopril dihidrat 5,44 mg.
Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg sub formă de lisinopril dihidrat 10,89 mg.
Fiecare comprimat conţine lisinopril 20 mg sub formă de lisinopril dihidrat 21,77 mg.
-
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, talc, manitol, amidon de porumb,
hidrogenofosfat de calciu dihidrat.
Cum arată Tonolysin şi conţinutul ambalajului
Tonolysin 5 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă până la aproape albă prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „5” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Tonolysin 10 mg comprimate
Comprimate cu formă tetragonală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „10” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Tonolysin 20 mg comprimate
Comprimate cu formă pentagonală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă şi inscripţionate cu „20” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Tonolysin 5 mg, Tonolysin 10 mg şi Tonolysin 20 mg sunt disponibile în cutii cu 2 blistere din
PVC/Al a câte 14 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapesta, Gyömrői ut 19-21, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.
