MEDOPEXOL 0,18 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEDOPEXOL 0,18 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDOPEXOL 0,18 mg
Substanța activă: PRAMIPEXOLUM
Concentrația: 0,18mg
Cod atc: N04BC05
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2006_30.09.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cod cim: W54712001
Firma producătoare: SPECIFAR S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  2006/2009/01                                                   Anexa 1' 
                                                                                  2007/2009/01                                                  Prospect
 

 
    
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Medopexol 0,18 mg comprimate 

Medopexol 0,7 mg comprimate 

Pramipexol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Medopexol

 

şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţiMedopexol  
3. Cum să luaţi Medopexol  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Medopexol 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  

Ce este Medopexol şi pentru ce se utilizează 

 
Medopexol conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca 
agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor de 
dopamină declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului. 
 
Medopexol este utilizat pentru: 
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în 
asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).  
 
2.  

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Medopexol  

 
Nu luaţi Medopexol  
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente acestui 
medicament  (vezi pct. 6). 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte  să  luaţi  Medopexol,  adresaţi-vă  medicului  dumneavostră.Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului 
dumneavoastră  dacă  aveţi  (aţi  avut)  sau  aţi  manifestat  orice  afecţiune  medicală  sau  simptom,  în 
special dintre următoarele: 

Page 2
background image

 

2

- Afecţiune renală 
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale 
- Dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o 
formă  avansată  a  bolii  Parkinson  şi,  de  asemenea,  luaţi  levodopa,  este  posibil  să  manifestaţi 
dischinezii în perioada de creştere a dozei de Medopexol  
- Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc. 
- Utilizare şi impulsuri excesive privind medicamentul. 
- Psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei) 
-  Afectarea  vederii.  Trebuie  să  faceţi  consultaţii  oftalmologice  regulate  pe  durata  tratamentului  cu 
Medopexol. 
-  Afecţiuni  severe  cardiace  sau  ale  vaselor  sanguine.  Veţi  avea  nevoie  să  vă  fie  verificată  tensiunea 
arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita 
hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare) 
-  Amplificarea  simptomelor.  Puteţi  să  observaţi  că  simptomele  bolii  încep  mai  devreme  decât  de 
obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au 
în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru 
dumneavoastră  şi  nu  puteţi  rezista  impulsurilor,  nevoii  sau  tentaţiei  de  a  desfăşura  anumite  acţiuni 
care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale 
impulsurilor  şi  pot  include  tulburări  comportamentale  precum  dependenţe  de  jocuri  de  noroc, 
mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor 
şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să 
vă oprească tratamentul. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au 
în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau 
hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). 
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, 
oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Medopexol. Dacă 
problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze 
tratamentul. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă Medopexol la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Medopexol împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau 
suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Trebuie să evitaţi să luaţi Medopexol  împreună cu medicamente antipsihotice. 
 
Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: 
- cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric) 
- amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) 
- mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară); 
- zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite 
(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman); 

Page 3
background image

 

3

- cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer); 
- chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la 
nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică 
(malarie terţă malignă)); 
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii). 
 
Dacă  luaţi  levodopa,  se  recomandă  reducerea  dozei  de  levodopa  la  începerea  tratamentului  cu 
Medopexol. 
 
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă 
consumaţi  băuturi  alcoolice.  În  aceste  cazuri,  Medopexol  poate  să  vă  afecteze  capacitatea  de  a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Medopexol împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Medopexol. 
Medopexol  poate fi utilizat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Medopexol. 
 
Nu se cunoasc efectele Medopexol asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Medopexol dacă sunteţi 
gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. 
 
Nu se recomandă utilizarea Medopexol în perioada alăptării. Medopexol poate să determine reducerea 
cantităţii  de  lapte  produs.  De  asemenea,  poate  trece  în  lapte  şi  astfel  să  ajungă  la  copilul 
dumneavoastră. Dacă utilizarea de Medopexol este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medopexol  poate  produce  halucinaţii  (vedeţi,  auziţi  sau  simţiţi  lucruri  care  în  realitate  nu  sunt 
prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Medopexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu 
boală  Parkinson.  Dacă  manifestaţi  astfel  de  reacţii  adverse  nu  trebuie  să  conduceţi  vehicule  sau  să 
folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. 
 
 
3.  

Cum să luaţi Medopexol  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medical dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de 
administrare. 
 
Puteţi să luaţi Medopexol cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. 
 
Boala Parkinson 
Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale. 

Page 4
background image

 

4

 
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Medopexol 0,088 mg de trei ori pe zi 
(echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi): 
 
 
 
 

1 săptămână 
 

Număr de comprimate 

1 comprimat Medopexol 0,088 mg 
 de trei ori pe zi 
 

Doză zilnică totală (mg) 

0,264 
 

 
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele 
sunt sub control (tratamentul de întreţinere). 
 
 

a 2 a săptămână 

a 3 a săptămână 
 

Număr de 
comprimate 
 

1 comprimat Medopexol 
 0,18 mg de trei ori pe zi 
SAU 
2 comprimate Medopexol   
0,088 mg de trei ori pe zi 
 

1 comprimat Medopexol 
 0,35 mg de trei ori pe zi 
SAU 
2 comprimate Medopexol  
0,18 mg de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală 
(mg) 

0,54 

 

1,1 

Doza  uzuală  de  întreţinere  este  de  1,1  mg  pe  zi.  Cu  toate  acestea,  este  posibil  să  fie  necesară  o 
creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la 
un  maxim  de  3,3  mg  pramipexol  pe  zi.  Este  posibilă  şi  o  doză  de  întreţinere  mai  mică,  de  trei 
comprimate Medopexol 0,088 mg pe zi. 
 
 

Doză minimă de întreţinere 
 

Doză maximă de 
întreţinere 
 

Număr de comprimate 

1 comprimat pramipexol  0,088 mg 
trei ori pe zi 

1 comprimat pramipexol   
1,1 mg de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală (mg) 

0,264 

 

3,3 

 
Pacienţi cu afecţiune renală 
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. 
În  acest  caz,  este  posibil  să  luaţi  comprimatele  doar  o  dată  sau  de  două  ori  pe  zi.  Dacă  funcţia 
rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Medopexol  0,088 mg de 
două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat 
Medopexol 0,088 mg pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Medopexol  
Dacă accidental luaţi mai multe comprimate, 
- trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – 

Page 5
background image

 

5

departamentul de primiri urgenţe pentru consult. 
- puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 
(Reacţii adverse posibile). 
 
Dacă uitaţi să luaţi Medopexol  
Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Medopexol  
Nu încetaţi să luaţi Medopexol  fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să 
încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru 
micşorează riscul de agravare al simptomelor. 
 
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Medopexol nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere 
bruscă  poate  determina  apariţia  unei  afecţiuni  medicale  denumite  sindrom  neuroleptic  malign,  care 
poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ: 
- achinezie (absenţa mişcărilor musculare) 
- rigiditate musculară 
- febră 
- tensiune arterială instabilă 
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii) 
- confuzie 
- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă) 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate  medicamentele,  MEDOPEXOL  poate provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: 
 
Foarte frecvente: afectează mai mult decât 1 utilizator din 10  
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult decât 1 utilizator din 10): 
- Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) 
- Somnolenţă 
- Ameţeli 
- Greaţă (senzaţie de rău) 
 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): 

Page 6
background image

 

6

- Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit 
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) 
- Confuzie 
- Oboseală 
- Lipsă de somn (insomnie) 
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic ) 
- Durere de cap 
--Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) 
- Vise neobişnuite 
- Constipaţie 
- Alterare a vederii-  
- Vărsături (stare de rău) 
- Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar 
 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): 
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) 
- Delir 
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc 
- Amnezie (tulburări de memorie) 
- Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit) 
- Creştere în greutate 
-  Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) 
- Leşin 
- Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea 
gleznelor)*. 
- Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* 
- Nelinişte 
- Dispnee (dificultăţi în respiraţie) 
- Sughiţuri 
- Pneumonie (infecţie a plămânilor) 
- Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea 
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: 
- Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră 
sau a familiei. 
- Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative 
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale 
- Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli 
- Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de 
timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în 
mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* 
- Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii) 
 
Rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): 
 
- Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  
După oprirea sau reducerea tratamentului cu Medopexol pot apărea: depresie, apatie, anxietate, 
oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului 
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)). 
 

Page 7
background image

 

7

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va 
discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome
. 
 
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste 
reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienţi trataţi cu 
pramipexol. 
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. 
 
Dacă suferiţi de altă afecțiune, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente(afectează mai mult decât 1 utilizator din 10): 
- Greaţă (senzaţie de rău) 
 
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): 
- Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă 
- Oboseală (surmenare) 
- Dureri de cap 
- Vise neobişnuite 
- Constipaţie 
- Ameţeli 
- Vărsături (stare de rău) 
 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): 
- Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit* 
- Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea 
gleznelor) *. 
- Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* 
- Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) 
- Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* 
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* 
- Delir* 
- Amnezie (tulburare de memorie) * 
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) 
- Confuzie 
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc 
- Creştere în greutate 
- Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) 
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) 
- Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) 
- Leşin 
- Nelinişte 
- Tulburări vizuale 
- Pierdere în greutate,

 

inclusiv scăderea apetitului alimentar 

- Dispnee (dificultăţi în respiraţie) 
- Sughiţuri 
- Pneumonie (infecţie a plămânilor)* 
- Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea 
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: 
- Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra 
dumneavoastră sau a familiei. 
- Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative 

Page 8
background image

 

8

asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale 
- Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli 
- Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de 
timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în 
mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* 
- Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)* 
- Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)* 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  
După oprirea sau reducerea tratamentului cu Medopexol pot apărea: depresie, apatie, anxietate, 
oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului 
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va 
discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. 
 
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste 
reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1.395 pacienţi trataţi cu 
pramipexol. 
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
5.  

Cum se păstrează Medopexol  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Medopexol  după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi  farmacistul cum 
să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Page 9
background image

 

9

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 
 
Ce conţine MEDOPEXOL  
 
Substanţa activă este pramipexol.  
MEDOPEXOL 0,18 mg comprimate  
Fiecare  comprimat  conţine  diclorhidrat  de  pramipexol  monohidrat  0,25  mg,  echivalent  cu 
pramipexol 0,18 mg.  
MEDOPEXOL 0,7 mg comprimate  
Fiecare  comprimat  conţine  diclorhidrat  de  pramipexol  monohidrat  1,0  mg,  echivalent  cu 
pramipexol 0,7 mg. 
 
Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
 
Cum arată Medopexol şi conţinutul ambalajului 
Medopexol  0,18  mg  comprimate  sunt  comprimate  biconvexe,  oblongi,  de  culoare  albă,  cu  linie 
mediană pe ambele feţe (dimensiuni: aproximatix 8 mm x 4 mm). 
Medopexol  0,7 mg comprimate sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu linie mediană pe 
o faţa (diametrul: aproximativ 9 mm) 
Medopexol 0,18 mg; 0,7 mg comprimate: Comprimatele se pot diviza în două părţi egale. 
 
Medopexol  este  disponibil  în  cutii  cu  blistere  din  OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu  a  câte  10 
comprimate, în ambalaje care conţin 3 blistere. 
 
Ambalaj de: 
30 comprimate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Medochemie Ltd. 
P.O. Box 51409,  
CY-3505, Limassol 
Cipru 
 
Producători 
Specifar S.A. 
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,  
12351 Athens  
Grecia  
 
Medochemie Ltd. 
P.O. Box 51409,  
CY-3505, Limassol 
Cipru           
 
Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
 
Medopexol 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018